Was ist Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aclidiniumbromid enthält. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Der Inhalator gibt 375 Mikrogramm Aclidiniumbromid ab, was 322 Mikrogramm Aclidinium pro Inhalation entspricht.
Wofür wird Bretaris Genuair angewendet?
Bretaris Genuair wird zur Linderung der Symptome der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. Bretaris Genuair wird zur (regelmäßigen) Erhaltungsbehandlung verwendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Bretaris Genuair angewendet?
Die empfohlene Dosis von Bretaris Genuair beträgt zweimal täglich eine Inhalation.Weitere Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Bretaris Genuair?
Der Wirkstoff in Bretaris Genuair, Aclidiniumbromid, ist ein anticholinerger Bronchodilatator. Dies bedeutet, dass es die Atemwege erweitert, indem es bestimmte Rezeptoren in den Muskelzellen der Lunge blockiert, die sogenannten muskarinischen Rezeptoren, die die Kontraktion der Muskeln steuern. Beim Einatmen entspannt Aclidiniumbromid die Muskeln in den Atemwegen und hilft, die Atemwege offen zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Wie wurde Bretaris Genuair untersucht?
Die Wirkungen von Bretaris Genuair wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In der Hauptstudie mit 828 COPD-Patienten wurden zwei unterschiedliche Dosen von Bretaris Genuair (200 und 400 Mikrogramm) zweimal täglich mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie Bretaris Genuair das forcierte Exspirationsvolumen der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach sechs Monaten verbesserte.
Welchen Nutzen hat Bretaris Genuair in den Studien gezeigt?
Bretaris Genuair war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD-Patienten wirksamer als Placebo. Im Durchschnitt betrug der FEV1-Anstieg nach sechsmonatiger Behandlung bei Patienten, die 200 und 400 Mikrogramm Bretaris Genuair erhielten, 26 ml bzw. 55 ml, während bei Patienten, die Placebo erhielten, FEV1 um 73 ml abnahm. 400 Mikrogramm Bretaris® Genuair entspricht der Menge an Aclidiniumbromid, die im Inhalator enthalten ist, der 322 Mikrogramm Aclidinium abgibt.
Welches Risiko ist mit Bretaris Genuair verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Bretaris Genuair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten und Durchfall. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei Bretaris Genuair berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Bretaris Genuair darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aclidiniumbromid, Atropin, andere anticholinerge Bronchodilatatoren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Bretaris Genuair zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass Bretaris Genuair bei der Verbesserung der COPD-Symptome nachweislich wirksam ist und seine positiven Wirkungen bis zu einem Jahr anhalten. Der CHMP stellte außerdem fest, dass in Bezug auf Bretaris Genuair keine größeren Sicherheitsbedenken bestehen, da die Nebenwirkungen reversibel sind und denen anderer anticholinerger Bronchodilatatoren ähneln. Der CHMP entschied daher, dass die Vorteile von Bretaris Genuair die Risiken überwiegen, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Bretaris Genuair zu gewährleisten?
Da anticholinerge Bronchodilatatoren das Herz und die Blutgefäße beeinträchtigen können, wird das Unternehmen die kardiovaskulären Wirkungen des Arzneimittels engmaschig überwachen und eine weitere Studie an Patienten durchführen, um mögliche Risiken zu ermitteln.
Weitere Informationen zu Bretaris Genuair
Am 20. Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission Bretaris Genuair eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen".
Die vollständige Version des EPAR von Bretaris Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Bretaris Genuair-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2012.
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