Wirkstoffe: Loperamid
DISSENTEN 2 mg Tabletten
Warum wird Dissenten verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antidiarrhoikum.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
DISSENTEN ist zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall und Exazerbationen von chronischem Durchfall indiziert.
Kontraindikationen Wenn Dissenten nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. DISSENTEN ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert. DISSENTEN sollte nicht als Primärtherapie angewendet werden:
- bei Patienten mit akuter Ruhr, gekennzeichnet durch Blut im Stuhl und hohes Fieber
- bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa
- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitbandantibiotika
- bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen wie Salmonella, Shigella und Campilobacter verursacht wird.
Im Allgemeinen ist die Anwendung von DISSENTEN in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos schwerwiegender Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon vermieden werden muss.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dissenten beachten?
Die Behandlung von Durchfall mit DISSENTEN ist nur symptomatisch; Es empfiehlt sich daher, nach Möglichkeit auch bei den Ursachen der Störung einzugreifen.
Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann zu einem Flüssigkeits- und Salzverlust führen. In diesen Fällen ist die wichtigste Gegenmaßnahme die Gabe einer „adäquaten Ersatztherapie auf Basis von Flüssigkeit und Elektrolyten.
Die Behandlung mit DISSENTEN sollte abgebrochen werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach Therapiebeginn keine Besserung der klinischen Symptome eintritt, und der Patient sollte seinen Arzt konsultieren.
AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit DISSENTEN behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen von Blähungen abbrechen und ihren Arzt konsultieren. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle von Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon auf.
Patienten mit Leberproblemen sollten ihren Arzt informieren, bevor sie DISSENTEN einnehmen. Loperamid unterliegt einem intensiven First-Pass-Metabolismus. Obwohl keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberfunktionsstörung verfügbar sind, sollte Loperamidhydrochlorid bei diesen Patienten aufgrund des beeinträchtigten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstörungen sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems (ZNS) überwacht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dissenten beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Präklinische Daten zeigten, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist. Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (Einzeldosis 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Anwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosen ist nicht bekannt.
Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. In derselben Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor, die Plasmakonzentrationen von Loperamid etwa um das Zweifache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Loperamid und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition Diese Anstiege waren nicht mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, wie sie durch psychomotorische Tests nachgewiesen wurden ( zB subjektive Schläfrigkeit und der DigitSymbolSubstitution Test).
Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch die Pupillometrie nachgewiesen.
Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der gastrointestinalen Motilität.
Die Behandlung mit Substanzen mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften kann die Wirkung von Loperamid verstärken und Arzneimittel, die die Darmpassage beschleunigen, können seine Wirkung verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass Loperamidhydrochlorid teratogene oder embryotoxische Eigenschaften besitzt, muss der erwartete therapeutische Nutzen gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden, bevor Loperamidhydrochlorid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, verabreicht wird.
Geringe Mengen Loperamid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird Loperamidhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DISSENTEN kann Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Dissenten anzuwenden: Dosierung
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Erwachsene und Kinder zwischen 6 und 17 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Tablette (2 mg) für Kinder; danach 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Entleerung von ungeformtem (weichem) Stuhl.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 8 Tabletten (16 mg). Bei Kindern sollte die Dosis auf das Körpergewicht bezogen sein (3 Tabletten / 20 kg), jedoch maximal 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten.
Verringern Sie die Dosis, wenn sich der Stuhlgang normalisiert hat, und beenden Sie die Behandlung bei Verstopfung. Achtung: Nicht länger als zwei Tage verwenden.
Kinder unter 6 Jahren
DISSENTEN darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
DISSENTEN sollte bei diesen Patienten aufgrund des gestörten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Dissenten eingenommen haben?
Symptome
ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Harnverhalt und Ileus können bei Überdosierung auftreten, auch aufgrund von Leberfunktionsstörungen.
