Wirkstoffe: Pyridostigmin (Pyridostigminbromid)
MESTINON 60 mg Tabletten
MESTINON 180 mg Retardtabletten
Warum wird Mestinon verwendet? Wofür ist das?
MESTINON enthält den Wirkstoff Pyridostigminbromid, einen Hemmstoff des Enzyms Acetylcholinesterase, das die zur Muskelstimulation notwendige Substanz Acetylcholin inaktiviert.
MESTINON ist angezeigt für die Behandlung:
- Myasthenia gravis, eine schwere Erkrankung, die die Muskeln betrifft und sich als Schwäche, Müdigkeit äußert und zu Lähmungen führen kann;
MESTINON 60 mg Tabletten sind auch angezeigt für die Behandlung:
- Darmatonie (Mangel an Stuhlgang, der einen Darmverschluss verursacht).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Mestinon nicht verwendet werden sollte
MESTINON® nicht einnehmen
- wenn Sie allergisch gegen Pyridostigminbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie allergisch gegen Pyrodostigmin-ähnliche Arzneimittel sind;
- wenn Sie z. B. einen „mechanischen Verschluss des Magens oder Darms“ (Magen-Darm-Trakt) haben. Darmadhäsionen, Darm- oder extraintestinale Tumoren, Magen- oder Darmhernien);
- wenn Sie an spastischer Bronchitis (Entzündung der Bronchien und der Luftröhre mit Atembeschwerden) leiden;
- wenn Sie an Asthma bronchiale (einer Erkrankung der Atemwege, die sich durch Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust äußert) leiden;
- wenn Sie an einem Magengeschwür (einer Magenverletzung) leiden;
- wenn Sie an Thyreotoxikose leiden (eine Erkrankung, die zu einer Erhöhung der von der Schilddrüse im Körper produzierten Hormone führt);
- wenn Sie an Herzinsuffizienz (einer schweren Herzerkrankung) leiden;
- wenn Sie einen Herzinfarkt hatten;
- wenn Sie an Bradykardie (verringerte Herzfrequenz, d. h. die Anzahl der Herzschläge pro Minute) leiden;
- wenn Sie Diabetes haben (eine „Blutzuckerveränderung“);
- wenn Sie eine Magen- oder Darmoperation hatten;
- wenn bei Ihnen eine Operation mit Anästhesie geplant ist (siehe „Einnahme von MESTINON zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Mestinon® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MESTINON einnehmen, wenn Sie:
- eine Lungenerkrankung, die als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichnet wird;
- Arrhythmien (veränderte Herzfrequenz, d. h. die Anzahl der Herzschläge pro Minute;
- ein kürzlicher Verschluss der Koronararterien (Blutgefäße des Herzens);
- Hypotonie (niedriger Blutdruck);
- Vagotonie (besonderer Zustand des funktionellen Gleichgewichts des Nervensystems);
- Magengeschwür (Magenverletzung);
- Epilepsie (Anfälle);
- Parkinson (eine Erkrankung des Nervensystems);
- Hyperthyreose (erhöhte Schilddrüsenaktivität);
- Nierenversagen (beeinträchtigte Nierenfunktion).
Es liegen keine Informationen zur Anwendung von MESTINON bei Patienten mit Kontaktlinsen vor.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Mestinon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Methylcellulose (ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung);
- Atropin und Hyoscin (Arzneimittel, die die Kontraktilität der Muskeln verändern);
- Pancuronium und Vecuronium (Arzneimittel, die die Muskeln entspannen);
- Morphin (ein Schmerzmittel);
- Barbiturate (Arzneimittel zur Schlafinduktion);
- Äther (ein Anästhetikum).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit der Anwendung von MESTINON während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
. Eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus überwiegt, also bei wirklichem Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Die Sicherheit der Anwendung von MESTINON während der Stillzeit ist nicht erwiesen.
