Wirkstoffe: Piperacillin, Tazobactam
Tazocin 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tazocin 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Packungsbeilagen für Tazocin sind erhältlich für Packungsgrößen: - Tazocin 2 g / 0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Tazocin 4 g / 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- Tazocin 2 g +0,25 g / 4 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
Warum wird Tazocin verwendet? Wofür ist das?
Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitspektrum-Penicillin-Antibiotika“ bekannt sind und viele Arten von Bakterien abtöten können. Tazobactam kann verhindern, dass einige resistente Bakterien die Wirkung von Piperacillin überleben. Dies bedeutet, dass Piperacillin und Tazobactam bei gleichzeitiger Verabreichung mehrere Arten von Bakterien abtöten können.
TAZOCIN wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet, die die unteren Atemwege (Lunge), Harnwege (Nieren und Blase), Bauch, Haut oder Blut betreffen niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (verminderte Resistenz gegen Infektionen).
TAZOCIN wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen des Abdomens wie Blinddarmentzündung, Peritonitis (Infektion der Flüssigkeit und der Auskleidung der Bauchorgane) und Infektionen der Gallenblase (Gallenblase) angewendet bakterielle Infektionen bei Patienten mit niedrigen weißen Blutkörperchen (verminderte Resistenz gegen Infektionen)
Bei bestimmten schweren Infektionen kann der Arzt die Anwendung von TAZOCIN in Kombination mit anderen Antibiotika in Erwägung ziehen.
Kontraindikationen Wann Tazocin nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein TAZOCIN
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder Tazobactam oder einen der sonstigen Bestandteile von TAZOCIN sind.
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika sind, die als Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactamase-Hemmer bekannt sind, da Sie möglicherweise allergisch gegen TAZOCIN . sind
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Tazocin® beachten?
- Wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie an mehreren Allergien leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Sie vor oder während oder nach der Behandlung an Durchfall leiden. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Nierenfunktion zu überprüfen, bevor er Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht, und kann Ihnen während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen.
- wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Nierenfunktion zu überprüfen, bevor er Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht, und kann Ihnen während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen.
- Wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) zur Vorbeugung einer „übermäßigen Blutgerinnung“ einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tazocin zusammen mit anderen Arzneimitteln in dieser Packungsbeilage“) oder wenn bei Ihnen während der Behandlung unerwartete Blutungen auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren sofort professionell.
- Wenn Sie während der Behandlung Krämpfe entwickeln. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal informieren.
- Wenn Sie glauben, eine neue Infektion entwickelt zu haben oder wenn sich die Infektion verschlimmert hat, informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam wird bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Tazocin® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Einige Arzneimittel können mit Piperacillin und Tazobactam wechselwirken.
Diese beinhalten:
- Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Es kann die Zeit verlängern, bis Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden sind.
- Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
- Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln während der Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine „Vollnarkose“ geplant ist.
- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis) Piperacillin und Tazobactam können die Zeit bis zur Ausscheidung von Methotrexat aus dem Körper verlängern.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken können (z. B. Tabletten, die die Urinproduktion erhöhen oder einige Krebsmedikamente).
- Arzneimittel, die die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamicin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Auswirkung auf Labortests
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie TAZOCIN einnehmen, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.Ihr Arzt wird entscheiden, ob TAZOCIN für Sie geeignet ist im Mutterleib oder über die Muttermilch auf das Baby übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob TAZOCIN für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass die Anwendung von TAZOCIN die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TAZOCIN®
TAZOCIN 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Tazocin anzuwenden: Dosierung
Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel als Infusion in eine Vene verabreichen (ein Tropfen für 30 Minuten .).
Dosierung
Die verabreichte Dosis des Arzneimittels hängt vom Grund der Behandlung, vom Alter und davon ab, ob Sie Nierenprobleme haben oder nicht.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam, alle 6-8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutkreislauf).
Kinder von 2 bis 12 Jahren
Die übliche Dosis für Kinder mit abdominalen Infektionen ist Piperacillin / Tazobactam 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht, alle 8 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in die Blutbahn). Die übliche Dosis für Kinder mit niedrigen weißen Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam, alle 6 Stunden, verabreicht in eine Vene (direkt in den Blutkreislauf).
Der Arzt wird die Dosis basierend auf dem Gewicht des Kindes berechnen; In jedem Fall wird die Tagesdosis 4 g / 0,5 g TAZOCIN nicht überschreiten.
TAZOCIN wird Ihnen gegeben, bis die Anzeichen einer Infektion vollständig abgeklungen sind (5-14 Tage).
