Wirkstoffe: Adapalen
DIFFERIN 0,1% Gel
DIFFERIN 0,1% Sahne
Warum wird Differin verwendet? Wofür ist das?
Der "Adapalen, Wirkstoff in Differin, gehört zur Kategorie der Retinoide, chemische Verbindungen, die mit Vitamin A verbunden sind. E" zur lokalen Behandlung (Anwendung auf der Haut) von Akne vulgaris mit Komedonen (punktförmige Hautreliefs), Papeln ( kleine erhabene Hautläsionen ohne Eiter) und Pusteln (kleine Hautläsionen, die Eiter enthalten).
Es eignet sich zur Behandlung von Akne im Gesicht, Brust und Rücken.
Kontraindikationen Wenn Differin nicht verwendet werden sollte
Verwenden Sie kein Differin:
- wenn Sie allergisch gegen Adapalen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Differin beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Differin anwenden.
Kontakt mit Augen, Mund, Nasenwinkeln oder Schleimhäuten vermeiden.
Wenn das Arzneimittel in Ihre Augen gelangt, spülen Sie diese sofort mit viel warmem Wasser aus. Vermeiden Sie die Anwendung des Arzneimittels auf verletzter Haut (Schnitte oder Schürfwunden), verbrannter oder ekzematöser Haut (eine "Hautentzündung") und bei schwerer Akne, die sich auf große Bereiche des Körpers ausgebreitet hat.
Vermeiden Sie übermäßige Sonnen- oder UV-Strahlung (Bräunungslampen).Wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann, sollten Sie auf den behandelten Stellen Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung verwenden.
Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort, wenn Sie eine Sensibilisierungsreaktion oder schwere Reizung bemerken.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalen wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Differin® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die zusammen mit Differin topisch angewendet werden; Verwenden Sie das Arzneimittel jedoch nicht zusammen mit anderen Retinoiden oder Arzneimitteln mit demselben Wirkmechanismus.
- Die Resorption von Adapalen durch die Haut ist gering und daher ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die nicht zur lokalen Anwendung bestimmt sind, unwahrscheinlich. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die lokale Anwendung von Adapalen die Wirksamkeit von oralen Arzneimitteln wie Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung) oder Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) beeinflusst.
- Differin kann lokale Reizungen verursachen.Wenn Differin gleichzeitig mit Peelingmitteln (die abgestorbene Hautschüppchen entfernen), abrasiven Reinigungsmitteln, starken Trockenmitteln, adstringierenden oder reizenden (aromatischen oder alkoholischen Wirkstoffen) verwendet wird, kann die "irritative Wirkung" größer sein. Akne-Hautbehandlungen wie Erythromycin-Lösungen (bis zu 4 %), Clindamycinphosphat (1 % als Base) oder wässrige Gele von Benzoylperoxid bis zu 10 % können jedoch morgens angewendet werden, wenn Differin abends aufgetragen wird.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie Differin nicht während der Schwangerschaft, da eine sehr geringe Aufnahme von Adapalen durch die Haut möglich ist.
Brechen Sie die Behandlung im Falle einer unerwarteten Schwangerschaft sofort ab.
Differin kann während der Stillzeit angewendet werden.Um eine Exposition des Säuglings durch Kontakt zu vermeiden, vermeiden Sie es, Differin auf die Brust aufzutragen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Differin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Differin-Gel enthält:
- Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) verursachen kann
- Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Differin-Creme enthält:
- Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Differin anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie sollten Differin einmal täglich auf die von Akne betroffenen Stellen auftragen, nachdem Sie die Haut gründlich gewaschen und getrocknet haben. Tragen Sie nur eine dünne Schicht Gel oder Creme auf und vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen, Schleimhäuten und Nasenwinkeln.
Die empfohlene Tagesdosis beträgt etwa 3 Einheiten aus der Fingerkuppe (2 g des Gesamtgewichts des Produkts), was der Menge entspricht, die zur Behandlung aller potenziell betroffenen Bereiche (das gesamte Gesicht, die Schultern, der obere Teil der Brust und der obere Rücken) benötigt wird.
Eine Fingerspitzeneinheit ist die Menge, die aus der Tube auf die Oberfläche der ersten Phalanx des Zeigefingers gedrückt wird.
Verwenden Sie keine adstringierenden Kosmetika oder Kosmetika, die die Bildung von Komedonen (punktgenauen Hautreliefs) begünstigen.
Der Arzt wird die Therapie nach 12 Wochen neu bewerten.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Differin eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel Differin auftragen, werden keine besseren oder schnelleren Ergebnisse erzielt und es können starke Rötungen, Abschälungen oder Beschwerden der Haut auftreten.
