Wirkstoffe: Progesteron (Hydroxyprogesteroncaproat)
PLEYRIS 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Indikationen Warum wird Pleyris verwendet? Wofür ist das?
PLEYRIS enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein vom weiblichen Körper natürlich produziertes Sexualhormon, das auf die Gebärmutterwand wirkt und den Beginn und die Fortsetzung der Schwangerschaft unterstützt.
PLEYRIS ist für Frauen indiziert, bei denen eine Unfähigkeit oder Unverträglichkeit von Vaginalpräparaten beobachtet wurde und die eine Progesteron-Supplementierung benötigen, wenn sie mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) behandelt werden.
Kontraindikationen Wenn Pleyris nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie PLEYRIS® nicht
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an vaginalen Blutungen leiden (andere als solche, die mit Ihrem normalen Menstruationszyklus zusammenhängen), die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden
- Wenn Sie eine Fehlgeburt haben und Ihr Arzt vermutet, dass sich Gewebereste in der Gebärmutter befinden
- Wenn Sie außerhalb der Gebärmutter schwanger waren (ektopische Schwangerschaft)
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten
- wenn Sie an Brustkrebs oder an Krebs der Fortpflanzungsorgane leiden oder diesen vermutet haben
- wenn Sie Blutgerinnsel in den unteren Gliedmaßen, Lungen, Augen oder anderen Körperteilen haben oder hatten
- wenn Sie an Porphyrien leiden (eine Gruppe angeborener oder erworbener Erkrankungen aufgrund einer „Veränderung der Aktivität bestimmter Enzyme“
- wenn Sie während der Schwangerschaft an Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und der Haut aufgrund von Leberproblemen), starkem Juckreiz und/oder Hautbläschen litten
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Pleyris beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit PLEYRIS
Wenn Sie während der Behandlung eines der folgenden Symptome bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt, da die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Ihre Symptome einige Tage nach Einnahme Ihrer letzten Dosis auftreten.
- Herzinfarkt (Brust- oder Rückenschmerzen und/oder starke, pochende Schmerzen in einem oder beiden Armen, plötzliche Atemnot, Schwitzen, Schwindel, Benommenheit im Kopf, Übelkeit, Herzklopfen)
- Schlaganfall (starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel, Synkope oder Veränderungen des Sehvermögens oder der Sprache, Schwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein).
- Blutgerinnsel in den Augen oder anderen Körperteilen (Schmerzen in den Augen oder Schmerzen und Schwellungen in den Knöcheln, Füßen und Händen)
- Verschlimmerung depressiver Symptome
- Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen.
Vor Beginn der Behandlung mit PLEYRIS®
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome litten oder leiden, bevor Sie mit der Behandlung mit PLEYRIS beginnen.
- Leberprobleme (leicht oder mittelschwer)
- Epilepsie
- Migräne
- Asthma
- Herz- oder Nierenprobleme
- Diabetes
- Depression
In diesem Fall wird es während der Behandlung beobachtet
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Pleyris® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel.
- Carbamazepin (zur Behandlung von Krämpfen/Anfällen)
- Rifampicin (Antibiotikum)
- Griseofulvin (Antimykotikum)
- Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
- Pflanzliche Produkte mit Johanniskraut.
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung einiger Arten von Entzündungen und nach Organtransplantationen)
- Antidiabetika
- Ketoconazol (Antimykotikum)
Verabreichen Sie Lubion nicht gleichzeitig mit anderen injizierbaren Arzneimitteln.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- PLEYRIS kann in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden
- Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Anwendung von Lubion schläfrig oder schwindelig fühlen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Pleyris anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. PLEYRIS darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes angewendet werden.
Wie viel PLEYRIS sollten Sie einnehmen und wie lange?
Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion von 25 mg pro Tag (entsprechend dem Inhalt einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel) in der Regel bis 12 Wochen nach Bestätigung der Schwangerschaft (dh 10 Wochen Behandlung).
Wie sollte PLEYRIS verabreicht werden?
PLEYRIS kann in Dosen von 25 mg unter die Haut (durch subkutane Injektion) oder in Dosen von 25 mg in den Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.
Die subkutane Verabreichung von 25 mg PLEYRIS sollte nach entsprechender Beratung und Schulung durch den Arzt oder medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Bevor Sie mit der Injektion von PLEYRIS fortfahren, erhalten Sie Anweisungen und Ratschläge zu:
- Praktische Übungen der subkutanen Injektionen
- Wo soll das Arzneimittel injiziert werden?