Auch wenn nur vernachlässigbare Mengen Pyridostigmin in die Muttermilch übergehen, sollte auf mögliche Nebenwirkungen bei Säuglingen geachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie während der Behandlung mit MESTINON Nebenwirkungen wie einen verringerten Pupillendurchmesser (Miose) und Schwierigkeiten beim Fokussieren von Bildern (Akkommodationsfehler) bemerken oder wenn Sie eine "unzufriedenstellende Symptomkontrolle Ihrer Krankheit (Myasthenie)" haben.
MESTINON 60 mg Tabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Mestinon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis und Häufigkeit ermitteln.
MESTINON 60 mg Tabletten
- Behandlung von Myasthenia gravis: Die empfohlene Dosis beträgt: 1 - 3 Tabletten, 2 - 4 mal täglich. Je nach Schwere der Erkrankung kann Ihr Arzt entscheiden, diese Dosis zu erhöhen.
- Behandlung von Darmatonie: Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Tablette alle 4 Stunden.
MESTINON 180 mg Retardtabletten
- Behandlung von Myasthenia gravis: Die empfohlene Dosis beträgt: 1 - 3 Retardtabletten 2-mal täglich. Ihr Arzt wird je nach Schwere der Erkrankung und ob sich Ihr Gesundheitszustand durch die Einnahme dieses Arzneimittels verbessert, die für Sie am besten geeignete Dosis festlegen.
Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt die am besten geeignete Dosis festlegen. Wenn Sie an einer schweren Krankheit leiden, kann Ihr Arzt geeignete Tests verschreiben, um die für Sie beste Behandlung anzupassen.
Mestinon Tabletten sollten mit Wasser (ein halbes Glas oder ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Retardtablette kann in gleiche Teile geteilt werden, darf jedoch nicht weiter geteilt werden, da dies die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen würde.
Wenn Sie die Einnahme von MESTINON® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Mestinon eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von MESTINON benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus, da die Symptome, die bei Ihnen auftreten können, denen Ihrer Krankheit ähneln können.
Die Symptome, die es manifestieren kann, sind:
- Muskelhypotonie (Muskelschwund) paradoxe Symptome (Verschlechterung der Symptome, gegen die es behandelt wird)
- Verringerung der Anzahl der Herzschläge pro Minute (Bradykardie), die bis zum Stoppen der Schläge (Herzinsuffizienz) gehen kann
- erhöhte Anzahl von Herzschlägen pro Minute (Tachykardie)
- Senkung des Blutdrucks bis hin zu schwerer Einschränkung der Herzfunktion
- Verengung der Bronchien, die schwere Atembeschwerden verursacht (Bronchospasmus)
- übermäßige Speichelproduktion (Sabbern)
- zerreißen
- übermäßige Schleimproduktion aus der Nase (laufende Nase)
- starkes Schwitzen
- Rötung der Haut
- Mangel an Kraft (Adynamie)
- Verringerung des Pupillendurchmessers (Miose) und Schwierigkeiten beim Fokussieren von Bildern
- Schwindel
- Er würgte
- Durchfall
- Brechreiz
- Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über Blase und Anus)
- Tenesmus (schmerzhafter Anus- und Blasenkrampf mit ständigem Stuhl- oder Harndrang)
- Lungenödem (Flüssigkeit in der Lunge)
- Muskelkrämpfe
- Bauchkrämpfe
- Faszikulationen (schnelle und unwillkürliche Kontraktionen der Muskeln)
- erhöhte Peristaltik (erhöhte Darmmotilität)
- erhöhte Bronchialsekrete
- allgemeine Schwäche bis hin zur Lähmung
- Apnoe (Atemstillstand)
- Gehirn-Anoxie (Sauerstoffmangel im Gehirn)
- Agitation
- Verwechslung
- Dysarthrie (Sprachstörung)
- Nervosität
- Reizung
- visuelle Halluzinationen
- Krämpfe
- Koma.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Mestinon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und mit den folgenden Häufigkeiten berichtet:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- Hautausschlag (Hautausschlag).
