Was ist Komtesse?
Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält und als orange-braune Tabletten (200 mg) erhältlich ist.
Wofür wird Comtess verwendet?
Comtess ist für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit indiziert. Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende psychische Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Comtess wird zusätzlich zu Levodopa (eine Kombination aus Levodopa und Benserazid oder eine Kombination aus Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn der Patient gegen Ende des Zeitintervalls zwischen zwei Dosen „Schwankungen" auftritt. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung des Arzneimittels nachlässt und die Symptome treten wieder auf Die Fluktuationen sind mit einer Verringerung der Wirkung von Levodopa verbunden, wobei der Patient plötzliche Wechsel zwischen dem "Ein"-Zustand, in dem er sich bewegen kann, und dem "Aus"-Zustand, in dem Sie Comtess wird verabreicht, wenn diese Schwankungen nicht mit dem Levodopa-haltigen Standardpräparat allein stabilisiert werden können.Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Comtess verwendet?
Comtess sollte nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa e . angewendet werden
Carbidopa. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, die mit jeder Dosis des zugehörigen Arzneimittels eingenommen wird, bis zu maximal 10 Tabletten pro Tag. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Patienten mit Comtess als Ergänzung zu einer bestehenden Behandlung beginnen, kann es erforderlich sein, die Tagesdosis von Levodopa zu reduzieren, indem das Dosisintervall verlängert oder weniger Levodopa dosiert wird. Comtess kann nur zusammen mit herkömmlichen Levodopa-Präparaten angewendet werden nicht zusammen mit Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung verabreicht werden (dh wenn Levodopa langsam über einige Stunden freigesetzt wird).
Wie funktioniert Komtesse?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die den Neutransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Comtess, Entacapon, hilft, den Dopaminspiegel in den Gehirnbereichen, die für die Steuerung von Bewegung und Koordination verantwortlich sind, wiederherzustellen. Es wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neutransmitters Dopamin, die oral eingenommen werden kann. Entacapon blockiert ein Enzym, das an der Aufnahme von Levodopa im Körper beteiligt ist, das sogenannte Catechol-O-Methyltransferase (COMT). Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und hilft, die Symptome der Parkinson-Krankheit wie Steifheit und Bewegungsverlangsamung zu verbessern.
Wie wurde Comtess untersucht?
Comtess wurde bei insgesamt 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit in zwei sechsmonatigen Studien untersucht, in denen die Auswirkungen der Verabreichung von Comtess oder Placebo (einer Scheinbehandlung) als Zusatztherapie zu der Zubereitung von Levodopa und bereits angewendetem Carbidopa oder Levodopa und Benserazid untersucht wurden Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit im "on"-Zustand (dh die Zeit, in der Levodopa die Symptome der Parkinson-Krankheit kontrolliert) nach der ersten Levodopa-Dosis am Morgen im ersten Studio und über einen Tag im zweiten Studio.
Welchen Nutzen hat Comtess während der Studien gezeigt?
In beiden Studien war Comtess wirksamer als Placebo. In der ersten Studie verlängerte die Zugabe von Comtess zur Levodopa-Therapie die Einschaltzeit im Vergleich zu Placebo um 1 Stunde und 18 Minuten, während in der zweiten Studie das Einschaltintervall im Vergleich zu Placebo um 35 Minuten verlängert wurde Einnahme von Placebo.
Welche Risiken sind mit Comtess verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Übelkeit und harmlose Urinverfärbung. Die vollständige Liste der von Comtess berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Comtess darf nicht angewendet werden bei Patienten:
• an einer Lebererkrankung leiden;
• ein Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere) haben;
• mit einem malignen neuroleptischen Syndrom (eine schwere Erkrankung des Nervensystems, die normalerweise durch Antipsychotika verursacht wird) oder Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) in der Vorgeschichte.
Comtess darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der „Monoaminooxidase-Hemmer“ (einer Art von Antidepressiva) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.
Warum wurde Comtess zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Comtess die Risiken überwiegt, zusätzlich zu Levodopa/Benserazid- oder Levodopa/Carbidopa-Standardpräparaten zur Behandlung fluktuierender Patienten mit Parkinson-Krankheit. motorischen Bewegungen und die mit den vorgenannten Kombinationen nicht stabilisiert werden können und empfahl daher die Erteilung der "Genehmigung zum Inverkehrbringen des Produktes".
Weitere Informationen über Komtesse:
Am 16. September 1998 erteilte die Europäische Kommission der Orion Corporation eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Comtess. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 16. September 2003 und am 16. September 2008 verlängert.
Für die Vollversion von Comtess EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008.
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