Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs: chronische lymphatische Leukämie (eine Krebserkrankung, die eine Art von weißen Blutkörperchen namens „B-Lymphozyten“ befällt) und follikuläres Lymphom (eine andere Krebsart, die B-Lymphozyten befällt) Bei chronischer lymphatischer Leukämie, Zydelig wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und bei Patienten, deren Krebszellen genetische Mutationen aufweisen (so genannte 17p-Deletion oder TP53-Mutation), die diese Patienten für eine Chemotherapie und Immuntherapie (Behandlungen, die stimulieren das Immunsystem, um Krebszellen abzutöten). Bei follikulärem Lymphom ist Zydelig zur Behandlung von Patienten indiziert, deren Krankheit auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Wie wird Zydelig - Idelalisib angewendet?
Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt verordnet werden. Zydelig ist als 100 mg- und 150 mg-Tabletten erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte wie folgt fortgesetzt werden: solange der Patient Anzeichen einer Besserung zeigt oder in der Lage ist, die Nebenwirkungen zu tolerieren.Wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und mit 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (auch Bestandteil des EPAR).
Wie wirkt Zydelig - Idelalisib?
Der Wirkstoff in Zydelig, Idelalisib, blockiert die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-delta, das eine Rolle bei Wachstum, Migration und Überleben von weißen Blutkörperchen spielt, aber bei Blutkrebs hyperaktiv ist, in dem es den Zellen das Überleben ermöglicht .Tumoren. Durch die Einwirkung auf dieses Enzym und die Blockierung seiner Wirkung verursacht Idelalisib den Tod von Krebszellen, wodurch das Fortschreiten des Tumors verzögert oder gestoppt wird.
Welchen Nutzen hat Zydelig - Idelalisib in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zeigte sich, dass Zydelig bei der Behandlung von Krebs wirksamer war als Placebo (eine Scheinbehandlung), wenn sowohl das Arzneimittel als auch das Placebo in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verabreicht wurden. , Rituximab: Besserung der Erkrankung wurde bei 75 % der mit Zydelig behandelten Patienten im Vergleich zu 15 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Zydelig war auch in der Untergruppe der Patienten, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation aufwiesen, wirksamer als Placebo, was sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machte. In einer weiteren Hauptstudie wurde die Behandlung mit Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen untersucht, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hatte. Die Wirksamkeit von Zydelig wurde nachgewiesen, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom ganz oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Welches Risiko ist mit Zydelig - Idelalisib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen, Neutropenie (Verminderung der Anzahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erythem , Fieber und erhöhte Blutfettwerte. Basierend auf Tierstudien kann Zydelig dem Fötus schaden. Daher wird Zydelig während der Schwangerschaft nicht empfohlen, und Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, müssen während der Therapie und noch 1 Monat nach Beendigung der Behandlung zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Es ist auch nicht bekannt, ob Zydelig die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern kann. Frauen und ihre Partner sollten daher eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung wie Kondome verwenden. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zydelig - Idelalisib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Daten aus den zum Zeitpunkt der Bewertung noch laufenden Hauptstudien hohe Ansprechraten mit Zydelig bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom zeigten. Das Medikament war auch bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie in Gegenwart einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation wirksam, was sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machte. Schließlich wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet. Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zydelig - idelalisib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zydelig so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Zydelig Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen endgültige Ergebnisse zu den wichtigsten laufenden Studien mit Zydelig bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom vorlegen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen über Zydelig - idelalisib
Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission für Zydelig eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Zydelig-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2014.
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