Wirkstoffe: Deflazacort
DEFLAN 6 mg Tabletten
DEFLAN 30 mg Tabletten
DEFLAN 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Warum wird Deflan verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Deflazacort ist ein synthetisches Glukokortikoid mit entzündungshemmender und immunsuppressiver Wirkung.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Unzureichende primäre und sekundäre Aktivität der Nebennieren (allein oder in Verbindung mit Mineralocorticoiden). Rheumatische Erkrankungen: Psoriasis-Arthropathie, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, akute Gichtarthropathie, posttraumatische Osteoarthritis, akute und subakute Bursitis, akute unspezifische Sehnenscheidenentzündung, Epicondylitis. Kollagenosen: systemischer Lupus erythematodes (SLE), akute rheumatische Karditis (Herzrheumatismus), systemische Dermatomyositis (Polymyositis). Dermatologische Erkrankungen: Pemphigus, bullöse herpetiforme Dermatitis, schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Mycosis fungoides (kutanes Lymphom), schwere Psoriasis, schwere seborrhoische Dermatitis. Allergische Zustände: saisonale oder permanente allergische Rhinitis, Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, Serumkrankheit, Arzneimittelüberreaktion. Atemwegserkrankungen: symptomatische Sarkoidose, Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose (in Verbindung mit entsprechender Chemotherapie), Aspirationspneumonie. Augenerkrankungen (schwere, akute und chronische entzündliche und allergische Prozesse): allergische Hornhautrandgeschwüre, Herpes Zooster okular, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, Choroiditis und posteriore diffuse Uveitis, sympathische Ophthalmitis, allergische Konjunktivitis, Keratitis, Chorioretinitis, Neuritis von die " Optikus, Iritis und Iridozyklitis Hämatologische Erkrankungen und hämatologische Erkrankungen mit bösartiger Entwicklung: sekundäre Thrombozytopenie des Erwachsenen, autoimmunhämolytische Anämie, Erythroblastopenie, kongenitale hypoplastische Anämie; Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, akute Kinderleukämie usw. Ödematöse Zustände: idiopathisches nephrotisches Syndrom oder sekundär zu SLE Magen-Darm-Erkrankungen: Colitis ulcerosa, regionale Enteritis.
Kontraindikationen Wenn Deflan nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktive Tuberkulose, Magengeschwür, Augenherpes simplex, systemische Pilzinfektionen, Psychose. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Deflan® beachten?
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die besonderen Belastungen ausgesetzt sind, ist es unerlässlich, die Dosis in Bezug auf die Gesamtheit des belastenden Zustands anzupassen.
Ein durch Kortison induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion eingedämmt werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern. Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, eine adäquate Hormonersatztherapie eingeleitet werden. In dieser Situation kann die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt sein und es wäre daher ratsam, gleichzeitig Salz und / oder Mineralokortikoide zu verabreichen.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Kortikosteroide verstärkt sein.
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist es ratsam, bei Veränderungen des Elektrolythaushaltes die Natrium- und Kaliumzufuhr anzupassen, da Kortikosteroide die Calciumausscheidung erhöhen können und daher eine Überwachung des Calciums erforderlich sein kann.
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht gegen Pocken geimpft werden.
Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für neurologische Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
Die Anwendung von DEFLAN bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zusammen mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet wird.Wenn Kortikosteroide an Patienten mit latenter Tuberkulose oder mit positivem Ansprechen auf Tuberkulin verabreicht werden, ist eine engmaschige Überwachung als Krankheit eine Aktivierung erfolgen kann. Bei längerer Kortikotherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Kortikosteroide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogene Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Nierenversagen, Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Myasthenia gravis.
Kinder, die sich einer längerfristigen Kortikotherapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Thiazide, Furosemid usw.) und Beta-2-Agonisten (Reproterol usw.), die einen Kaliumverlust verursachen, Kalium und Blut-pH-Wert überprüfen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Deflan® verändern?
