Was ist Keytruda - Pembrolizumab und wofür wird es angewendet?
Keytruda ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder nicht operativ entfernt werden können.
Keytruda enthält den Wirkstoff Pembrolizumab
Wie wird Keytruda - Pembrolizumab angewendet?
Die Behandlung mit Keytruda sollte von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Keytruda ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die Infusion wird in der empfohlenen Dosis von 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 30 Minuten alle drei Wochen verabreicht. Bei bestimmten Nebenwirkungen kann der Arzt entscheiden, die Verabreichung der Dosen zu verschieben oder, je nach Schwere der Auswirkungen, die Behandlung zu unterbrechen. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder nicht beherrschbare Nebenwirkungen auftreten.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Keytruda - Pembrolizumab?
Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur, ein sogenanntes Antigen, die in bestimmten Zellen des Körpers vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Pembrolizumab wurde entwickelt, um an einen Rezeptor namens „programmierter Zelltod 1“ (PD-1) zu binden und diesen zu blockieren, der die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), die „T-Zellen“ genannt werden, aufhebt. Durch die Blockierung von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass dieser Rezeptor diese Immunzellen hemmt, wodurch die Fähigkeit des Immunsystems erhöht wird, Melanomzellen zu zerstören.
Welchen Nutzen hat Keytruda - Pembrolizumab in den Studien gezeigt?
Keytruda hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Melanom erwiesen, das inoperabel ist oder sich im ganzen Körper ausgebreitet hat.
Die erste Studie umfasste 540 Patienten, die zuvor mit einem anderen monoklonalen Antikörper, der in der Melanomtherapie verwendet wird, Ipilimumab, behandelt worden waren. Die Patienten wurden mit Keytruda in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen oder mit einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht alle drei Wochen oder mit Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) behandelt. Die ersten Ergebnisse zeigten, dass sich die Krankheit 6 Monate nach Behandlungsbeginn bei 34 % der mit Keytruda behandelten Patienten im Vergleich zu 16 % der mit Chemotherapie behandelten Patienten nicht verschlechtert hatte.
In der zweiten Studie wurden 834 Patienten untersucht, die zuvor nicht mit Ipilimumab behandelt wurden und die entweder Keytruda oder Ipilimumab erhielten. Erste Ergebnisse zeigten, dass mit Keytruda behandelte Patienten bis zu 5,5 Monate ohne Krankheitsprogression überlebten, verglichen mit 2,8 Monaten bei Patienten, die mit Ipilimumab behandelt wurden. Die Studie ergab auch, dass das Gesamtüberleben bei mit Keytruda behandelten Patienten höher war als bei Patienten, die mit Ipilimumab behandelt wurden. Bis zu 71 % der Patienten überlebten mindestens 12 Monate nach Beginn der Therapie, verglichen mit 58 % der mit Ipilimumab behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Keytruda - Pembrolizumab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Keytruda (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Erythem, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Müdigkeit, die meist leicht bis mittelschwer sind. Andere häufige Nebenwirkungen von Keytruda im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, das für Organentzündungen verantwortlich ist Die meisten Nebenwirkungen verschwinden mit einer angemessenen Therapie oder wenn die Behandlung mit Keytruda beendet wird.
Die vollständige Liste der von Keytruda berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Keytruda - Pembrolizumab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Keytruda gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung zur Anwendung in der EU. haben die Vorteile von Keytruda bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gezeigt.Das Sicherheitsprofil wurde im Vergleich zu anderen Behandlungen, einschließlich Ipilimumab und Chemotherapie, als günstig erachtet, und die Nebenwirkungen sind mit den bestehenden Empfehlungen beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Keytruda - Pembrolizumab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Keytruda so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Keytruda Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Keytruda herstellt, Ärzten, die das Arzneimittel verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen zur Anwendung von Keytruda und zum Umgang mit Nebenwirkungen, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des Immunsystems, zur Verfügung stellen. Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels und dem Zeitpunkt, an dem bei Auftreten von Symptomen ein Arzt aufzusuchen ist, bereitstellen.
Das Unternehmen wird auch die endgültigen Ergebnisse der laufenden Studien mit Keytruda zur Verfügung stellen, um den langfristigen Nutzen des Arzneimittels zu bestätigen. Schließlich wird das Unternehmen die Dosierungen von 2 mg / kg und 10 mg / kg Körpergewicht bei bestimmten Patienten weiter bewerten und Tests durchführen, um besser zu verstehen, welche Personen am meisten von einer Behandlung mit Keytruda profitieren können.
Weitere Informationen zu Keytruda - Pembrolizumab
Am 17. Juli 2015 hat die Europäische Kommission für Keytruda eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" erteilt.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Keytruda finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Keytruda - Pembrolizumab können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