Patienten mit Nierenproblemen
Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von TAZOCIN oder die Häufigkeit der Anwendung reduzieren. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die für die Behandlung verschriebene Dosis richtig ist, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Tazocin eingenommen haben?
Da TAZOCIN von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie jedoch Nebenwirkungen wie Krampfanfälle bemerken oder glauben, dass Sie eine Überdosis dieses Arzneimittels erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Dosis von Tazocin® vergessen haben
Wenn Sie glauben, keine Dosis von TAZOCIN erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von TAZOCIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Tazocin?
Wie alle Arzneimittel kann TAZOCIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die schwerwiegenden Nebenwirkungen von TAZOCIN sind:
- schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die sich zunächst als rötliche Flecken oder kreisrunde Beulen oft mit zentralen Blasen am Rumpf manifestieren. Weitere Symptome sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Extremitäten, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der Hautausschlag kann mit ausgedehnter Blasenbildung oder Abschälen der Haut zunehmen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
- Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden
- starker Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht - Gelbfärbung der Augen oder der Haut
- Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen sind unerwartetes Keuchen, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Prellungen)
- schwerer oder anhaltender Durchfall, begleitet von Fieber oder Schwäche
- unerwartete Blutungen, insbesondere wenn Sie Blutverdünner wie Warfarin einnehmen
Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Mögliche Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgeführt:
- häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
Häufige Nebenwirkungen:
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
- Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen:
- Soor
- Verringerung (anomal) der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- allergische Reaktion
- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
- niedriger Blutdruck, Venenentzündung (fühlbar als Druckempfindlichkeit oder Rötung im betroffenen Bereich)
- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
- Erhöhung einiger Enzyme im Blut (Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase)
- Juckreiz, Nesselsucht
- Erhöhung des Produkts des Muskelstoffwechsels im Blut (Erhöhung des Blutkreatinins)
- Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
- Hefepilzinfektion (Candida-Superinfektion)
Seltene Nebenwirkungen:
Verringerung (anomal) der Anzahl der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffes/Hämoglobins, Verringerung (anomal) der roten Blutkörperchen aufgrund eines vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), Blutergüsse mit kleinen Flecken (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungen Zeit, (abnormaler) Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
schwere allergische Reaktion (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
gerötete Haut mit Hitzewallungen
eine Form der Dickdarminfektion (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
Leberentzündung (Hepatitis), Erhöhung des Abbauprodukts von Blutfarbstoffen (Bilirubin), Erhöhung bestimmter Blutenzyme (Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut, Erhöhung der Gammaglutamyltransferase)
Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Hautausschlag, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
Schmerzen in den Gelenken und Muskeln
schlechte Nierenfunktion und Nierenprobleme
Schüttelfrost / Steifheit
Sehr seltene Nebenwirkungen:
- schwere Verminderung der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), schwere Verminderung der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
- verlängerte Zeit der Bildung von Blutgerinnseln (verlängerte partielle Thromboplastinzeit, verlängerte Prothrombinzeit), abnormale Laborwerte (positiver direkter Coombs-Test), erhöhte Blutplättchen (Thrombozythämie)
- Erniedrigtes Kalium im Blut (Hypokaliämie), Erniedrigter Blutzucker (Glukose), Erniedrigtes Bluteiweißalbumin, Erniedrigtes Gesamtblutprotein
- Ablösung der oberen Hautschicht am ganzen Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion am ganzen Körper mit Haut- und Schleimhautausschlag und verschiedenen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom)
- erhöhter Blutharnstoffstickstoff
Die Behandlung mit Piperacillin wurde bei Patienten mit Mukoviszidose mit einer höheren Inzidenz von Fieber und Hautausschlag in Verbindung gebracht.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie TAZOCIN für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie TAZOCIN nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Entsorgen Sie die nicht verwendete Lösung.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was TAZOCIN enthält
- Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam. Jede Durchstechflasche enthält 2 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,25 g Tazobactam (als Natriumsalz). Jede Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz).
- Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat und Dinatriumedetat (EDTA).
Wie TAZOCIN aussieht und Inhalt der Packung
TAZOCIN 2 g / 0,25 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird.
Packungen enthalten 1, 5, 10, 12, 25 oder 50 Durchstechflaschen.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird.
Packungen enthalten 1, 5, 10, 12, 25 oder 50 Durchstechflaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Gebrauchsanweisung TAZOCIN wird als intravenöse Infusion verabreicht (ein Tropfen über 30 Minuten).
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit dem Lösungsmittelvolumen, das in der folgenden Tabelle angegeben ist, und verwenden Sie eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution. Mit einer Drehbewegung schütteln, bis sie aufgelöst ist. Beim Schütteln mit konstanter Drehbewegung erfolgt die Rekonstitution normalerweise innerhalb von 5-10 Minuten (Details zur Handhabung siehe unten).