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen das Medikament;
- Synkope (vorübergehender Bewusstseinsverlust);
- Miosis (Verkleinerung des Pupillendurchmessers);
- Erhöhter Tränenfluss;
- Akkommodationsstörungen (Schwierigkeiten beim Fokussieren von Bildern);
- Arrhythmien (veränderte Herzfrequenz) wie Bradykardie (verringerte Anzahl von Schlägen), Tachykardie (erhöhte Anzahl von Schlägen), atrioventrikulärer Block (Überleitungsfehler des Herzens);
- Angina Prinzmetal (Brustschmerzen);
- Rötung;
- Hypotonie (Blutdruckabfall),
- Erhöhte Bronchialsekretion in Verbindung mit Bronchialkonstriktion (Verengung des Bronchialkalibers);
- Brechreiz;
- Er würgte;
- Durchfall;
- Erhöhte Peristaltik (Motilität des Darms);
- Sialorrhoe (erhöhter Speichelfluss);
- Bauchschmerzen;
- Bauchkrämpfe
- Erhöhtes Schwitzen;
- Nesselsucht (Hautausschlag);
- Erhöhte Muskelschwäche;
- Faszikulationen (schnelle und unwillkürliche Kontraktionen der Muskeln);
- Zittern
- Muskelkrämpfe
- Muskelhypotonie (verminderter Muskeltonus);
- Tenesmus der Blase (Drang zum Wasserlassen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
MESTINON 180 mg Retardtabletten
Nicht bei Temperaturen über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
MESTINON 60 mg Tabletten
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach Verwendbarkeit angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was MESTINON enthält
MESTINON 60 mg Tabletten
- der Wirkstoff ist Pyridostigminbromid 60 mg
- die hohen Bestandteile sind Fällungskieselsäure, Stärke, Talkum, Magnesiumstearat, Lactose (siehe Abschnitt „MESTINON Tabletten enthalten Lactose“).
MESTINON 180 mg Retardtabletten
- der Wirkstoff ist Pyridostigminbromid 180 mg
- die anderen Komponenten sind Carnaubawachs, gefällte Kieselsäure, Zein, Magnesiumstearat, tribasisches Calciumphosphat.
Beschreibung des Aussehens von MESTINON und Inhalt der Packungen
MESTINON 60 mg Tabletten
Es kommt in weißen Tabletten, verpackt in Braunglasflaschen mit Schraubverschluss von 20 Tabletten.
MESTINON 180 mg Retardtabletten
Es kommt in gelb-grauen Tabletten, verpackt in Braunglasflaschen mit Schraubverschluss zu 50 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MESTINON®
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
MESTINON® 60 mg Tabletten.
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Pyridostigminbromid 60 mg.
MESTINON® 180 mg Retardtabletten.
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Pyridostigminbromid 180 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets. Retardtabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Myasthenia gravis. Mestinon 60 mg Tabletten können auch zur Behandlung von Darmatonie verwendet werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
MESTINON® 60 mg Tabletten
Myasthenia gravis: Die Dosierung muss sowohl hinsichtlich der Größe der Einzeldosen als auch hinsichtlich der Anzahl der Tagesdosen an den tatsächlichen individuellen Bedarf angepasst werden Als allgemeines Dosierungsschema 1-3 Tabletten à 60 mg, 2-4 mal a Tag, in den schwersten Formen erhöht werden.
Darmatonie: alle 4 Stunden eine 60-mg-Tablette.
MESTINON® 180 mg Retardtabletten
Ein bis drei Mestinon Retardtabletten zweimal täglich. Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass die Dosierung und Häufigkeit der täglichen Verabreichung von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung abhängt. Die angegebenen Dosierungen müssen daher als Referenz dienen und bedürfen einer individuellen Anpassung an die individuellen Bedürfnisse des Patienten.Die angegebene Dosierung kann niedriger (es ist möglich, eine halbe Retardtablette einzunehmen) oder im Einzelfall erhöht werden.
