Was ist Ecalta?
Ecalta ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich und basiert auf dem Wirkstoff Anidulafungin.
Wofür wird Ecalta verwendet?
Ecalta wird zur Behandlung von invasiver Candidose (einer Art von Pilzinfektion, die durch einen Hefepilz verursacht wird, Kandidat). Der Begriff "invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz auf das Blut ausgebreitet hat. Ecalta wird nur bei nicht-neutropenischen Erwachsenen (die keine niedrigen Neutrophilenspiegel, eine Art weißer Blutkörperchen) aufweisen, angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ecalta angewendet?
Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen hat.
Ecalta wird am ersten Tag in einer Anfangsdosis von 200 mg verabreicht, gefolgt von 100 mg pro Tag ab dem zweiten Tag. Um Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte Ecalta nur als Infusion mit einer maximalen Rate von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, was ungefähr drei Stunden für die erste Infusion und eineinhalb Stunden für die nachfolgenden Infusionen entspricht. Die Dauer der Behandlung hängt vom Ansprechen des Patienten ab. Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens zwei Wochen nach dem letzten Nachweis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Wie funktioniert Ecalta?
Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der "Echinocandine" gehört. Es wirkt, indem es die Produktion eines Bestandteils der Pilzzellwand namens 1,3-β-D-Glucan stört ist notwendig, damit der Pilz weiterleben und wachsen kann. Die mit Ecalta behandelten Pilzzellen haben unvollständige oder defekte Zellwände, die sie brüchig und wachstumsunfähig machen. Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Produktzusammenfassung Merkmale (auch "es dem EPAR beigefügt).
Wie wurde Ecalta untersucht?
Ecalta wurde in einer Hauptstudie mit 261 Patienten mit invasiver Candidose untersucht. Die Wirkungen von Ecalta wurden mit denen von Fluconazol (einem anderen Antimykotikum) verglichen. Beide Medikamente wurden als Infusion über einen Zeitraum von 14 bis 42 Tagen verabreicht Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, gemessen am Ende der Behandlung. Ein Ansprechen wurde als signifikante oder vollständige Verbesserung der Symptome definiert, ohne dass eine weitere antimykotische Behandlung erforderlich war und keine Spuren von Kandidat in Patientenproben.
Welchen Nutzen hat Ecalta während der Studien gezeigt?
Ecalta war bei der Behandlung von invasiver Candidose wirksamer als Fluconazol. Am Ende der Therapie hatten 76 % der mit Ecalta behandelten Patienten (96 von 127) auf die Behandlung angesprochen, verglichen mit 60 % der mit Fluconazol behandelten Patienten (71 von 118).
Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (1-10 von 100 Behandelten) sind Koagulopathie (Probleme mit der Blutgerinnung), Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, erhöhte Kreatininspiegel (ein Marker für Nierenprobleme) im Blut , Hautausschlag, Juckreiz, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Flush (Hautrötung) und erhöhte Spiegel von Alaninaminotransferase, alkalischer Phosphatase, Aspartataminotransferase, Bilirubin und Gamma-Glutamyltransferase Leberprobleme). Die vollständige Liste der von Ecalta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel der Klasse der Echinocandine sind.
Wenn Sie die Lösungsmittelversion des Arzneimittels verwenden, enthält Ihre Infusion Alkohol in der gleichen Menge wie ein kleines Glas Wein oder Bier. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel Patienten wie Schwangeren, Alkoholikern oder Patienten mit Lebererkrankungen verabreicht wird. Wenn die lösungsmittelfreie Version von Ecalta verwendet wird, muss das Pulver in Wasser aufgelöst werden und die resultierende Infusion enthält keinen Alkohol.
Da Ecalta die Leber beeinträchtigen kann, sollten Patienten, die während der Behandlung Anzeichen von Leberproblemen zeigen, engmaschig überwacht werden.
Warum wurde Ecalta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung der invasiven Candidose bei nicht-neutropenischen erwachsenen Patienten die Risiken überwiegt.
Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass die Hauptstudie zu Ecalta eine unzureichende Anzahl von Patienten mit Neutropenie umfasste, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Gruppe zu belegen, und dass Ecalta hauptsächlich bei Patienten mit Candidämie (Vorliegen von Kandidat im Blut) und nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit tiefen Gewebeinfektionen oder Abszessen. Der Ausschuss empfahl daher, Ecalta die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Ecalta:
Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission Pfizer Limited eine „Marketing Authorization“ für Ecalta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des EPAR von Ecalta klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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