Inhalt des Fläschchens
* Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:
- 0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) Injektionslösung
- steriles Wasser für Injektionen
- Glukose 5%
Das empfohlene Höchstvolumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke für jede Dosis beträgt 50 ml.
Die rekonstituierte Lösung sollte mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen werden. Nach der Rekonstitution gemäß den Anweisungen enthält der Inhalt der mit der Spritze entnommenen Durchstechflasche die auf dem Etikett angegebenen Mengen an Piperacillin und Tazobactam.
Die rekonstituierten Lösungen können mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel auf das gewünschte Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden:
- 0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) Injektionslösung
- Glukose 5%
- 6% Dextran in 0,9% Natriumchlorid
- Ringer-Laktatlösung zur Injektion
- Hartmanns Lösung
- Ringeracetat
- Ringeracetat / erkrankt
Unvereinbarkeit
Bei gleichzeitiger Anwendung von TAZOCIN mit einem anderen Antibiotikum (z. B. Aminoglykosiden) müssen die Substanzen getrennt verabreicht werden. Das Mischen von Beta-Lactam-Antibiotika mit Aminoglykosiden in vitro kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids führen.Die Kompatibilität von Amikacin und Gentamicin mit TAZOCIN wurde jedoch in vitro in bestimmten Verdünnungsmitteln in bestimmten Konzentrationen bestimmt (siehe Abschnitt gleichzeitige Anwendung von TAZOCIN Aminoglykoside).
TAZOCIN darf nicht mit anderen Substanzen in derselben Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Verträglichkeit nicht nachgewiesen wurde.
Aufgrund der chemischen Instabilität sollte TAZOCIN nicht mit Lösungen verwendet werden, die nur Natriumbicarbonat enthalten.
TAZOCIN ist kompatibel mit Ringer-Lactat-Lösung und zur gleichzeitigen Anwendung über einen Y-Schlauch TAZOCIN sollte nicht zu Blutprodukten oder hydrolysiertem Albumin gegeben werden.
Gleichzeitige Anwendung von TAZOCIN mit Aminoglykosiden
Aufgrund der In-vitro-Inaktivierung des Aminoglykosids durch Beta-Lactam-Antibiotika wird empfohlen, TAZOCIN und das Aminoglykosid getrennt zu verabreichen.Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Aminoglykosiden angezeigt ist, sollten TAZOCIN und das Aminoglykosid getrennt rekonstituiert und verdünnt werden.
In Fällen, in denen eine gleichzeitige Verabreichung empfohlen wird, ist TAZOCIN für die gleichzeitige Verabreichung über eine Infusion mit einer Y-Linie nur mit den folgenden Aminoglykosiden unter den folgenden Bedingungen kompatibel:
* Die Aminoglykosid-Dosis sollte auf dem Patientengewicht, dem Infektionsstatus (schwer oder lebensbedrohlich) und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) basieren.
Die Kompatibilität von TAZOCIN mit anderen Aminoglykosiden ist nicht erwiesen. Nur die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin zusammen mit der Dosis von Tazocin, wie in der vorherigen Tabelle angegeben, haben sich für die gleichzeitige Verabreichung durch Infusion über eine Y-Linie als kompatibel erwiesen .
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAZOCIN-PULVER FÜR INFUSIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 2 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,25 g.
Jede Durchstechflasche Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 4 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g.
Jede Durchstechflasche Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Hilfsstoffe:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes Pulver.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Tazocin ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):
Erwachsene und Jugendliche
• Schwere Lungenentzündung, einschließlich im Krankenhaus erworbener und mechanischer Beatmungspneumonie
• Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich diabetischer Fußinfektionen)
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie in Verbindung mit oder bei Verdacht auf eine der oben aufgeführten Infektionen.
Tazocin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber bei Verdacht auf eine bakterielle Infektion angewendet werden.
Kinder von 2 bis 12 Jahren
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
Tazocin kann zur Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber oder Verdacht auf eine bakterielle Infektion angewendet werden.
Die sachgemäße Verwendung von antibakteriellen Mitteln muss den offiziellen Richtlinien entsprechen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosis und Häufigkeit der Anwendung von Tazocin hängt von der Schwere und dem Ort der Infektion und den zu erwartenden Erregern ab.
Erwachsene und jugendliche Patienten
Infektionen
Die übliche Dosis beträgt 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 8 Stunden.
Bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin / 0,5 g Tazobactam alle 6 Stunden. Dieses Dosierungsschema kann auch für die Behandlung von Patienten mit anderen Infektionen geeignet sein, die unter die therapeutischen Indikationen fallen, wenn sie besonders schwerwiegend sind.
Die folgende Tabelle fasst die Anwendungshäufigkeit und die empfohlene Dosis für erwachsene und jugendliche Patienten in Abhängigkeit von der Indikation oder Erkrankung zusammen:
Nierenversagen
Die intravenöse Dosis sollte entsprechend dem Grad der tatsächlichen Niereninsuffizienz nach folgendem Schema angepasst werden (jeder Patient sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Substanztoxizität überwacht werden; Dosis und Verabreichungsintervall des Arzneimittels sollten entsprechend angepasst werden):
Bei Hämodialysepatienten sollte nach jeder Dialysesitzung eine zusätzliche Dosis Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g verabreicht werden, da die Hämodialyse innerhalb von 4 Stunden 30% -50% des Piperacillins eliminiert.
Leberinsuffizienz
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dosis bei älteren Patienten
Bei älteren Menschen mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-Clearance-Werten über 40 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (2-12 Jahre)
Infektionen
Die folgende Tabelle fasst die Anwendungshäufigkeit und Dosis nach Körpergewicht für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren in Abhängigkeit von der Indikation oder Erkrankung zusammen:
* Überschreiten Sie nicht die maximale Dosis von 4 g / 0,5 g in 30 Minuten.
Nierenversagen
Die intravenöse Dosis sollte dem Grad der tatsächlichen Niereninsuffizienz nach folgendem Schema angepasst werden (jeder Patient sollte sorgfältig auf Anzeichen einer Substanztoxizität überwacht werden; Dosis und Verabreichungsintervall des Arzneimittels sollten entsprechend angepasst werden):
Bei Kindern mit Hämodialyse sollte nach jeder Dialysesitzung eine zusätzliche Dosis von 40 mg Piperacillin / 5 mg Tazobactam / kg verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren sind nicht erwiesen Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Dauer der Behandlung
Die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen beträgt zwischen 5 und 14 Tagen. Die Behandlungsdauer muss jedoch in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion, dem (den) Erreger(n) und der klinischen und bakteriologischen Entwicklung des Patienten festgelegt werden.
Verabreichungsweg
Tazocin 2 g / 0,25 g wird als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) verabreicht.
Tazocin 4 g / 0,5 g wird als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) verabreicht.
Anweisungen zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere antibakterielle Penicillin-Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch akute schwere allergische Reaktion auf einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff (z. B. Cephalosporin, Monobactam oder Carbapenem).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der Wahl von Piperacillin/Tazobactam für die individuelle Behandlung eines Patienten muss die Angemessenheit der Anwendung eines halbsynthetischen Breitspektrum-Penicillins berücksichtigt werden, basierend auf Faktoren wie dem Schweregrad der Infektion und der Prävalenz der Resistenz gegen andere verfügbare Antibiotika Agenten. .
Vor Beginn der Behandlung mit Tazocin sollten alle früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, andere Beta-Lactam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporin, Monobactam und Carbapenem) und andere Allergene sorgfältig untersucht werden. Bei Patienten, die eine Penicillin-Therapie, einschließlich Piperacillin/Tazobactam, erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch/anaphylaktoide [einschließlich Schock]) berichtet. Solche Reaktionen treten eher bei Menschen auf, die in der Vergangenheit gegenüber mehreren Allergenen empfindlich waren. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern das Absetzen des Antibiotikums und können die Verabreichung von Adrenalin und andere Notfallmaßnahmen erfordern.
Bei mit Tazocin behandelten Patienten wurden schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten einen Hautausschlag entwickeln, sollten sie engmaschig überwacht werden und wenn sich die Läsionen verschlimmern, sollte Tazocin abgesetzt werden.
Eine antibiotikainduzierte pseudomembranöse Kolitis kann sich als schwerer und anhaltender Durchfall manifestieren und lebensbedrohlich sein. Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach einer antibakteriellen Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Tazocin abgesetzt werden.
Die Therapie mit Tazocin kann zur Entstehung resistenter Erreger führen, die Superinfektionen verursachen können.
Bei einigen Patienten, die mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt wurden, traten hämorrhagische Manifestationen auf. Diese Reaktionen wurden manchmal mit Anomalien des Gerinnungstests wie Gerinnungszeit, Thrombozytenaggregation und Prothrombinzeit in Verbindung gebracht und treten eher bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf. Wenn Blutungen auftreten, sollte das Antibiotikum abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Leukopenie und Neutropenie können insbesondere bei längerer Therapie auftreten; Daher sollte eine regelmäßige Beurteilung der hämatopoetischen Funktion durchgeführt werden.
