Was ist Stivarga - Regorafenib und wofür wird es angewendet?
Stivarga ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Regorafenib enthält. Es wird verwendet, um die folgenden Krebsarten zu behandeln:
- Darmkrebs (Darm- und Mastdarmkrebs), der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat;
- gastrointestinaler Stromatumor (GIST, ein Tumor des Magens und des Darms), der sich ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
Stivarga wird bei Patienten angewendet, die bereits behandelt wurden oder die mit verfügbaren Therapien nicht behandelt werden können. Bei Darmkrebs umfassen diese eine Chemotherapie mit Arzneimitteln, die Fluoropyrimidine genannt werden, und die Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten, die als Anti-VEGF- und Anti-EGFR-Therapiemedikamente bekannt sind. Patienten mit GIST werden versucht haben, mit Imatinib und Sunitinib behandelt zu werden.
Wie wird Stivarga angewendet?
Die Behandlung mit Stivarga sollte von Ärzten verordnet werden, die auf die Behandlung von Krebs spezialisiert sind. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich. Es wird in 4-wöchigen therapeutischen Zyklen in der empfohlenen Anfangsdosis von 160 mg einmal täglich über 3 Wochen eingenommen, gefolgt von 1 Woche ohne Therapie. Die Dosen sollten jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden. Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen nicht mehr akzeptabel sind. Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Therapie zu unterbrechen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Stivarga-Regorafenib?
Der Wirkstoff in Stivarga, Regorafenib, ist ein „Proteinkinase-Hemmer“. Das heißt, es blockiert einige Enzyme, die für die Sicherstellung der Blutversorgung des Tumors sowie für das Wachstum und die Vermehrung von Krebszellen wichtig sind. Durch die Blockierung der Wirkung dieser Enzyme hilft Stivarga, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu begrenzen.
Welchen Nutzen hat Stivarga - Regorafenib in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie mit 760 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die nach der Standardtherapie fortgeschritten waren, wurde Stivarga mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben des Patienten (die Lebenserwartung des Patienten). Patienten erhielten auch unterstützende Behandlung, einschließlich Schmerzmitteln und Therapie zur Bekämpfung von Infektionen und niedrigen Blutzellen. Studien zeigten, dass Stivarga das Überleben der Patienten verbesserte: Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, lebten durchschnittlich 196 Tage im Vergleich zu 151 Tagen bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden Hauptstudie Stivarga wurde mit Placebo verglichen, 199 Patienten mit progressivem GIST nahmen an dieser Studie teil oder waren nicht chirurgisch operierbar, die auch die beste unterstützende Behandlung erhielten oder Behandlungen wie Schmerztherapie, Antibiotika und Bluttransfusionen, die dem Patienten helfen, aber den Tumor nicht heilen. Die Studie zeigte die Wirksamkeit von Stivarga in Verbindung mit unterstützender Behandlung bei der Verlängerung der Lebenserwartung von Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.Mit Stivarga behandelte Patienten lebten durchschnittlich 147 Tage, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 28 Tagen mit Placebo und unterstützende Pflege.
Welches Risiko ist mit Stivarga - Regorafenib verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Stivarga (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schwäche, Müdigkeit, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Hand-Fuß-Syndrom (Hautreaktion und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Durchfall , Infektionen, Hypertonie (erhöhter Blutdruck) und Dysphonie (Stimmveränderungen). Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind erhebliche Leberschäden, Blutungen und Magen-Darm-Perforationen (Herstellung einer Kontinuität in der Darmwand). Die vollständige Liste der von Stivarga berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Stivarga - Regorafenib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Stivarga gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU bescheiden, war jedoch der Ansicht, dass sie die Risiken bei Patienten, für die keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, überwogen.Angesichts der Nebenwirkungen hielt es der CHMP jedoch für wichtig, Wege zu finden, um alle Untergruppen von Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf Stivarga ansprechen.
In Bezug auf Patienten mit GIST stellte der Ausschuss fest, dass die Aussichten für diejenigen Patienten unbefriedigend sind, bei denen trotz Behandlung mit Imatinib und Sunitinib eine Verschlechterung der Erkrankung festgestellt wurde.Bei diesen Patienten hat Stivarga nachweislich die Verschlechterung der Krankheit verzögert und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Stivarga - Regorafenib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Stivarga so sicher wie möglich verwendet wird. Auf Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Stivarga Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Das Unternehmen, das Stivarga in Verkehr bringt, wird auch Studien durchführen, um diejenigen zu identifizieren, die am ehesten auf die Behandlung ansprechen.
Weitere Informationen über Stivarga - Regorafenib
Am 26. August 2013 hat die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Stivarga erteilt, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Stivarga-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
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