Bei der Umstellung von Mestinon 60 mg Tabletten auf Mestinon 180 mg Retardtabletten ist zu beachten, dass letztere nicht mehr stark, sondern nur noch lang wirkend (6-8 Stunden, teilweise noch länger, statt 2-4 Stunden) Die Anzahl der als Einzeldosis eingenommenen Tabletten bleibt gleich, während die Retardtabletten in längeren Abständen über einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen werden.
(Beispiel: Ein Patient, der bisher sechsmal täglich drei Mestinon 60 mg Tabletten des Wirkstoffs (6x3x60 mg = 1080 mg/Tag) eingenommen hat, erhält nur noch zweimal täglich drei Mestinon 180 mg Retardtabletten (2x3x180 mg = 1080 mg / Tag)).
Um die Dosierung von Mestinon 180 mg Retardtabletten an die schwerwiegendsten pathologischen Zustände anzupassen, ist die Anwendung geeigneter diagnostischer Tests unerlässlich.In einigen Fällen ist es ratsam, die Dosierung unter stabilen Bedingungen anzupassen.
Infektionen oder andere verschlimmernde Faktoren können eine Änderung des Bedarfs an Mestinon 180 mg Retardtabletten erforderlich machen, um die Krankheit zu kontrollieren. Daher sollte umgehend der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Art und Dauer der Verabreichung
Die Retardtabletten werden mit einer bestimmten Menge Flüssigkeit eingenommen und haben eine zentrale Rille, die es ihnen ermöglicht, für die mögliche Einnahme einer halben Tablette zu brechen.Die Retardtablette darf nicht weiter geteilt werden, da sonst die verzögerte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigt.
Um ein zu kurzes Dosierungsintervall oder einen sofortigen Bedarf auszugleichen, ist es möglich, Mestinon 180 mg Retardtabletten mit Mestinon 60 mg Tabletten zu kombinieren.
(Beispiel: Ein Patient muss die letzte Einnahme um 22:00 Uhr einnehmen, um einen ungestörten Schlaf in der Nacht zu gewährleisten. Die tagsüber eingenommenen Retardtabletten (8:00 - 22:00 Uhr) sind nur bis 18:00 Uhr wirksam. Das Zeitintervall ab 18:00 Uhr um 22 Uhr wird es mit 60 mg Tabletten bedeckt).
04.3 Kontraindikationen -
Das Präparat darf nicht bei mechanischen Verschlüssen des Gastrointestinaltrakts und der Harnwege und bei allen Pathologien angewendet werden, die auf eine Hypertonie der Bronchialmuskulatur zurückzuführen sind, wie z Komponenten.
Bei Magengeschwüren, Thyreotoxikose, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt müssen die Risiken aufgrund der Behandlung mit Mestinon sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind regelmäßige Leberfunktionstests erforderlich.
Das Präparat sollte nicht in Kombination mit depolarisierenden Muskelrelaxanzien wie Suxamethonium verabreicht werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Mestinon bei Patienten mit Bradykardie, Diabetes mellitus oder nach einer Magen-Darm-Operation geboten.
Da keine zufriedenstellenden Daten zur Anwendung von Mestinon während der Schwangerschaft vorliegen, muss das Risiko einer Nichtbehandlung der Krankheit im Vergleich zu dem einer Einnahme des Präparats während der Schwangerschaft sorgfältig abgeschätzt werden.
Pyridostigmin kann von den Brustdrüsen sezerniert und in der Muttermilch enthalten sein. Aus diesem Grund können Sie während der Behandlung nicht stillen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Mestinon sollte bei Asthma bronchiale mit Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund der Möglichkeit gelegentlicher Manifestationen aufgrund individueller Überempfindlichkeit sollten Anti-Schock-Präparate oder Atropin-Ampullen immer griffbereit sein.
Arzneimittel sollten nicht in Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die Wirkung von Morphinderivaten und Barbituraten kann während der Behandlung mit Mestinon verstärkt werden Die gleichzeitige Anwendung einiger Antibiotika, im Allgemeinen Aminoglykoside oder einiger Anästhetika, insbesondere Ether, kann der antagonistischen Wirkung von Mestinon gegenüber Arzneimitteln entgegenwirken.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Siehe Kontraindikationen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Aufgrund der unbefriedigenden Symptomkontrolle von Myasthenia gravis oder parasympathomimetischen Wirkungen kann eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen während einer Überdosierung von Mestinon nicht ausgeschlossen werden.