Sie sollten Differin nicht oral einnehmen.
Wenn Sie versehentlich eine große Menge Differin eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Differin
Wie alle Arzneimittel kann Differin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- trockene Haut
- Hautreizungen
- brennendes Gefühl
- Erythem (Hautreizung)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Kontaktdermatitis (entzündliche Hautreaktion)
- Hautbeschwerden
- Sonnenbrand
- jucken
- Peeling
- Akne
Nebenwirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt *
- allergische Dermatitis (allergische Kontaktdermatitis)
- Hautschmerzen
- Schwellung
- Reizung der Augenlider
- Erythem der Augenlider
- juckende Augenlider
- Schwellung der Augenlider
* Pharmakovigilanz-Daten nach Markteinführung
Hautreizungen sind reversibel, indem die Behandlungshäufigkeit verringert oder abgebrochen wird.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das ungeöffnete, richtig gelagerte Arzneimittel.
Differin 0,1% Creme: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Differin 0,1% Gel: nicht einfrieren.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Differin 0,1% Gel enthält
- Der Wirkstoff ist Adapalen. 100 g Gel enthalten Adapalen 0,1 g
- Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer, Propylenglycol, Poloxamer 182, Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat, Phenoxyethanol, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts auf 5, gereinigtes Wasser.
Was Differin 0,1% Creme enthält
- Der Wirkstoff ist Adapalen. 100 g Sahne enthalten Adapalen 0,1 g
- Die sonstigen Bestandteile sind Carbomer 934P, Peg-20-Methylglucosesesquistearat, Glycerin, natürliches Squalan, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Dinatriumedetat, Methylglucosesesquistearat, Phenoxyethanol, Cyclomethicon, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts auf 6,5 + 0,2, gereinigtes Wasser.
Wie Differin aussieht und Inhalt der Packung
Gel für die Hautanwendung, 30 g Tube.
Hautcreme, 30 g Tube.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UNTERSCHEIDEN SICH IN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Unterschied 0,1% Gel
100 g Gel enthalten:
Wirkprinzip:
Adapalen 0,1 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat, Propylenglycol
Unterschied 0,1% Creme
100 g Sahne enthalten:
Wirkprinzip:
Adapalen 0,1 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Gel.
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Adapalen ist für die Hautbehandlung von Akne vulgaris indiziert, bei der Komedonen, Papeln und Pusteln überwiegen. Es eignet sich zur Behandlung von Akne im Gesicht, Brust und Rücken.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Tragen Sie Differin 0,1% Gel und Differin 0,1% Creme einmal täglich nach dem Waschen der Haut auf die von Akne betroffenen Stellen auf. Tragen Sie einen dünnen Film des Gels oder der Creme auf und vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen, Schleimhäuten und Nasenwinkeln (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Stellen Sie sicher, dass die betroffenen Stellen vor dem Auftragen trocken sind.
Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt ca. 2 g des Gesamtgewichts des Produkts, was 3 Fingerspitzeneinheiten entspricht, der Menge, die zur Behandlung aller potenziell betroffenen Bereiche (das gesamte Gesicht, Schultern, obere Brust und oberer Rücken) erforderlich ist.
Eine Fingerspitzeneinheit ist die Menge, die aus der Tube auf die Oberfläche der ersten Phalanx des Zeigefingers gedrückt wird.
Die Therapie sollte nach 12-wöchiger Behandlung erneut evaluiert werden.
Für den Fall, dass eine Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erforderlich ist, kann die Anwendungshäufigkeit oder die Therapie wieder aufgenommen werden, sobald festgestellt wird, dass der Patient die Behandlung wieder vertragen kann.
Alle von Patienten verwendeten Kosmetika dürfen nicht komedogen und adstringierend sein.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adapalen wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Das Produkt darf nicht während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sollte eine schwere Sensibilisierungs- oder Reizreaktion auftreten, die Anwendung des Arzneimittels abbrechen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden oder die Anwendung vorübergehend oder vollständig einzustellen, wenn der Grad der lokalen Reizung dies rechtfertigt.
Kontakt mit Augen, Mund, Nasenwinkeln oder Schleimhäuten vermeiden. Bei Augenkontakt sofort mit lauwarmem Wasser ausspülen. Vermeiden Sie die Anwendung des Produkts auf geschädigter Haut (Schnitte oder Schürfwunden) oder auf verbrannter oder ekzematöser Haut und bei Patienten mit schwerer Akne, die sich auf große Körperflächen ausdehnt.
