Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Jetrea ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ocriplasmin enthält. Es ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), einer Augenerkrankung, die schwere Sehstörungen verursachen kann.
Wie wird Jetrea - Ocriplasmina angewendet?
Jetrea ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Injektion ins Auge.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Augenarzt (Facharzt für Augenerkrankungen) mit Erfahrung in intravitrealen Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse im Augenhintergrund) zubereitet und verabreicht werden. Das Konzentrat muss im Gefrierschrank gelagert werden und das Verfahren muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg und wird nur einmal als Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert.Das andere Auge sollte mindestens 7 Tage lang nicht mit Jetrea behandelt werden.
Der Augenarzt kann vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotische Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen zu vermeiden.Die Patienten sollten nach der Injektion überwacht werden, um eine Infektion oder einen erhöhten Augeninnendruck auszuschließen.
Wie wirkt Jetrea - Ocriplasmina?
Vitreomakuläre Traktion wird durch vitreomakuläre Adhäsion (VMA) verursacht, wobei der Glaskörper mit anomaler Kraft am zentralen Teil der Netzhaut (der innersten Membran des Auges, lichtempfindlich) befestigt bleibt und der von der abnormalen Anhaftung betroffene Bereich kann eine Zugkraft auf die Netzhaut ausüben, was wiederum zu einer Schwellung der Netzhaut selbst und zu Symptomen wie verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem menschlichen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das die Proteine, die für die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut verantwortlich sind, abbauen kann, wodurch Schwellungen reduziert und das Sehvermögen verbessert wird.
Das Ocriplasmin in Jetrea wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Es wird von Hefezellen hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten haben, das es ihnen ermöglicht, Ocriplasmin zu produzieren.
Welchen Nutzen hat Jetrea - Ocriplasmin während der Studien gezeigt?
Während der Studien hat sich gezeigt, dass Jetrea die Adhäsion zwischen dem Glaskörper und der Netzhaut effektiv auflöst und so die Notwendigkeit einer Operation reduziert.
In zwei Hauptstudien mit 652 Erwachsenen mit VMA und vermindertem Sehvermögen erhielten die Patienten eine Einzeldosis von 0,125 mg Jetrea oder Placebo (eine Scheinbehandlung) durch intravitreale Injektion.
Nach 28 Tagen waren die Adhäsionen bei 25 % und 28 % der mit einer Jetrea-Injektion behandelten Patienten geheilt (61 von 219 und 62 von 245) im Vergleich zu 13 % und 6 % der mit Placebo behandelten Patienten (14 von 107 .). und 5 von 81) Eine wirksame Behandlung von VMA kann dazu beitragen, durch VMT verursachte Sehstörungen zu beheben und weiteren Sehverlust im Zusammenhang mit fortschreitender, unbehandelter Netzhauttraktion zu verhindern.
Welche Risiken sind mit Jetrea - Ocriplasmina verbunden?
Nebenwirkungen von Jetrea betreffen das Auge Die häufigsten Nebenwirkungen von Jetrea sind fliegende Fliegen (dunkle und oft unregelmäßig geformte Flecken im Sichtfeld), Augenschmerzen und Photopsie (Lichtempfindung in Form von Blitzen im Sichtfeld). ) sowie Bindehautblutung (Blutung aus der Membran, die den Augapfel bedeckt) Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Jetrea berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Jetrea darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion im oder um das Auge angewendet werden Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Jetrea - Ocriplasmina zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung in der EU Es wird erwartet, dass das Produkt wirksam bei der Vorbeugung von Episoden von Sehbehinderungen ist, die bei unbehandelter und fortschreitender vitreomakuläre Traktion auftreten können. Obwohl bescheiden (Rückgang der VMA bei einem Viertel der Patienten), wurde der Nutzen des Arzneimittels als erheblich erachtet, da die Behandlung mit Jetrea das Sehvermögen verbessern und eine Operation vermeiden kann. Was die Sicherheit des Arzneimittels angeht, so sind die häufigsten Nebenwirkungen, die nur von kurzer Dauer waren und als beherrschbar gelten, oft sekundär zum Injektionsverfahren oder stehen im Zusammenhang mit dem Abklingen der Krankheit selbst. Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie irreversibler Sehverlust, anderer Funktionsstörungen der Netzhaut oder der Stützstrukturen der Linse, scheint reduziert.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Jetrea - Ocriplasmin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Jetrea so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Jetrea Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus muss der Hersteller von Jetrea sicherstellen, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Jetrea anwenden dürfen, ein Informationspaket mit grundlegenden Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie ein Informationspaket zur Weitergabe an die Patienten erhalten.
Weitere Informationen über Jetrea - Ocriplasmina
Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission Jetrea eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen".
Für weitere Informationen zur Jetrea-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2013.
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