Wirkstoffe: Sulbactam, Ampicillin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
UNASYN 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Indikationen Warum wird Unasyn verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Die Verwendung des Produkts ist beschränkt auf:
- Infektionen mit Keimen, die durch die Produktion von Beta-Lactamase gegen Ampicillin resistent geworden sind;
- schwere Infektionen, bei denen der Verdacht besteht, dass der verantwortliche Keim durch die Bildung von Beta-Lactamase gegen Ampicillin resistent geworden ist.
Kontraindikationen Wenn Unasyn nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile (sowie gegen Lidocain, bei Zubereitungen, die dieses enthalten).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Unasyn® beachten?
Wie bei anderen Antibiotika ist es während der Behandlung mit UNASYN (Sulbactamampicillin) wichtig, den Patienten sorgfältig zu überwachen, um das Auftreten von Superinfektionen durch resistente Organismen oder Pilze zu erkennen.
Im Falle einer Superinfektion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wie bei jedem anderen wirksamen Arzneimittel zur systemischen Anwendung ist es während längerer Therapien mit UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) ratsam, die Funktionsfähigkeit der wichtigsten Systeme und Apparate, einschließlich des Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Systems, regelmäßig zu überwachen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, und in anderen pädiatrischen Altersgruppen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie jedes Arzneimittel einnehmen. Obwohl in Labortierversuchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden, konnte nicht gezeigt werden, dass UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher angewendet werden kann. Daher sollte das Produkt bei schwangeren und stillenden Frauen in der Stillzeit in Fällen angewendet werden bei wirklichem Bedarf, unter direkter Aufsicht des Arztes.
Sulbactam und Ampicillin kommen in geringen Konzentrationen in der Muttermilch vor.
Sulbactam passiert die Plazentaschranke.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Unasyn® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sulbactam-Natrium ist mit den meisten intravenösen Lösungen kompatibel, aber Ampicillin-Natrium und daher auch UNASYN (Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium) ist in Lösungen mit Glucose und anderen Kohlenhydraten weniger stabil und sollte nicht mit Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten gemischt werden (siehe „Dosis, Methode .). und Zeitpunkt der Verabreichung", Abschnitt Stabilität und Kompatibilität).
Allopurinol: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ampicillin erhöht die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin die Inzidenz exanthematischer Hautreaktionen erheblich.
Aminoglykoside: Das Mischen von Ampicillin mit Aminoglykosiden in vitro führte zur gegenseitigen Inaktivierung der beiden Medikamente. Für den Fall, dass die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden müssen, ist es erforderlich, dass die Verabreichung an zwei verschiedenen Injektionsstellen und nach einem Zeitintervall von mindestens einer Stunde erfolgt.
Antikoagulanzien: Parenteral verabreichte Penicilline können zu Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Gerinnungstests führen, die zusätzlich zur Wirkung von Antikoagulanzien auftreten können.
Bakteriostatische Arzneimittel (Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide und Tetracycline): Bakteriostatische Arzneimittel können die bakterizide Wirkung von Penicillinen beeinträchtigen, daher ist es ratsam, ihre gleichzeitige Anwendung zu vermeiden.
Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva: Bei Frauen, die Ampicillin erhielten, gab es Fälle von verminderter kontrazeptiver Wirksamkeit, die zu ungeplanten Schwangerschaften führten. Obwohl der Zusammenhang nicht ganz klar ist, können während der Ampicillin-Therapie alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Methotrexat: Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen und Methotrexat hat zu einer Verringerung der Methotrexat-Clearance und seiner Toxizität geführt. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise müssen die Folinsäure-Dosen erhöht und die Verabreichungszeit verlängert werden.
Probenecid: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verringert die Sekretion von Ampicillin und Sulbactam durch die Nierentubuli; dieser Effekt führt zu einer Erhöhung und Verlängerung der Serumkonzentrationen, einer Verlängerung der Halbwertszeit und einer Erhöhung des Toxizitätsrisikos.