Sonneneinstrahlung und künstliche UV-Strahlen, einschließlich Bräunungslampen, sollten während der Verwendung von Adapalen vermieden werden. Wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann, wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung auf den behandelten Stellen empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das potenzielle Risiko einer Reproduktionstoxizität hingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).
Differin-Gel enthält:
• Methylparahydroxybenzoat (E218), das (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Differin-Creme enthält
• Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die topisch oder gleichzeitig mit Differin 0,1% Gel und Differin 0,1% Creme angewendet werden; Verwenden Sie jedoch nicht gleichzeitig mit Adapalen andere Retinoide oder Arzneimittel mit dem gleichen Wirkmechanismus.
Adapalen ist im Wesentlichen sauerstoff- und lichtstabil und chemisch nicht reaktiv. Obwohl umfangreiche Tier- und Humanstudien das Fehlen eines phototoxischen oder photoallergischen Potenzials für Adapalen gezeigt haben, wurde die Sicherheit der Anwendung von Adapalen bei wiederholter Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung weder bei Tieren noch beim Menschen bestätigt oder UV-Strahlung sollte vermieden werden.
Die Resorption von Adapalen durch die menschliche Haut ist gering (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften), und daher ist eine Wechselwirkung mit systemischen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirksamkeit oraler Arzneimittel wie Kontrazeptiva oder Antibiotika durch die topische Anwendung von Adapalen beeinträchtigt werden kann.
Differin 0,1% Gel und Differin 0,1% Creme haben ein Potenzial für leichte lokale Reizungen; daher kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Peelingmitteln, Scheuermitteln, starken Trockenmitteln, Adstringentien oder reizenden Produkten (aromatische oder alkoholische Mittel) zu einer zusätzlichen Reizwirkung kommen bis 4 %) oder Clindamycinphosphat (1 % als Base) oder wässrige Benzoylperoxid-Gele bis 10 %, können morgens bei abendlicher Adapalen-Anwendung verwendet werden, da kein gegenseitiger Abbau oder kumulative Reizung auftritt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Studien an oral behandelten Tieren haben eine Reproduktionstoxizität bei hoher systemischer Exposition gezeigt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Adapalen und lokal angewendetem Benzoylperoxid in der Schwangerschaft sind begrenzt, jedoch lassen die begrenzten verfügbaren Daten keine gefährlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus, der in der Frühschwangerschaft exponiert wurde, erkennen.
Da nur begrenzte Daten vorliegen und auch eine sehr schwache Passage von Adapalen durch die Haut möglich ist, wird empfohlen, Differin während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Im Falle einer unerwarteten Schwangerschaft sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Fütterungszeit
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um zu untersuchen, ob das Arzneimittel nach Anwendung von Differin auf die Haut in die Muttermilch oder die Muttermilch übergeht..
Es werden jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge erwartet, da die systemische Exposition von stillenden Frauen gegenüber Differin vernachlässigbar ist.
Differin kann daher während der Stillzeit verwendet werden. Um eine Kontaktexposition des Säuglings zu vermeiden, sollte die Anwendung von Differin auf die Brust bei stillenden Frauen vermieden werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Differin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Differin kann die folgenden Nebenwirkungen verursachen:
* Pharmakovigilanz-Daten nach Markteinführung
Hautreizungen sind reversibel, wenn die Häufigkeit der Behandlung reduziert oder beendet wird.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Differin 0,1% Gel und Differin 0,1% Creme sollten nicht oral eingenommen werden und sind nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenn das Arzneimittel in zu großer Menge angewendet wird, werden keine besseren oder schnelleren Ergebnisse erzielt, während deutliche Rötungen, Abschälungen oder Beschwerden auftreten können.
Die akute orale Dosis von Differin 0,1% Gel und Differin 0,1% Creme, die erforderlich ist, um bei Mäusen und Ratten toxische Wirkungen zu erzeugen, beträgt mehr als 10 mg / kg. Sofern jedoch die versehentlich eingenommene Menge nicht gering ist, sollte eine geeignete Magenspülung in Betracht gezogen werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur topischen Behandlung von Akne, ATC-Code: D10AD03
Adapalen ist eine Retinoid-ähnliche Verbindung, von der in In-vivo- und In-vitro-Entzündungsmodellen gezeigt wurde, dass sie entzündungshemmende Eigenschaften besitzt; Adapalen ist im Wesentlichen sauerstoff- und lichtstabil und chemisch nicht reaktiv.Mechanistisch bindet Adapalen wie Tretinoin an spezifische nukleäre Retinoesäurerezeptoren, aber im Gegensatz zu Tretinoin nicht an zytosolische Rezeptorbindungsproteine.
