Was ist NovoSeven?
NovoSeven ist ein Pulver und Lösungsmittel, die gemischt werden, um eine Injektionslösung herzustellen. Enthält den Wirkstoff Eptacog alfa. Es stehen zwei Formulierungen von NovoSeven zur Verfügung: Die ursprüngliche Formulierung muss gekühlt werden, während die neue Formulierung bei Raumtemperatur gelagert werden kann.
Wofür wird NovoSeven verwendet?
NovoSeven ist indiziert zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit Operationen bei folgenden Patientengruppen:
- Patienten mit angeborener Hämophilie (einer von Geburt an bestehenden Blutungskrankheit), die „Inhibitoren“ (Antikörper) gegen Faktor VIII oder IX entwickelt haben oder voraussichtlich entwickeln werden;
- Patienten mit erworbener Hämophilie (Krankheit, die durch die spontane Entwicklung von Faktor-VIII-Hemmern verursacht wird);
- Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel;
- Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (seltene Blutgerinnungsstörung), die nicht mit einer Transfusion von Blutplättchen (Komponenten, die die Blutgerinnung fördern) behandelt werden können.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird NovoSeven verwendet?
Die Behandlung mit NovoSeven sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arztes begonnen werden NovoSeven wird intravenös verabreicht.
- Bei Hämophilie beträgt die zu verabreichende Dosis 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und wird alle zwei bis drei Stunden bis zur Hämostase (Blutungsstillung) wiederholt. Bei Kindern kann eine höhere Dosis erforderlich sein. Erwachsene mit leichten bis mittelschweren Blutungen können eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro kg Körpergewicht erhalten.
- Bei Faktor-VII-Mangel beträgt die Dosis bis zur Blutstillung alle vier bis sechs Stunden 15-30 Mikrogramm pro kg Körpergewicht.
- Bei Thrombasthenie Glanzmann beträgt die Dosis 90 Mikrogramm pro kg Körpergewicht alle zwei Stunden für mindestens drei Dosen.
NovoSeven kann zu Hause verabreicht werden. Vollständige Informationen zu All-Use-Dosen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert NovoSeven?
Der Wirkstoff in NovoSeven, Eptacog alfa (aktiviert), ist fast identisch mit dem menschlichen Protein Faktor VII. Eptacog alfa wirkt wie Faktor VII. Im Körper ist Faktor VII an der Blutgerinnung beteiligt und aktiviert einen weiteren Faktor, Faktor X, der den Gerinnungsprozess in Gang setzt. Durch die Aktivierung von Faktor X ermöglicht NovoSeven eine vorübergehende Kontrolle der Blutung.
Da Faktor VII unabhängig von den Faktoren VIII und IX direkt auf Faktor X wirkt, kann NovoSeven bei Hämophilie-Patienten angewendet werden, die Inhibitoren gegen Faktor VIII oder IX entwickelt haben. NovoSeven kann auch verwendet werden, um fehlenden Faktor VII bei Patienten mit Faktor VII-Mangel zu ersetzen.
Eptacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut gewonnen, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion von Eptacog alfa befähigt.
Wie wurde NovoSeven untersucht?
NovoSeven wurde bei Patienten mit Hämophilie und bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Blutungsepisoden, die wirksam kontrolliert wurden. Das Unternehmen führte Studien an 60 Patienten mit leichten bis mittelschweren Blutungsepisoden durch, um festzustellen, ob das Arzneimittel zu Hause angewendet werden kann. NovoSeven wurde auch bei Patienten mit Glanzmann-Thrombasthenie untersucht die nicht mit Thrombozyten behandelt werden konnten.
Das Unternehmen führte außerdem eine Studie mit 25 gesunden Freiwilligen durch, um zu zeigen, dass die beiden Formulierungen von NovoSeven vom Körper auf die gleiche Weise behandelt werden.
Welchen Nutzen hat NovoSeven während der Studien gezeigt?
In der größeren Studie, an der 61 Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren teilnahmen, war die Behandlung mit NovoSeven bei 84 % von 57 schweren Blutungsepisoden und 59 % von 38 chirurgisch verursachten Blutungen wirksam.
In der Studie, in der NovoSeven zu Hause verabreicht wurde, wurden 90 % der Blutungsepisoden wirksam kontrolliert.
In der Glanzmann-Thrombasthenie-Studie war die Behandlung mit NovoSeven bei 74 % der Blutungen (42 von 57) wirksam.
Welches Risiko ist mit NovoSeven verbunden?
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NovoSeven sind nicht häufig. Die folgenden Nebenwirkungen traten jedoch bei einem bis 10 von 1.000 Patienten auf: venöse thrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel in den Venen), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, vermindertes therapeutisches Ansprechen (schlechte Wirksamkeit der Behandlung) und Fieber (Fieber) ). Die vollständige Liste der von NovoSeven berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
NovoSeven darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptacog alfa, Maus-, Hamster- oder Rinderproteine oder einen der anderen Wirkstoffe des Arzneimittels sind.
Warum wurde NovoSeven zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven die Risiken bei der Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während chirurgischer oder invasiver Eingriffe bei Patienten mit angeborener Hämophilie, erworbener Hämophilie, angeborenem Faktor-VII-Mangel überwiegt oder Glanzmann-Thrombasthenie Der Ausschuss empfahl, NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von NovoSeven zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das NovoSeven herstellt, wird Ärzten und Patienten Informationspakete zur Verfügung stellen, in denen die Unterschiede zwischen den beiden NovoSeven-Formulierungen erläutert werden, um Fehler bei der Dosisberechnung zu vermeiden.
Weitere Informationen zu NovoSeven:
Am 23. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für NovoSeven. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 23. Februar 2001 und am 23. Februar 2006 verlängert.
Klicken Sie hier, um die Vollversion des EPAR von NovoSeven anzuzeigen.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
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