Wechselwirkungen in Laboruntersuchungen: Bei der Urinanalyse kann mit Benedict-Reagenz, Fehling-Reagenz und Clinitest® ein falsch positives Ergebnis für Glykosurie erhalten werden. Estronkonjugat und Estradiol wurden beobachtet.Dieser Effekt kann auch bei der Kombination von Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium auftreten.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Therapie unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (Antihistaminika, Kortikosteroide, Vasopressoramine) oder bei Vorliegen einer Anaphylaxie eine sofortige Behandlung mit Adrenalin oder anderen geeigneten Notfallmaßnahmen (Sauerstoff, unterstützte Atmung, einschließlich l " Intubation usw.).
Vor Beginn der Behandlung mit einem Penicillin sollte eine gründliche Anamnese erhoben werden, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Arzneimittel aufzuzeigen. Tatsächlich wurden schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische) bei Patienten berichtet, die sich einer Penicillin-Therapie unterzogen , einschließlich der Kombination Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium. Diese Reaktionen treten leichter bei Personen auf, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline und / oder verschiedene Allergene in der Vorgeschichte aufgetreten ist. Es gibt Berichte über Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline, bei denen schwere Reaktionen auf die Behandlung mit Cephalosporinen aufgetreten sind.Das Auftreten einer allergischen Reaktion erfordert das Absetzen der Behandlung und die Einleitung einer geeigneten Therapie.
Fälle von Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhö (CDAD) wurden bei der Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Sulbactam/Ampicillin, berichtet und können im Schweregrad von leichter Diarrhöe bis hin zu tödlicher Kolitis reichen.Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Dickdarmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. schwierig.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Stämme von C. difficile, die überschüssige Toxine produzieren, verursachen erhöhte Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise auf eine antibakterielle Therapie resistent sind und oft eine Kolektomie erfordern. Die Möglichkeit einer C. difficile-assoziierten Diarrhoe sollte bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Diarrhoe vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist ebenfalls erforderlich, da Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe noch mehr als zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet wurden.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) scheint die Eliminationskinetik von Sulbactam und Ampicillin ähnlich beeinflusst zu sein, sodass das Verhältnis der Plasmakonzentrationen der beiden Antibiotika konstant bleibt. Die Dosierung von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) sollte bei diesen Patienten mit weniger häufigen Dosierungen erfolgen, entsprechend der üblichen Dosierung von Ampicillin (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“).
Das Medikament sollte nach der Dialysesitzung verabreicht werden. Bei der Behandlung von Patienten, die begrenzte Mengen an Natrium zu sich nehmen müssen, ist Folgendes zu beachten:
- 0,750 g UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthalten etwa 55 mg (2,5 Millimol) Natrium.
- 1,5 g UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthalten etwa 115 mg (5 Millimol) Natrium.
- 3 g UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthalten etwa 230 mg (10 Millimol) Natrium.
Da es sich bei der infektiösen Mononukleose um eine Viruserkrankung handelt, sollte UNASYN (Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium) nicht die Behandlung sein.Bei einem hohen Prozentsatz der Patienten mit infektiöser Mononukleose, die mit Ampicillin behandelt werden, kommt es zu einem Hautausschlag.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Unasyn anzuwenden: Dosierung
Kinder
150 mg / kg / Tag (entsprechend 50 mg / kg / Tag Sulbactam und 100 mg / kg / Tag Ampicillin), verabreicht alle 6-8 Stunden. Bei Säuglingen in der ersten Lebenswoche (insbesondere bei Frühgeborenen) beträgt die empfohlene Dosis 75 mg / kg / Tag (entsprechend 25 mg / kg / Tag Sulbactam und 50 mg / kg / Tag Ampicillin) in zwei Dosen gebrochen. alle 12 Stunden das gleiche.
UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) wurde erfolgreich an pädiatrische Patienten verabreicht. Während bei Kindern ab 1 Jahr pharmakokinetische Eigenschaften nachgewiesen wurden, die denen von Erwachsenen ähnlich sind, ist bei Neugeborenen und Frühgeborenen (wahrscheinlich aufgrund der Unreife der Nierenfunktion in den ersten Lebenstagen) die Halbwertszeit beider Wirkstoffe mit durchschnittlich 7,9 Stunden für Sulbactam und 9,4 Stunden für Ampicillin verlängert. Bei solchen Patienten muss das Arzneimittel in Übereinstimmung mit der für Ampicillin üblichen Praxis in zwei gleichen Dosen täglich verabreicht werden, eine alle 12 Stunden.
Erwachsene
Die für Erwachsene empfohlene Gesamttagesdosis von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) variiert innerhalb eines normalen Bereichs von 3 bis 12 Gramm und kann alle 12, 8 oder 6 Stunden in gleiche Dosen aufgeteilt werden für Sulbactam beträgt 4 g. Die Wahl der Dosierung und des Verabreichungsschemas hängt von der Schwere der Infektion ab:
Die empfohlene Dosierung von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) für die ambulante Behandlung beträgt 1,5 g intramuskulär alle 12 Stunden.
Anwendung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.) sollte die Dosierung von UNASYN (Sulbactam/Ampicillin) mit weniger häufigen Dosierungen erfolgen, entsprechend der üblichen Vorgehensweise bei „Ampicillin“ (siehe „Besondere Warnhinweise“ ).
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wird die Behandlung in der Regel 48 Stunden lang fortgesetzt, nachdem das Fieber abgeklungen ist und die anderen Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.Die Behandlungsdauer kann in der Regel zwischen 5 und 14 Tagen betragen Im Falle einer sehr schweren Infektion kann eine Dosis Ampicillin hinzugefügt werden.
Zur Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe kann UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) als einmalige Gabe von 1,5 g in Kombination mit 1 g Probenecid oral (was die Halbwertszeit von Sulbactam und Ampicillin erhöht) verwendet werden.
Methode der intramuskulären Verabreichung
Das in der Flasche UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthaltene Pulver zur intramuskulären Anwendung muss mit der Lösungsmittelampulle (der Packung beigefügt) mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,5% Lidocainhydrochlorid aufgelöst werden. Die Verabreichung sollte durch eine tiefe intramuskuläre Injektion auf der Höhe voluminöser Muskelmassen, wie zum Beispiel am Gesäß oder an der Vorderseite der Oberschenkel, erfolgen.
Die konzentrierte Lösung zur intramuskulären Verabreichung sollte innerhalb einer Stunde nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe auch unten: Stabilität und Verträglichkeit).
Methode der intravenösen Verabreichung
Zur intravenösen Verabreichung muss UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) mit einer Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (der Packung beigefügt) oder einer anderen kompatiblen Lösung rekonstituiert und bis zur vollständigen Auflösung stehen gelassen werden. Die intravenöse Verabreichung kann durch direkte Injektion (Bolus) in etwa 3 Minuten oder durch Infusion mit höheren Verdünnungen in 15-30 Minuten erfolgen.
Die Kombination Sulbactam-Natrium-Ampicillin-Natrium in Dosierungen von 0,750 g und 1,5 g kann sowohl intramuskulär als auch intravenös verabreicht werden.
Folgende Verdünnungen sollten verwendet werden:
Die Kombination Sulbactam-Natrium-Ampicillin-Natrium in der 3 g-Stärke sollte in einer maximalen Endkonzentration von 125-250 mg/ml intravenös verabreicht werden.
Stabilität und Kompatibilität
Sulbactam-Natrium ist mit den meisten intravenösen Lösungen stabil, aber Ampicillin-Natrium (und daher auch Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium) ist in Lösungen mit Glucose oder anderen Kohlenhydraten weniger stabil und sollte nicht Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten zugesetzt werden Ampicillin (und damit zwischen Aminoglykosiden und Sulbactam-Ampicillin) Diese beiden Antibiotika dürfen daher nicht in derselben Spritze verabreicht werden.