- Zubereitung der Injektionslösung
- Wie ist das Arzneimittel zu verabreichen.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Lubion.
Die Selbstverabreichung des Arzneimittels gliedert sich in folgende Phasen:
A. Vorbereitung der Injektion
B. Überprüfung des Pakets
C. Aspiration von Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
D. Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Pulver
E. Füllen der Spritze
F. Wechseln der Injektionsnadel
G. Beseitigung von Luftblasen
H. Injektion zur subkutanen Verabreichung
I. Entsorgung gebrauchter Komponenten.
Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Beschreibung jeder einzelnen Phase.
WICHTIG: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösung sollte sofort nach vollständiger Auflösung des Pulvers verwendet werden.
Es darf nicht aufbewahrt werden.
A. Vorbereitung der Injektion
Das PLEYRIS-Pulver muss aufgelöst werden, bevor es injiziert werden kann. Es ist wichtig, auf maximale Sauberkeit zu achten. Beginnen Sie damit, Ihre Hände gründlich zu waschen und mit einem sauberen Handtuch abzutrocknen. Wählen Sie einen sauberen Bereich, um das Arzneimittel zuzubereiten:
- Eine Durchstechflasche mit PLEYRIS-Pulver
Die folgenden Komponenten werden nicht mit dem Arzneimittel geliefert. Die Lieferung dieser Komponenten erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.
- Eine Spritze
- Eine große Nadel (normalerweise eine grüne 21G-Nadel zum Mischen der Lösung mit PLEYRIS-Pulver und zur intramuskulären Verabreichung)
- Eine kurze feine Nadel (normalerweise eine graue 27G-Nadel; zur subkutanen Injektion)
- Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel wird dem PLEYRIS-Pulver zugesetzt)
- Zwei Alkoholtupfer
- Ein Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (zur sicheren Entsorgung von Nadeln, Durchstechflaschen usw.)
B. Überprüfung des Pakets
- Die Durchstechflasche von PLEYRIS, die Spritze und die Nadeln sind alle mit Schutzkappen ausgestattet.
- Prüfen Sie, ob alle Kappen fest sitzen. Wenn nicht oder beschädigt sind, verwenden Sie sie nicht
- Stellen Sie sicher, dass das auf der Durchstechflasche mit PLEYRIS und Wasser für Injektionszwecke aufgedruckte Verfallsdatum noch gültig ist Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie abgelaufen sind.
C. Aspiration von Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
- Öffnen Sie die Packung mit Wasser für Injektionszwecke, indem Sie die Anweisungen auf der Packungsbeilage des Produkts oder die Anweisungen Ihres Arztes befolgen
- Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und halten Sie sie in einer Hand
- Nehmen Sie die grüne 21G dicke Nadel aus der Packung, ohne die Kappe zu entfernen
- Bringen Sie die Nadel an der Spritze an und entfernen Sie dann die Nadelkappe
- Halten Sie die Spritze in einer Hand, nehmen Sie das Wasser für Injektionszwecke und ziehen Sie 1 ml Lösungsmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers oder Arztes auf.
- Setzen Sie die Spritze vorsichtig zurück auf den Arbeitsbereich und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren
D. Mischen des Wassers für Injektionszwecke mit dem Pulver
- Entfernen Sie die Plastikkappe von der Oberseite der PLEYRIS-Durchstechflasche, indem Sie sie vorsichtig nach oben drücken.
- Reiben Sie das Gummioberteil mit einem Alkoholtupfer ein und lassen Sie es trocknen
- Stecken Sie die grüne 21G dicke Nadel durch den mittleren Gummiteil der Oberseite der PLEYRIS-Durchstechflasche
- Drücken Sie den Kolben fest nach unten, um die gesamte Lösung auf das Pulver zu injizieren
- Entfernen Sie die Spritze mit der Nadel, legen Sie sie vorsichtig auf den Arbeitsbereich und achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren
- Wenn das Pulver vom Lösungsmittel gut absorbiert ist, schütteln Sie die Durchstechflasche kräftig, um das Pulver aufzulösen.
