Was ist Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zu einer Injektionslösung vermischt werden. Kogenate Bayer enthält den Wirkstoff Octocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII).
Wofür wird Kogenate Bayer verwendet?
Kogenate Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer erblichen Blutungsstörung, die durch Faktor-VIII-Mangel verursacht wird) angewendet. Kogenate Bayer ist zur kurz- oder langfristigen Anwendung bestimmt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kogenate Bayer angewendet?
Die Behandlung mit Kogenate Bayer sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes begonnen werden Kogenate Bayer wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) über mehrere Minuten mit einer maximalen Dosis von 2 ml pro Minute verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängt davon ab, ob Kogenate Bayer zur Behandlung von Blutungen oder zur Vorbeugung während einer Operation angewendet wird. Die Dosis sollte auch der Schwere und dem Ort der Blutung oder der Art des chirurgischen Eingriffs angepasst werden.Kogenate Bayer kann bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, auch als Dauerinfusion (Tropfinfusion) für mindestens sieben Tage verabreicht werden Informationen zur Dosisberechnung finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Kogenate Bayer?
Der Wirkstoff in Kogenate Bayer, Octocog alfa, ist ein Protein, das die Blutgerinnung beeinflusst. Im Körper gehört Faktor VIII zu den an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren) Hämophilie A ist durch einen Mangel an Faktor VIII gekennzeichnet, der zu Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt. Kogenate Bayer, das den fehlenden Faktor VIII ersetzt, ermöglicht es, den Mangel zu beheben und Blutungsstörungen vorübergehend zu kontrollieren.
Octocog alfa wird nicht aus menschlichem Plasma extrahiert, sondern wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie zur Produktion des Faktors VIII-di-Koagulationsfaktors beim Menschen befähigt.
Wie wurde Kogenate Bayer untersucht?
Kogenate Bayer ist einem anderen zuvor in der Europäischen Union (EU) zugelassenen Arzneimittel namens Kogenate ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, um menschliche Proteine in dem Arzneimittel zu vermeiden. Aus diesem Grund wurde Kogenate Bayer mit Kogenate verglichen, um zu überprüfen, ob die beiden Arzneimittel gleichwertig sind.
Kogenate Bayer als intravenöse Injektion wurde bei 66 Patienten untersucht, die zuvor mit rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, und bei 61 Kindern, die zuvor nicht behandelt worden waren. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in den Studien war die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jeden Fall einer neuen Blutung zu stoppen.
Kogenate Bayer wurde auch als Dauerinfusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A untersucht, die sich einer größeren Operation unterziehen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes über die Fähigkeit, die Blutung zu stoppen.
Welchen Nutzen hat Kogenate Bayer in den Studien gezeigt?
Insgesamt stoppten bei 95 % der vorbehandelten Patienten die Blutungen nach einer oder zwei intravenösen Injektionen von Kogenate Bayer Bei zuvor unbehandelten Patienten stoppten die Blutungen nach einer oder zwei intravenösen Injektionen bei 90 % der Blutung" wurde bei allen 15 Patienten mit "sehr gut" bewertet.
Welches Risiko ist mit Kogenate Bayer verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Ein Antikörper ist ein Protein, das vom Körper als Reaktion auf unbekannte Wirkstoffe innerhalb des natürlichen Abwehrsystems des Körpers produziert wird. Wenn sich Antikörper bilden, wirkt Kogenate Bayer nicht ausreichend. In den Studien mit Kogenate Bayer war dies bei 14 % der zuvor unbehandelten Patienten und bei 17 % der Kinder, die in der Vergangenheit weniger als fünf Tage behandelt wurden, der Fall. Es wurde jedoch bei weniger als 0,2% der Patienten gefunden, die länger als 100 Tage behandelt wurden. Sehr häufige Nebenwirkungen von Kogenate Bayer (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Infusionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) vom Hauttyp (Juckreiz, Hautausschlag und Reizung). Die vollständige Liste der von Kogenate Bayer berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kogenate Bayer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIII, Maus- oder Hamsterproteine oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Warum wurde Kogenate Bayer zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kogenate Bayer für die Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels .
Weitere Informationen zu Kogenate Bayer:
Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission für Kogenate Bayer eine EU-weit gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Die "Zulassung für das Inverkehrbringen" wurde am 4. August 2005 verlängert. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG.
Für die Vollversion des Kogenate Bayer EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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