Was ist Iasibon - Ibandronsäure?
Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält und in konzentrierter Form zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und in weißen runden Tabletten (50 mg) erhältlich ist.
Iasibon ist ein „Generika“, was bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Bondronat ähnelt.
Wofür wird Iasibon verwendet - Ibandronsäure?
Iasibon wird verwendet:
- als Infusion oder Tablette zur Vorbeugung von „skelettalen Ereignissen“ (Knochenbrüche oder behandlungsbedürftige Komplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung von Krebs auf den Knochen);
- als Infusion zur Behandlung einer durch Krebs verursachten Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Iasibon verwendet - Ibandronsäure?
Die Behandlung mit Iasibon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebs hat.
Zur Vorbeugung von skelettalen Ereignissen wird Iasibon als Infusion von 6 mg über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten alle 3-4 Wochen oder als eine Tablette täglich verabreicht.Die Tabletten sollten immer morgens nach dem Fasten eingenommen werden für mindestens 6 Stunden, mindestens 30 Minuten nach der ersten Nahrungsaufnahme (fest oder flüssig) des Tages mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) im Stehen oder Sitzen und ohne sie zu kauen, zu lutschen oder zu zerdrücken. Der Patient kann nicht vor einer "Stunde" nach Einnahme der Tablette zu Bett gehen. Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen wird Iasibon als Infusion über eine „einstündige“ Dosis mit reduzierter Dosis oder als eine Tablette alle zwei Tage oder einmal wöchentlich verabreicht.
Zur Behandlung der tumorbedingten Hyperkalzämie wird Iasibon je nach Schweregrad der Hyperkalzämie als 2 oder 4 mg Infusion verabreicht. Die Infusion führt normalerweise innerhalb einer Woche zu einer Normalisierung des Blutkalziumspiegels.
Wie wirkt Iasibon - Ibandronsäure?
Der Wirkstoff in Iasibon ist Ibandronsäure, ein Bisphosphonat, das die Wirkung von Osteoklasten hemmt, den Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.Das Ergebnis ist eine Verringerung des Knochenabbaus die Knochen weniger anfällig für Brüche machen, mit einem Vorteil in Bezug auf die Frakturprävention bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen.
Krebspatienten können hohe Kalziumspiegel im Blut haben, die aus den Knochen freigesetzt werden. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus hilft Iasibon auch, den Kalziumspiegel im Blut zu reduzieren.
Wie wurde Iasibon - Ibandronsäure untersucht?
Da Iasibon ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten darauf, seine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Bondronat zu überprüfen. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper die gleichen Wirkstoffmengen liefern.
Was sind die Vorteile und Risiken von Iasibon - Ibandronsäure?
Da Iasibon ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die damit verbundenen Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Iasibon - Ibandronsäure zugelassen?
Der CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kam zu dem Schluss, dass Iasibon in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen nachweislich mit Bondronat qualitativ vergleichbar und bioäquivalent ist und war daher der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Bondronat die Risiken überwiegt Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon.
Weitere Informationen zu Iasibon - Ibandronsäure
Am 21. Januar 2011 hat die Europäische Kommission Pharmathen S.A. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Iasibon, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" ist fünf Jahre lang gültig und kann danach verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2010.
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