Obwohl keine Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten mit DEFLAN bekannt sind, wird bei aktueller Behandlung mit:
- Antikonvulsiva (Phenobarbital, Diphenylhydantoin), einige Antibiotika (Rifampicin), Antikoagulanzien (Warfarin) oder Bronchodilatatoren (Ephedrin), Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin Primidon und Aminoglutethimid, es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des Glukokortikoids zu erhöhen
- andere Antibiotika (Erythromycin, Troleandomycin), wird empfohlen, die Glukokortikoid-Dosis zu reduzieren
- Acetylsalicylsäure: Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Kortikosteroiden Vorsicht geboten
- Antazida: gleichzeitig verabreichte Antazida, um die durch sie induzierte Dyspepsie zu verringern, die intestinale Resorption von Glukokortikoiden zu verringern und die Kontrolle der Krankheitssymptome zu verschlechtern.
- Quetiapin: Die Einnahme von Deflazacort kann zu einer verringerten Serumkonzentration von Quetiapin führen
- Östrogen: Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und oralen Kontrazeptiva sollte sorgfältig überwacht werden, Plasmaglucocorticoidspiegel können erhöht sein Dieser Effekt kann auf eine Veränderung des Stoffwechsels oder der Serumproteinbindung zurückzuführen sein
- Antiinfektiva: Da Glukokortikoide die normale Reaktion des Körpers auf Angriffe von Mikroorganismen unterdrücken können, ist es wichtig sicherzustellen, dass jede antiinfektive Therapie wirksam ist, und es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen
- Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen (z. B. Ketoconazol): Eine Reduzierung der Erhaltungsdosis von Deflazacort sollte in Betracht gezogen werden
- Hypoglykämiemittel (einschließlich Insulin), Antihypertensiva und Diuretika können durch Kortikosteroide antagonisiert werden und die hypokaliämische Wirkung von Acetazolamid, Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, Beta-2-Agonisten, Xanthinen und Carbenoxolon kann verstärkt werden
- Cumarin-Antikoagulanzien: Die Wirksamkeit von Cumarin-Antikoagulanzien kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht werden. Prothrombinzeit oder INR sollten sorgfältig überwacht werden, um spontane Blutungen zu vermeiden
- nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Bei Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden, kann die Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien eine verlängerte Relaxation und akute Myopathie verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Da die Tabletten Lactose enthalten, wenden Sie sich bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Die Suspension zum Einnehmen enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt hat, wenden Sie sich daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten. In diesen Fällen muss immer die Möglichkeit einer adäquaten Antibiotikatherapie geprüft werden.
Während der Kortikotherapie können psychische Veränderungen verschiedenster Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose.Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Patienten, die mit Deflazacort behandelt werden und noch nicht an Windpocken erkrankt sind, sollten bei Kontakt mit Personen mit Windpocken oder Gürtelrose sofort ihren Arzt aufsuchen. Wenn der Patient ein Kind ist, sollten die Eltern auf diese Vorsichtsmaßnahme hingewiesen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, um eine Exposition gegenüber Masern zu vermeiden, und in diesem Fall sofort einen Arzt aufsuchen.
Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, sollten nicht geimpft werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren Frauen, während der Stillzeit und in der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Schwangerschaft
Die Fähigkeit von Kortikosteroiden, die Plazenta zu passieren, variiert zwischen verschiedenen Medikamenten. Deflazacort passiert die Plazenta. Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Fehlbildungen der fetalen Entwicklung wie Gaumenspalte, intrauterine Wachstumsverzögerung und Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns führen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Kortikosteroiden beim Menschen zu einer erhöhten Inzidenz angeborener Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte führt.
Bei längerer oder wiederholter Gabe während der Schwangerschaft können Kortikosteroide jedoch das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung erhöhen.
Hypoadrenalismus kann theoretisch beim Neugeborenen nach pränataler Kortikosteroid-Exposition auftreten, verschwindet aber normalerweise spontan nach der Geburt und ist selten klinisch relevant.
Fütterungszeit
Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über, für Deflazacort liegen jedoch keine Daten vor. Dosen von bis zu 50 mg Deflazacort pro Tag verursachen beim Neugeborenen keine systemischen Wirkungen. Bei Säuglingen von Müttern, die mit Dosen über der angegebenen Dosierung behandelt wurden, kann eine Nebennierensuppression auftreten, aber der Nutzen des Stillens kann jedes theoretische Risiko überwiegen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Deflan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Deflan anzuwenden: Dosierung
DEFLAN ist ein oral verabreichtes Arzneimittel. Die anfängliche Tagesdosis bei Erwachsenen kann zwischen 6 und 90 mg (eine oder mehrere Tabletten oder mehrere Tropfen pro Tag) variieren, je nach Schwere und Entwicklung der spezifischen zu behandelnden Krankheit.
Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder modifiziert werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht ist. ES IST WICHTIG ZU BETONEN, DASS DER KORTIKOSTEROID-BEDARF VARIABLE IST UND DAHER DIE DOSIERUNG UNTER BERÜCKSICHTIGUNG DER KRANKHEIT UND DER THERAPEUTISCHEN REAKTION DES PATIENTEN INDIVIDUALISIERT WERDEN MUSS.
Die Erhaltungsdosis muss immer das Minimum sein, das die Symptome kontrollieren kann: Die Dosisreduktion muss immer schrittweise erfolgen.
Hinsichtlich der Darreichungsform in Tropfen ist zu beachten, dass der Tropfer der Suspension durchschnittlich 1 mg Deflazacort pro Tropfen abgibt. Es wird empfohlen, die Flasche vor Gebrauch zu schütteln und die Suspension unmittelbar vor der Anwendung in Zuckerwasser oder in Getränken ohne Zusatz von Kohlendioxid zu verdünnen.
Es wird empfohlen, die Tagesdosis DEFLAN auf einmal morgens zusammen mit kleinen Nahrungsmengen einzunehmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Deflan eingenommen haben?
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, neben den üblichen Maßnahmen zur Elimination des nicht resorbierten Arzneimittels (Magenspülung, Aktivkohle usw.) eine klinische Kontrolle der Vitalfunktionen des Patienten durchzuführen eine Überdosierung des Arzneimittels sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von DEFLAN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Deflan
Wie alle Arzneimittel kann DEFLAN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es ist zu beachten, dass während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, einige der folgenden Wirkungen auftreten können:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderte Kohlenhydrattoleranz mit möglichem Auftreten eines latenten Diabetes mellitus sowie ein erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten bei Diabetikern, nach ärztlicher Einschätzung zu bestimmen; Veränderungen des Elektrolythaushaltes, die selten und bei besonders prädisponierten Patienten können sie zu Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen;
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Schweregrad mit Unterdrückung der klinischen Symptome und Anzeichen, Wiederauftreten einer latenten Tuberkulose, Candidose;
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindesystems:
Osteoporose, Knochenbrüchigkeit, Myopathien, Wirbel- und Röhrenknochenfrakturen, avaskuläre Nekrose, Sehnenentzündung, Sehnenruptur bei gleichzeitiger Verabreichung mit Chinolone;
Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck, Verschlimmerung von Epilepsie, psychiatrische Störungen verschiedener Art: Reizbarkeit, Angst, Selbstmordgedanken, Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verschlimmerung von Schizophrenie, Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depression, kognitive Störungen einschließlich Verwirrung und Amnesie;
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Verzögerungen bei der Vernarbung, Verdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut, Hirsutismus, Akne, Striae, Blutergüsse, Teleangiektasien, Ödeme;
Augenerkrankungen:
hinterer subkapsulärer Katarakt und erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie, Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera, Verschlimmerung viraler oder mykotischer Augenerkrankungen;
Gastrointestinale Störungen
Magengeschwür; Dyspepsie, Blutungen, Übelkeit;
Pathologien des Fortpflanzungssystems
Menstruationsunregelmäßigkeiten;
Herzerkrankungen
Herzfehler;
Diagnosetest
Negativisierung des Stickstoffhaushaltes, Veränderungen des Elektrolythaushaltes, einschließlich Hypokaliämie und Hypersodemie;
Endokrine Pathologien
Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophysen-Nebennieren-Achse, insbesondere in Stresssituationen, Veränderung der endokrinen Funktion, Veränderungen der Physiognomie ("Mondgesicht"), Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen;
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Leukozytose;
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit;
Gefäßpathologien
Thromboembolie, insbesondere bei Patienten mit Grunderkrankungen, die mit einer erhöhten Thromboseneigung einhergehen, seltener benigner intrakranieller Hypertonie, Hypertonie.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ablauf und Aufbewahrung
VERFALL: Siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Deflan 6 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Deflazacort 6 mg Sonstige Bestandteile: Lactose; Magnesiumstearat; Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose.
