Wirkstoffe: Tobramycin
TOBRASTILL 0,3% Augentropfen, Lösung
Warum wird Tobrastill verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antibiotikum
Therapeutische Hinweise
Tobrastill 0,3% Augentropfen, Lösung ist angezeigt bei der Behandlung von Infektionen des Auges und der Augenadnexe, die durch Tobramycin-empfindliche Bakterien verursacht werden: akute, subakute und chronische katarrhalische Konjunktivitis; Blepharitis; bakterielle Keratitis; Dakryozystitis; prä- und postoperative Prophylaxe von Eingriffen am vorderen Segment.
Kontraindikationen Wann Tobrastill nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile und chemisch eng verwandte Stoffe.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tobrastill® beachten?
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, fördern.Falls die topische Verabreichung von Tobramycin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, sollte die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tobrastill® verändern?
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei schwangeren und frühkindlichen Frauen sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.Wenn der Arzt die Behandlung für erforderlich hält, sollte das Stillen abgebrochen werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Tobrastill anzuwenden: Dosierung
Je nach ärztlicher Verordnung viermal täglich bei akuten Formen und dreimal täglich bei chronischen Formen zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
Überschreiten Sie nicht die vom Arzt empfohlene Dosis oder Therapiedauer.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tobrastill® eingenommen haben?
Es gab keine Fälle von Überdosierung.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tobrastill®
Wie bei allen topischen okulären Aminoglykosid-Antibiotika können lokale Unverträglichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Augenlidschwellung oder Bindehauterythem auftreten. Diese Phänomene wurden bei weniger als 3% der behandelten Patienten festgestellt. Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Der Patient wird gebeten, alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, seinem Arzt oder Apotheker zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Andere Informationen
Komposition
100 ml Lösung enthalten:
- Wirkstoff: Tobramycin 0,3g
- Sonstige Bestandteile: Tyloxapol, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen, Lösung. 5 ml Flasche mit Tropfer.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRASTILL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: 0,3 g Tobramycin.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tobrastill 0,3%ige Augentropfenlösung ist indiziert zur Behandlung von Augen- und Adnexinfektionen, die durch tobramycinempfindliche Bakterien verursacht werden: akute, subakute und chronische katarrhalische Konjunktivitis; Blepharitis; bakterielle Keratitis; Dakryozystitis; prä- und postoperative Prophylaxe bei Eingriffen am vorderen Augenabschnitt .
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Je nach ärztlicher Verordnung viermal täglich bei akuten Formen und dreimal täglich bei chronischen Formen zwei Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei allen Antibiotika kann eine längere Anwendung das Wachstum resistenter Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, fördern.Falls die topische Verabreichung von Tobramycin von einer systemischen Behandlung mit Aminoglykosid-Antibiotika begleitet wird, sollte die Gesamtserumkonzentration sorgfältig überwacht werden.Überschreitung der Dosen oder der Therapie von Ihrem Arzt empfohlenen Zeitraum Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Klinische Studien haben gezeigt, dass Tobramycin zur ophthalmologischen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist. Bei schwangeren Frauen und im Säuglingsalter sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes während der Stillzeit angewendet werden. Wenn der Arzt die Behandlung für erforderlich hält, muss das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie sind nicht bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei allen topischen okulären Aminoglykosid-Antibiotika können lokale Unverträglichkeits- oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Augenlidschwellung oder Bindehauterythem auftreten. Diese Phänomene wurden bei weniger als 3% der behandelten Patienten festgestellt.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das aus einem von Streptomices tenebrarius produzierten Komplex isoliert wurde und gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen Augenpathogenen wirksam ist, insbesondere gegen Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa. Das antimikrobielle Spektrum von Tobramycin ist mit dem von Gentamicin vergleichbar; es hat jedoch in vitro und in vivo eine bessere Wirkung gezeigt, insbesondere gegen Pseudomonas, und hat auch eine geringere nephro- und ototoxische Wirkung als andere Aminoglykosid-Antibiotika. Klinische Studien haben gezeigt, dass Tobrastill 0,3%ige Augentropfenlösung bei der Anwendung bei Kindern sicher und wirksam ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Studien zur Penetration von Tobramycin auf Augenhöhe nach topischer Verabreichung an Kaninchen haben gezeigt, dass die maximale Konzentration von Tobramycin in der Hornhaut 0,5 Stunden nach der Verabreichung und 1,5 - 2 - 5 Stunden im Kammerwasser nachgewiesen wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD 50 von Tobramycin bei Mäusen intravenös verabreicht beträgt 118 mg/kg. Studien zur akuten Toxizität bei topischer Anwendung am Auge bei Kaninchen haben gezeigt, dass Tobramycin keine lokale Reizwirkung ausübt. Die wiederholte topische okuläre Verabreichung von Tobramycin über drei Wochen bei Kaninchen zeigte weder lokale Reizwirkungen noch systemische pharmakotoxische Wirkungen. Embryo-fetale Toxizität, Karzinogenese und Mutagenese: Studien an Ratten und Kaninchen mit 33-fach höheren Dosen als die normale systemische Dosis beim Menschen haben gezeigt, dass dieses Antibiotikum weder mutagen noch karzinogen ist und keine toxischen Wirkungen auf embryo-fetaler Ebene ausübt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tyloxapol, Borsäure, wasserfreies Natriumsulfat, Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Die Tyloxapol-Komponente ist mit Tetracyclin nicht kompatibel.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate. Das Produkt sollte nicht länger als 30 Tage nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Weiße Durchstechflasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit Tropfer, verschlossen mit einer Polypropylenkappe.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genua (Italien).
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 035703014.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Januar 2004.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Januar 2004.
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