Die konzentrierte Lösung zur intramuskulären Verabreichung sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Rekonstitution verwendet werden.
Der Zeitraum, innerhalb dessen das Arzneimittel nach Rekonstitution mit den verschiedenen Verdünnungsmitteln für die Infusion verwendet werden muss, ist unten angegeben:
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Unasyn eingenommen haben?
Es liegen nur begrenzte Informationen über die akute Toxizität von Ampicillin-Natrium und Sulbactam-Natrium beim Menschen vor. Eine Überdosierung des Arzneimittels kann Symptome verursachen, die im Allgemeinen intensiver oder begleitend sind als die für das Arzneimittel berichteten Nebenwirkungen Bedenken Sie, dass hohe Konzentrationen von Antibiotika Beta-Lactame in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit neurologische Auswirkungen bis hin zu Krampfanfällen haben können Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden, kann dieses Verfahren im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis des Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von UNASYN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Unasyn
Bei der Kombination Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium (IM / IV) können Sekundärreaktionen im Zusammenhang mit der alleinigen Anwendung von Ampicillin beobachtet werden.
Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Schweregrad geordnet. Der Schweregrad der unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde durch die klinische Signifikanz bestimmt
MedDRA-Häufigkeitskonvention: häufig: ≥1/100 e
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN.
KOMPOSITION
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösungab
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium 273,5 mg entspricht 250 mg Sulbactam
Ampicillin-Natrium 531,5 mg entspricht 500 mg Ampicillin
mit angehängter 1,6-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, die Wasser für Injektionszwecke enthält
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium 547 mg entspricht 500 mg Sulbactam
Ampicillin-Natrium 1.063 mg entspricht 1000 mg Ampicillin
mit angeschlossener 3,2 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel, die 0,5 % Lidocain-HCl für Injektionszwecke enthält
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium 547 mg entspricht 500 mg Sulbactam 99
Ampicillin-Natrium 1.063 mg entspricht 1000 mg Ampicillin
mit angehängter 3,2 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel, die Wasser für Injektionszwecke enthält
UNASYN 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium 1.099 mg entspricht 1.000 mg Sulbactam
Ampicillin-Natrium 2.132 mg entspricht 2.000 mg Ampicillin
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung: 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3,2 ml
- 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Flasche mit 3 g.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
UNASYN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium 273,5 mg entspricht 250 mg Sulbactam
Ampicillin-Natrium 531,5 mg entspricht 500 mg Ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung:
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium 547 mg entspricht 500 mg Sulbactam
Ampicillin-Natrium 1.063 mg entspricht 1000 mg Ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium 547 mg entspricht 500 mg Sulbactam
Ampicillin-Natrium 1.063 mg entspricht 1000 mg Ampicillin
UNASYN 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
Wirkprinzipien:
Sulbactam-Natrium: 1.099 mg entspricht 1.000 mg Sulbactam
Ampicillin-Natrium: 2.132 mg entspricht 2.000 mg Ampicillin
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären und intravenösen Anwendung: 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3,2 ml
- 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Flasche mit 3 g.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die Verwendung des Produkts ist beschränkt auf:
- Infektionen mit Keimen, die durch die Produktion von Beta-Lactamase gegen Ampicillin resistent geworden sind;
- schwere Infektionen, bei denen der Verdacht besteht, dass der verantwortliche Keim durch die Bildung von Beta-Lactamase gegen Ampicillin resistent geworden ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
KINDER
150 mg / kg / Tag (entsprechend 50 mg / kg / Tag Sulbactam und 100 mg / kg / Tag Ampicillin), verabreicht alle 6-8 Stunden. Bei Säuglingen in der ersten Lebenswoche (insbesondere bei Frühgeborenen) beträgt die empfohlene Dosis 75 mg / kg / Tag (entsprechend 25 mg / kg / Tag Sulbactam und 50 mg / kg / Tag Ampicillin), aufgeteilt in zwei gleiche Dosen ... alle 12 Stunden.
UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) wurde erfolgreich an pädiatrische Patienten verabreicht.
Während bei Kindern ab 1 Jahr pharmakokinetische Eigenschaften nachgewiesen wurden, die denen von Erwachsenen ähnlich sind, ist bei Neugeborenen und Frühgeborenen (wahrscheinlich aufgrund der Unreife der Nierenfunktion in den ersten Lebenstagen) die Halbwertszeit beider Wirkstoffe mit durchschnittlich 7,9 Stunden für Sulbactam und 9,4 Stunden für Ampicillin verlängert. Bei solchen Patienten muss das Arzneimittel in Übereinstimmung mit der für Ampicillin üblichen Praxis in zwei gleichen Dosen täglich verabreicht werden, eine alle 12 Stunden.
ERWACHSENE
Die für Erwachsene empfohlene Gesamttagesdosis von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) variiert innerhalb eines normalen Bereichs von 3 bis 12 Gramm und kann alle 12, 8 oder 6 Stunden in gleiche Dosen aufgeteilt werden für Sulbactam beträgt 4 g. Die Wahl der Dosierung und des Verabreichungsschemas hängt von der Schwere der Infektion ab:
Die empfohlene Dosierung von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) für die ambulante Behandlung beträgt 1,5 g intramuskulär alle 12 Stunden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance
Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern wird die Behandlung in der Regel 48 Stunden lang fortgesetzt, nachdem das Fieber abgeklungen ist und andere Anzeichen einer Infektion abgeklungen sind.Die Therapiedauer beträgt in der Regel zwischen 5 und 14 Tagen, bei sehr schweren Infektionen kann die Behandlungsdauer jedoch verlängert oder eine zusätzliche Dosis Ampicillin hinzugefügt werden.
Zur Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe kann UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) als einmalige Gabe von 1,5 g in Kombination mit 1 g Probenecid oral (was die Halbwertszeit von Sulbactam und Ampicillin erhöht) verwendet werden.
Methode der intramuskulären Verabreichung
Das in der Flasche UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthaltene Pulver zur intramuskulären Anwendung muss mit der Lösungsmittelampulle (der Packung beigefügt) mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder 0,5% Lidocainhydrochlorid aufgelöst werden. Die Verabreichung sollte durch eine tiefe intramuskuläre Injektion auf der Höhe voluminöser Muskelmassen, wie zum Beispiel am Gesäß oder an der Vorderseite der Oberschenkel, erfolgen. Die konzentrierte Lösung zur intramuskulären Verabreichung sollte innerhalb einer Stunde nach der Rekonstitution verwendet werden.
Methode der intravenösen Verabreichung
Zur intravenösen Verabreichung muss UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) mit einer Durchstechflasche mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (der Packung beigefügt) oder einer anderen kompatiblen Lösung rekonstituiert und bis zur vollständigen Auflösung stehen gelassen werden. Die intravenöse Verabreichung kann durch direkte Injektion (Bolus) über ca. 3 Minuten oder durch Infusion mit höheren Verdünnungen über 15-30 Minuten erfolgen (siehe Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten und 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile (sowie gegen Lidocain, bei Zubereitungen, die dieses enthalten).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Im Falle einer allergischen Reaktion muss die Therapie unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (Antihistaminika, Kortikosteroide, Vasopressoramine) oder bei Vorliegen einer Anaphylaxie eine sofortige Behandlung mit Adrenalin oder anderen geeigneten Notfallmaßnahmen (Sauerstoff, unterstützte Atmung, einschließlich l " Intubation usw.).
Wie bei anderen Antibiotika ist es wichtig, den mit UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) behandelten Patienten sorgfältig zu überwachen, um das Auftreten einer Superinfektion durch resistente Organismen oder Pilze zu erkennen. Im Falle einer Superinfektion sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete "Therapie" durchgeführt werden wird ins Leben gerufen.