Deflan 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: 30 mg Deflazacort Hilfsstoffe: Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose.
Deflan 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
1 ml Suspension enthält: Wirkstoff: Deflazacort 22,75 mg. Hilfsstoffe: Aluminium- und Magnesiumsilikat; Carmellose-Natrium; Benzylalkohol; Sorbit-70%-Lösung; Polysorbat 80; Essigsäure; Gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- Schachtel mit 10 Tabletten von 6 mg im Blister.
- Schachtel mit 10 Tabletten von 30 mg im Blister.
- Tropfen: - 8 ml Suspensionsflasche mit Tropfer - 13 ml Suspensionsflasche mit Tropfer.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEFLAN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deflan 6 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Deflazacort 6 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
Deflan 30 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Deflazacort 30 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.
Deflan 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
1 ml Suspension enthält:
Wirkprinzip: Deflazacort 22,75 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Tropfen zum Einnehmen, Suspension.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (allein oder in Verbindung mit Mineralocorticoiden).
Rheumatische Erkrankungen: Psoriasis-Arthropathie, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, akute Gichtarthropathie, posttraumatische Osteoarthritis, akute und subakute Bursitis, akute unspezifische Sehnenscheidenentzündung, Epicondylitis.
Kollagenkrankheiten: systemischer Lupus erythematodes (SLE), akute rheumatische Karditis (Herzrheumatismus), systemische Dermatomyositis (Polymyositis).
Dermatologische Erkrankungen: Pemphigus, bullöse herpetiforme Dermatitis, schweres polymorphes Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Mycosis fungoides (kutanes Lymphom), schwere Psoriasis, schwere seborrhoische Dermatitis.
Allergische Zustände: saisonale oder permanente allergische Rhinitis, Asthma bronchiale, Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, Serumkrankheit, Arzneimittelüberreaktion.
Erkrankungen der Atemwege: symptomatische Sarkoidose, Berylliose, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose (in Verbindung mit entsprechender Chemotherapie), Aspirationspneumonie.
Augenkrankheiten (schwere, akute und chronische entzündliche und allergische Prozesse): allergische Hornhautrandgeschwüre, Herpes zooster okular, Entzündung des vorderen Augenabschnitts, Choroiditis und hintere diffuse Uveitis, sympathische Ophthalmitis, allergische Konjunktivitis, Keratitis, Chorioretinitis, Optikerneuritis, Iritis und Iridozyklitis.
Hämatologische Erkrankungen und hämatologische Erkrankungen mit bösartiger Evolution: sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen, autoimmunhämolytische Anämie, Erythroblastopenie, kongenitale hypoplastische Anämie; Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome, chronische lymphatische Leukämie, akute Kinderleukämie usw.
Ödematöse Zustände: idiopathisches nephrotisches Syndrom oder sekundär zu SLE.
Magen-Darm-Erkrankungen: Colitis ulcerosa, regionale Enteritis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die anfängliche Tagesdosis bei Erwachsenen kann je nach Schwere und Entwicklung der zu behandelnden Krankheit zwischen 6 und 90 mg variieren.
Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder modifiziert werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht ist. Es ist wichtig zu betonen, dass der Kortikosteroidbedarf variabel ist und daher die Dosierung unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und des therapeutischen Ansprechens individuell angepasst werden muss.
Die Erhaltungsdosis muss immer so gering sein, dass die Symptome unter Kontrolle gehalten werden können, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren: Die Reduzierung der Dosis muss immer schrittweise erfolgen.
Hinsichtlich der Darreichungsform in Tropfen ist zu beachten, dass der Tropfer der Suspension durchschnittlich 1 mg Deflazacort pro Tropfen abgibt.
Es wird empfohlen, die Flasche vor Gebrauch zu schütteln und die Suspension unmittelbar vor der Anwendung in Zuckerwasser oder in Getränken ohne Zusatz von Kohlendioxid zu verdünnen.
Es wird empfohlen, die Tagesdosis von Deflan auf einmal morgens zusammen mit kleinen Nahrungsmengen einzunehmen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aktive Tuberkulose, Magengeschwür, Augenherpes simplex, systemische Pilzinfektionen, Psychose.
Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die besonderen Belastungen ausgesetzt sind, ist eine Anpassung der Dosis des Glukokortikoids an das Ausmaß des Belastungszustandes unabdingbar.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können interkurrente Infektionen auftreten (Gelegenheit zur Einleitung einer angemessenen Antibiotikatherapie).
Ein durch Kortison induzierter Zustand der sekundären Nebenniereninsuffizienz kann durch eine allmähliche Dosisreduktion eingedämmt werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch Monate andauern.Daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, eine adäquate Hormonersatztherapie eingeleitet werden. In dieser Situation kann die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt sein und es wäre daher ratsam, gleichzeitig Salz und / oder Mineralokortikoide zu verabreichen.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose kann die Reaktion auf Kortikosteroide verstärkt sein.
Während der Kortikotherapie können psychische Veränderungen verschiedenster Art auftreten: Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen oder Symptome einer echten Psychose.Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Patienten, die Deflazacort erhalten und noch nicht an Windpocken erkrankt sind, sollten bei Kontakt mit Personen mit Windpocken oder Gürtelrose sofort ihren Arzt aufsuchen. Wenn der Patient ein Kind ist, sollten die Eltern auf diese Vorsichtsmaßnahme hingewiesen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, besonders vorsichtig zu sein, um eine Exposition gegenüber Masern zu vermeiden, und in diesem Fall sofort einen Arzt aufsuchen.
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für neurologische Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
Die Anwendung von Deflan bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle einer fulminanten oder disseminierten Erkrankung beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zusammen mit einer geeigneten Antituberkulose-Therapie angewendet wird Aktivierung erfolgen kann. Bei längerer Kortikotherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Kortikosteroide sollten in folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: unspezifische Colitis ulcerosa mit Perforationsgefahr, Abszesse und pyogene Infektionen im Allgemeinen, Divertikulitis, kürzlich aufgetretene Darmanastomose, Nierenversagen, Bluthochdruck, Diabetes, Osteoporose, Myasthenia gravis.
Kinder, die sich einer längerfristigen Kortikotherapie unterziehen, müssen hinsichtlich Wachstum und Entwicklung engmaschig überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika (Thiazide, Furosemid usw.) und Beta2-Agonisten (Reproterol usw.), die einen Kaliumverlust verursachen, Kalium und Blut-pH-Wert überprüfen.
Die Tabletten enthalten Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Tropfen zum Einnehmen, Suspension, enthalten Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind zwar keine Arzneimittelinteraktionen und Unverträglichkeiten mit DEFLAN bekannt, jedoch bei gleichzeitiger Behandlung mit:
- Antikonvulsiva (Phenobarbital, Diphenylhydantoin), einige Antibiotika (Rifampicin), Antikoagulanzien (Warfarin) oder Bronchodilatatoren (Ephedrin), Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin Primidon und Aminoglutethimid, es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des Glukokortikoids zu erhöhen.
- andere Antibiotika (Erythromycin, Troleandomycin), Östrogen oder östrogenhaltige Präparate, wird empfohlen, die Glukokortikoid-Dosis zu reduzieren.
- Acetylsalicylsäure: Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie ist bei der Kombination von Acetylsalicylsäure mit Kortikosteroiden Vorsicht geboten.
- Antazida: gleichzeitig verabreichte Antazida, um die durch sie induzierte Dyspepsie zu verringern, die intestinale Resorption von Glukokortikoiden zu verringern und die Kontrolle der Krankheitssymptome zu verschlechtern.
- Quetiapin: Die Einnahme von Deflazacort kann zu einer verminderten Serumkonzentration von Quetiapin führen.
- Östrogene: Die gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden und oralen Kontrazeptiva sollte sorgfältig überwacht werden, Plasmaspiegel von Glukokortikoiden können erhöht sein Dieser Effekt kann auf eine Veränderung des Stoffwechsels oder der Serumproteinbindung zurückzuführen sein.
- Antiinfektiva: Da Glukokortikoide die normale Reaktion des Körpers auf Angriffe von Mikroorganismen unterdrücken können, ist es wichtig sicherzustellen, dass jede antiinfektive Therapie wirksam ist, und es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen.
- Arzneimittel, die Leberenzyme hemmen (z. B. Ketoconazol): Eine Reduzierung der Erhaltungsdosis von Deflazacort sollte in Betracht gezogen werden.
