Was ist Valdoxan?
Valdoxan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agomelatin enthält und als gelb-orange verlängerte Tabletten (25 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Valdoxan verwendet?
Valdoxan wird zur Behandlung einer schweren Depression bei Erwachsenen angewendet. Eine schwere Depression ist eine Krankheit, die dazu führt, dass der Betroffene unter Stimmungsstörungen leidet, die das tägliche Leben beeinträchtigen. Die Symptome umfassen oft tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, den Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Schlafstörungen, ein Gefühl der Verlangsamung, Angstgefühle und Gewichtsveränderungen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Valdoxan angewendet?
Die empfohlene Dosis von Valdoxan beträgt eine Tablette täglich, die vor dem Schlafengehen mit oder ohne Nahrung eingenommen wird. Wenn nach zwei Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, kann Ihr Arzt die Dosis auf zwei Tabletten erhöhen, die zusammen vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Depressive Patienten sollten mindestens sechs Monate lang behandelt werden, um das Verschwinden der Symptome sicherzustellen.
Die Leber des Patienten sollte zu Beginn der Behandlung und anschließend nach ca. 6, 12 und 24 Wochen durch eine Blutuntersuchung überwacht werden sowie bei Symptomen, die auf das Auftreten von Leberproblemen hinweisen könnten. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Blutuntersuchungen abnormale Leberenzymwerte ergeben. In diesem Fall muss der Bluttest wiederholt werden, bis sich diese Werte wieder normalisiert haben.
Da eine positive Wirkung von Valdoxan bei Patienten über 65 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollte das Arzneimittel bei Patienten dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte auch bei Patienten mit schweren oder mittelschweren Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit Leberproblemen angewendet werden.
Wie wirkt Valdoxan?
Der Wirkstoff in Valdoxan, Agomelatin, ist ein Antidepressivum und wirkt auf zwei Arten: durch Stimulierung der MT1- und MT2-Rezeptoren, die normalerweise durch Melatonin aktiviert werden, und durch Blockieren der 5-HT2C-Rezeptoren, die normalerweise durch den Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch bekannt) Es wird angenommen, dass dies zu einem erhöhten Dopamin- und Noradrenalinspiegel in den Nervenzellen in Bereichen des Gehirns führt, die an der Stimmungskontrolle beteiligt sind. Es wird angenommen, dass dies dazu beiträgt, die Symptome einer Depression zu lindern. Valdoxan könnte auch verwendet werden, um die Schlafstadien des Patienten zu normalisieren.
Wie wurde Valdoxan untersucht?
Die Wirkungen von Valdoxan wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Valdoxan wurde in fünf Hauptkurzzeitstudien mit insgesamt 1.893 Erwachsenen mit Major Depression mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Drei der Studien schlossen Patienten ein, die mit anderen Antidepressiva, Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktiver Vergleich“ behandelt wurden. Die aktiven Vergleichsgruppen wurden eingeschlossen, um die Fähigkeit der Studie zu überprüfen, die Wirksamkeit von Medikamenten bei der Behandlung von Depressionen zu messen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit aller fünf Studien war die Veränderung der Symptome nach sechs Wochen, gemessen anhand einer Standardskala für Depressionen, der Hamilton Depression Rating Scale (oder HAM-D, Hamilton-Skala zur Bewertung von Depressionen) Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer zusätzlichen Studie vor, in der Valdoxan mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Zwei weitere Hauptstudien verglichen die Fähigkeit von Valdoxan und Placebo, das Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten mit zuvor mit Valdoxan kontrollierter Depression zu verhindern. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Symptome nach 24-26 Behandlungswochen wiederkehrten.
Welchen Nutzen hat Valdoxan während der Studien gezeigt?
In den Kurzzeitstudien war Valdoxan in den beiden Studien, in denen kein aktiver Komparator verwendet wurde, wirksamer als Placebo. In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator verwendet wurde, gab es keinen Unterschied in den Scores zwischen den mit Valdoxan und den mit Placebo behandelten Patienten. In zwei dieser Studien wurden jedoch keine Effekte von Fluoxetin oder Paroxetin beobachtet, was die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.Die weitere Studie zeigte, dass Agomelatin wirksamer war als Sertralin, mit einem Unterschied im HAM-D-Score von 1,68 nach sechs Wochen.
In der ersten der Langzeitstudien gab es keinen Unterschied zwischen Valdoxan und Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens der Symptome während der 26 Behandlungswochen. Die zweite Studie zeigte jedoch, dass die Symptome bei 21 % der mit Valdoxan behandelten Patienten innerhalb von 24 Wochen (34 von 165) zurückkehrten, verglichen mit 41 % der mit Placebo behandelten Patienten (72 von 174).
Welches Risiko ist mit Valdoxan verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Valdoxan (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Migräne, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Oberbauchschmerzen (Magenschmerzen), Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen), Rückenschmerzen, Müdigkeit, erhöhte Leberenzymwerte und Angstzustände. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf. Einige davon können mit der Depression des Patienten in Verbindung gebracht werden. als mit Valdoxan selbst. Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen über Valdoxan berichtete Wirkungen, siehe Packungsbeilage.
Valdoxan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Agomelatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Valdoxan im Körper verlangsamen, wie Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Valdoxan sollte auch nicht bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden.
Warum wurde Valdoxan zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass der Nutzen von Valdoxan bei der Behandlung von Depressionen möglicherweise geringer ist als bei anderen Antidepressiva. Da das Arzneimittel jedoch einen neuen Wirkmechanismus, eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen und ein anderes Sicherheitsprofil als bestehende Antidepressiva aufweist, kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass Valdoxan für einige Patienten eine wertvolle Behandlung sein könnte, sofern die Leberfunktion häufig überwacht wird. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Valdoxan die Risiken bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen überwiegt Der Ausschuss empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valdoxan zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Valdoxan zu gewährleisten?
Zum Zeitpunkt der Vermarktung von Valdoxan wird das Herstellerunternehmen Schulungsmaterial für diejenigen bereitstellen, die es verschreiben. Diese Materialien veranschaulichen die Sicherheit des Arzneimittels, insbesondere die möglichen Auswirkungen auf die Leber und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Weitere Informationen zu Valdoxan:
Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission Les Laboratoires Servier eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Valdoxan.
Für die Vollversion des EPAR von Valdoxan klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.
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