Fälle von Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile (CDAD), deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung von C. schwer.
Die C. schwer produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Die Stämme von C. schwer die überschüssige Toxine produzieren, führen zu erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten, da diese Infektionen typischerweise resistent gegen eine antibakterielle Therapie sind und oft eine Kolektomie erfordern.
Die Möglichkeit eines damit verbundenen Durchfalls sollte in Betracht gezogen werden C. schwer bei allen Patienten, die sich nach einer Antibiotikabehandlung mit Durchfall vorstellen. Eine sorgfältige Anamnese ist auch erforderlich, da Fälle von Durchfall mit C. schwer sie wurden auch über zwei Monate nach der Antibiotikagabe berichtet.
Wie bei jedem anderen wirksamen Arzneimittel zur systemischen Anwendung ist es während längerer Therapien mit UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) ratsam, die Funktionsfähigkeit der wichtigsten Systeme und Apparate, einschließlich des Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Systems, regelmäßig zu überwachen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, und in anderen pädiatrischen Altersgruppen.
Vor Beginn einer Antibiotikatherapie mit einem Penicillin muss eine gründliche Anamnese erhoben werden, um frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Arzneimittel aufzuzeigen.Tatsächlich wurden schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten berichtet, die sich einer Behandlung mit Penicillinen unterziehen, einschließlich die Kombination Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium. Diese Reaktionen treten leichter bei Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Penicilline und / oder andere Allergene auf. Es gibt Berichte über Patienten mit einer "Überempfindlichkeit gegen Penicilline in der Vorgeschichte, bei denen schwere Reaktionen auf die Behandlung mit Cephalosporinen aufgetreten sind. Das Auftreten einer allergischen Reaktion erfordert das Absetzen der Behandlung und die Einleitung einer" geeigneten Therapie.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.) scheint die Eliminationskinetik von Sulbactam und Ampicillin ähnlich beeinflusst zu sein, sodass das Verhältnis der Plasmakonzentrationen der beiden Antibiotika konstant bleibt. Die Dosierung von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) sollte bei diesen Patienten mit einer weniger häufigen Dosierung erfolgen, entsprechend der üblichen Dosierung von Ampicillin (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).
Das Medikament sollte nach der Dialysesitzung verabreicht werden.
Bei der Behandlung von Patienten, die begrenzte Mengen an Natrium zu sich nehmen müssen, ist Folgendes zu beachten:
- 0,750 g UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthalten etwa 55 mg (2,5 Millimol) Natrium.
- 1,5 g UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthalten etwa 115 mg (5 Millimol) Natrium.
- 3 g UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) enthalten etwa 230 mg (10 Millimol) Natrium.
Da es sich bei der infektiösen Mononukleose um eine Viruserkrankung handelt, sollte UNASYN (Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium) nicht die Behandlung darstellen.Bei einem hohen Prozentsatz der mit Ampicillin behandelten Patienten mit infektiöser Mononukleose tritt ein Hautausschlag auf.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sulbactam-Natrium ist mit den meisten intravenösen Lösungen kompatibel, aber Ampicillin-Natrium (und daher auch Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium) ist in Lösungen mit Glucose und anderen Kohlenhydraten weniger stabil und sollte nicht mit Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten gemischt werden ( Siehe Abschnitte 6.2 Inkompatibilitäten und 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung).
Allopurinol: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Ampicillin erhöht die gleichzeitige Gabe von Allopurinol und Ampicillin die Inzidenz exanthematischer Hautreaktionen erheblich.
Aminoglykoside: das Mischen von Ampicillin mit Aminoglykosiden in vitro zur gegenseitigen Inaktivierung der beiden Medikamente führte. Für den Fall, dass die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden müssen, ist es erforderlich, dass die Verabreichung an zwei verschiedenen Injektionsstellen und nach einem Zeitabstand von mindestens einer Stunde erfolgt.