- Hypoglykämien (einschließlich Insulin), Antihypertensiva und Diuretika können durch Kortikosteroide antagonisiert werden und die hypokaliämische Wirkung von Acetazolamid, Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika, Beta-2-Agonisten, Xanthinen und Carbenoxolon kann verstärkt werden.
- Cumarin-Antikoagulanzien: Die Wirksamkeit von Cumarin-Antikoagulanzien kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht werden.Prothrombinzeit oder INR sollten sorgfältig überwacht werden, um spontane Blutungen zu vermeiden.
- nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien: Bei Patienten, die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden, kann die Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien eine verlängerte Relaxation und akute Myopathie verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren, stillenden und frühkindlichen Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Schwangerschaft
Die Fähigkeit von Kortikosteroiden, die Plazenta zu passieren, variiert zwischen verschiedenen Medikamenten. Deflazacort passiert die Plazenta. Die Verabreichung von Kortikosteroiden an trächtige Tiere kann zu Fehlbildungen der fetalen Entwicklung wie Gaumenspalte, intrauterine Wachstumsverzögerung und Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Gehirns führen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Kortikosteroiden beim Menschen zu einer erhöhten Inzidenz angeborener Anomalien wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte führt.
Bei längerer oder wiederholter Gabe während der Schwangerschaft können Kortikosteroide jedoch das Risiko einer intrauterinen Wachstumsverzögerung erhöhen.
Hypoadrenalismus kann theoretisch beim Neugeborenen nach pränataler Kortikosteroid-Exposition auftreten, verschwindet aber normalerweise spontan nach der Geburt und ist selten klinisch relevant.
Fütterungszeit
Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über, für Deflazacort liegen jedoch keine Daten vor. Dosen von bis zu 50 mg Deflazacort pro Tag verursachen beim Neugeborenen keine systemischen Wirkungen. Bei Säuglingen von Müttern, die mit Dosen über der angegebenen Dosierung behandelt wurden, kann eine Nebennierensuppression auftreten, aber der Nutzen des Stillens kann jedes theoretische Risiko überwiegen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Deflan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es ist zu beachten, dass während einer Kortikosteroidtherapie, insbesondere bei intensiven und länger andauernden Behandlungen, einige der folgenden Wirkungen auftreten können:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Gewichtszunahme; gesteigerter Appetit; verminderte Kohlenhydrattoleranz mit möglicher Manifestation eines latenten Diabetes mellitus sowie erhöhter Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten bei Diabetikern; nach Meinung des Arztes zu bestimmen; Veränderungen des Elektrolythaushaltes, die selten und bei besonders prädisponierten Patienten kann zu " Bluthochdruck und kongestiver Herzinsuffizienz führen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
erhöhte Anfälligkeit für Infektionen und Schweregrad mit Unterdrückung der klinischen Symptome und Anzeichen, Wiederauftreten einer latenten Tuberkulose, Candidiasis.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindesystems:
Osteoporose, Knochenbrüchigkeit, Myopathien, Wirbel- und Röhrenknochenfrakturen; avaskuläre Nekrose, Tendinitis, Sehnenruptur bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinolone.
Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhter Hirndruck; Verschlimmerung von Epilepsie; psychiatrische Störungen verschiedener Art: Reizbarkeit, Angst, Selbstmordgedanken, Manie, Wahn, Halluzinationen, Verschlimmerung von Schizophrenie, Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungs- oder Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depression, kognitive Störungen einschließlich Verwirrung und Amnesie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Verzögerungen bei den Prozessen der Narbenbildung, Ausdünnung und Zerbrechlichkeit der Haut; Hirsutismus, Akne, Striae, Blutergüsse, Teleangiektasien; Ödem.
Augenerkrankungen:
hinterer subkapsulärer Katarakt und erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie; Ausdünnung der Hornhaut oder Sklera, Verschlimmerung von ophthalmischen Virus- oder Pilzerkrankungen.
Gastrointestinale Störungen:
Magengeschwür; Dyspepsie, Blutung, Übelkeit.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems:
Menstruationsunregelmäßigkeiten.
Herzerkrankungen:
Herzfehler.
Diagnosetest:
Negativisierung des Stickstoffhaushaltes, Veränderungen des Elektrolythaushaltes einschließlich Hypokaliämie und Hypersodämie.
