Was ist Flixabi - Infliximab und wofür wird es angewendet?
Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird bei Erwachsenen angewendet, normalerweise wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angewendet werden können oder nicht erfolgreich waren, um die folgenden Krankheiten zu behandeln:
- rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung der Gelenke verursacht). Flixabi wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
- Morbus Crohn (eine Krankheit, die eine Darmentzündung verursacht), wenn die Krankheit mittelschwer bis schwer ist oder Fisteln (abnorme Passagen zwischen dem Darm und anderen Organen) verursacht;
- Colitis ulcerosa (eine Krankheit, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht);
- ankylosierende Spondylitis (eine Krankheit, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
- Psoriasis-Arthritis (eine Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
- Psoriasis (eine Krankheit, bei der sich rote, schuppige Flecken auf der Haut bilden).
Flixabi wird auch zur Behandlung von schwerem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet, die nicht angesprochen haben oder die nicht mit anderen Arzneimitteln oder Therapien behandelt werden können.
Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation (im EPAR enthalten).
Flixabi enthält den Wirkstoff Infliximab und ist ein „Biosimilar“. Dies bedeutet, dass Flixabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen. und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Flixabi - Infliximab angewendet?
Die Behandlung mit Flixabi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Krankheiten hat, für die Flixabi indiziert ist. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Flixabi wird bei rheumatoider Arthritis in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht verabreicht, wobei die Dosis bei Bedarf erhöht werden kann. Bei anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm. Die Häufigkeit der Wiederholung der Behandlung hängt von der behandelte Krankheit und das Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel.
Flixabi wird als Infusion über eine Dauer von ein bis zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf jegliche Reaktionen überwacht. Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Flixabi andere Arzneimittel verabreicht werden, oder die Infusionsrate kann verlangsamt. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Flixabi - Infliximab?
Der Wirkstoff in Flixabi, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart), der an ein Protein namens Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) binden und dessen Aktivität blockieren soll. TNF-alpha trägt zu Entzündungen bei und wird in hohen Konzentrationen bei Patienten mit mit Flixabi behandelten Erkrankungen gefunden. Durch die Blockierung von TNF-alpha verbessert Infliximab Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Welchen Nutzen hat Flixabi - Infliximab in den Studien gezeigt?
Es wurden Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass Flixabi mit Remicade vergleichbar ist, einschließlich einer Studie, die zeigt, dass es im Körper ähnliche Wirkstoffspiegel wie Remicade erzeugt.
Flixabi wurde auch in einer Hauptstudie mit 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Remicade verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen die ACR-Werte (ein Maß für Gelenkschmerzen und Schwellungen sowie andere Symptome) nach 30 Behandlungswochen um mindestens 20 % reduziert waren. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Flixabi bei der Linderung der Symptome der rheumatoiden Arthritis genauso wirksam war wie Remicade: 64 % der mit Flixabi behandelten Patienten (148 von 231 Patienten) hatten eine Verringerung ihres ACR-Scores um mindestens 20 % im Vergleich zu 66 % der mit Remicade behandelten Patienten (163 von 247).
Welches Risiko ist mit Flixabi - Infliximab verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Flixabi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Herpes im Gesicht), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Übelkeit, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen. Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen auftreten. Die vollständige Liste der unter Flixabi berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind. Außerdem darf Flixabi nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Warum wurde Flixabi - Infliximab zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass Flixabi nachweislich ein vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Remicade aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen wie im Fall von Remicade die identifizierten . übertrifft Risiken und empfahl, Flixabi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Flixabi - Infliximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Flixabi so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Flixabi Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi in Verkehr bringt, eine Patientenkarte und Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte bereitstellen, das Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zusammenfasst.Insbesondere werden Ärzten, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, Informationen zur Verfügung gestellt, um zu erklären, dass diese Patienten einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sein können, und um sie an die Bedeutung einer regelmäßigen Anwendung zu erinnern Tests, Impfungen.
Weitere Informationen zu Flixabi - Infliximab
Die vollständige Version des EPAR von Flixabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Flixabi-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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