Antikoagulanzien: Parenteral verabreichte Penicilline können zu Veränderungen der Thrombozytenaggregation und Gerinnungstests führen, die zusätzlich zur Wirkung von Antikoagulanzien auftreten können.
Bakteriostatische Arzneimittel (Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide und Tetracycline): Arzneimittel mit bakteriostatischer Wirkung können die bakterizide Wirkung von Penicillinen beeinträchtigen, daher ist eine gleichzeitige Anwendung zu vermeiden.
Östrogenhaltige orale Kontrazeptiva: Bei Frauen, die Ampicillin erhielten, gab es Fälle von verminderter kontrazeptiver Wirksamkeit, die zu ungeplanten Schwangerschaften führten. Obwohl der Zusammenhang nicht ganz klar ist, können während der Ampicillin-Therapie alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.
Methotrexat: die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen und Methotrexat führte zu einer Verringerung von Spielraum Methotrexat und seine Toxizität. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise müssen die Folinsäure-Dosen erhöht und die Verabreichungszeit verlängert werden.
Probenecid: die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid verringert die Sekretion von Ampicillin und Sulbactam durch die Nierentubuli; dieser Effekt führt zu einer Erhöhung und Verlängerung der Serumkonzentrationen, einer Verlängerung der Halbwertszeit und einer Erhöhung des Toxizitätsrisikos.
Wechselwirkungen in Labortests: Bei der Urinanalyse kann mit Benedict-Reagenz, Fehling-Reagenz und Clinitest ein falsch positives Ergebnis für Glykosurie erhalten werden.Nach Verabreichung von Ampicillin an schwangere Frauen von konjugiertem Östriol, Östriol-Glucuronid, konjugiertem Östron und Östradiol wurde eine vorübergehende Abnahme der Konzentrationen beobachtet Wirkung kann auch bei der Kombination von Sulbactam-Natrium / Amicillin-Natrium auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl in Labortierversuchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden, konnte nicht nachgewiesen werden, dass UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) während der Schwangerschaft und Stillzeit sicher angewendet werden kann. Daher sollte das Produkt bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden Bedarf, unter direkter Aufsicht des Arztes.
Sulbactam und Ampicillin kommen in geringen Konzentrationen in der Muttermilch vor.
Sulbactam passiert die Plazentaschranke.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Wie bei anderen parenteralen Antibiotika ist die Hauptnebenwirkung nach intramuskulärer Verabreichung Schmerzen an der Injektionsstelle. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten traten nach intravenöser Verabreichung Venenentzündungen oder Reaktionen an der Infusionsstelle auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Enterokolitis und psudomembranöse Kolitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Während der Therapie mit Sulbactam-Natrium-Ampicillin-Natrium wurden Fälle von Anämie, hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie berichtet. Diese Reaktionen sind nach Absetzen der Therapie reversibel und sollten als Symptome einer Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel angesehen werden.
Leber- und Gallenerkrankungen: Hyperbilirubinämie, eingeschränkte Leberfunktion und Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Juckreiz und andere Hautreaktionen. Makulopapulöse Eruptionen und Urtikaria. Seltene Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme.
Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Nervensystems: seltene Fälle von Krämpfen, Taubheitsgefühl und Kopfschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: seltene Fälle von interstitieller Nephritis.
Untersuchungen: möglicher vorübergehender Anstieg von AST (SGOT) und ALT (SGPT).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, selten beobachtete Asthenie, erhöhte Blutharnstoff- und Kreatininwerte.
Bei der Kombination Sulbactam-Natrium / Ampicillin-Natrium können mit der alleinigen Anwendung von Ampicillin Nebenwirkungen beobachtet werden.