Endokrine Störungen:
Störung der Funktionsfähigkeit der Hypophyse-Nebennieren-Achse, insbesondere in Stresszeiten, Veränderung der endokrinen Funktion, Veränderungen der Physiognomie ("Mondgesicht"), Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:
Leukozytose.
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit.
Gefäßerkrankungen:
Thromboembolie insbesondere bei Patienten mit Grunderkrankungen mit erhöhter Thromboseneigung; seltene Inzidenz einer benignen intrakraniellen Hypertonie; Bluthochdruck bei prädisponierten Personen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Bei längerer Therapie und bei hohen Dosen ist bei einer Veränderung des Elektrolythaushaltes eine Anpassung der Natrium- und Kaliumzufuhr ratsam. Kortikosteroide erhöhen die Ausscheidung von Kalzium im Urin.
Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, zusammen mit den üblichen Maßnahmen zur Elimination des nicht resorbierten Arzneimittels (Magenspülung, Aktivkohle usw.) eine klinische Überprüfung der Vitalfunktionen des Patienten durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische, nicht assoziierte Kortikosteroide; Glukokortikoide. ATC-Code: H02AB13.
Die Untersuchung verschiedener experimenteller Modelle zeigt, dass Deflan ein wirksamer Inhibitor der frühen exsudativen Entzündungsphase (durch Carrageenan und Nystatin induzierte Ödeme) sowie der Bildung von sich langsam entwickelndem granulomatösem Entzündungsgewebe (Granulom aus Wattepellets) ist gezeigt, dass es experimentell induzierte chronische (gelenkige) entzündliche Manifestationen (adjuvante Arthritis) hemmt 10 Mal höher als die von Prednisolon in gleicher aktiver Dosis Die entzündungshemmende Wirkung von Deflan, geschätzt auf der Grundlage dieser gut etablierten experimentellen Modelle, ist etwa 10-20-mal höher als die von Prednisolon oder 40-mal höher als die von Cortisol (Hydrocortison), während die Dauer der entzündungshemmenden Wirkung länger ist a anderer Glukokortikoide, die in gleich wirksamen Dosen verabreicht werden (Prednisolon, Triamcinolon usw.).
Die Untersuchung der Fähigkeit von Glukokortikoiden, eine Verringerung der renalen Ausscheidung von Na + bei Tieren mit Nebennierenrinde zu induzieren (Mineralocorticoid-Wirkung), zeigte, dass Deflan im Gegensatz zu einem typischen Mineralocorticoid-Hormon wie DOCA keine Geweberetention von Na + induziert, während es wie Prednisolon eine „erhöhte renale Ausscheidung von Flüssigkeit und K+.
Die Untersuchung der Fähigkeit von Glukokortikoiden, eine Nüchternhyperglykämie und nach einer Glukosebelastung zu induzieren, zeigte, dass Deflan bei oraler Gabe bei Ratten Nüchtern und nach Glukosebelastung hyperglykämische Spiegel induzierte, die denen von Prednisolon vergleichbar waren, während intraperitoneal eine Verringerung der Glukosetoleranz nach der Belastung bewirkte. deutlich niedriger als die durch Prednisolon in äquiaktiven Dosen induzierten.
Die Untersuchung der sekundären Wirkungen von Deflan auf der Ebene anderer Apparatesysteme hat gezeigt, dass es bei wiederholter Verabreichung (einige Tage) bei der Ratte in unbedeutender Weise auf das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System einwirkt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Untersuchung der Pharmakokinetik, der Gewebeverteilung und des Metabolismus von Deflan wurde an Ratten, Meerschweinchen, Affen und Menschen durchgeführt, wobei analytische Bestimmungsmethoden für die Verbindung als solche und die markierte (C14) verwendet wurden. Nach schneller Resorption aus dem Darm (Plasmapeak zwischen 1 und 2 Stunden) wird Deflazacort sofort zu seinen Metaboliten, 21-Desacetyl Deflazacort (der Haupt- oder aktive Metabolit II) und 6-Beta-Hydroxy-Derivat (oder Metabolit III) hydrolysiert ), da keine Spuren der Substanz als solche im Umlauf sind (Pro-Drug). Die aktiven Metaboliten von Deflan folgen dann dem gleichen Stoffwechselschicksal wie Prednisolon und andere synthetische Glukokortikoide. Die Plasmahalbwertszeit von Metabolit II reicht von 2 Stunden beim Menschen bis 4 Stunden bei Affen. Die Untersuchung der Gewebeverteilung des markierten Arzneimittels bei der Ratte, die gezeigt hat, dass ihre bevorzugten "Zielorgane" die Niere und die Blutzellen sind, legt nahe, dass die längere Persistenz des Arzneimittels in diesen Kompartimenten für seine längere Wirkungsdauer verantwortlich ist. Die Elimination von Metaboliten erfolgt beim Menschen innerhalb von 24 Stunden, hauptsächlich über den Urin.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Untersuchung der Wirkungen, die sich aus der Verabreichung von Einzeldosen ergeben, zeigt, dass die LD50 betragen: nach oraler Verabreichung 5200 mg/kg bei der Maus und >4000 mg/kg beim Hund; nach SC-Verabreichung 1610 mg/kg bei der Maus, 109 mg/kg bei der Ratte und 50 mg/kg beim Hund.