E. Füllen der Spritze
- Stellen Sie sicher, dass sich das Pulver aufgelöst hat (der Auflösungsprozess dauert ca. 1 Minute)
- Die Lösung sollte klar und farblos sein
- Wenn die Lösung trüb ist oder sich nicht vollständig auflöst, verwenden Sie sie nicht und wiederholen Sie den Vorgang mit einer anderen Durchstechflasche mit PLEYRIS.
- Verwenden Sie niemals fließendes Wasser oder eine andere Flüssigkeit als die von Ihrem Arzt oder Apotheker bereitgestellte
- Stellen Sie sicher, dass sich der Kolben unten an der Spritze befindet, und drücken Sie dann die grüne 21G-Nadel erneut langsam durch den mittleren Gummiteil des oberen Teils der PLEYRIS-Durchstechflasche.
- Drehen Sie die Durchstechflasche mit noch eingeführter Nadel auf den Kopf. Die Nadel sollte die Durchstechflasche von selbst halten
- Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet
- Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um die gesamte Mischung in die Spritze zu ziehen
- Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
F. Wechseln der Injektionsnadel
Dieser Schritt ist nur für die subkutane Verabreichung notwendig. Wenn der Arzt eine intramuskuläre Verabreichung durchführt, wird er mit der Vorbereitung der Dosis und der Verabreichung der Injektion fortfahren.
- Bringen Sie die Kappe an der grünen 21G dicken Nadel an und ziehen Sie dann die dicke Nadel aus der Spritze
- Legen Sie die Nadel zusammen mit dem Behälter mit Wasser für Injektionszwecke in den bereitgestellten durchstichsicheren Behälter
- Nehmen Sie die graue 27G Feinnadel aus der Verpackung, ohne die Kappe zu entfernen
- Bringen Sie die graue 27-G-Feinnadel an der Spritze an und entfernen Sie dann die Nadelkappe.
G. Beseitigung von Luftblasen
- Halten Sie die Spritze aufrecht, wobei die graue 27G feine Injektionsnadel zur Decke zeigt, ziehen Sie den Kolben leicht zurück und klopfen Sie auf die Spritze, damit Luftblasen leichter nach oben steigen können.
- Drücken Sie langsam auf den Kolben, bis die gesamte Luft aus der Spritze entfernt ist und ein Tropfen Lösung aus der Spitze der feinen grauen 27G-Nadel austritt.
Bei allen intramuskulären Injektionen wird Ihr Arzt oder ein anderes medizinisches Fachpersonal gemäß den folgenden Anweisungen injizieren.
H. Injektion zur subkutanen Verabreichung
- Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal hat Ihnen bereits gezeigt, wo Sie Lubion injizieren müssen (z. B. Bauch oder Vorderseite des Oberschenkels).
- Öffnen Sie den Alkoholtupfer und reinigen Sie die Hautstelle, an der Sie injizieren möchten, sorgfältig und lassen Sie sie dann trocknen
- Halten Sie die Spritze in einer Hand. Mit der anderen Hand die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger leicht zusammendrücken
- Führen Sie die dünne graue 27G-Nadel mit einer schnellen vertikalen Bewegung in die Haut ein, sodass Haut und Nadel einen rechten Winkel bilden.
- Führen Sie die dünne graue 27G-Nadel vollständig in die Haut ein.Injizieren Sie nicht direkt in eine Vene
- Injizieren Sie die Lösung durch leichten Druck auf den Kolben in einer langsamen, gleichmäßigen Bewegung, bis die Lösung vollständig unter die Haut injiziert ist. Injizieren Sie die gesamte verschriebene Lösung
- Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel heraus, während Sie sie senkrecht halten
- Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen.
I. Entsorgung gebrauchter Komponenten:
- Wenn Sie Ihre Injektion beendet haben, legen Sie alle Nadeln, leeren Durchstechflaschen und Spritzen zurück in den durchstichsicheren Behälter.
- Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Intramuskuläre Verabreichung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal
Die Injektion von PLEYRIS wird am seitlichen Teil des Oberschenkels oder am Gesäß vorgenommen.Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Bereich der Haut, auf den die Injektion verabreicht wird, mit einem Alkoholtupfer reinigen und trocknen lassen eine schnelle vertikale Bewegung führt die größere Nadel in den Muskel ein. Sie injizieren die Lösung, indem sie in einer langsamen und gleichmäßigen Bewegung leichten Druck auf den Kolben ausüben, bis die Lösung vollständig in den Muskel injiziert ist. Sie ziehen die Nadel heraus, während sie sie aufrecht halten, und wischen die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Wenn Sie die Anwendung von PLEYRIS® vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann wie zuvor fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sagen Sie Ihrem Arzt, was passiert ist.