04.9 Überdosierung
Es liegen nur begrenzte Informationen über die akute Toxizität von Ampicilin-Natrium und Sulbactam-Natrium beim Menschen vor. Eine Überdosierung des Arzneimittels kann Symptome verursachen, die im Allgemeinen intensiver oder begleitend sind als die für das Arzneimittel berichteten Nebenwirkungen Bedenken Sie, dass hohe Konzentrationen von Antibiotika Beta-Lactame in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit neurologische Auswirkungen bis hin zu Krampfanfällen haben können Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden, kann dieses Verfahren im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung.
Kombination von Penicillinen, einschließlich Beta-Lactamase-Hemmern.
ATC-Code: J01CR01.
UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) ist eine antibiotische Kombination aus einem irreversiblen Beta-Lactamase-Hemmer Sulbactam und einem Beta-Lactamase-sensitiven Antibiotikum, Ampicillin.Diese Kombination, nur für die parenterale Anwendung, scheint ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative, aerobe und anaerobe Keime einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Arten. Es ist zu beachten, dass bekanntermaßen gegen Ampicillin resistente Keime wie z Pseudomonas , Citrobacter und Enterobakterien sie sind nicht gleich empfindlich gegenüber UNASYN (Sulbactam / Ampicillin).
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Sulbactam und Ampicillin zeigen ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften: Hohe Serumkonzentrationen der beiden Antibiotika werden nach intramuskulärer und intravenöser Gabe ihrer Kombination erreicht. Beide Medikamente haben eine „Halbwertszeit von ca ) (75%) wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) erreicht in allen untersuchten Flüssigkeiten und Geweben therapeutische Konzentrationen Die Penetration in den Liquor ist schlecht, außer bei entzündeten Hirnhäuten.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die LD50 bei Ratten und Mäusen (intravenös) liegt sowohl bei Männchen als auch Weibchen über 1.000 mg/kg. In Langzeitstudien an Ratten und Meerschweinchen verursachte UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) keine signifikanten histopathologischen Läsionen, die die wichtigsten Organe und Systeme (Niere, Leber usw.) betrafen. Ebenso zeigten die durchgeführten Tests zur Bewertung der möglichen fetalen Toxizität, der teratogenen Aktivität sowie der Fertilitätshemmung von UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) keine Aktivität dieser Art auf das Arzneimittel zeigte mutagene Aktivität und die am Kaninchen getestete allgemeine Verträglichkeit schien ausgezeichnet zu sein.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zur intramuskulären und intravenösen pädiatrischen Anwendung: die Lösungsmittel-Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke
Zur intramuskulären Anwendung: Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 0,5% Lidocain HCl
Zur intravenösen Anwendung: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel, die Wasser für Injektionszwecke enthält
06.2 Inkompatibilität
UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) ist physikalisch kompatibel mit folgenden Lösungen: physiologische Kochsalzlösung, Natriumlactat, Ringer-Laktatlösung. UNASYN (Sulbactam / Ampicillin) ist in Lösungen mit Dextrose oder anderen Kohlenhydraten weniger stabil (die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 2-4 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden) und sollte nicht mit Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten gemischt werden. Zur Verwendung mit kompatiblen Verdünnungsmitteln siehe die entsprechende Tabelle in Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und Handhabung.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Durchstechflasche aus Glas mit angebrachter Lösungsmittelflasche:
- 250 mg + 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: 1 Durchstechflasche Pulver + 1 Durchstechflasche Lösungsmittel 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3,2 ml
- 500 mg + 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 3,2 ml
- 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: 1 Flasche mit 3 g Pulver
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Vertreter für Italien
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
- "UNASYN 250 mg + 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung" 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmitteldurchstechflasche 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung" 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Lösungsmitteldurchstechflasche 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung" 1 Flasche mit 3 g Pulver - AIC n. 026360089
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
- "UNASYN 250 mg + 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung": 01. Juni 1990/31. Mai 2005
- „UNASYN 500 mg + 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung“ e
- "UNASYN 500 mg + 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung": 27. Juli 1987/31. Mai 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung": 27. April 1993/31. Mai 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
15. Januar 2013