Die Untersuchung der Auswirkungen einer wiederholten oralen Verabreichung bei Ratten (1,75 - 7,0 mg / kg / Tag), Hund (0,1 - 1 mg / kg / Tag) und Affen (0,5 - 1,5 mg / kg / Tag), mit einer Dauer von 6-12 Monaten, zeigten, dass Deflan unter den gleichen Versuchsbedingungen zufriedenstellend vertragen wird, mit Nebenwirkungen auf die Organe, die mit denen vergleichbar sind, die normalerweise bei anderen Glukokortikoiden nachgewiesen werden.
Die Untersuchung der Auswirkungen auf die Reproduktion (Fertilität, Embryotoxizität und peripostnatal) zeigte, dass Deflan unter den gleichen Versuchsbedingungen sekundäre Veränderungen hervorrief, die mit denen vergleichbar sind, die normalerweise bei anderen Glukokortikoiden beobachtet werden. Deflan hat nie mutagene Wirkungen hervorgerufen.
An Nagetieren durchgeführte Karzinogenitätsstudien haben bei Mäusen keine tumorerzeugende Wirkung gezeigt, während bei Ratten einige neoplastische Wirkungen beobachtet wurden, die denen ähnlich sind, die bereits für andere Kortikosteroide bekannt waren, ohne dass dies bei der Anwendung dieser Verbindungen beim Menschen bestätigt wurde.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Deflan 6 mg Tabletten
Laktose; Magnesiumstearat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose.
Deflan 30 mg Tabletten
Laktose; Magnesiumstearat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose.
Deflan 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension
Aluminium- und Magnesiumsilikat; Carmellose-Natrium; Benzylalkohol; Sorbitol-70%-Lösung; Polysorbat 80; Essigsäure; gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide insbesondere in hohen Dosen erhalten, aufgrund des erhöhten Risikos für neurologische Komplikationen und einer verminderten Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
Gleichzeitig verabreichte Antazida zur Verringerung der durch sie hervorgerufenen Dyspepsie verringern die intestinale Resorption von Glukokortikoiden und verschlechtern die Kontrolle der Krankheitssymptome.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 3 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen, Suspension: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 10 Tabletten zu 6 mg im Blister
Schachtel mit 10 Tabletten zu 30 mg im Blister
Tropfen zum Einnehmen, Suspension: 13 ml Suspensionsflasche mit Tropfer
Tropfen zum Einnehmen, Suspension: 8 ml Flasche Suspension mit Tropfer
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Es ist wichtig, daran zu denken, die Flasche der Suspension zum Einnehmen vor der Anwendung gut zu schütteln.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Deflan 6 mg Tabletten, 10 Tabletten - AIC: 026046019
Deflan 30 mg Tabletten, 10 Tabletten - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension:
- 13 ml Flasche - AIC: 026046033
- 8 ml Flasche - AIC: 026046045
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Deflan 6 mg Tabletten, 10 Tabletten - 16.04.86 - Mai 2010
Deflan 30 mg Tabletten, 10 Tabletten - 16.04.86 - Mai 2010
Deflan 22,75 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Suspension:
- 13 ml Flasche - 15.11.94 - Mai 2010
- 8 ml Flasche - 27.05.00 - Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom September 2014