Kinder können empfindlicher auf die Auswirkungen einer Loperamid-Überdosierung reagieren als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, zu Verstopfung und Depression des Zentralnervensystems mit Benommenheit und verlangsamter Atmung führen kann. In diesem Fall sollte das Kind 48 Stunden lang unter sorgfältiger Beobachtung bleiben.
Behandlung
Maßnahmen bei Überdosierung: Magenspülung, Erbrechen, Einlauf oder Verabreichung von Abführmitteln.
Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel gegeben werden.Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient engmaschig überwacht werden. für mindestens 48 Stunden, um eine Verschlechterung der Depression des Zentralnervensystems hervorzuheben.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von DISSENTEN benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL IN BEZUG AUF DIE VERWENDUNG VON DISSENTEN HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dissenten?
Wie alle Arzneimittel kann DISSENTEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon betrafen 26 Studien akute Diarrhöe (N = 2755) und 5 Studien chronische Diarrhöe (N = 321).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (dh mit einer „Inzidenz ≥ 1 %) in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%). ) und Übelkeit (1,1%) In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten UAW (dh mit einer „Inzidenz ≥1%): Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%). ) und Schwindel (1,2%).
Tabelle 1 zeigt die Ergebnisse von 3076 erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Durchfall teilgenommen haben. Davon waren 26 Studien akuter Durchfall (N = 2755) und 5 chronischer Durchfall (N = 321). Die Häufigkeitskategorien in Tabelle 1 verwenden die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1 / 10), häufig (≥ 1 / 100,
Tabelle 1 Häufigkeit der bei der Anwendung von Loperamidhydrochlorid berichteten Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥12 Jahren
a Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf der Post-Marketing-Meldung für Loperamidhydrochlorid. Da bei der Bestimmung von UAW nach der Markteinführung nicht zwischen den Indikationen chronischer und akuter Diarrhoe oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, wird die Häufigkeit auf Grundlage aller klinischen Studien geschätzt mit Loperamidhydrochlorid kombiniert, einschließlich solcher, die bei Kindern im Alter von ≤ 12 Jahren durchgeführt wurden (N = 3683).
b Siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
c Nur bei Schmelztabletten berichtet.
Bei Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und ohne Angabe der Häufigkeit beobachtet wurden, wurde der Begriff für dieses Anwendungsgebiet nicht beobachtet oder wurde nicht als Nebenwirkung angesehen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das Profil der UAW bei dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet werden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei. .
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite und Sichtbarkeit und Reichweite von Kindern auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Loperamidhydrochlorid
Hilfsstoffe:
Magnesiumstearat, mikrogranuläre Cellulose.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tablets.
Schachtel mit 30 Tabletten von 2 mg.
Schachtel mit 15 Tabletten von 2 mg 2 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DISSENTEN 2 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkprinzip:
Loperamidhydrochlorid 2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Dissenten ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall und Exazerbationen von chronischem Durchfall.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Erwachsene und Kinder zwischen 6 und 17 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (4 mg) für Erwachsene und 1 Tablette (2 mg) für Kinder; danach 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Stuhlentleerung von ungeformtem (weichem) Kot.
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 8 Tabletten (16 mg). Bei Kindern sollte die Dosis auf das Körpergewicht bezogen sein (3 Tabletten / 20 kg), jedoch maximal 8 Tabletten pro Tag nicht überschreiten.
Verringern Sie die Dosis, wenn sich der Stuhlgang normalisiert hat, und beenden Sie die Behandlung bei Verstopfung.
Achtung: Nicht länger als zwei Tage verwenden.
Kinder unter 6 Jahren
Dissenten darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Senioren
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Nierenschäden
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Leberfunktionsstörung
Obwohl bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte DISSENTEN bei diesen Patienten aufgrund des beeinträchtigten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
DISSENTEN ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.
DISSENTEN sollte nicht als Primärtherapie angewendet werden:
• bei Patienten mit akuter Ruhr, die durch Blut im Stuhl und hohes Fieber gekennzeichnet ist
• bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa
• bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitbandantibiotika
• bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, die durch invasive Organismen verursacht wird, einschließlich Salmonellen, Shigella und Campilobacter.
