Wirkstoffe: Bisoprolol (Bisoprololfumarat)
CARDICOR 1,25 mg Filmtabletten
CARDICOR 2,5 mg Filmtabletten
CARDICOR 3,75 mg Filmtabletten
CARDICOR 5 mg Filmtabletten
CARDICOR 7,5 mg Filmtabletten
CARDICOR 10 mg Filmtabletten
Warum wird Cardicor verwendet? Wofür ist das?
Der in CARDICOR enthaltene Wirkstoff ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betablocker. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des Körpers auf bestimmte Nervenimpulse, insbesondere im Herzen, beeinflussen, wodurch Bisoprolol die Herzfrequenz verlangsamt und das Herz beim Pumpen von Blut durch den Körper effizienter macht.
Eine Herzinsuffizienz tritt auf, wenn der Herzmuskel schwach ist und nicht genug Blut pumpen kann, um den Bedarf des Körpers zu decken. CARDICOR wird zur Behandlung der chronisch stabilen Herzinsuffizienz angewendet.
Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen für diese Erkrankung erhältlichen Arzneimitteln (wie ACE-Hemmern, Diuretika und Herzglykosiden) angewendet.
Kontraindikationen Wann Cardicor nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie CARDICOR nicht ein, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt „Was CARDICOR enthält“)
- schweres Asthma oder schwere chronische Lungenerkrankung
- schwere Durchblutungsstörungen in den Extremitäten (wie Raynaud-Syndrom), die ein Kribbeln oder eine Verfärbung der Finger (blass oder blau) der Hände und Füße verursachen können
- unbehandeltes Phäochromozytom, ein seltener Tumor der Nebenniere
- metabolische Azidose, eine Erkrankung, die durch zu viel Säure im Blut gekennzeichnet ist.
Nehmen Sie CARDICOR nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Herzprobleme haben:
- akute Herzinsuffizienz
- Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Injektion von Arzneimitteln erfordert, wodurch die Kontraktionskraft des Herzens erhöht wird
- niedrige Herzfrequenz
- niedriger Blutdruck
- bestimmte Herzerkrankungen, die eine sehr langsame Herzfrequenz oder unregelmäßigen Herzschlag verursachen
- kardiogener Schock, eine schwere akute Herzerkrankung, die zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufdekompensation führt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Cardicor® beachten?
Wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie CARDICOR einnehmen; Ihr Arzt kann besondere Maßnahmen ergreifen (z. B. durch die Verschreibung einer zusätzlichen Behandlung oder durch häufigere Kontrollen):
- Diabetes
- enges Fasten
- bestimmte Herzerkrankungen, wie Herzrhythmusstörungen oder starke Brustschmerzen in Ruhe (Prinzmetal-Angina)
- Nieren- oder Leberprobleme
- weniger schwere Durchblutungsstörungen in den Extremitäten
- weniger schweres Asthma oder chronische Lungenerkrankung
- Geschichte von abblätternden Hautausschlägen (Psoriasis)
- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
- Schilddrüsenerkrankung.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Folgendes erhalten:
- Desensibilisierungstherapie (zum Beispiel zur Vorbeugung von Heuschnupfen), da CARDICOR eine allergische Reaktion lindern oder verschlimmern kann
- eine Narkose (zum Beispiel bei einer Operation), da CARDICOR die Reaktion des Körpers auf diese Situation beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Cardicor wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cardicor® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit CARDICOR ohne besondere Anweisung Ihres Arztes ein:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse I, wie Chinidin, Disopyramid, Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder unregelmäßigem Herzschlag (Calciumkanalblocker wie Verapamil und Diltiazem)
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bevor Sie CARDICOR zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen, konsultieren Sie Ihren Arzt, der Ihren Zustand möglicherweise häufiger überprüfen muss:
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, wie Felodipin und Amlodipin)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Antiarrhythmika der Klasse III, wie Amiodaron)
- lokal angewendete Betablocker (wie Augentropfen mit Timolol zur Behandlung von Glaukom)
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von beispielsweise der Alzheimer-Krankheit oder zur Behandlung des Glaukoms (Parasympathomimetika wie Tacrin oder Carbachol) oder Arzneimittel zur Behandlung akuter Herzprobleme (Sympathomimetika wie Isoprenalin und Dobutamin)
- Antidiabetika, einschließlich Insulin
- Anästhetika (z. B. während einer Operation)
- Digitalis zur Behandlung von Herzinsuffizienz
- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) zur Behandlung von Arthritis, Schmerzen oder Entzündungen (z. B. Ibuprofen oder Diclofenac)
- jedes Arzneimittel, das den Blutdruck als erwünschte oder unerwünschte Wirkung senken kann, wie Antihypertensiva, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (trizyklische Antidepressiva wie Imipramin oder Amitriptylin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von „Epilepsie oder während“ Anästhesie (Barbiturate wie Phenobarbital) ) o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen, die durch den Verlust des Realitätsbezugs gekennzeichnet sind (Phenothiazine wie Levomepromazin)
- Mefloquin zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer), wie Moclobemid.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Es besteht das Risiko, dass die Anwendung von CARDICOR während der Schwangerschaft das ungeborene Kind schädigt.Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie CARDICOR einnehmen können, wenn Sie schwanger sind.
Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übergeht. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit CARDICOR nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können je nach Verträglichkeit des Arzneimittels beeinträchtigt sein. Besondere Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhungen, beim Wechsel von einem anderen Arzneimittel und in Kombination mit Alkohol geboten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Cardicor anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Behandlung mit CARDICOR erfordert eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt. Dies ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, während der Dosissteigerung und beim Absetzen der Behandlung erforderlich.
Nehmen Sie die Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme morgens mit etwas Wasser ein. Zerdrücken oder kauen Sie die Tablette nicht.
Die Tablette mit Bruchrille kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden
Die Behandlung mit CARDICOR wird in der Regel langfristig durchgeführt.
Erwachsene, auch ältere Menschen
Die Behandlung mit Bisoprolol wird in niedrigen Dosen begonnen, die schrittweise gesteigert werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis zu erhöhen ist, normalerweise wie folgt:
- 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
- 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
- 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für eine Woche
- 5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen
- 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für vier Wochen
- 10 mg Bisoprolol einmal täglich zur Erhaltungstherapie (Langzeittherapie)
Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 10 mg Bisoprolol.
Abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels kann Ihr Arzt entscheiden, das Intervall zwischen den Dosiserhöhungen zu verlängern.Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, kann es erforderlich sein, die Dosis erneut zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen von weniger als 10 mg Bisoprolol kann bei einigen Patienten ausreichend sein.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.
Wenn Sie die Behandlung vollständig abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich raten, die Dosis schrittweise zu reduzieren, da sich sonst Ihr Zustand verschlechtern kann.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Cardicor eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von CARDICOR eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von CARDICOR Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet.
Zu den Symptomen einer Überdosierung können ein langsamer Herzschlag, schwere Atembeschwerden, Schwindel und Zittern (aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels) gehören.
Wenn Sie die Einnahme von CARDICOR vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie am nächsten Morgen Ihre übliche Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von CARDICOR® abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von CARDICOR niemals ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab: Ihr Zustand kann sich verschlechtern.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Cardicor
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Um schwerwiegende Reaktionen zu vermeiden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlimmert.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen beziehen sich auf die Herzfunktion:
- langsame Herzfrequenz (betrifft mehr als 1 von 10 Personen)
- Verschlechterung der Herzinsuffizienz (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)
- langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten) Wenn Sie sich schwindelig, ohnmächtig oder schwer atmen fühlen, suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf.
Andere Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt, je nachdem, wie oft sie auftreten:
Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
- Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Kopfschmerzen
- Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
- niedriger Blutdruck
- Magen- oder Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
- Schlafstörungen
- Depression
- Schwindel beim Aufstehen
- Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten):
- Hörprobleme
- allergische Rhinorrhoe
- reduzierter Tränenfluss
- entzündlicher Prozess der Leber, der zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges führen kann
- Ergebnisse bestimmter Bluttests auf Leberfunktion oder Fettwerte, die vom Normalwert abweichen
- allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hitzewallungen, Hautausschläge
- Schwierigkeiten mit der Erektion
- Albträume, Halluzinationen
- Ohnmacht.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
- Reizung und Rötung der Augen (Konjunktivitis)
- Haarverlust
- Auftreten oder Verschlimmerung eines „abblätternden Hautausschlags (Psoriasis); Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Blisterpackung und dem Karton nach „EXP“ angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
CARDICOR 1,25 mg Filmtabletten:
CARDICOR 2,5 mg Filmtabletten:
CARDICOR 3,75 mg Filmtabletten:
- Nicht über 25 °C lagern.