Wie bei der Behandlung mit anderen Penicillinen können bei Anwendung hoher Dosen neurologische Komplikationen in Form von Krampfanfällen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Jede Durchstechflasche Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium, während Tazocin 4 g / 0,5 g 11,16 mmol (256 mg) Natrium enthält. Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Eine Hypokaliämie kann bei Patienten mit niedrigen Kaliumspeichern auftreten oder bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die den Kaliumspiegel senken können. Bei solchen Patienten können regelmäßige Elektrolytbestimmungen angebracht sein.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien
Piperacillin verlängert bei gleichzeitiger Anwendung mit Vecuronium die neuromuskuläre Blockade von Vecuronium. Aufgrund des ähnlichen Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass die neuromuskuläre Blockade, die durch ein nicht depolarisierendes Muskelrelaxans hervorgerufen wird, in Gegenwart von Piperacillin verlängert wird.
Orale Antikoagulanzien
Bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin, oralen Antikoagulanzien und anderen Substanzen, die das Blutgerinnungssystem, einschließlich der Thrombozytenfunktion, beeinflussen können, sollten geeignete Gerinnungstests häufiger durchgeführt und regelmäßig überwacht werden.
Methotrexat
Piperacillin kann die Methotrexat-Ausscheidung reduzieren, daher sollten die Methotrexat-Serumspiegel der Patienten überwacht werden, um eine Arzneimitteltoxizität zu vermeiden.
Probenecid
Wie bei anderen Penicillinen verlängert die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Piperacillin/Tazobactam die Halbwertszeit und verringert die renale Clearance sowohl von Piperacillin als auch von Tazobactam; dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Plasmaspitzenkonzentrationen der beiden Substanzen.
Aminoglykoside
Piperacillin, entweder allein oder in Kombination mit Tazobactam, veränderte die Pharmakokinetik von Tobramycin bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht signifikant. Die Pharmakokinetik von Piperacillin, Tazobactam und dem Metaboliten M1 wurde durch die Gabe von Tobramycin nicht signifikant verändert.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde eine Inaktivierung von Tobramycin und Gentamicin durch Piperacillin nachgewiesen.
Informationen zur Anwendung von Piperacillin / Tazobactam in Kombination mit Aminoglykosiden finden Sie in den Abschnitten 6.2 und 6.6.
Vancomycin
Zwischen Piperacillin/Tazobactam und Vancomycin wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Auswirkungen auf Labortests
Wie bei anderen Penicillinen kann die Anwendung nicht-enzymatischer Methoden zur Messung der Glukosurie zu falsch positiven Ergebnissen führen, daher ist bei einer Therapie mit Tazocin eine enzymatische Messung der Glukosurie erforderlich.
Mehrere chemische Methoden zur Messung der Proteinurie können zu falsch positiven Ergebnissen führen. Die Annahme von Teststreifen (Dip-Sticks) hat keinen Einfluss auf die Messung von Proteinen.
Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen.
Beim Testen kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen Platelia Aspergillus UVP von Bio-Rad
Laboratorien bei Patienten, die mit Tazocin behandelt werden. Kreuzreaktionen mit Polysacchariden und Nicht-Polyfuranosen wurden berichtet Aspergillus mit dem testPlatelia Aspergillus EIA von Bio-Rad Laboratories.
Bei Patienten, die mit Tazocin behandelt werden, müssen positive Ergebnisse, die mit den oben aufgeführten Methoden erhalten wurden, durch andere diagnostische Methoden bestätigt werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Tazocin bei Schwangeren liegen nicht vor oder sind sehr rar.
Tierexperimentelle Studien haben beim Tier eine Entwicklungstoxizität gezeigt, aber es gibt keine Hinweise auf teratogene Wirkungen, wenn das Arzneimittel in maternal toxischen Dosen angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Piperacillin und Tazobactam passieren die Plazentaschranke. Piperacillin / Tazobactam sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation angewendet werden, d. h. wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die Schwangere und den Fötus überwiegt.
Schwangerschaft
Piperacillin geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über; Die Konzentrationen von Tazobactam in der Muttermilch wurden nicht untersucht. Stillende Frauen sollten nur behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für die Frau und das Baby überwiegt.
Fruchtbarkeit
Eine Fertilitätsstudie an Ratten zeigte nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder der Piperacillin/Tazobactam-Kombination keinen Einfluss auf die Fertilität und Paarung (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftraten) sind Durchfall, Erbrechen, Übelkeit und Hautausschlag.