Im Allgemeinen ist die Anwendung von DISSENTEN in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos schwerwiegender Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon vermieden werden muss.Bei Verstopfung, Blähungen oder Ileus ist die Behandlung sofort abzubrechen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Durchfall mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Wenn eine „zu Grunde liegende Ätiologie“ festgestellt werden kann, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung erfolgen.
Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu einem Flüssigkeits- und Elektrolytmangel kommen. In diesen Fällen ist die wichtigste Gegenmaßnahme die Gabe einer „adäquaten Ersatztherapie auf Basis von Flüssigkeit und Elektrolyten.
Die Behandlung mit DISSENTEN sollte abgebrochen werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach Therapiebeginn keine Besserung der klinischen Symptome eintritt, und der Patient sollte seinen Arzt konsultieren.
AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit DISSENTEN behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer abdominalen Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden, traten vereinzelte Fälle von Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon auf.
Loperamidhydrochlorid unterliegt einem intensiven First-Pass-Metabolismus. Obwohl keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Leberfunktionsstörung verfügbar sind, sollte Loperamidhydrochlorid bei diesen Patienten aufgrund des beeinträchtigten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstörung sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität des zentralen Nervensystems (ZNS) überwacht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Präklinische Daten zeigten, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist. Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (Einzeldosis 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, führte zu einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmaspiegel von Loperamid. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Anwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosen ist nicht bekannt.
Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. In derselben Studie erhöhte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Inhibitor, die Plasmakonzentrationen von Loperamid etwa um das Zweifache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg der maximalen Plasmaspiegel von Loperamid und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition Diese Anstiege waren nicht mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, wie sie durch psychomotorische Tests nachgewiesen wurden ( zB subjektive Schläfrigkeit und der Digit Symbol Substitution Test).
Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 5-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch die Pupillometrie nachgewiesen.
Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer Verlangsamung der gastrointestinalen Motilität.
Die Behandlung mit Substanzen mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften kann die Wirkung von Loperamid verstärken und Arzneimittel, die die Darmpassage beschleunigen, können seine Wirkung verringern.
Die gleichzeitige Anwendung von CYP-450-Inhibitoren wird nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass Loperamidhydrochlorid teratogene oder embryotoxische Eigenschaften besitzt, muss der erwartete therapeutische Nutzen gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden, bevor Loperamidhydrochlorid während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, verabreicht wird.
Geringe Mengen Loperamid können in die Muttermilch übergehen. Daher wird Loperamidhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im Zusammenhang mit mit Loperamidhydrochlorid behandelten Durchfallsyndromen können Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
04.8 Nebenwirkungen
Erwachsene und Kinder im Alter von ≥12 Jahren
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon betrafen 26 Studien akute Diarrhöe (N = 2755) und 5 Studien chronische Diarrhöe (N = 321).
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (dh mit einer „Inzidenz ≥ 1 %) in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall waren: Verstopfung (2,7%), Blähungen (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%). ) und Übelkeit (1,1%) In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten UAW (dh mit einer „Inzidenz ≥1%): Blähungen (2,8%), Verstopfung (2,2%), Übelkeit (1,2%). ) und Schwindel (1,2%).
Tabelle 1 listet die Nebenwirkungen auf, die nach Anwendung von Loperamidhydrochlorid sowohl in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall oder beidem) als auch nach Markteinführung berichtet wurden.
Konventionell wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
a Die Aufnahme dieses Begriffs basiert auf der Post-Marketing-Meldung für Loperamidhydrochlorid. Da bei der Bestimmung von UAW nach der Markteinführung nicht zwischen den Indikationen chronischer und akuter Diarrhoe oder zwischen Erwachsenen und Kindern unterschieden wurde, wird die Häufigkeit auf Grundlage aller klinischen Studien geschätzt mit Loperamidhydrochlorid kombiniert, einschließlich solcher, die bei Kindern im Alter von ≤ 12 Jahren durchgeführt wurden (N = 3683).
b Siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
c Nur bei Schmelztabletten berichtet.
