Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Was ist Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam und wofür wird es angewendet?

Zerbaxa ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten (schwer zu heilenden) bakteriellen Infektionen, die Folgendes betreffen:

• Bauchgewebe und -organe (intraabdominale Infektionen);
• Nieren (Pyelonephritis);
• Harnwege (Strukturen, die Urin transportieren, einschließlich der Blase).

Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Ceftolozan und Tazobactam.

Wie wird Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam angewendet?

Zerbaxa ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Eine Dosis von 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam wird als einstündige Infusion alle acht Stunden über 4-14 Tage verabreicht, abhängig von der zu behandelnden Infektion und dem Ansprechen auf das Arzneimittel. Das Arzneimittel sollte gemäß den offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika verschrieben werden.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweise reduziert werden.

Wie wirkt Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam?

Der Wirkstoff in Zerbaxa, Ceftolozan, ist ein Antibiotikum namens Cephalosporin, das zur größeren Gruppe der „Beta-Lactame“ gehört. Es funktioniert, indem es die Produktion einiger Moleküle stört, die Bakterien benötigen, um die für ihren Schutz verantwortlichen Zellwände aufzubauen. Auf diese Weise wird die Zellwand des Bakteriums geschwächt und neigt zum Zerfall, wodurch das Bakterium abstirbt.

Zerbaxa enthält außerdem den Wirkstoff Tazobactam, eine Substanz, die die Wirkung bestimmter Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen, hemmt, Enzymen, die es Bakterien ermöglichen, Beta-Lactame wie Ceftolozan abzubauen, wodurch sie gegen Antibiotika resistent werden. Durch die Blockierung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Tazobactam Ceftolozan, gegen diese ansonsten resistenten Bakterien zu wirken.

Welchen Nutzen hat Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam in den Studien gezeigt?

In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Zerbaxa bei der Behandlung von Infektionen mindestens genauso wirksam ist wie andere Antibiotika.

An einer Studie nahmen 1.083 Patienten mit überwiegend einer Niereninfektion oder in einigen Fällen einer komplizierten Harnwegsinfektion teil.Die Behandlung mit Zerbaxa heilte die Infektion bei etwa 85 % der mit dem Arzneimittel behandelten Patienten (288 von 340) im Vergleich zu 75 % (266 von ). von 353) der mit einem anderen Antibiotikum (Levofloxacin) behandelten Patienten.

An der zweiten Studie nahmen 993 Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen teil. Zerbaxa wurde mit einem anderen Antibiotikum, Meropenem, verglichen. Beide Arzneimittel erholten sich bei etwa 94 % der Patienten (353 von 375 mit Zerbaxa behandelten und 375 von 399 mit Meropenem behandelten Patienten).

Welches Risiko ist mit Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zerbaxa (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Durchfall und Fieber, in der Regel leicht bis mittelschwer. Die vollständige Liste der von Zerbaxa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Zerbaxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zerbaxa oder einen seiner Bestandteile sind, oder bei Patienten, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum hatten.

Warum wurde Zerbaxa - Ceftolozane / Tazobactam zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Zerbaxa gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen Infektionen, stellten jedoch fest, dass nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen in die Studien eingeschlossen wurde. Der Ausschuss stellte auch fest, dass Tazobactam gegen bestimmte Klassen von Beta-Lactamasen, die Resistenzprobleme verursachen können, notorisch unwirksam ist. In Bezug auf die Sicherheit wurden die Nebenwirkungen als typisch und erwartungsgemäß für ein solches Antibiotikum angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zerbaxa so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Zerbaxa Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.

Weitere Informationen über Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Für weitere Informationen zur Zerbaxa-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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