Was ist Volibris?
Volibris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ambrisentan enthält und als Tabletten erhältlich ist (blassrosa, quadratisch: 5 mg; dunkelrosa, oval: 10 mg).
Wofür wird Volibris verwendet?
Volibris wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit (d. h. ihre körperliche Leistungsfähigkeit) zu verbessern. PAH bezieht sich auf einen Blutdruck, der in den Arterien der Lunge über den Normalwert erhöht ist. Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III angewendet. Die Klasse gibt den Schweregrad der Erkrankung an: "Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, "Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH durch Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Da die Zahl der Patienten mit PAH gering ist, gilt die Krankheit als „selten“ und Volibris wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Volibris angewendet?
Die Therapie mit Volibris sollte von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Die Standarddosis von Volibris beträgt 5 mg einmal täglich. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden
vollen oder leeren Magen. Eine Dosis von 10 mg kann bei Patienten mit Klasse-III-Erkrankungen eine größere Wirkung haben, dies ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für Flüssigkeitsretention und Schwellungen verbunden. Patienten mit PAH aufgrund einer Bindegewebserkrankung benötigen möglicherweise auch die 10-mg-Dosis, um mit Volibris optimale Wirkungen zu erzielen. Die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die 5-mg-Dosis gut vertragen wird.
Die Anwendung von Volibris bei jungen Menschen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht empfohlen. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen sollte die Behandlung mit Volibris mit Vorsicht begonnen werden und jede Dosiserhöhung sollte mit äußerster Vorsicht erfolgen Volibris sollte nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden, da das Arzneimittel in dieser Gruppe noch nicht untersucht wurde .
Wie funktioniert Volibris?
PAH ist eine schwächende Erkrankung, die eine schwere Verengung (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge mit sich bringt, was zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen führt, die das Blut vom Herzen zur Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die das Blut in der Lunge aufnehmen kann, was die körperliche Aktivität erschwert.
Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, wirkt, indem er Rezeptoren für das Hormon Endothelin blockiert, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt. Durch die Blockierung der Wirkung von Endothelin ermöglicht Volibris eine Erweiterung der Gefäße, wodurch der Blutdruck gesenkt und die Symptome verbessert werden.
Wie wurde Volibris untersucht?
Die Wirkungen von Volibris wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Volibris wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten mit PAH, meist Klasse II oder III (dh mit leichter oder deutlicher Einschränkung der körperlichen Aktivität), untersucht. In den Studien wurden die verschiedenen Dosierungen von Volibris (2,5, 5 und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Distanz, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten zurücklegen konnten, eine Methode zur Messung der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Welchen Nutzen hat Volibris während der Studien gezeigt?
Volibris war bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Erkrankung der Klasse II oder III wirksamer als Placebo. In den beiden Studien zusammengenommen konnten Patienten, die mit Volibris 5 mg einmal täglich behandelt wurden, nach 12-wöchiger Behandlung durchschnittlich 44,6 Meter mehr gehen als der zu Beginn der Studie gemessene Ausgangswert von etwa 345 Metern.Bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, kam es nach 12 Wochen zu einer Verringerung um 9,0 Meter. Patienten mit einer Erkrankung der Klasse III und Patienten mit PAH, die durch eine Bindegewebserkrankung verursacht wurden, erzielten mit der 10-mg-Dosis einen größeren Nutzen als mit der 5-mg-Dosis.
Welches Risiko ist mit Volibris verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Nebenhöhlenkopfschmerz und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere in den Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsansammlungen. Die vollständige Liste der von Volibris berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Da es Geburtsfehler verursachen kann, sollte Volibris nicht bei schwangeren Frauen oder bei Frauen, die schwanger werden könnten, angewendet werden, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an. Es sollte auch nicht bei stillenden Patienten, bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder mit erhöhten Leberenzymwerten im Blut angewendet werden.
Warum wurde Volibris zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris bei der Behandlung von Patienten mit PAH-Klassen II und III (gemäß der WHO-Funktionsklassifikationsmethode) zur Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Volibris.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Volibris zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Volibris herstellt, wird in der Europäischen Union (EU) eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels nach der Markteinführung durchführen und sich außerdem mit jedem Mitgliedstaat auf ein System zur Kontrolle des Vertriebs von Volibris einigen. Das Unternehmen hat sich auch dazu verpflichtet, Informationspakete zu erstellen, damit Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und männliche Partner von Patienten über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu vermeiden, aufgeklärt werden.
Weitere Informationen zu Volibris:
Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission der Glaxo Group Ltd eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Volibris.
Für die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Volibris klicken Sie bitte hier.
Für die Vollversion des Volibris EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.
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