Was ist Ketoconazol HRA und wofür wird es angewendet?
Ketoconazol HRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren. Das Cushing-Syndrom ist eine Krankheit, die durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol durch die Nebennieren gekennzeichnet ist, zwei Drüsen, die sich oberhalb der Nieren befinden. Der Wirkstoff in Ketoconazole HRA ist Ketoconazol. Da die Zahl der Patienten mit Cushing-Syndrom gering ist, wird die Krankheit in Betracht gezogen „selten“ und Ketoconazol HRA wurde am 23. April 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden (Arzneimittel für seltene Krankheiten) ausgewiesen.
Wie wird Ketoconazol HRA angewendet - Ketoconazol?
Ketoconazol HRA ist als Tabletten (200 mg) erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über geeignete Einrichtungen zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten verfügt. Die allgemein verabreichte Dosis beträgt 400 mg und 1 200 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen. Die Dosis wird auf Grundlage des Kortisolspiegels des Körpers angepasst, der durch regelmäßige Urin- oder Bluttests gemessen wird.
Die Leberfunktion des Patienten sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der nächsten 6 Monate durch Bluttests überprüft werden. Die Leberfunktion des Patienten sollte bei jeder Dosiserhöhung einen Monat lang wöchentlich überprüft werden. Wenn die Werte der Leberenzyme im Blut auf Werte über dem Dreifachen des maximalen Normalwertes ansteigen (ein Hinweis auf mögliche Leberprobleme) oder wenn Symptome auftreten, die auf eine mögliche Lebererkrankung hinweisen, wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Gelbsucht, Bauchschmerzen oder dunkler Urin, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Ketoconazol HRA - Ketoconazol?
Der Wirkstoff in Ketoconazole HRA, Ketoconazol, ist ein bekannter Wirkstoff, der seit mehreren Jahrzehnten zur Behandlung von Pilzinfektionen zugelassen ist. Ketoconazol ist auch in einigen topischen Arzneimitteln (auf die Haut aufgetragene Arzneimittel) zur Behandlung von Mykosen enthalten. Jedoch wurden orale (durch den Mund) Formulierungen zur Behandlung von Pilzinfektionen im Juli 2013 wegen des Risikos von Leberschäden eingestellt.1 Ketoconazol blockiert die Aktivität einer Gruppe von Enzymen, die in den Nebennieren vorhanden sind und an der Produktion von Cortisol beteiligt sind, einschließlich 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase: Durch die Hemmung der Cortisol-Produktion trägt das Arzneimittel dazu bei, den Spiegel dieser Substanz im Körper zu senken und so die Krankheitssymptome zu lindern. Ketoconazol kann auch die Produktion anderer Hormone blockieren, die von den Nebennieren ausgeschüttet werden, deren Spiegel bei Patienten mit Cushing-Syndrom oft hoch sind.
Welchen Nutzen hat Ketoconazole HRA - Ketoconazol in den Studien gezeigt?
Da Ketoconazol eine bekannte Substanz ist, deren Anwendung beim Cushing-Syndrom gut etabliert ist, legte der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, die sich auf über 800 Patienten mit Cushing-Syndrom beziehen, die mit Ketoconazol allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen behandelt wurden. Die durchschnittliche Dosis betrug 600 bis 800 mg pro Tag. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien aus der Literatur stellte der Cortisolspiegel im Urin dar. Die Behandlung mit Ketoconazol normalisierte den Cortisolspiegel im Urin bei 43-80% der Patienten.
Welches Risiko ist mit Ketoconazole HRA - Ketoconazol verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Ketoconazol HRA sind Nebenniereninsuffizienz (zu niedrige Spiegel der von der Nebenniere ausgeschütteten Hormone), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag und erhöhte Leberenzymwerte im Blut. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Leberprobleme, die durch regelmäßige Kontrollen frühzeitig erkannt werden können. Ketoconazol HRA sollte nicht bei Patienten mit Lebererkrankungen angewendet werden oder deren Leberenzymwerte im Blut einen bestimmten Wert überschreiten. Es sollte auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Patienten mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Störung der elektrischen Aktivität des Herzens) angewendet werden. Ketoconazol HRA darf nicht in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen können. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen, die bei Ketoconazol HRA berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ketoconazole HRA - Ketoconazol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Ketoconazole HRA gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP berücksichtigte, dass die Anwendung von Ketoconazole HRA bei der Behandlung von Das Cushing-Syndrom ist in der medizinischen Praxis gut etabliert und in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert. Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass für diese seltene Erkrankung weitere Behandlungsoptionen erforderlich sind. In Bezug auf die Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass das Risiko von Leberproblemen durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden kann.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ketoconazole HRA - Ketoconazol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ketoconazol HRA so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Ketoconazol HRA Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen. Das Unternehmen, das Ketoconazol HRA herstellt, wird Ärzten, die Ketoconazol HRA anwenden, auch ein Schreiben mit Informationen über die Risiken von Nebenwirkungen, insbesondere Leberschäden, und Anweisungen zur korrekten Anwendung des Arzneimittels zukommen lassen. Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Ketoconazol HRA behandelten Patienten einrichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu überwachen.
Weitere Informationen zu Ketoconazol HRA - Ketoconazol
Am 19. November 2014 hat die Europäische Kommission eine „Marketing Authorization“ für Ketoconazole HRA ausgestellt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Ketoconazole HRA-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ketoconazole HRA ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Medizin finden / Humanarzneimittel / Ausweisung seltener Krankheiten Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2014.
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