Wenn Sie die Einnahme von PLEYRIS® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Lubion nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung mit PLEYRIS kann zu erhöhter Angst, Stimmungsschwankungen und einem erhöhten Risiko von Krämpfen (Krampfanfällen) führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Pleyris eingenommen haben?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome einer Überdosierung sind Schläfrigkeit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Pleyris
Wie alle Arzneimittel kann Lubion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):
- Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Reizung oder Schwellung an der Injektionsstelle
- Uteruskrampf
- Vaginale Blutungen.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Behandelten):
- Überstimulation der Eierstöcke (Symptome umfassen Schmerzen im Unterbauch, Durst und Übelkeit, in einigen Fällen mit Erbrechen, Ausscheiden kleiner Mengen konzentrierten Urins und Gewichtszunahme)
- Kopfschmerzen
- Geschwollenen Bauch
- Magenschmerzen
- Verstopfung
- Erbrechen und Übelkeit
- Brustspannen und/oder Brustschmerzen
- Vaginaler Ausfluss
- Hautreizungen verbunden mit Kribbeln oder Unwohlsein oder Juckreiz an der Vagina und Umgebung
- Verhärtung des Bereichs um die Injektionsstelle
- Bluterguss um die Injektionsstelle
- Müdigkeit (übermäßige Müdigkeit, Erschöpfung, Lethargie).
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen zwischen 1 von 100 und 1 von 1000 Behandelten):
- Stimmungsschwankungen
- Schwindel
- Schlaflosigkeit
- Magen- und Darmbeschwerden (einschließlich Magenbeschwerden und / oder -spannung, Aerophagie, schmerzhafte Krämpfe und Würgen)
- Hautausschläge (einschließlich heißer, roter Haut oder erhabener juckender Papeln oder Quaddeln oder trockener, rissiger, blasiger oder geschwollener Haut)
- Schwellung und/oder Brustvergrößerung
- Hitzegefühl
- Allgemeines Unwohlsein oder „schlechte Laune“
- Schmerzen.
Die unten aufgeführten Erkrankungen wurden, obwohl sie von Patienten in klinischen Studien mit PLEYRIS nicht berichtet wurden, in Verbindung mit der Anwendung anderer Gestagene berichtet: Depression, Gelbsucht, Schlaflosigkeit, prämenstruelles Syndrom und Menstruationsstörungen, Urtikaria, Akne, Hirsutismus, Alopezie, Gewichtszunahme und anaphylaktoide Reaktionen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Unter 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen und Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Die restliche Lösung sollte verworfen werden.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken oder wenn die Lösung nicht klar ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was PLEYRIS enthält
Der Wirkstoff ist Progesteron. Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Progesteron.
Nach Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Lösung (1,119 ml) 25 mg Progesteron.
Die andere Komponente ist Hydroxypropylbetadex.
Beschreibung des Aussehens von PLEYRIS und Inhalt der Packung
PLEYRIS ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas. Jede Packung enthält 1, 7 oder 14 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PLEYRIS 25 MG PULVER ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Durchstechflasche enthält 25 mg Progesteron.
Nach Rekonstitution mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Lösung (1,119 ml) 25 mg Progesteron.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Weißes gefriergetrocknetes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
PLEYRIS ist bei Erwachsenen indiziert zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen des Behandlungsprogramms der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bei unfruchtbaren Frauen, die keine Vaginalpräparate anwenden oder vertragen können.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Erwachsene
Eine Injektion von 25 mg pro Tag ab dem Tag der Eizellentnahme, in der Regel bis zum Erreichen der 12. Schwangerschaftswoche.
Da die Anwendungsgebiete von PLEYRIS auf Frauen im gebärfähigen Alter beschränkt sind, sind Dosierungsempfehlungen für Kinder und ältere Menschen nicht ausreichend.
PLEYRIS wird durch subkutane oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Senioren
Bei Patienten über 65 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Zur Anwendung von PLEYRIS bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PLEYRIS bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Es gibt keine Indikation für eine spezifische Anwendung von PLEYRIS bei Kindern und älteren Menschen als Unterstützung in der Lutealphase im Rahmen des Behandlungsprogramms der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bei unfruchtbaren Frauen.
Art der Verabreichung
Die Behandlung mit Lubion sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes begonnen werden.
