Was ist Ninlaro - Ixazomib und wofür wird es angewendet?
Ninlaro ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom (einem Krebs des Knochenmarks). Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, an Patienten verabreicht, die zuvor mindestens eine Krebsbehandlung erhalten haben.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Ninlaro wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Ninlaro enthält den Wirkstoff Ixazomib.
Wie wird Ninlaro - Ixazomib angewendet?
Ninlaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Ninlaro ist als Kapseln (2,3, 3 und 4 mg) erhältlich, die mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal pro Woche (am selben Wochentag) für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung mit Ninlaro. Diese 4-wöchige Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen nicht mehr akzeptabel sind. Wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung vorübergehend abzusetzen oder die Dosis reduzieren Die Dosis kann auch bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ninlaro-Ixazomib?
Der Wirkstoff in Ninlaro, Ixazomib, ist ein Proteasom-Inhibitor. Dies bedeutet, dass es das Proteasom blockiert, einen Komplex in den Zellen, der nicht mehr benötigte Proteine abbaut.Wenn Proteine in Krebszellen nicht abgebaut werden, einschließlich Proteine, die das Zellwachstum steuern, werden Krebszellen beschädigt und sterben schließlich ab.
Welchen Nutzen hat Ninlaro - Ixazomib während der Studien gezeigt?
Ninlaro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 722 Erwachsene mit multiplem Myelom teilnahmen, deren Erkrankung nicht auf die Behandlung ansprach oder nach einer vorherigen Therapie wieder aufgetreten war.Die Studie verglich Ninlaro mit Placebo (einer Scheinbehandlung), die beide in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason eingenommen wurden Die erste Analyse der Daten zeigte, dass Ninlaro die Überlebenszeit von Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung wirksam verlängert (progressionsfreies Überleben): Die durchschnittliche Zeit ohne Verschlechterung der Erkrankung betrug 21 Monate bei mit Ninlaro behandelten Patienten im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten die Placebo erhielten, besteht jedoch Unsicherheit bezüglich des Ausmaßes der Verbesserung, da eine anschließende Analyse der Daten einen kleinen Effekt zeigte.
Welche Risiken sind mit Ninlaro - Ixazomib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) waren Durchfall, Verstopfung, Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl), periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in Händen und Füßen) Kribbeln oder Taubheitsgefühl), Übelkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße), Erbrechen und Rückenschmerzen. Ähnliche Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Lenalidomid und Dexamethason ohne Ninlaro angewendet wurden.
Die vollständige Liste der unter Ninlaro gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ninlaro - Ixazomib zugelassen?
Daten aus der Hauptstudie zeigen, dass Ninlaro das progressionsfreie Überleben der Patienten verbessert. Aufgrund der Unsicherheit bezüglich des Ausmaßes der Verbesserung nach einer nachfolgenden Analyse müssen jedoch weitere bestätigende Daten von dem Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, vorgelegt werden.Außerdem scheint Ninlaro die Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen nicht signifikant zu erhöhen Lenalidomid und Dexamethason und bietet den Patienten den Vorteil, die Kapseln zu Hause einnehmen zu können.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied daher, dass der Nutzen von Ninlaro gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Ninlaro hat eine "bedingte Genehmigung" erhalten. Dies bedeutet, dass in Zukunft mehr Informationen zu dem Arzneimittel zur Verfügung stehen, die das Unternehmen bereitstellen muss. Jedes Jahr überprüft die Europäische Arzneimittel-Agentur die verfügbaren neuen Informationen und diese Zusammenfassung wird entsprechend aktualisiert.
Welche Informationen werden für Ninlaro noch erwartet?
Da für Ninlaro eine bedingte Zulassung erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ninlaro in Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen dieses Arzneimittels aus anderen Studien vorlegen, einschließlich einer Studie an Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ninlaro - Ixazomib zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Ninlaro in Verkehr bringt, wird endgültige Daten aus der Hauptstudie zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben vorlegen.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen über Ninlaro - Ixazomib
Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans von Ninlaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Ninlaro-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ninlaro ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare Disease Designation.
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