Was ist Silodyx?
Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält und in Kapseln (gelb
4 mg und weiß 8 mg).
Wofür wird Silodyx verwendet?
Silodyx wird verwendet, um die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) zu behandeln, bei der es sich um eine Vergrößerung der Prostata handelt.Die Prostata ist ein Organ, das bei Männern an der Basis der Blase vorkommt und, wenn es größer wird, Probleme mit der Prostata verursacht der Urinfluss.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Silodyx angewendet?
Die empfohlene Dosis beträgt eine 8-mg-Kapsel pro Tag. Bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen beträgt die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich und wird schließlich nach einer Woche auf 8 mg einmal täglich erhöht. Silodyx wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Die Kapseln sollten mit einer Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden; sie sollten im Ganzen geschluckt werden, möglicherweise mit einem Glas Wasser.
Wie funktioniert Silodyx?
Der Wirkstoff von Silodyx, Silodosin, ist ein alpha-adrenerger Rezeptor-Antagonist, d die Rezeptoren beinhalten die Kontraktion der Muskeln, die den Harnabfluss kontrollieren.Sie blockieren die Rezeptoren, das Silodosin bewirkt eine Entspannung dieser Muskeln, wodurch die Harnableitung erleichtert und die Symptome der BPH verbessert werden.
Wie wurde Silodyx untersucht?
Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden. Silodyx wurde in drei Hauptstudien mit über 1.800 Männern mit BPH mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In einer dieser Studien wurde Silodyx auch mit Tamsulosin (einem anderen BPH-Medikament) verglichen.Der Hauptindikator für die Wirksamkeit aller drei Studien war die Verbesserung des International Prostate Score (IPSS) der Patienten nach 12-wöchiger Behandlung. IPSS ist ein Parameter zur Klassifizierung von Patienten Symptome, wie die Unfähigkeit, die Blase zu entleeren und wiederholter Harndrang oder die Notwendigkeit, sich beim Wasserlassen anzustrengen.
Welchen Nutzen hat Silodyx in den Studien gezeigt?
Silodyx war bei der Reduzierung der BPH-Symptome wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tamsulosin. In den beiden Studien, in denen Silodyx mit Placebo allein verglichen wurde, betrug der IPSS zu Beginn der Studie etwa 21 Punkte und fiel danach wieder ab. 12 Wochen, etwa 6,4 Punkte bei Patienten, die mit Silodyx behandelt wurden, und etwa 3,5 Punkte bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden In der dritten Studie betrug der IPSS-Startwert etwa 19 Punkte, dann um 7,0 Punkte bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Silodyx behandelt wurden, und um 6,7 Punkte bei Patienten, die mit Tamsulosin® behandelt wurden und um 4,7 Punkte bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Silodyx verbunden?
Die häufigste mit Silodyx verbundene Nebenwirkung (d. h. bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet) ist eine Verringerung der durch die Ejakulation freigesetzten Samenmenge.Die vollständige Liste der von Silodyx berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Silodyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Silodosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Alpha-adrenerge Rezeptor-Antagonisten können bei manchen Patienten das sogenannte intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) und damit mögliche Komplikationen während der Kataraktoperation auslösen, ein Ereignis, das die Iris erschlafft.
Warum wurde Silodyx zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Erfahren Sie mehr über Silodyx
Am 29. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission Recordati Ireland Ltd. eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" von Silodyx. Diese Zulassung gilt für fünf Jahre und ist verlängerbar.
Für die Vollversion des Silodyx EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2009.
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