PLEYRIS ist zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung bestimmt Das Pulver muss unmittelbar vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke (nicht in der Packung enthalten) rekonstituiert werden.
Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Aussehen des rekonstituierten Produkts: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Intramuskuläre Verabreichung
Wählen Sie einen geeigneten Bereich (Quadrizeps femoris des rechten oder linken Oberschenkels), wischen Sie den ausgewählten Bereich ab, führen Sie eine tiefe Injektion durch (wobei die Nadel einen 90°-Winkel mit der Haut bildet). Das Arzneimittel sollte langsam injiziert werden, um lokale Gewebeschäden zu minimieren.
Subkutane Verabreichung
Wählen Sie einen geeigneten Bereich (Vorderseite des Oberschenkels, Unterbauch), wischen Sie den ausgewählten Bereich ab, drücken Sie die Haut fest zusammen und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 ° bis 90 ° ein.Das Arzneimittel sollte langsam injiziert werden, um lokale Gewebeschäden auf ein Minimum zu reduzieren.
04.3 Kontraindikationen -
PLEYRIS darf nicht bei Personen mit einer der folgenden Erkrankungen angewendet werden:
• Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
• Bekannter Verdacht auf Abtreibung oder Eileiterschwangerschaft
• Schwere Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
• Bekannter oder vermuteter Krebs der Brust oder des Genitaltrakts
• Aktive arterielle oder venöse Thromboembolie oder schwere Thrombophlebitis oder eine Vorgeschichte dieser Ereignisse
• Porphyrie
• Eine Vorgeschichte mit idiopathischer Gelbsucht, starkem Juckreiz oder Pemphigoid gravidarum.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Behandlung mit PLEYRIS sollte bei Verdacht auf eine der folgenden Erkrankungen abgebrochen werden: Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, arterielle oder venöse Thromboembolie, Thrombophlebitis oder Netzhautthrombose.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten engmaschig überwacht werden. Bei einer Verschlechterung der Symptome sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Da Progesteron ein gewisses Maß an Wassereinlagerungen verursachen kann, erfordern Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden könnten (z. B. Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen), eine sorgfältige Beobachtung.
Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die eine kombinierte Östrogen- und Gestagentherapie erhielten, wurde eine Verringerung der Insulinsensitivität und folglich der Glukosetoleranz beobachtet.Der Mechanismus dieser Verringerung ist nicht bekannt.Patienten mit Progesteron-Diabetes sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Die Anwendung von Sexualsteroiden kann auch das Risiko von Netzhautgefäßläsionen erhöhen. Um diese Komplikationen zu vermeiden, wird empfohlen, bei Patienten über 35 Jahren, bei Rauchern und bei Personen mit Risikofaktoren für Atherosklerose Vorsicht walten zu lassen Abbruch bei vorübergehenden ischämischen Ereignissen, plötzlichen starken Kopfschmerzen oder Sehbehinderungen im Zusammenhang mit papillären Ödemen oder Netzhautblutungen.
Ein abruptes Absetzen der Progesteron-Dosierung kann zu Stimmungsschwankungen, erhöhten Angstzuständen und Empfindlichkeit gegenüber Krampfanfällen führen.
Vor Beginn der Behandlung mit PLEYRIS sollten die Patientin und ihr Partner von einem Arzt auf die zugrunde liegenden Ursachen von Unfruchtbarkeit oder Schwangerschaftskomplikationen untersucht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom-P450-3A4-System in der Leber induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Griseofulvin, Phenobarbital, Phenytoin oder Johanniskraut (pflanzliche Produkte, die Hypericum perforatum enthalten) können die Eliminationsrate erhöhen und folglich die Bioverfügbarkeit von Progesteron verringern.
Umgekehrt könnten Ketoconazol und andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren die Eliminationsrate verringern und folglich die Bioverfügbarkeit von Progesteron erhöhen.
Da die Wirkung von Progesteron die Kontrolle des Diabetes beeinflussen kann, kann eine Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Progesteron kann den Metabolismus von Ciclosporin hemmen, indem es erhöhte Konzentrationen von Ciclosporin im Plasma und das Risiko einer Toxizität induziert.
Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von injizierbaren Arzneimitteln auf die Progesteron-Exposition von PLEYRIS wurde nicht untersucht Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Fruchtbarkeit
PLEYRIS wird zur Behandlung einiger Formen der Unfruchtbarkeit angewendet (vollständige Informationen finden Sie in Abschnitt 4.1).
