Wirkstoffe: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici 5% Creme
Warum wird Aciclovir Cream - Generic Drug verwendet? Wofür ist das?
ACICLOVIR DOC Generici ist eine Creme zum Auftragen auf die Haut, die den Wirkstoff Aciclovir enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die gegen Virusinfektionen eingesetzt werden (antivirale Mittel).
ACICLOVIR DOC Generici wird zur Behandlung von durch das Herpes-simplex-Virus verursachten Infektionen sowohl der Lippen (Fieberbläschen) als auch der Genitalien (primärer oder rezidivierender Herpes genitalis) angewendet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen, wenn Aciclovir Creme - Generikum nicht verwendet werden sollte
ACICLOVIR DOC Generici nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was Sie vor der Einnahme von Aciclovir Creme - Generikum beachten müssen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ACICLOVIR DOC Generici anwenden.
ACICLOVIR DOC Generici sollte nicht auf die Augen oder auf die inneren Schleimhäute des Mundes oder der Vagina aufgetragen werden, da dies zu Reizungen führen kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und wenden Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht an, wenn Sie eine schwache Immunabwehr haben, da Sie empfindlicher auf Infektionen reagieren (z. B. wenn Sie AIDS haben oder eine Knochenmarktransplantation hatten). In diesem Fall muss Aciclovir möglicherweise oral verabreicht werden (orale Darreichungsform).
Vermeiden Sie eine Behandlung über einen längeren Zeitraum, da dies zu einer allergischen Reaktion (Sensibilisierung) führen kann. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aciclovir Cream - Generic Drug beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist und unter direkter Aufsicht Ihres Arztes.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten über die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
ACICLOVIR DOC Generic enthält Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aciclovir Creme anzuwenden - Generikum: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Behandlung umfasst 5 Anwendungen pro Tag im Abstand von ca. 4 Stunden.
Tragen Sie ACICLOVIR DOC Generic Creme auf die Läsionen oder die Bereiche auf, in denen sie sich entwickeln, sobald Sie die ersten Symptome der Infektion bemerken (Juckreiz, Brennen oder Schmerzen).
Setzen Sie die Therapie mindestens 5 Tage bis maximal 10 Tage fort.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Aciclovir Creme – Generikum eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich zu viel ACICLOVIR DOC Generici eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aciclovir Cream - Generic Drug?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- vorübergehendes Brennen oder Schmerzen;
- Trockenheit und Peeling der Haut;
- jucken.
Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Rötung der Haut (Erythem);
- entzündliche Hautreaktion (Kontaktdermatitis), hauptsächlich aufgrund der Bestandteile der Basiscreme.
Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- und Atembeschwerden verursachen kann), Nesselsucht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was ACICLOVIR DOC Generici enthält
- Der Wirkstoff ist Aciclovir. Jedes Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Tefose, Labrafil, Vaselineöl, Poloxamer 407, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser.
Wie ACICLOVIR DOC Generici aussieht und Inhalt der Packung
Die Creme ist in 3g oder 10g Tube erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% CREME
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten 5 g Aciclovir (entspricht 50 mg Aciclovir in 1 g Creme).
Sonstiger Bestandteil (e) mit bekannter Wirkung: Propylenglykol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Creme.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Aciclovir-Creme ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie: primärer oder rezidivierender Herpes genitalis und Herpes labialis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Aciclovir-Creme sollte 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden aufgetragen werden.
Aciclovir-Creme sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, die Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt. Die Anwendung von Aciclovir-Creme auf Schleimhäuten wie Mund, Augen oder Vagina wird nicht empfohlen, da dies zu Reizungen führen kann.
Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Aciclovir-Creme in die Vagina eine reversible Reizung verursachen kann.
Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren.