In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und MedDRA-Code-Terminologie aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad berichtet.
Die Behandlung mit Piperacillin wurde bei Patienten mit Mukoviszidose mit einer höheren Inzidenz von Fieber und Hautausschlag in Verbindung gebracht.
04.9 Überdosierung
Symptome
Nach der Markteinführung gab es Berichte über eine Überdosierung mit Piperacillin/Tazobactam. Die meisten der gemeldeten Ereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, wurden auch bei der üblichen empfohlenen Dosis berichtet. Bei Patienten können neuromuskuläre Erregbarkeit oder Krämpfe auftreten, wenn höhere als die empfohlenen intravenösen Dosen verabreicht werden (insbesondere bei Niereninsuffizienz).
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Piperacillin / Tazobactam abgebrochen werden. Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Die Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Bild des Patienten unterstützend und symptomatisch sein.
Überhöhte Serumkonzentrationen von Piperacillin oder Tazobactam können durch Hämodialyse reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Kombinationen von Penicillinen einschließlich Beta-Lactamase-Hemmern.
ATC-Code: J01C R05.
Wirkmechanismus
Piperacillin, ein halbsynthetisches Breitspektrum-Penicillin, übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es die Synthese sowohl des Septums als auch der Zellwand hemmt.
Tazobactam, ein Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist, ist ein Inhibitor vieler Beta-Lactamasen, die häufig Resistenzen gegen Penicilline und Cephalosporine verursachen, hemmt jedoch weder AmpC-Enzyme noch Metallo-Beta-Lactamasen. Tazobactam erweitert das antibiotische Spektrum von Piperacillin um viele Beta-Lactamase-produzierende Bakterien, die allein gegen Piperacillin resistent geworden sind.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Es wird angenommen, dass die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) die wichtigste pharmakodynamische Determinante der Wirksamkeit von Piperacillin ist.
Widerstandsmechanismus
Die beiden Hauptmechanismen der Resistenz gegen Piperacillin / Tazobactam sind:
Inaktivierung von Piperacillin durch Beta-Lactamasen, die nicht durch Tazobactam gehemmt werden: Beta-Lactamasen der Molekülklassen B, C und D. Darüber hinaus schützt Tazobactam nicht vor Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL), die zu den Enzymgruppen der Molekülklasse gehören A und D.
Veränderung von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPs), die zu einer Verringerung der Affinität von Piperacillin für das molekulare Ziel in Bakterien führt.
Darüber hinaus können Veränderungen in der Permeabilität der Bakterienmembran sowie in der Expression von Multi-Drug-Efflux-Pumpen eine bakterielle Resistenz gegen Piperacillin / Tazobactam, insbesondere bei gramnegativen Bakterien, verursachen oder dazu beitragen.
Haltepunkt
Klinische MHK-Grenzwerte definiert durch EUCAST für Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1). Für Sensitivitätstests beträgt die Konzentration von Tazobactam fixiert auf 4 mg / l
Die Empfindlichkeit von Streptokokken wird aus der Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
Die Empfindlichkeit von Staphylokokken wird aus der Empfindlichkeit gegenüber Oxacillin abgeleitet.
Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann je nach geografischem Gebiet und im Laufe der Zeit für bestimmte Arten variieren, daher sind lokale Informationen über Resistenzen wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Suchen Sie ggf. fachkundigen Rat, wenn die lokale Resistenzprävalenz so hoch ist, dass der Nutzen des Antibiotikums zumindest bei einigen Infektionsarten fraglich ist.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Spitzenkonzentrationen von Piperacillin und Tazobactam nach einer Dosis von 4 g/0,5 g, die über 30 Minuten durch intravenöse Infusion verabreicht wurden, betragen 298 µg/ml bzw. 34 µg/ml.
Verteilung
Sowohl Piperacillin als auch Tazobactam werden zu etwa 30 % an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung von Piperacillin oder Tazobactam wird durch die Anwesenheit der anderen Verbindung nicht verändert Die Proteinbindung des Tazobactam-Metaboliten ist vernachlässigbar.
Piperacillin/Tazobactam wird in Körpergeweben und -flüssigkeiten, einschließlich Darmschleimhaut, Gallenblase, Lunge, Galle und Knochen weit verbreitet. Die durchschnittlichen Gewebekonzentrationen betragen typischerweise 50-100 % der Plasmakonzentrationen. Die Verteilung im Liquor ist bei Menschen mit nicht entzündeter Meninge gering , wie dies bei anderen Penicillinen der Fall ist.
Biotransformation
Piperacillin wird zu einem mikrobiologisch aktiven Nebenmetaboliten (Desethyl-Metaboliten) metabolisiert. Tazobactam wird zu einem einzigen, mikrobiologisch inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Beseitigung
Piperacillin und Tazobactam werden renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert.
