Was ist ZOSTAVAX?
Zostavax ist ein als Pulver und Lösungsmittel erhältlicher Impfstoff zur Herstellung einer Injektionslösung. Der Wirkstoff ist das abgeschwächte (abgeschwächte) Varicella-Zoster-Virus.
Wofür wird ZOSTAVAX verwendet?
Zostavax wird zur Impfung von Personen ab 50 Jahren angewendet, um Herpes Zoster (auch bekannt als St. Anthony's Zoster) und anhaltende Nervenschmerzen infolge der Krankheit (postherpetische Neuralgie) zu verhindern.
Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich.
Wie wird ZOSTAVAX angewendet?
Zostavax wird in einer Einzeldosis unter die Haut gespritzt, vorzugsweise um die Schulter.
Wie funktioniert ZOSTAVAX?
Herpes Zoster oder das Feuer des Heiligen Antonius ist eine Krankheit, die durch das Varicella-Zoster-Virus verursacht wird, das gleiche Virus, das Windpocken verursacht. St. Anthony's Fire entwickelt sich bei Menschen, die sich früher mit Windpocken infiziert haben, normalerweise als Kinder.Nach Windpocken verbleibt das Virus im Körper, im Nervensystem, in einem "ruhenden" (inaktiven) Zustand.
Manchmal, nach vielen Jahren und aus noch nicht ganz klaren Gründen, wird das Virus wieder aktiv und der Patient entwickelt das St.-Antonius-Feuer, einen schmerzhaften, blasenbildenden Ausschlag, der typischerweise in einem begrenzten Bereich des Körpers lokalisiert ist. Der Ausschlag dauert in der Regel einige Wochen und kann von langen und anhaltenden Schmerzen (postherpetische Neuralgie) in dem vom Ausschlag betroffenen Bereich gefolgt werden.
Das Risiko, an St. Anthony's Fire zu erkranken, scheint mit der Herabsetzung der Immunabwehr (Schutz) gegen das Varicella-Zoster-Virus verbunden zu sein. Zostavax ist ein Impfstoff, der nachweislich das Niveau der "spezifischen Immunität zum Schutz gegen das Feuer des Heiligen Antonius" und die damit verbundenen Schmerzen erhöht.
Wie wurde ZOSTAVAX untersucht?
In der Hauptstudie zu Zostavax wurde der Impfstoff mit einem Placebo (einem gefälschten Impfstoff) bei etwa 39.000 Patienten im Alter von 59 bis 99 Jahren verglichen. Die Studie wurde doppelblind durchgeführt, d. h. weder der Arzt noch der Patient wussten von der Behandlung des Patienten. Die Patienten wurden 2 bis 4 1/2 Jahre nach der Impfung nachbeobachtet. Das Hauptkriterium der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Menschen, die das St.-Antonius-Feuer und postherpetische Schmerzen entwickelten.
Zwei weitere Studien untersuchten Zostavax bei mehr als 1.000 Patienten im Alter von 50 Jahren und älter, davon 389 im Alter zwischen 50 und 59 Jahren. Ziel der Studien war es, die Fähigkeit des Impfstoffs zu testen, die Produktion von Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut vier Wochen nach der Injektion zu stimulieren.
Welchen Nutzen hat ZOSTAVAX während der Studien gezeigt?
Zostavax war bei der Vorbeugung eines Brandes in San Antonio wirksamer als Placebo. Weniger Menschen entwickelten nach der Impfung mit Zostavax ein San Antonio-Feuer als mit Placebo. 315 der 19 254 Patienten, denen Zostavax injiziert wurde, entwickelten während der Studie St. Anthony's Focus, verglichen mit 642 der 19 247, die ein Placebo erhielten. Zostavax war auch bei der Vorbeugung der postherpetischen Neuralgie wirksamer als Placebo: 27 Patienten Die mit Zostavax behandelten Patienten litten an postherpetischer Neuralgie, verglichen mit 80 in der Placebogruppe.
Die beiden zusätzlichen Studien zeigten, dass mit Zostavax geimpfte Patienten vier Wochen nach der Impfung zwei- bis dreimal höhere Antikörperspiegel gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut aufwiesen. Die Wirkung wurde sowohl bei Patienten im Alter von 50 bis 59 Jahren als auch bei älteren Patienten beobachtet.
Welche Risiken sind mit ZOSTAVAX verbunden?
Die in Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Zostavax (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärme und Reizung). siehe Packungsbeilage.
Zostavax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sind, einschließlich Neomycin (ein Antibiotikum). Der Impfstoff sollte Personen mit Problemen des Immunsystems nicht verabreicht werden, weder bei Erkrankungen wie Leukämie, Lymphomen, erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder weil sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen. Es sollte auch nicht bei Patienten mit unbehandelter aktiver Tuberkulose oder bei schwangeren Frauen angewendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde ZOSTAVAX zugelassen?
Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, für das Arzneimittel eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ zu erteilen.
Weitere Informationen zu ZOSTAVAX
Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission Sanofi Pasteur MSD, SNC, eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" von Zostavax. Nach fünf Jahren wurde die „Zulassung für das Inverkehrbringen" um weitere fünf Jahre verlängert.
Für weitere Informationen über die Behandlung mit Zostavax lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 02/2011 aktualisiert.
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