Schwangerschaft
PLEYRIS ist zur Unterstützung der Lutealphase im Rahmen des Behandlungsprogramms der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) bei unfruchtbaren Frauen indiziert.
Die Daten zum Risiko angeborener Anomalien, einschließlich Anomalien des Fortpflanzungssystems bei männlichen oder weiblichen Säuglingen, nach intrauteriner Exposition in der Schwangerschaft sind begrenzt und nicht eindeutig. Die beobachteten Raten angeborener Anomalien, Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften in der klinischen Studie erwiesen sich als vergleichbar der beschriebenen Ereignisrate in der Allgemeinbevölkerung, der zu niedrige Wert der Gesamtexposition lässt jedoch keine Rückschlüsse zu.
Fütterungszeit
Progesteron wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte PLEYRIS während der Stillzeit nicht angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
PLEYRIS hat leichte bis mäßige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Progesteron kann Schläfrigkeit und/oder Schwindel verursachen. Daher wird Personen, die ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen, Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen -
Die am häufigsten während der Behandlung mit PLEYRIS in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind Reaktionen am Verabreichungsort, Brust- und Vulvovaginalerkrankungen.
Die folgende Tabelle zeigt die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Frauen, die in der zulassungsrelevanten klinischen Studie mit Lubion behandelt wurden. Die Daten werden nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit ausgedrückt.
* Reaktionen an der Verabreichungsstelle, wie Reizungen, Schmerzen, Juckreiz und Schwellungen.
Effekte nach Klasse
Die folgenden Erkrankungen wurden in Verbindung mit der Anwendung anderer Arzneimittel dieser Arzneimittelklasse beschrieben, obwohl sie von Patienten in klinischen Studien mit PLEYRIS nicht berichtet wurden.
04.9 Überdosierung -
Hohe Progesterondosen können Schläfrigkeit verursachen.
Die Behandlung einer Überdosierung besteht im Absetzen der PLEYRIS-Therapie in Verbindung mit der Einleitung einer angemessenen symptomatischen und unterstützenden Therapie.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene, Pregnen-Derivate, ATC-Code: G03DA04.
Progesteron ist ein natürliches Steroid, das von den Eierstöcken, der Plazenta und den Nebennieren sezerniert wird. Bei Vorhandensein eines ausreichenden Östrogenspiegels wandelt Progesteron ein proliferatives Endometrium in ein sekretorisches Endometrium um. Progesteron ist notwendig, um die Empfänglichkeit des Endometriums zum Zweck der "Einnistung eines Embryos" zu erhöhen . Nach der Einnistung des Embryos begünstigt die Wirkung von Progesteron die Aufrechterhaltung der Schwangerschaft.“
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Raten von Entwicklungsschwangerschaften nach einer 10-wöchigen Lutealphasen-Unterstützungsbehandlung mit PLEYRIS 25 mg / Tag (N = 318) bei Patientinnen, bei denen in der klinischen Phase-III-Studie ein Embryotransfer beobachtet wurde, betrug 29,25% (95%-KI: 24,25 .). - 34,25).
Kinder und Jugendliche
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf die Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen mit PLEYRIS in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung für die zugelassenen Indikationen verzichtet.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Absorption
Die Serum-Progesteronkonzentrationen waren nach subkutaner (s.c.) Verabreichung von 25 mg Lubion bei 12 gesunden postmenopausalen weiblichen Probanden erhöht. Eine Stunde nach der Verabreichung einer einzelnen sc-Dosis betrug die mittlere Cmax 50,7 ± 16,3 ng/ml. Die Serum-Progesteronkonzentration nahm nach monoexponentiellem Abfall ab und zwölf Stunden nach der Verabreichung zeigte die mittlere Konzentration einen Wert von 6,6 ± 1,6 ng/ml an Talkonzentration im Serum, 1,4 ± 0,5 ng / ml, wurde im Beobachtungsintervall von 96 Stunden erreicht. Die pharmakokinetische Analyse zeigte die Linearität der drei getesteten SC-Dosen (25 mg, 50 mg und 100 mg).
Nach Mehrfachdosierung von 25 mg/Tag mit subkutaner Verabreichung wurden Steady-State-Konzentrationen über 2 Tage der Behandlung mit PLEYRIS erreicht.Talwerte von 4,8 ± 1,1 ng/ml wurden mit einer AUC von 346,9 ± 41,9 ng*h/ml . beobachtet am Tag 11.