04.8 Nebenwirkungen -
Schwitzen, Speichelfluss, Tränenfluss, bronchiale Hypersekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe (erhöhte Peristaltik), Harndrang, Faszikulationen, Zittern und Krämpfe oder Muskelhypotonie können während der Therapie mit Mestinon (siehe Kapitel Überdosierung), „Akkommodation oder nach Einnahme hoher Dosen Bradykardie Da diese Symptome Anzeichen einer cholinergen Krise sein können, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden, um die Diagnose zu klären. Die Behandlung bei akuter Mestinon-Intoxikation (Einsetzen parasympathomimetischer Wirkungen) ist wie folgt: Atropin Sulfat sc, oral oder im. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlägen berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels spontan verschwinden. Bei veranlagten Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Mestinon bei Patienten mit Kontaktlinsen vor Gesetz.
04.9 Überdosierung -
Bei einer Überdosierung von Mestinon können cholinerge Krisen auftreten, die vor allem bei ausgeprägter Muskelhypotonie (oder bei Myasthenikern erhöhter Muskelhypotonie) auftreten. Wird diese Situation nicht rechtzeitig erkannt, besteht Lebensgefahr durch eine mögliche Lähmung der Atemmuskulatur. Bradykardie, paradoxe Symptome und Tachykardie können weitere Begleiterscheinungen sein. Die Therapie besteht in diesen Fällen in der sofortigen Unterbrechung von Mestinon oder anderen cholinergen Präparaten und in der langsamen intravenösen Verabreichung von 1-2 mg Atropinsulfat.
Nachdem Sie Ihre Herzfrequenz überprüft haben, wiederholen Sie diese Dosis möglicherweise nach zwei bis vier Stunden.
Die Ähnlichkeit der myasthenischen Symptomatik mit einer cholinergen Krise, die durch eine Überdosierung des Präparats verursacht wird, erfordert die Klärung der Diagnose mit geeigneten Tests, die in einem geeigneten Gesundheitsumfeld durchgeführt werden.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel bei Überdosierung
Symptome
Sialorrhoe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Schwitzen, Hautrötung, Adynamie, Myose und Akkommodationsstörungen, Schwindel, Erbrechen, Inkontinenz, Tenesmus, extreme Bradykardie bis Herzstillstand, Hypotonie bis Kreislaufkollaps, Bronchospasmus, Lungenödem, gelegentlich Krämpfe.
Therapie
Als spezifisches Gegenmittel zur Behandlung von parasympathomimetischen Wirkungen, die bei Überdosierung oder Intoxikation auftreten, wird die Anwendung von Atropinsulfat empfohlen, wobei die Dosis je nach Herzfrequenz und Pupillenerweiterung dem Bedarf angepasst wird.