Piperacillin wird rasch als unveränderte Substanz ausgeschieden, wobei 68 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden werden. Tazobactam und sein Metabolit werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, wobei 80 % der verabreichten Dosis als unveränderte Substanz und der Rest als einzelner Metabolit wiedergefunden werden Piperacillin, Tazobactam und Desethylpiperacillin werden ebenfalls über die Galle ausgeschieden.
Nach einmaliger oder wiederholter Verabreichung von Piperacillin/Tazobactam an gesunde Probanden lag die Plasmahalbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam im Bereich von 0,7 bis 1,2 Stunden und wurde weder von der Dosis noch von der Infusionsdauer beeinflusst mit verminderter renaler Clearance.
Es gibt keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Piperacillin aufgrund von Tazobactam. Piperacillin scheint die Clearance von Tazobactam leicht zu reduzieren.
Besondere Bevölkerungsgruppen
Die Halbwertszeiten von Piperacillin und Tazobactam erhöhen sich bei Patienten mit Leberzirrhose im Vergleich zu gesunden Probanden um ca. 25 % bzw. 18 %.
Im Vergleich zu Patienten mit normale Nierenfunktion.
Hämodialyse eliminiert 30 bis 50 % von Piperacillin/Tazobactam und weitere 5 % der Tazobactam-Dosis werden als Tazobactam-Metabolit eliminiert Peritonealdialyse eliminiert ungefähr 6 % der Piperacillin-Dosis und 21 % der Tazobactam-Dosis und bis zu 18 % der Tazobactam-Dosis wird als Tazobactam-Metabolit ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war die geschätzte Clearance bei Patienten im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren mit der bei Erwachsenen vergleichbar, mit einem Populationsmittelwert (SE) von 5,64 ml / min / kg. Für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 9 Monaten die geschätzte Clearance von Piperacillin betrug 80 % dieses Wertes. Der Populationsmittelwert (SE) für das Verteilungsvolumen von Piperacillin beträgt 0,243 l/kg und ist altersunabhängig.
Ältere Patienten
Die mittlere Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam war bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren um 32 % bzw. 55 % verlängert, was auf altersbedingte Veränderungen der Kreatinin-Clearance zurückzuführen sein kann.
Wettrennen
Es wurde kein Unterschied in der Pharmakokinetik von Piperacillin oder Tazobactam zwischen asiatischen (n = 9) und kaukasischen (n = 9) gesunden Freiwilligen beobachtet, die mit Einzeldosen von 4 g / 0,5 g behandelt wurden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf konventionellen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe und Genotoxizitätsstudien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Piperacillin / Tazobactam durchgeführt.
Eine Fertilitäts- und allgemeine Reproduktionsstudie an Ratten mit intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder der Piperacillin/Tazobactam-Kombination ergab eine Verkleinerung der Nachkommen und eine Zunahme der Zahl der Feten mit verzögerter Ossifikation und Rippenveränderungen in Verbindung mit maternaler Toxizität. Die Fertilität der F1-Generation und die Embryonalentwicklung der F2-Generation wurden nicht beeinträchtigt.
Teratogenitätsstudien mit intravenöser Gabe von Tazobactam oder der Piperacillin/Tazobactam-Kombination an Mäusen und Ratten zeigten bei Ratten bei maternaltoxischem Husten eine leichte Abnahme des fetalen Gewichts, zeigten jedoch keine teratogenen Wirkungen.
Nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder der Piperacillin/Tazobactam-Kombination bei Ratten war die peri/postnatale Entwicklung verändert (verringertes fetales Gewicht, erhöhte Nachkommenmortalität, erhöhte fetale Mortalität) in Verbindung mit maternaler Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dinatriumedetat (EDTA) Citronensäure-Monohydrat
06.2 Inkompatibilität
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 genannten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tazocin mit einem anderen Antibiotikum (z. B. Aminoglykosiden) müssen die Substanzen getrennt verabreicht werden. Die Mischung von Beta-Lactam-Antibiotika mit einem Aminoglykosid in vitro es kann eine wesentliche Inaktivierung des Aminoglykosids bewirken.
Tazocin darf nicht mit anderen Substanzen in derselben Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Verträglichkeit nicht nachgewiesen wurde.
Aufgrund der chemischen Instabilität sollte Tazocin nicht in Lösungen verwendet werden, die nur Natriumbicarbonat enthalten.