CARDICOR 5 mg Filmtabletten:
CARDICOR 7,5 mg Filmtabletten:
CARDICOR 10 mg Filmtabletten:
- Nicht über 30 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Packungsinhalt und weitere Informationen
Was CARDICOR enthält
CARDICOR 1,25 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 1,25 mg.
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; vorgelatinierte Maisstärke; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).
Filmbeschichtung: Dimethicon; Talk; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.
CARDICOR 2,5 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg.
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).
Filmbeschichtung: Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.
CARDICOR 3,75 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 3,75 mg.
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).
Filmbeschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.
CARDICOR 5 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 5 mg.
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).
Filmbeschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.
CARDICOR 7,5 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 7,5 mg.
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).
Filmbeschichtung: Eisenoxid gelb (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.
CARDICOR 10 mg Filmtabletten
- Der Wirkstoff ist Bisoprololfumarat. Jede Filmtablette enthält 10 mg.
- Die Hilfsstoffe sind:
Tablettenkern: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Crospovidon; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei).
Filmbeschichtung: rotes Eisenoxid (E172); gelbes Eisenoxid (E172); Dimethicon; Macrogol 400; Titandioxid (E171); Hypromellose.
Beschreibung wie CARDICOR aussieht und Inhalt der Packung
CARDICOR 1,25 mg Filmtabletten sind weiß und rund.
CARDICOR 2,5 mg Filmtabletten sind weiß und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
CARDICOR 3,75 mg Filmtabletten sind cremeweiß und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
CARDICOR 5 mg Filmtabletten sind blassgelb und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
CARDICOR 7,5 mg Filmtabletten sind blassgelb und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
CARDICOR 10 mg Filmtabletten sind blass bis hellorange und herzförmig mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Jede Packung enthält 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CARDICOR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CARDICOR 1,25 mg
Jede Tablette enthält 1,25 mg Bisoprololfumarat
CARDICOR 2,5 mg
Jede Tablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat
CARDICOR 3,75 mg
Jede Tablette enthält 3,75 mg Bisoprololfumarat
CARDICOR 5 mg
Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat
CARDICOR 7,5 mg
Jede Tablette enthält 7,5 mg Bisoprololfumarat
CARDICOR 10 mg
Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten:
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und möglicherweise kardioaktiven Glykosiden (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Standardtherapie der chronischen Herzinsuffizienz besteht aus einem ACE-Hemmer (bzw. einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), einem Betablocker, Diuretika und ggf. Herzglykosiden. Zu Beginn der Behandlung mit Bisoprolol müssen sich die Patienten in einem stabilen klinischen Zustand (ohne akute Dekompensation) befinden.
Es wird empfohlen, dass der behandelnde Arzt über klinische Erfahrung in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verfügt.
Während der Titrationsphase und danach kann eine vorübergehende Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie und Bradykardie auftreten.
Dosierung
Titrationsphase
Eine stabile Therapie der chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol erfordert eine Titrationsphase.
Die Behandlung mit Bisoprolol sollte mit einer schrittweisen Dosiserhöhung nach folgendem Schema begonnen werden:
• 1,25 mg einmal täglich für 1 Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 2,5 mg einmal täglich für die folgende Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 3,75 mg einmal täglich für die folgende Woche, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 7,5 mg einmal täglich für die folgenden 4 Wochen, bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf
• 10 mg einmal täglich zur Erhaltungstherapie.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung der Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck) und der Symptome einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz empfohlen.
Die Symptome können bereits am ersten Tag der Behandlung beginnen.
Änderungen der Behandlung
Wenn die empfohlene Höchstdosis nicht gut vertragen wird, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
Im Falle einer vorübergehenden Verschlechterung von Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie wird empfohlen, die Dosierung der Begleittherapie zu überprüfen.Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Bisoprolol vorübergehend zu reduzieren oder ein Absetzen in Erwägung zu ziehen.
