Was ist Plenadren - Hydrocortison?
Plenadren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Hydrocortison enthält. Es ist in Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich (5 mg und 20 mg).
Wofür wird Plenadren - Hydrocortison angewendet?
Plenadren wird zur Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen angewendet. Nebenniereninsuffizienz (einschließlich primärer Insuffizienz oder Addison-Krankheit) ist eine Erkrankung, bei der die Nebennieren (die sich direkt über den Nieren befinden) nicht genügend eines Steroidhormons namens Cortisol produzieren (auch bekannt als Stress, da es als Reaktion auf Stress freigesetzt wird). .) Zu den Symptomen gehören Gewichtsverlust, Muskelschwäche, Müdigkeit, niedriger Blutdruck und manchmal eine dunklere Haut. Eine Nebenniereninsuffizienz kann eine lebenslange Behandlung erfordern, um den Kortisolmangel zu ersetzen.
Da die Zahl der Patienten mit Nebenniereninsuffizienz gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Plenadren wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Plenadren angewendet?
Plenadren Tabletten sollten einmal täglich in den frühen Morgenstunden unzerkaut mit einem Glas Wasser mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.Die Tagesdosis liegt in der Regel zwischen 20 und 30 mg, muss jedoch individuell angepasst werden Reaktion. In Situationen übermäßiger körperlicher oder geistiger Belastung oder Krankheit können Patienten zusätzliche Dosen Hydrocortison benötigen. In diesen Fällen können Plenadren Tabletten zwei- oder dreimal täglich verabreicht werden oder es ist möglich, Tabletten mit sofortiger Freisetzung oder Injektionen zu verwenden allein oder in Kombination mit Plenadren.
Wie wirkt Plenadren - Hydrocortison?
Der Wirkstoff in Plenadren, Hydrocortison, stellt die Darreichungsform von Cortisol, dem primären Steroidhormon, das von der Nebenniere ausgeschüttet wird, dar. Hydrocortison ersetzt bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz das natürlich fehlende Cortisol. Es wird seit mehreren Jahrzehnten in Arzneimitteln verwendet.
Da es in Tablettenform mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich ist, setzt Plenadren Hydrocortison über einen längeren Zeitraum frei und kann daher einmal täglich eingenommen werden.Es sollte frühmorgens eingenommen werden, da der Cortisolspiegel im Blut normalerweise frühmorgens ansteigt Menschen, gesund.
Wie wurde Plenadren - Hydrocortison untersucht?
Der Antragsteller legte Daten zu experimentellen Modellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Die Wirkungen von Plenadren wurden in einer Hauptstudie mit 64 Patienten mit Nebenniereninsuffizienz untersucht. Plenadren, einmal täglich verabreicht, wurde mit einer herkömmlichen Hydrocortison-Behandlung verglichen, die dreimal täglich verabreicht wird.Die Studie untersuchte den Cortisolspiegel im Blut der Patienten über einen Zeitraum von 24 Stunden nach dreimonatiger Behandlung.
Welchen Nutzen hat Plenadren - Hydrocortison in den Studien gezeigt?
Bei Patienten, die Plenadren einnahmen, wurden die erreichten Cortisolspiegel für Patienten mit Nebenniereninsuffizienz als zufriedenstellend angesehen. Die Gesamtmenge an Cortisol, die ins Blut resorbiert wurde, war bei Patienten, die Plenadren einnahmen, 20 % niedriger als bei Patienten, die konventionelle Hydrocortison-Behandlungen erhielten.
Welches Risiko ist mit Plenadren - Hydrocortison verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Plenadren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Asthenie. Die vollständige Liste der von Plenadren berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Plenadren darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Hydrocortison oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind.
Warum wurde Plenadren - Hydrocortison zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Plenadren während der Behandlung von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz zufriedenstellende Cortisolspiegel erreichte. Der Ausschuss stellte auch die Praktikabilität der Dosierung für die einmal tägliche Einnahme von Plenadren fest. Obwohl bei einer einmal täglichen Dosierung das Risiko besteht, dass der Cortisolspiegel am Nachmittag zu niedrig abfällt, kann dieses Problem durch Hinzufügen zusätzlicher Dosen von Hydrocortison nach Bedarf behoben werden.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Plenadren die Risiken überwiegen und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Plenadren - Hydrocortison
Am 03. November 2011 hat die Europäische Kommission für Plenadren eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Plenadren finden Sie in der Packungsbeilage (ebenfalls im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08/2011.
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