Bei Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und ohne Angabe der Häufigkeit beobachtet wurden, wurde der Begriff für dieses Anwendungsgebiet nicht beobachtet oder wurde nicht als Nebenwirkung angesehen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das Profil der UAW bei dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome
Im Falle einer Überdosierung, auch aufgrund einer Leberfunktionsstörung, können ZNS-Depression (Stupor, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Harnverhalt und Ileus auftreten.
Kinder können empfindlicher auf die Auswirkungen einer Loperamid-Überdosierung reagieren als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, zu Verstopfung und Depression des Zentralnervensystems mit Benommenheit und verlangsamter Atmung führen kann. In diesem Fall sollte das Kind 48 Stunden lang unter sorgfältiger Beobachtung bleiben.
Behandlung
Maßnahmen bei Überdosierung: Magenspülung, Erbrechen, Einlauf oder Verabreichung von Abführmitteln.
Wenn sich Symptome einer Überdosierung entwickeln, kann Naloxon als Gegenmittel verabreicht werden. Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1 bis 3 Stunden), kann eine wiederholte Behandlung mit Naloxon angezeigt sein. Daher sollte der Patient mindestens 48 Stunden lang engmaschig auf eine mögliche Verschlimmerung der Depression überwacht werden nervöses System.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitreibmittel, ATC-Code: A07DA03.
Loperamid ist eine synthetische Substanz mit antidiarrhoischer Wirkung, die oral eingenommen werden kann. Es wirkt durch selektive Verlangsamung der Darmmotilität durch eine "direkte Wirkung auf die längs- und kreisförmigen glatten Muskeln der Darmwand, die mit cholinergen und nicht-cholinergen intrinsischen vegetativen Neuronen interagiert. Experimentelle Untersuchungen an isolierten Organen haben in der Tat gezeigt, dass Loperamid eine dosisabhängige Reduzierung der peristaltischen Aktivität auf ilealer Ebene und ist in der Lage, die spasmogenen Effekte, die durch elektrische Stimulation oder durch die Gabe von Nikotin und Prostaglandinen induzierten, zu hemmen. Andere pharmakologische Studien haben gezeigt, dass die Substanz wirksamer ist als Diphenoxylat, Morphin oder Codein bei der Verlangsamung der gastrointestinalen Progression eines Kohlenbolus bei Mäusen und bei der Verringerung der Diarrhö durch die Verabreichung von Rizinusöl bei Mäusen und Ratten. In therapeutischen Dosen weist Loperamid beim Menschen keine opioidähnlichen Wirkungen auf.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung werden beim Menschen maximale Blutspiegel innerhalb von 4 Stunden mit einer Halbwertszeit zwischen 7 und 15 Stunden beobachtet, wobei der größte Teil (25%) innerhalb von 3 Tagen unverändert mit den Faeces ausgeschieden wird, während in diesem Zeitraum im Urin gefunden 1-2% als freies Medikament oder konjugiert mit Glucuronsäure.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Aus toxikologischer Sicht weist das Präparat eine mäßige akute Toxizität (LD50 per os = 185 mg/kg bei Ratten, 105 mg/kg bei Mäusen, 41,5 mg/kg bei Meerschweinchen) und eine geringe chronische Toxizität (Ratte und Hund bei os ) und weist keine teratogene Wirkung auf (Ratte und Kaninchen per os).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magnesiumstearat; mikrogranulare Zellulose.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine chemischen oder physikalisch-chemischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC und Aluminium;
Packung mit 30 Tabletten oder 15 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SPA - Unternehmen für Antibiotika-Produkte S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MAILAND.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DISSENTEN 2 mg 30 Tabletten AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 Tabletten AIC 023694058
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
DISSENTEN 2 mg Tabletten: Dekret 1a AIC 4/10/78
Verlängerung 06.01.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Februar 2014.