Eine Wiedereinführung und/oder schrittweise Dosissteigerung von Bisoprolol sollte immer in Betracht gezogen werden, wenn der Patient seine Stabilität wiedererlangt.
Wenn ein Absetzen beschlossen wird, wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustands des Patienten führen kann.
Die Behandlung einer chronischen, stabilen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Es liegen keine Informationen zur Pharmakokinetik von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten mit größerer Vorsicht vorgenommen werden.
Senioren
Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Bisoprolol vor, daher wird seine Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen.
Art der Verabreichung
Bisoprolol-Tabletten sollten morgens eingenommen werden und können zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie müssen mit Flüssigkeit geschluckt und nicht gekaut werden.
04.3 Kontraindikationen
Bisoprolol ist kontraindiziert bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Gegenwart von:
• akute Herzinsuffizienz oder Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine intravenöse inotrope Therapie erfordern;
• kardiogener Schock;
• AV-Block zweiten oder dritten Grades;
• Sick-Sinus-Syndrom;
• Sinus-Atrial-Block;
• symptomatische Bradykardie;
• symptomatische Hypotonie;
• schweres Asthma bronchiale oder schwere obstruktive und chronische Lungenerkrankung;
• schwere Formen des peripheren Arterienverschlusses oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms;
• unbehandeltes Phäochromozytom (siehe Abschnitt 4.4);
• metabolische Azidose;
• Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz mit Bisoprolol sollte mit einer bestimmten Titrationsphase begonnen werden.
Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sollte die Therapie mit Bisoprolol nicht abrupt abgebrochen werden, es sei denn, dies ist eindeutig angezeigt, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzerkrankung führen kann.
Der Beginn und das Absetzen einer Behandlung mit Bisoprolol erfordert eine regelmäßige Überwachung.
Es liegen keine therapeutischen Erfahrungen mit Bisoprolol bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit folgenden Erkrankungen und Zuständen vor:
• insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ I);
• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion;
• schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion;
• restriktive Kardiomyopathie;
• angeborenen Herzfehler;
• hämodynamisch signifikante organische Klappenerkrankungen;
• Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Monate).
Bisoprolol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei:
• Bronchospasmus (Asthma bronchiale, obstruktive Atemwegserkrankungen);
• Diabetes mellitus mit instabilem Blutzucker; Symptome einer Hypoglykämie können maskiert werden;
• striktes Fasten;
• laufende Desensibilisierungstherapie. Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Die Behandlung mit Adrenalin führt nicht immer zum erwarteten therapeutischen Effekt;
• AV-Block 1. Grades;
• Prinzmetal-Angina;
• peripherer arterieller Verschluss. Insbesondere zu Therapiebeginn kann eine Verschlimmerung der Symptome auftreten;
• Vollnarkose.
Bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, verringert eine Betablockade die Inzidenz von Arrhythmien und myokardialer Ischämie während der Einleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase der Anwendung des Betablockers aufgrund möglicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Bradyarrhythmien, eine Abschwächung der Reflextachykardie und eine verminderte Fähigkeit, den Blutverlust reflexartig auszugleichen, verursachen können.
Wenn es als notwendig erachtet wird, die Betablocker-Therapie vor der Operation abzubrechen, sollte das Absetzen schrittweise erfolgen und ungefähr 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein.
Die Kombination von Bisoprolol mit Calciumkanalblockern vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, mit Antiarrhythmika der Klasse I und zentral wirksamen Antihypertensiva wird im Allgemeinen nicht empfohlen; Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5.
Bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine gleichzeitige Behandlung mit Bronchodilatatoren gegeben werden.
In Einzelfällen kann es bei Patienten mit Asthma zu einer Erhöhung des Atemwegswiderstandes kommen, daher kann eine Dosiserhöhung der Beta-2-Stimulanzien erforderlich sein.
Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Familienanamnese sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor der Anwendung von Betablockern (Bisoprolol) sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom sollte Bisoprolol nicht separat von einem Alpha-Blocker verabreicht werden.
Die Symptome einer Thyreotoxikose können während der Bisoprolol-Therapie maskiert werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kombinationen nicht empfohlen
Calciumkanalblocker vom Verapamil-Typ und in geringerem Maße vom Diltiazem-Typ: negativer Einfluss auf Kontraktilität und atrioventrikuläre Überleitung.