Führen Sie bei einem Herzstillstand eine Herzmassage und künstliche Beatmung mit Sauerstoff durch und verwenden Sie ggf. das Gerät zur künstlichen Beatmung. Volumen und Homöostase der Plasmaelektrolyte sorgfältig prüfen Bei Akkommodationskrämpfen Augentropfen auf Atropinbasis verabreichen (Augendruckkontrolle).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Mestinon besitzt cholinerge Eigenschaften und gehört zur Klasse der Cholinesterasehemmer; es ist daher ein Stimulans der cholinergen Nervenendigungen und der Motivplatte. Unter diesen Substanzen zeichnet sich Mestinon durch seine gute Verträglichkeit, Handhabbarkeit, stabile und lang anhaltende Wirksamkeitserhaltung und durch die allmähliche Verringerung der therapeutischen Wirkung aus. Die Verringerung der Häufigkeit der Arzneimittelverabreichung erleichtert die Behandlung von Myasthenia gravis.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Gabe wird die maximale Plasmakonzentration des Wirkstoffs in Abhängigkeit von der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme nach 1,7 - 3,2 Stunden erreicht. Das Verteilungsvolumen beträgt 1,64 ± 0,24 l / kg, die Plasmaclearance beträgt 0,65 l / kg / Stunde. Die Rate und die Resorptionsrate zeigen eine große Variabilität zwischen den Individuen. Die Bioverfügbarkeit von Pyridostigminbromid wurde bei gesunden Probanden mit Werten zwischen 7,6 % und 18,9 % nachgewiesen. Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann der Wert auf 3,3% sinken. Bei intravenöser Verabreichung beträgt die Halbwertszeit 1,53 Stunden, während sie bei oraler Verabreichung bis zu 3,3 Stunden erreichen kann. Die dosisabhängige Elimination erfolgt teils als unveränderter Wirkstoff (bis zu 50%) und teils in Form inaktiver Metaboliten zu 80-90% renal und zu ca. 7% enteral.
In der Retardtablette ist der Wirkstoff in einer unlöslichen Struktur eingeschlossen, um die Retardtablette zu erreichen. Die den Wirkstoff tragende inerte Substanz erscheint in den Fäzes. Dies bedeutet nicht, dass der Wirkstoff nicht vollständig aufgenommen wurde.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die pharmakologischen Eigenschaften von Pyridostigmin werden hauptsächlich durch die cholinerge Wirkung durch die Hemmung der Cholinesterase und durch die komplementäre stimulierende Wirkung auf den nikotinergen n-Cholinorezeptor bestimmt.Die Nichtüberwindung der Blut-Hirn-Schranke erklärt das Fehlen von toxischen Symptomen im ZNS. Die LD50 von Pyridostigmin bei Ratten beträgt 3 mg/kg nach intraperitonealer Gabe, während sie bei oraler Gabe 115 mg/kg beträgt. Die orale Aufnahme von 0,25, 1 und 4 mg/kg bei Ratten über mehr als 100 Tage führte nicht zu histologischen Veränderungen, hämatologischen Veränderungen, Verhaltensänderungen, beeinträchtigte das Wachstum oder war mit Todesfällen verbunden Die Ergebnisse toxikologischer oder reproduktionsmedizinischer Untersuchungen an Kaninchen und Ratten zeigen keine negativen Auswirkungen auf das Fortpflanzungsverhalten und die fetale Entwicklung.
Auch bei Verabreichung von 0,25, 1, 4, 12 und 32 mg/kg bei Affen über einen Zeitraum von 115 bis 146 Tagen traten keine toxischen Veränderungen auf. Einige Affen erhielten das Medikament länger als 6 Tage in einer Dosis von 64 mg / kg, ohne Nebenwirkungen zu erfahren. Die Dosis von 128 mg/kg verursachte stattdessen Erbrechen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
MESTINON® 60 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Fällungskieselsäure, 51 mg; Stärke, 183,5 mg; Talkum, 7 mg; Magnesiumstearat, 0,5 mg; Laktose, nach Geschmack bis 350mg.
MESTINON® 180 mg Retardtabletten.
Eine Tablette enthält:
Carnaubawachs, 150 mg; Fällungskieselsäure, 40 mg; Zein, 115 mg; Magnesiumstearat, 15 mg; tribasisches Calciumphosphat, 100 mg.
06.2 Inkompatibilität "-
Keine Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
MESTINON® 60 mg Tabletten: 60 Monate
MESTINON® 180 mg Retardtabletten: 24 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
MESTINON® 180 mg Retardtabletten: nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
MESTINON® 60 mg Tabletten: Glasflasche mit 20 Tabletten
MESTINON® 180 mg Retardtabletten: Glasflasche mit 50 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Es gibt keine speziellen Anwendungshinweise.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Mailand
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
MESTINON® 60 mg Tabletten, 20 Tabletten - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg Retardtabletten, 50 Tabletten - AIC: 009286042
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
April 2010