Bei schwer immungeschwächten Patienten (z. B. AIDS-Patienten oder Knochenmarkstransplantationspatienten) sollte die Verabreichung von Aciclovir in oraler Darreichungsform erwogen werden. Diesen Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese wurden bei Ratten und Hunden nur bei systemischen Dosierungen berichtet, die signifikant höher waren als die therapeutischen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Aciclovir-Creme auf die weibliche Fertilität vor. Es wurde nicht gezeigt, dass Aciclovir-Tabletten beim Menschen die Spermienzahl, Morphologie und Beweglichkeit beeinflussen.
Siehe „Klinische Studien“ in Abschnitt 5.2.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen ein mögliches unbekanntes Risiko überwiegt, auch wenn die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme sehr gering ist.
Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die nach der Markteinführung verschiedenen Formulierungen von Aciclovir ausgesetzt waren Population und alle angeborenen Defekte zeigten keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden.
In konventionellen, international anerkannten Tests führte die systemische Verabreichung von Aciclovir bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.
In einer unkonventionellen experimentellen Studie wurden bei Ratten fetale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Aciclovir-Dosen, die so hoch waren, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.
Fütterungszeit
Begrenzte Daten beim Menschen weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Nebenwirkungen von Aciclovir-Creme auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Für die Häufigkeitseinstufung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Aciclovir 3% Augensalbe beobachtet wurden, Häufigkeitskategorien zuzuordnen.
Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Arzneimittelverabreichung und welche mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Daten aus Spontanmeldungen wurden als Grundlage verwendet, um die Häufigkeit dieser durch Pharmakovigilanz festgestellten Ereignisse nach der Markteinführung zu bestimmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach Anwendung von Aciclovir-Creme, mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut und Juckreiz.
Selten: Erythem, Kontaktdermatitis nach Anwendung.
Bei der Durchführung von Empfindlichkeitstests wurde gezeigt, dass die Reaktivitätsphänomene eher mit den Bestandteilen der Creme als mit Aciclovir zusammenhängen.
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube mit 500 mg Aciclovir (Creme) sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, da Einzeldosen von 600 mg und Tagesdosen von bis zu 3600 mg oral verabreicht wurden intravenöse Dosen bis zu 80 mg/kg wurden versehentlich ohne Nebenwirkungen verabreicht Aciclovir ist dialysierbar.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Aciclovir ist in vitro ein hochwirksames antivirales Mittel gegen Herpes simplex Typ 1 und 2 und Varicella-Zoster-Viren. Die Toxizität der Wirtszellen ist gering. Sobald es in die mit Herpes infizierte Zelle gelangt, wird Aciclovir in den Wirkstoff Aciclovir-Triphosphat umgewandelt.Die erste Stufe des Phosphorylierungsprozesses ist abhängig von der Virus-kodiertenThymidinkinase.Aciclovir-Triphosphat wirkt sowohl als Substrat als auch als ein Inhibitor der viralen DNA-Polymerase, der die Fortsetzung der viralen DNA-Synthese blockiert, ohne normale zelluläre Prozesse zu stören.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Klinische Studien
Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von Aciclovir oralen Darreichungsformen oder Infusionslösungen auf die weibliche Fertilität vor. In einer Studie mit 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl wurde gezeigt, dass die orale Verabreichung von Aciclovir in Dosen von bis zu 1 g pro Tag über einen Zeitraum von bis zu sechs Monaten keine klinisch signifikante Wirkung auf die Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien hatte.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 (oral) bei Mäusen beträgt > 10.000 mg/kg; bei der Ratte sind es >20.000 mg/kg.
Mutagenität
Die Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zeigen, dass Aciclovir kein genetisches Risiko für den Menschen darstellt.
Karzinogenese
In Langzeitstudien an Ratten und Mäusen war Aciclovir nicht krebserregend.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Propylenglykol; Tefose; Labrafil; Vaseline-Öl; Poloxamer 407; Natriumlaurylsulfat; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
3 und 10 g Aluminiumtube.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOC Generic S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mailand - Italien.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
• ACICLOVIR DOC Generic 5% Creme 3 g Tube: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generic 5% Creme 10 g Tube: A.I.C. n. 033551058.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: Mai 1999.
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2009.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2015.