Die intravenöse Verabreichung von Verapamil bei Patienten unter Betablocker-Behandlung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und einem atrioventrikulären Block führen.
Antiarrhythmika der Klasse I (zB Chinidin, Disopyramid; Lidocain, Phenytoin; Flecainid, Propafenon): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt und die negativ inotrope Wirkung verstärkt werden.
Zentral wirkende blutdrucksenkende Arzneimittel wie Clonidin und andere (z. B. Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin): Die gleichzeitige Anwendung von zentral wirkenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Herzinsuffizienz durch eine Abnahme des zentralen Sympathikustonus verschlimmern (Reduzierung von Herzfrequenz und -leistung, Vasodilatation). Ein abruptes Absetzen, insbesondere vor dem Absetzen des Betablockers, kann das Risiko einer „Rebound-Hypertonie“ erhöhen.
Kombinationen mit Vorsicht zu verwenden
Dihydropyridin-Calciumkanalblocker wie Felodipin und Amlodipin: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen und das Risiko einer weiteren Verschlechterung des Funktionszustands der ventrikulären Pumpe bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann nicht ausgeschlossen werden.
Antiarrhythmika der Klasse III (zB Amiodaron): Die Wirkung auf die atrioventrikuläre Überleitungszeit kann verstärkt werden.
Topische Betablocker (z. B. Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms) können die systemische Wirkung von Bisoprolol ergänzen.
Parasympathomimetika: Die gleichzeitige Anwendung kann die atrioventrikuläre Überleitungszeit und das Bradykardierisiko erhöhen.
Insulin und orale Antidiabetika: verstärkte hypoglykämische Wirkung Die Blockade von Beta-Rezeptoren kann das Auftreten hypoglykämischer Symptome maskieren.
Anästhetika: Abschwächung der Reflextachykardie und erhöhtes Hypotonierisiko (für weitere Informationen zur Vollnarkose siehe auch Abschnitt 4.4).
Digitalis-Glykoside: reduzierte Herzfrequenz, verlängerte atrioventrikuläre Überleitungszeit.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Bisoprolol verringern.
Beta-Sympathomimetika (wie Isoprenalin, Dobutamin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die Wirkung dieser Arzneimittel verringern.
Sympathomimetika, die sowohl Beta- als auch Alpha-Adrenozeptoren aktivieren (wie Noradrenalin, Adrenalin): Die Kombination mit Bisoprolol kann die vasokonstriktive Wirkung dieser Alpha-vermittelten Wirkstoffe aufdecken, was zu einem erhöhten Blutdruck und einer Verschlechterung der Claudicatio intermittens führen kann. Solche Wechselwirkungen werden bei nichtselektiven Betablockern als wahrscheinlicher angesehen.
Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertensiva sowie anderen Arzneimitteln mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung (wie trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
Zu beachtende Assoziationen
Mefloquin: erhöhtes Bradykardierisiko.
Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAO-B-Hemmer): erhöhte blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern, aber auch Risiko einer hypertensiven Krise.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisoprolol hat pharmakologische Wirkungen, die während der Schwangerschaft und / oder beim Fötus / Neugeborenen zu schädlichen Wirkungen führen können. Im Allgemeinen reduzieren Betablocker die Plazentadurchblutung, die mit einer Wachstumsverzögerung des Fötus, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt einhergeht. Beim Fötus und beim Neugeborenen können Nebenwirkungen (z. B. Hypoglykämie und Bradykardie) auftreten. Wenn eine Betablocker-Therapie erforderlich ist, werden selektive Beta-1-Blocker bevorzugt. Bisoprolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Überwachen Sie in diesem Fall den utero-plazentaren Blutfluss und das fetale Wachstum. Ziehen Sie bei schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft und Fötus alternative Therapien in Betracht. Beobachten Sie das Neugeborene genau, da die Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie normalerweise innerhalb der ersten drei Tage auftreten.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Einnahme von Bisoprolol während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
In einer klinischen Studie wurde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit festgestellt, dass Bisoprolol die Verkehrstüchtigkeit nicht beeinträchtigt. Aufgrund individueller Unterschiede bei den Arzneimittelwirkungen kann jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies ist insbesondere bei Therapiebeginn, bei Therapiewechsel und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu berücksichtigen.
