Wirkstoffe: Cefepim
Maxipime 2000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Maximipime Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- Maxipime 2000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Maxipime 1000 mg / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Indikationen Warum wird Maximpime verwendet? Wofür ist das?
Maxipime enthält Cefepim und gehört zur Kategorie der Beta-Lactam-Antibiotika, Arzneimittel, die Bakterien abtöten oder ihr Wachstum verhindern können.
Maxipime kann allein als Medikament der ersten Wahl nach Erhalt der Ergebnisse des Tests, der bewertet, ob ein Bakterium auf die Wirkung dieses Antibiotikums empfindlich ist (Empfindlichkeitstest), oder, falls erforderlich, sicher in Kombination angewendet werden. mit anderen Antibiotika.
Maximime ist angegeben
- bei Erwachsenen:
- zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die auf die Wirkung dieses Antibiotikums ansprechen, einschließlich:
- Infektionen der Atemwege
- komplizierte (d. h. mit schweren Erkrankungen verbundene) und unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (Blase und Harnröhre) und der oberen (Niere und Harnleiter)
- Haut- und Weichteilinfektionen
- Infektionen, die im Inneren des Abdomens auftreten, einschließlich Entzündungen des Peritoneums (Membran, die die Innenwände des Abdomens und der darin enthaltenen Organe umgibt) und Infektionen der Gallenwege (das Transportsystem der Galle, das von der Leber produziert wird)
- Bakteriämie (Anwesenheit von Bakterien im Blut), die auf eine der oben genannten Infektionen zurückzuführen ist oder vermutet wird, einschließlich Fieberschübe bei Patienten mit schwacher Immunabwehr
- empirische Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten, die als einziges Medikament verwendet wird. Patienten mit Neutropenie haben eine geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie) im Blut. Bei neutropenischen Patienten, die ein hohes Risiko für schwere Infektionen haben, ist eine Therapie mit Maxipime allein möglicherweise nicht geeignet.
- Infektionen durch eine oder mehrere Bakteriengruppen, die auf die Wirkung dieses Antibiotikums reagieren
- in der abdominalen chirurgischen Prophylaxe, dh bevor der Patient sich einer abdominalen Operation unterzieht
- zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die auf die Wirkung dieses Antibiotikums ansprechen, einschließlich:
- bei Säuglingen über 1 Monat:
- zur Behandlung der Gehirn-Rückenmarks-Meningitis (entzündliche Erkrankung der Hirnhäute und der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit), die durch Bakterien verursacht wird, die auf die Wirkung dieses Antibiotikums ansprechen.
Kontraindikationen Wann Maxipime nicht angewendet werden sollte
Sie erhalten kein Maximime
- wenn Sie allergisch gegen Cefepim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (gleiche Antibiotikaklasse, zu der Maxipime gehört) wie Penicilline, Monobactame und Carbapeneme sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Maxipime beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maxipime erhalten. Sagen Sie Ihrem Arzt:
- wenn Sie Nierenprobleme oder andere Erkrankungen haben, die die Wirkungsweise beeinträchtigen. In diesem Fall, insbesondere wenn Sie älter sind, muss Ihr Arzt die empfohlene Dosis ändern, die Erhaltungsdosis reduzieren und Ihre Nierenfunktion überprüfen. Die Anwendung wiederholter Dosen sollte auf der Grundlage der Nierenfunktion, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des Bakteriums gegenüber dem Antibiotikum bestimmt werden (siehe Abschnitt 3 „Wie wird Maxipime bei Ihnen angewendet“);
- wenn Sie an Asthma leiden;
- wenn Sie zu allergischen Reaktionen veranlagt sind (allergische Diathese);
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf andere Betalaktam-Antibiotika oder andere Arzneimittel hatten, da Ihr Arzt Ihnen Maxipime mit Vorsicht verabreichen wird.
Dieser Wirkstoff ist zur Behandlung einiger Infektionsarten nicht geeignet, es sei denn, das Bakterium ist bei entsprechenden Tests empfindlich gegenüber der Wirkung dieses Antibiotikums.
Mögliche Folgen der Verwendung von Maximpime
Wie andere Antibiotika kann Maxipime ein unkontrolliertes Wachstum von Bakterien verursachen, die gegenüber diesem Antibiotikum nicht empfindlich sind. Sollten Sie zusätzlich zu einer bereits bestehenden eine neue Infektion entwickeln, wird Ihr Arzt entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Besondere Aufmerksamkeit
- Maxipime kann die Ergebnisse eines Bluttests zum Nachweis von Antikörpern auf roten Blutkörperchen (Coombs-Test) verändern. Wenn Sie diesen Test machen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Medikament einnehmen.