Verteilung
Beim Menschen ist Progesteron zu 96–99 % an Serumproteine wie Albumin (50–54 %) oder Transcortin (43–48 %) gebunden, der Rest ist frei im Plasma. Aufgrund seiner Lipidlöslichkeit gelangt Progesteron durch passive Diffusion aus dem Blutkreislauf zu seinen Zielzellen.
Biotransformation
Progesteron wird hauptsächlich in der Leber durch Umwandlung in Pregnandiole und Pregnenolone verstoffwechselt. Die Pregnandiole und Pregnenolone werden in der Leber an die Glucuronid- und Sulfatmetaboliten konjugiert. Die über die Galle ausgeschiedenen Metaboliten von Progesteron können dekonjugiert und im Darm durch Reduktion, Dehydroxylierung und Epimerisierung weiter metabolisiert werden.
Beseitigung
Progesteron wird über die Niere und die Gallenwege ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Kaninchen wurden mit 6,7 mg/kg/Tag PLEYRIS an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durch SC-Injektion behandelt. und ich bin. Keine relevanten Wirkungen, die einer Behandlung mit subkutan injizierbarem Progesteron zugeschrieben werden. es wurde bei der lokalen, makroskopischen und histopathologischen Untersuchung beobachtet.
Bei der Untersuchung der Injektionsstelle traten bei Tieren, die 7 Tage lang mit dem Lösungsmittel und Progesteron behandelt wurden, eine leichte lokale Reaktion wie Hämatom und Rötung mit einhergehender Muskelverhärtung auf wurden mit einer lokalen Gewebenekrose und einer Makrophagenreaktion auf eine histopathologische Untersuchung in Verbindung gebracht. Moderate Fibrose wurde in Verbindung gebracht mit
Intramuskuläre Verabreichung von PLEYRIS nach einem Beobachtungszeitraum von 7 Tagen nach der Behandlung. Es wurden jedoch keine signifikanten oder ausgedehnten histologischen Veränderungen gefunden.
Eine längerfristige Studie wurde mit der Verabreichung von Lubion mit 1 mg / kg / Tag s.c. durchgeführt. oder bei 4 mg/kg/Tag i.m. In dieser Studie wurden keine toxikologisch bedeutsamen klinischen Anzeichen gefunden und die beobachteten geringfügigen Anzeichen waren im Allgemeinen denen ähnlich, die in der mit Lösungsmittel behandelten Gruppe identifiziert wurden.Die histopathologische Untersuchung der Injektionsstellen nach 28 Behandlungstagen zeigte geringfügige Veränderungen, die im Allgemeinen denen bei behandelten Tieren ähnlich waren mit dem Lösungsmittel. Nach dem Beobachtungszeitraum nach der Behandlung (14 Tage) gab es keine Veränderungen im Zusammenhang mit der Injektion von PLEYRIS.
Andere präklinische Studien haben keine anderen Wirkungen gefunden als diejenigen, die auf das bekannte Hormonprofil von Progesteron zurückzuführen sein könnten. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Sexualhormone wie Progesteron das Wachstum hormonabhängiger Tumoren und Gewebeproliferationen fördern können.
Der Wirkstoff Progesteron birgt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt, insbesondere für Fische.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Hydroxypropylbetadex
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
48 Monate
Nach dem ersten Öffnen und Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Die restliche Lösung sollte verworfen werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Unter 25 °C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Farblose Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Bromobutyl-Gummistopfen, Aluminiumkappe und Flip-Off-Verschluss. Jede Packung enthält 1, 7 oder 14 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Die rekonstituierte Lösung ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
WICHTIG: Jede Durchstechflasche mit lyophilisiertem PLEYRIS muss vor Gebrauch mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Der vollständige Auflösungsprozess von PLEYRIS dauert ungefähr 1 Minute. Die Durchstechflasche muss kräftig geschüttelt werden, um die Rekonstitution zu erleichtern.
Nach Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht verabreicht werden, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
„25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung“ 1 Durchstechflasche aus Glas AIC 041348018
„25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung“ 7 Durchstechflaschen aus Glas AIC 041348020
„25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung“ 14 Durchstechflaschen aus Glas AIC 041348032
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
22/11/2013
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Januar 2017