04.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Definitionen werden verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:
- sehr häufig (≥1 / 10)
- allgemein (≥1 / 100,
- gelegentlich (≥1 / 1.000,
- selten (≥1 / 10.000,
- sehr selten (
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Bradykardie.
Häufig: Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Gelegentlich: AV-Überleitungsstörungen.
Diagnosetest
Selten: erhöhte Triglyceride, erhöhte Leberenzyme (ALAT, ASAT).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Synkope.
Augenerkrankungen
Selten: verminderter Tränenfluss (bei Verwendung von Kontaktlinsen zu berücksichtigen).
Sehr selten: Konjunktivitis.
Ohr- und Labyrintherkrankungen
Selten: Hörstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale oder obstruktiver Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte.
Selten: allergische Rhinitis.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Rötung, Hautausschlag).
Sehr selten: Alopezie. Betablocker können Psoriasis verursachen oder verschlimmern oder pseudo-psoriatische Hautausschläge induzieren.
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.
Gefäßpathologien
Häufig: Kältegefühl oder Kribbeln in den Extremitäten, Hypotonie.
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
Systemische Pathologien
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Hepatitis.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Selten: Störungen der männlichen Sexualfunktion.
Psychische Störungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.
Selten: Albträume, Halluzinationen.
04.9 Überdosierung
Nach Überdosierung (z. B. einer Tagesdosis von 15 mg statt 7,5 mg) wurde über AV-Block dritten Grades, Bradykardie und Schwindel berichtet. Im Allgemeinen sind die bei einer Überdosierung am häufigsten zu erwartenden Symptome: Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz und Hypoglykämie. Bisher wurden wenige Fälle einer Überdosierung mit Bisoprolol (Höchstdosis: 2000 mg) bei Patienten mit Hypertonie und/oder koronarer Herzkrankheit, bei denen Bradykardie und/oder Hypotonie auftraten, berichtet; alle Patienten erholten sich. Es gibt "eine" große individuelle Variabilität in der Empfindlichkeit gegenüber einer einzelnen hohen Dosis von Bisoprolol und Patienten mit Herzinsuffizienz sind wahrscheinlich sehr empfindlich. Daher ist es zwingend erforderlich, die Therapie dieser Patienten mit einer schrittweisen Titration nach dem in Abs. 1 beschriebenen Schema zu beginnen. 4.2.
Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Bisoprolol abgebrochen und eine unterstützende und symptomatische Therapie eingeleitet werden. Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Bisoprolol schwer dialysierbar ist. Basierend auf den erwarteten pharmakologischen Wirkungen und Empfehlungen anderer Betablocker sollten die folgenden allgemeinen Maßnahmen erwogen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
Bradykardie: Atropin intravenös verabreichen. Bei unzureichendem Ansprechen kann Isoprenalin oder ein anderes Arzneimittel mit positiv chronotropen Eigenschaften mit Vorsicht verabreicht werden. Unter Umständen kann es erforderlich sein, einen transvenösen Schrittmacher einzuführen.
Hypotonie: Intravenöse Flüssigkeiten und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Glucagon kann hilfreich sein.
Atrioventrikulärer Block (Grad II oder III): Die Patienten sollten engmaschig überwacht und mit einer Isoprenalin-Infusion behandelt werden oder es muss ein transvenöser Herzschrittmacher eingesetzt werden.
Akute Verschlechterung der Herzinsuffizienz: intravenöse Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren verabreichen.
Bronchospasmus: Bronchodilatatoren wie Isoprenalin, Beta-2-Sympathomimetika und/oder Aminophyllin verabreichen.
Hypoglykämie: Glukose intravenös verabreichen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: β-Blocker, selektiv, ATC-Code: C07AB07
Bisoprolol ist ein hochselektiver Betablocker für Beta-1-Rezeptoren, ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und damit verbundene membranstabilisierende Aktivität. Es hat eine geringe Affinität zu Beta-2-Rezeptoren der glatten Bronchial- und Gefäßmuskulatur sowie zu Beta-2-Rezeptoren, die den Stoffwechsel regulieren. Folglich ist im Allgemeinen nicht zu erwarten, dass Bisoprolol die Atemwegsresistenz und Beta-2-Rezeptor-vermittelte metabolische Wirkungen beeinflusst.
