Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält; es ist ein Medikament nur für diagnostische Zwecke. Neuraceq wird bei der Gehirnspektroskopie bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angewendet, damit Ärzte das Vorhandensein oder Fehlen signifikanter Mengen von β-Amyloid-Plaques im Gehirn erkennen können. Β-Amyloid-Plaques sind Ablagerungen, die manchmal im Gehirn von Menschen mit Gedächtnisproblemen aufgrund von Demenz (wie Alzheimer-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz und Parkinson-Krankheit) sowie im Gehirn einiger beschwerdefreier älterer Erwachsener vorkommen. Die mit Neuraceq verwendete spektroskopische Technik wird Positronen-Emissions-Tomographie (PET) genannt.
Wie wird Neuraceq - Florbetaben angewendet?
Neuraceq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und Neuraceq-PET-Scans sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit degenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit haben. Das Arzneimittel wird etwa 90 Minuten vor der Aufnahme eines „PET-Bildes“ in eine Vene injiziert. Patienten sollten die PET-Scan-Ergebnisse mit ihrem Arzt besprechen.
Wie wirkt Neuraceq - Florbetaben?
Der Wirkstoff in Neuraceq, Florbetaben (18F), ist ein als Radiopharmazeutikum bekanntes Arzneimittel, das geringe Strahlungsmengen emittiert und wirkt, indem es sich an β-Amyloid-Plaques im Gehirn anlagert. Nach der Bindung an die Plaques emittiert es Strahlung, die bei der PET-Untersuchung nachgewiesen werden kann, sodass der Arzt weiß, ob eine signifikante Anzahl von Plaques vorhanden ist.Wenn der PET-Scan wenige oder keine β-Amyloid-Plaques zeigt (Scan negativ), Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer leidet, ein positiver Scan allein reicht jedoch nicht aus, um bei Patienten mit Gedächtnisstörungen eine Diagnose zu stellen, da Plaque bei verschiedenen Arten degenerativer Erkrankungen sowie bei einigen symptomfreien älteren Menschen, Klinikern, beobachtet wird sollten daher die Scans im Lichte einer klinischen Bewertung interpretieren.
Welchen Nutzen hat Neuraceq - Florbetaben in den Studien gezeigt?
Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen unterteilt waren: eine Gruppe gesunder junger Menschen und eine Gruppe hochbetagter Patienten, die nach dem Tod einer Autopsie zugestimmt hatten; 41 Freiwillige (10 gesunde junge Leute und 31 Patienten) beendeten die Studie und wurden in die Ergebnisse eingeschlossen. Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität von PET-Scans (dh die Genauigkeit dieser Scans bei der Identifizierung von Freiwilligen mit Plaques im Gehirn und die Genauigkeit der Unterscheidung solcher Personen von Plaque-freien Patienten). Neuraceq-PET-Scans erwiesen sich beim Nachweis von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn als hochspezifisch und sensitiv.Am Ende der Studie waren 31 Patienten gestorben und es wurden Autopsien durchgeführt, um das Vorhandensein zu erkennen oder nicht. signifikante Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn Der Vergleich der Obduktionsergebnisse mit PET-Scans ergab eine Scan-Sensitivität von 77,4 % und eine Spezifität von 94,2 %, dh die PET-Scans konnten 77,4 % der Fälle korrekt identifizieren Patienten mit signifikanten Plaquemengen als positiv und dass fast alle Probanden ohne signifikante Plaques korrekt als negativ angegeben wurden.Diese Daten wurden durch die Ergebnisse neuer Patienten, die am Ende der Studie analysiert wurden, weiter bestätigt.
Welches Risiko ist mit Neuraceq - Florbetaben verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle. Eine vollständige Liste der bei Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage Neuraceq setzt eine sehr geringe Menge an Strahlung frei, mit minimalem Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien.
Warum wurde Neuraceq - Florbetaben zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Neuraceq gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass mit Neuraceq erstellte PET-Scans das Vorhandensein von β-Amyloid-Plaques im Gehirn mit hoher Sensitivität und Spezifität, so dass die Ergebnisse der Scans ähnliche Informationen lieferten wie bei der Autopsie. Dies wird als signifikante Verbesserung der diagnostischen Leistung bei Patienten mit Gedächtnisstörungen angesehen, die auf Alzheimer untersucht werden und andere Arten von degenerativen Erkrankungen.Es besteht jedoch immer noch das Risiko falsch positiver Ergebnisse, und daher sollte Neuraceq nicht als einzige diagnostische Methode für degenerative Erkrankungen verwendet werden, sondern sollte in Verbindung mit einer klinischen Bewertung verwendet werden Profil von Neuraceq wurde als beruhigend und Wirkungen angesehen Die häufigsten Nebenwirkungen wurden in Form von Reaktionen an der Injektionsstelle identifiziert.
Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkungen der derzeit verfügbaren Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit keine belastbaren Beweise dafür gibt, dass eine frühzeitige Diagnose durch die Aufnahme von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Prognose für den Patienten verbessert hat sich nicht als nützlich erwiesen, um die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen vorherzusagen oder das Ansprechen der Patienten auf die Therapie zu überwachen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Neuraceq - Florbetaben zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neuraceq so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Neuraceq Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Neuraceq - florbetaben
Am 20. Februar 2014 hat die Europäische Kommission für Neuraceq eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Neuraceq-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2014
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