Tazocin darf nicht zu Blutprodukten oder hydrolysiertem Albumin hinzugefügt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
Rekonstituierte Lösung in Durchstechflasche
Die chemische und physikalische Stabilität nach Gebrauch wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 – 8 °C bei Rekonstitution mit einem der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution nachgewiesen (siehe Abschnitt 6.6).
Verdünnte Infusionslösung
Nach der Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Infusionslösungen für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 - 8 °C nachgewiesen, wenn sie mit einem der kompatiblen Lösungsmittel für die „Weitere Verdünnung der rekonstituierten Lösung auf die empfohlenen Verdünnungsvolumina (siehe Abschnitt 6.6).
Aus mikrobiologischer Sicht sollten die rekonstituierten und verdünnten Lösungen sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 2 - 8 ° C, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung erfolgte nicht unter kontrollierter und validierter Aseptik Bedingungen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Lagerbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-Off-Verschluss. 70-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-Off-Verschluss. Packungsgrößen: 1, 5, 10, 12, 25 oder 50 Durchstechflaschen pro Kartonpackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell untersucht werden, um Partikel und Verfärbungen auszuschließen. Die Lösung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.
Intravenöse Anwendung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit dem Lösungsmittelvolumen, das in der folgenden Tabelle angegeben ist, und verwenden Sie eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution. Mit einer rotierenden Bewegung schütteln, bis sie aufgelöst ist. Beim Schütteln mit konstanter Rollbewegung erfolgt die Rekonstitution in der Regel innerhalb von 5-10 Minuten (für Details zu
Handhabung, siehe unten).
* Kompatible Lösungsmittel für die Rekonstitution:
• 0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) Injektionslösung
• steriles Wasser für Injektionszwecke
• Glukose 5%
Das empfohlene Höchstvolumen an sterilem Wasser für Injektionszwecke für jede Dosis beträgt 50 ml.
Die rekonstituierte Lösung sollte mit einer Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen werden. Nach der Rekonstitution gemäß den Anweisungen enthält der Inhalt der mit der Spritze entnommenen Durchstechflasche die auf dem Etikett angegebenen Mengen an Piperacillin und Tazobactam.
Rekonstituierte Lösungen können auf das gewünschte Volumen weiter verdünnt werden (z. B. 50 ml bis 150 ml)
mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel:
• 0,9% Natriumchlorid (9 mg/ml) Injektionslösung
• Glukose 5%
• Dextran 6% in 0,9% Natriumchlorid
• Ringer-Laktat-Injektionslösung
• Hartmanns Lösung
• Klingel-Acetat
• Ringeracetat / krank
Gleichzeitige Anwendung mit Aminoglykosiden
Wegen Inaktivierung in vitro des Aminoglykosids durch Beta-Lactam-Antibiotika wird empfohlen, Tazocin und das Aminoglykosid getrennt zu verabreichen. Wenn eine gleichzeitige Aminoglykosid-Therapie angezeigt ist, müssen Tazocin und das Aminoglykosid getrennt rekonstituiert und verdünnt werden.
In Fällen, in denen eine gleichzeitige Verabreichung empfohlen wird, ist Tazocin für die gleichzeitige Verabreichung über eine Infusion mit einer Y-Linie nur mit den folgenden Aminoglykosiden und unter den folgenden Bedingungen kompatibel:
* Die Aminoglykosid-Dosis sollte auf dem Patientengewicht, dem Infektionsstatus (schwer oder lebensbedrohlich) und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) basieren.
Die Kompatibilität von Tazocin mit anderen Aminoglykosiden ist nicht erwiesen. Nur die Konzentrationen und Verdünnungsmittel von Amikacin und Gentamicin zusammen mit der Tazocin-Dosis, wie in der vorherigen Tabelle angegeben, wurden für die gleichzeitige Anwendung als Infusion über eine Y-Linie als kompatibel befunden. Die gleichzeitige Verabreichung über einen Y-Schlauch auf andere als die oben aufgeführten Weisen kann zu einer Inaktivierung des Aminoglykosids durch Tazocin führen.
Zu Unverträglichkeiten siehe Abschnitt 6.2.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Entsorgen Sie nicht verwendete Lösung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Vertreter für Italien: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TAZOCIN 2 g + 0,250 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung AIC-Nr. 028249050;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung AIC-Nr. 028249035;
TAZOCIN 4 g + 0,500 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung AIC-Nr. 028249062;
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
TAZOCIN 2 g + 0,250 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - 12 Durchstechflaschen Juni 2009 / November 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung-1 Durchstechflasche 29. Dezember 1998 / November 2009
TAZOCIN 4 g + 0,500 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung -12 Durchstechflaschen 17. Juni 2008 / November 2009