Die Selektivität von Bisoprolol gegenüber Beta-1-Rezeptoren ist nicht dosisabhängig.
In die klinische Studie CIBIS II wurden insgesamt 2647 Patienten eingeschlossen.
83 % (n = 2202 Patienten) waren Patienten der NYHA-Klasse III, 17 % (n = 445 Patienten) der NYHA-Klasse IV. Die Patienten hatten eine stabile symptomatische Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion ≤ 35 %, echokardiographisch nachgewiesen). Die Gesamtsterblichkeit sank von 17,3 % auf 11,8 % (relative Verringerung um 34 %).
Darüber hinaus verringerte sich die Zahl der plötzlichen Todesfälle (3,6 % vs. 6,3 %, mit einer relativen Verringerung um 44 %) und die Zahl der Herzinsuffizienz-Episoden, die eine Krankenhauseinweisung erforderten (12 % vs. 17,6 %, relative Verringerung um 36 %).
Schließlich zeigte sich bei Patienten (NYHA-Klasse) eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status. Während der Initial- und Titrationsphase von Bisoprolol kam es zu Krankenhauseinweisungen aufgrund von Bradykardie (0,53%), Hypotonie (0,23%) und akuter Dekompensation (4,97%), jedoch in einem ähnlichen Prozentsatz wie in der Placebogruppe (0%, 0,3% und 6,74%). ).
Während der gesamten Studienzeit ist die Zahl der Schlaganfälle tödlich und behindernd war 20 in der Bisoprolol-Gruppe und 15 in der Placebo-Gruppe.
In der CIBIS-III-Studie wurden 1.010 Patienten ≥ 65 Jahre mit leichter oder mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF; NYHA-Klasse II oder III) und linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 % untersucht, die zuvor nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden .
Nach einer anfänglichen 6-monatigen Behandlungsphase mit Bisoprolol oder Enalapril wurden die Patienten über einen Zeitraum von 6 bis 24 Monaten mit einer Kombination aus Bisoprolol und Enalapril behandelt.
Es gab einen Trend zu einer höheren Rate der Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz, wenn Bisoprolol in den ersten 6 Behandlungsmonaten verabreicht wurde.
Die Nichtunterlegenheit der Erstbehandlung mit Bisoprolol gegenüber der Erstbehandlung mit Enalapril wurde in der „Per-Protocol“-Analyse nicht nachgewiesen, obwohl die beiden Strategien zum Behandlungsbeginn bei chronischer Herzinsuffizienz eine ähnliche Häufigkeit des Endpunkts zeigten am Ende der Studie (32,4 % in der anfänglich mit Bisoprolol behandelten Gruppe vs. 33,1 % in der anfänglich mit Enalapril behandelten Gruppe; Per-Protokoll-Population).
Die Studie zeigt, dass Bisoprolol auch bei älteren Patienten mit leichter oder mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden kann.
Bisoprolol wird auch zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina verwendet.
Die akute Gabe von Bisoprolol bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne chronische Herzinsuffizienz verringert die Herzfrequenz, das systolische Ausstoß und folglich das Herzzeitvolumen und den Sauerstoffverbrauch. Bei chronischer Verabreichung nimmt der hohe initiale periphere Widerstand ab.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die Resorption und Bioverfügbarkeit von Bisoprolol nach oraler Gabe erreicht 90 %.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen beträgt 3,5 l / kg.
Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt ca. 30 %.
Biotransformation und Elimination
Bisoprolol wird auf zwei Wegen aus dem Körper ausgeschieden: Etwa 50 % werden in der Leber in inaktive Metaboliten umgewandelt und dann über die Niere ausgeschieden, während die restlichen 50 % unverändert über die Nieren ausgeschieden werden. Spielraum insgesamt sind es ca. 15l/h. Die Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden ermöglicht 24 Stunden therapeutische Wirksamkeit nach einmal täglicher Verabreichung.
Linearität
Die Kinetik von Bisoprolol ist linear und altersunabhängig.