Topisch appliziertes Adapalen ist im Nashorn-Mausmodell komedolytisch und hat auch Auswirkungen auf die abnormalen Prozesse der epidermalen Keratinisierung und Differenzierung, die beide in der Pathogenese der Akne vulgaris vorkommen.Der Wirkmechanismus von Adapalen wird in einer Normalisierung der follikulären Zelldifferenzierung vorgeschlagen epithelial, was zu einer verminderten Bildung des Mikrokomedos führt.
Adapalen ist Referenzretinoiden in entzündungshemmenden Standardtests, die sowohl in vivo als auch in vitro durchgeführt werden, überlegen. Mechanistisch hemmt es die chemotaktische und chemokinetische Reaktion von humanen polymorphkernigen Leukozyten und auch den Metabolismus von Arachidonsäure, der über Lipoxidation zu proinflammatorischen Mediatoren geleitet wird.Dieses Profil legt nahe, dass die bei Akne vorhandene zellvermittelte Entzündungskomponente durch Adapalen modifiziert werden kann.Studien an menschlichen Patienten liefern klinische Beweise dafür, dass kutanes Adapalen wirksam die entzündlichen Komponenten der Akne (Papeln und Pusteln) reduziert.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Adapalen durch die menschliche Haut ist gering, in klinischen Studien wurden nach chronischer topischer Applikation von Adapalen auf große Bereiche der zu Akne neigenden Haut keine messbaren Plasmaspiegel mit einer analytischen Sensitivität von 0,15 ng/ml gefunden. Nach Gabe von [14C]-Adapalen an Ratten (IV, IP, oral und topisch), Kaninchen (IV, oral und topisch) und Hunde (iv und oral) verteilte sich die Radioaktivität in verschiedenen Geweben; die höchsten Konzentrationen wurden in Leber, Milz, Nebennieren und Eierstöcken gefunden. Der Metabolismus bei Tieren wurde experimentell identifiziert und erfolgt hauptsächlich durch O-Demethylierung, Hydroxylierung und Konjugation, und die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Gallenweg.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In Tierstudien wurde Adapalen nach topischer Anwendung bei Kaninchen bis zu 6 Monate und bei Mäusen bis zu 2 Jahren gut vertragen. Die wichtigsten Toxizitätssymptome, die bei allen Tierarten nach oraler Verabreichung gefunden wurden, stehen im Zusammenhang mit dem Hypervitaminose-A-Syndrom und umfassen Knochenauflösung, erhöhte alkalische Phosphatase und leichte Anämie. Große orale Dosen von Adapalen verursachten bei Tieren keine nachteiligen neurologischen, kardiovaskulären oder respiratorischen Wirkungen. Adapalen ist nicht mutagen. Lebensdauerstudien mit Adapalen wurden an Mäusen in kutanen Dosen von 0,6, 2 und 6 mg/kg/Tag und an Ratten in oralen Dosen von 0,15, 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag abgeschlossen. Der einzige signifikante Befund war ein statistisch signifikanter Anstieg benigner Phäochromozytome des medullären Teils der Nebenniere bei männlichen Ratten, die Adapalen in einer Dosis von 1,5 mg/kg/Tag erhielten. Diese Variation wird für die kutane Anwendung von Adapalen nicht als relevant erachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Unterschied 0,1% Gel
Carbomer, Propylenglycol, Poloxamer 182, Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat, Phenoxyethanol, Natriumhydroxid, um den pH auf 5 einzustellen, gereinigtes Wasser, um die Formulierung zu vervollständigen.
Unterschied 0,1% Creme
Carbomer 934P, Peg-20-Methylglucosesesquistearat, Glycerin, natürliches Squalan, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Dinatriumedetat, Methylglucosesesquistearat, Phenoxyethanol, Cyclomethicon, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts auf 6,5 0,2 und gereinigtes Wasser zur Vervollständigung des Wortlauts.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Differin 0,1% Creme: 3 Jahre
Differin 0,1% Gel: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Differin 0,1% Creme: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Differin 0,1% Gel: nicht einfrieren.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Differin 0,1% Gel ist in 30 g weißen Röhrchen aus Polyethylen niedriger Dichte mit einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss verpackt.
Differin 0,1% Creme ist in 30 g Aluminiumtuben verpackt, die mit einem Epoxid-Phenol-Harz ausgekleidet und mit einem weißen Polypropylen-Schraubverschluss versehen sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Differin 0,1% Gel 30 g Tube - AIC 029309034
Differin 0,1% Creme 30 g Tube - AIC 029309046
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Differin 0,1% Gel - AUGUST 1996 /
Differin 0,1% Creme - JANUAR 2000 /
Datum der letzten Verlängerung: November 2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 17.02.2017