Besondere Patientengruppen
Da die Ausscheidung gleichermaßen in Niere und Leber erfolgt, ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Pharmakokinetische Parameter bei Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz und mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurden noch nicht untersucht. Plasmaspiegel und Halbwertszeit von Bisoprolol bei Patienten mit chronischer, stabiler Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) sind im Vergleich zu gesunden Probanden verlängert.
Die maximale Plasmakonzentration bei der Gleichgewichtszustand beträgt 64 ± 21 ng / ml bei einer Tagesdosis von 10 mg und die Halbwertszeit beträgt 17 ± 5 Stunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf Studien zur Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Wie andere Betablocker verursachte Bisoprolol in hohen Dosen Schwangerschaftstoxizität (verringerte Nahrungsaufnahme oder Gewichtsverlust) und embryofetale Toxizität (erhöhte Resorptionsrate, verringertes Geburtsgewicht und verzögerte körperliche Entwicklung), zeigte jedoch keine teratogenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
CARDICOR 1,25 mg
Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, vorgelatinierte Maisstärke, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.
Beschichtungsfilm: Dimethicon, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
CARDICOR 2,5 mg
Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.
Beschichtungsfilm: Dimethicon, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
CARDICOR 3,75 mg
Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.
Beschichtungsfilm: gelbes Eisenoxid (E 172), Dimethicon, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
CARDICOR 5 mg
Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.
Beschichtungsfilm: gelbes Eisenoxid (E 172), Dimethicon, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
CARDICOR 7,5 mg
Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.
Beschichtungsfilm: gelbes Eisenoxid (E 172), Dimethicon, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
CARDICOR 10 mg
Tablette: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat.
Beschichtungsfilm: rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Dimethicone, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Hypromellose.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg und 3,75 mg: 3 Jahre.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: 5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg und 3,75 mg: nicht über 25 ° C lagern.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg und 10 mg: nicht über 30 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Der Behälter ist ein Blister, der aus einer Polyvinylchloridfolie besteht und mit einer Aluminiumfolie bedeckt ist.
Kartons mit: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CARDICOR 20 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954026 / M
CARDICOR 28 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954014 / M
CARDICOR 30 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954038 / M
CARDICOR 50 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954040 / M
CARDICOR 56 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954053 / M
CARDICOR 60 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954065 / M
CARDICOR 90 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954077 / M
CARDICOR 100 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 1,25 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954089 / M
CARDICOR 20 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954091 / M
CARDICOR 28 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954103 / M
CARDICOR 30 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954115 / M
CARDICOR 50 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954127 / M
CARDICOR 56 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954139 / M
CARDICOR 60 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954141 / M
CARDICOR 90 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954154 / M
CARDICOR 100 Filmtabletten in 2,5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954166 / M
CARDICOR 20 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954178 / M
CARDICOR 28 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954180 / M
CARDICOR 30 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954192 / M
CARDICOR 50 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954204 / M
CARDICOR 56 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954216 / M
CARDICOR 60 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954228 / M
CARDICOR 90 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954230 / M
CARDICOR 100 Filmtabletten in 3,75 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954242 / M
CARDICOR 20 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954255 / M
CARDICOR 28 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954267 / M
CARDICOR 30 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954279 / M
CARDICOR 50 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954281 / M
CARDICOR 56 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954293 / M
CARDICOR 60 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954305 / M
CARDICOR 90 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954317 / M
CARDICOR 100 Filmtabletten in 5 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954329 / M
CARDICOR 20 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954331 / M
CARDICOR 28 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954343 / M
CARDICOR 30 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954356 / M
CARDICOR 50 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954368 / M
CARDICOR 56 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954370 / M
CARDICOR 60 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954382 / M
CARDICOR 90 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954394 / M
CARDICOR 100 Filmtabletten in Blisterpackungen mit 7,5 mg PVC / AL - A.I.C. n. 034954406 / M
CARDICOR 20 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954418 / M
CARDICOR 28 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954420 / M
CARDICOR 30 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954432 / M
CARDICOR 50 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954444 / M
CARDICOR 56 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954457 / M
CARDICOR 60 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954469 / M
CARDICOR 90 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954471 / M
CARDICOR 100 Filmtabletten in 10 mg PVC / AL-Blisterpackungen - A.I.C. n. 034954483 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 5. April 2002
Datum der letzten Verlängerung: 4. Juni 2009
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 08.10.2012