- Maxipime kann auch die Ergebnisse von Tests zur Überprüfung auf Zucker im Urin (Glykosurie) verändern. Wenn Sie Diabetiker sind und sich solchen Tests regelmäßig unterziehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können andere Arten von Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen sollte der Arzt die zu verabreichende Dosis anhand des Alters, des Gewichts, des Schweregrades und der Art der Infektion sowie der Nierenfunktion des Patienten sorgfältig abwägen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Maxipime® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Antibiotika wie bakteriostatische Antibiotika oder Aminoglykosid-Antibiotika
- starke Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen), da sie möglicherweise Nierenprobleme verursachen können.
In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Nierenfunktion sorgfältig zu überprüfen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Sicherheit von Maxipime während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher wird empfohlen, das Arzneimittel nur in dringenden Fällen und unter enger ärztlicher Überwachung zu verwenden.
Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Ihnen Maxipime mit Vorsicht verabreichen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Maxipime kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da einige Nebenwirkungen wie Bewusstseinsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit oder Halluzinationen auftreten können.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Maximipime anzuwenden: Dosierung
Die Dosis wird von Ihrem Arzt basierend auf der Art des Bakteriums, dem Schweregrad Ihrer Infektion, der Nierenfunktion und Ihrem Allgemeinzustand festgelegt.
Maxipime wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in eine Vene Ihres Körpers verabreicht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ihr Arzt wird die empfohlene Dosis basierend auf dem Alter, Gewicht, Schweregrad und Art der Infektion Ihres Kindes sowie der Nierenfunktion Ihres Kindes ermitteln.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird die Behandlungsdauer anhand des Alters, des Gewichts, des Schweregrades und der Art der Infektion sowie der Nierenfunktion Ihres Babys bestimmen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Maxipime eingenommen haben
Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis Maxipime erhalten.
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von Maxipime erhalten, können die Symptome einer Überdosierung sein:
- Enzephalopathie (Krankheit, die durch eine ausgedehnte Läsion des Hirngewebes gekennzeichnet ist)
- Myoklonus (schneller unwillkürlicher Muskelzucken)
- Krämpfe (gewaltsame und unwillkürliche Kontraktionen einiger Muskeln).
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Maximpime?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Anwendung von Maxipime verursacht im Allgemeinen leichte und vorübergehende Nebenwirkungen, die selten ein Absetzen der Behandlung erfordern.
Wenn Sie während der Anwendung von Maxipime eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die zum Tod führen können, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der die Behandlung abbricht und Ihnen eine geeignete und spezifische Behandlung verordnet:
- schwere allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock;
- Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile, einem Bakterium, das normalerweise im Verdauungssystem vorkommt und bei längerer Einnahme von Antibiotika Bauchkrämpfe oder andere Krankheiten verursachen kann. Diese Nebenwirkung kann unterschiedlich stark ausgeprägt sein: von leichtem Durchfall bis hin zu Colitis (Dickdarmentzündung), tödlich. Diese Nebenwirkung kann auch in den zwei Monaten nach dem Ende der Maxipime-basierten Therapie auftreten;
- reversible Enzephalopathie (Krankheit, die durch eine diffuse Läsion des Hirngewebes gekennzeichnet ist), die Bewusstseinsstörungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Benommenheit (Schwindel, der die Sprech- und Handlungsfähigkeit fast aufhebt) und Koma verursachen kann;
- Krampfanfälle (gewaltsame und unwillkürliche Kontraktionen einiger Muskeln) einschließlich nicht-konvulsiver Status epilepticus (Gehirnstörung ohne motorische Manifestationen, verursacht durch die übermäßige Aktivität bestimmter Nervenzellen im Gehirn);
- Myoklonus (schneller unwillkürlicher Muskelruck);
- Nierenversagen (verminderte Fähigkeit der Nieren, ihre Funktion zu erfüllen). Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- positiver direkter Coombs-Test (Test, der das Vorhandensein von Antikörpern bewertet, die rote Blutkörperchen angreifen und zerstören können)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verringerung der Hämoglobinmenge im Blut (Anämie)
- hohe Konzentration von Eosinophilen im Blut, eine Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- Entzündung einer Vene (Phlebitis), an der die Infusion verabreicht wurde
- Durchfall
- Auftreten von roten Flecken auf der Haut (Hautausschlag)
- Reaktion, Schmerzen und Entzündungen an der Stelle, an der die Infusion/Injektion verabreicht wurde
- erhöhte Konzentration von alkalischer Phosphatase im Blut (ein Protein, das hauptsächlich in Leber, Gallenwegen und Knochen vorkommt), was auf eine Skelett- oder Lebererkrankung hinweisen kann
- Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT, ein Protein, das insbesondere in der Leber vorkommt), was auf Leberprobleme hinweisen kann
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST, ein Protein, das insbesondere in Muskeln, Leber und Herz vorkommt), was hauptsächlich auf Leber- und Herzprobleme hinweisen kann
- erhöhte Konzentration von Bilirubin (eine Substanz, die von gealterten oder geschädigten roten Blutkörperchen gebildet wird) im Blut, was auf ein Leberproblem hindeutet
- Verlängerung der Blutgerinnungszeit (verlängerte Prothrombinzeit oder verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Infektion des Mundes durch Pilze der Gattung Candida (orale Candidose)
- Infektion der Vagina
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
- Verringerung der Zahl der Neutrophilen im Blut, Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- Kopfschmerzen
- Entzündung des Dickdarms im Zusammenhang mit der Einnahme von Antibiotika (pseudomembranöse Kolitis)
- Dickdarmentzündung (Kolitis)
- Brechreiz
- Er würgte
- Hautreizung (Erythem)
- Auftreten von roten (geschwollenen Haut) oder weißen Beulen unterschiedlicher Größe (Nesselsucht)
- jucken
- Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
- Entzündung, wo die Infusion verabreicht wurde
- Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut, was auf eine eingeschränkte Nierenfunktion hinweist
- erhöhte Kreatininwerte im Blut, was auf eine Nierenschädigung hindeutet
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
- Infektion durch den Pilz Candida albicans (Candidiasis)
- schwere schnelle allergische Reaktion, die zum Tod führen kann (anaphylaktische Reaktion)
- Schwellung von Gesicht, Augen, Lippen, Zunge und Rachen mit möglichen Atem- und Schluckbeschwerden (Angioödem)
- Gefühlsveränderungen in den Gliedmaßen oder anderen Körperteilen (Parästhesie)
- Geschmacksstörung (Dysgeusie)
- Schwindel
- Vergrößerung des Durchmessers der Blutgefäße (Vasodilatation)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- schmerzen im bauch
- Verstopfung (Verstopfung)
- Juckreiz in den Genitalien
- Schüttelfrost
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Verminderung der Hämoglobinmenge im Blut aufgrund einer unzureichenden Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark (aplastische Anämie)
- Verringerung der Hämoglobinmenge im Blut durch die Bildung von Antikörpern, die rote Blutkörperchen zerstören (hämolytische Anämie)
- fast vollständige Zerstörung und Ablösung von Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse)
- Zerstörung und Ablösung von Haut und Schleimhäuten nach einer allergischen Reaktion (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Auftreten von leuchtend roten Rosettenläsionen (Erythema multiforme oder polymorph)
- Blutverlust aus Gefäßen (Blutung)
- Nierenerkrankung durch Chemikalien, physikalische Faktoren oder Medikamente (toxische Nephropathie)
- falsch positives Ergebnis bei der Messung von Glukose im Urin (Glucosurie-Test) mit Methoden unter Verwendung von Reduktionsmitteln
- schwere Abnahme der Anzahl der Granulozyten (Art der weißen Blutkörperchen) im Blut (Agranulozytose)
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern. Von Licht fernhalten.
Die rekonstituierte Lösung nicht über 25 °C für 24 Stunden oder alternativ für 7 Tage bei 2 bis 8 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Maximime enthält
Maxipime 2000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche:
- Der Wirkstoff ist Cefepim-Dihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 2000 mg Cefepim
- Die andere Komponente ist: L-Arginin.
Lösungsmittelfläschchen:
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke
Beschreibung wie Maxipime aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Maxipime 2000 mg/10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist in einem Karton mit folgenden Inhalten erhältlich:
- 1 Durchstechflasche mit einer violetten Kunststoffkappe mit eingravierter Aufschrift „Beilage lesen“ (= „Lesen Sie die Packungsbeilage“) und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt
WIE IST MAXIPIME ANZUWENDEN?
Maximipime kann intravenös und intramuskulär verabreicht werden.
Dosierung und Verabreichungsweg variieren je nach Anfälligkeit des beteiligten Organismus, der Schwere der Infektion, der Nierenfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (> 40 kg)
Tabelle 1 enthält eine Anleitung zur Dosierung von Cefepim für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (> 40 kg) mit normaler Nierenfunktion.
Der intravenöse Verabreichungsweg ist bei Patienten mit schweren Infektionen vorzuziehen, insbesondere solchen, die das Leben des Patienten gefährden, insbesondere wenn ein septischer Schock vorliegt.
Tabelle 1
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (> 40 kg) mit normaler Nierenfunktion *
* Die Therapiedauer variiert normalerweise zwischen 7 und 10 Tagen.
Schwerere Infektionen können eine längere Behandlung erfordern; Die empirische Behandlung der febrilen Neutropenie (immungeschwächter Patient) sollte 7 Tage dauern oder bis die Neutropenie abgeklungen ist.
Chirurgische Prophylaxe (Erwachsene): Zur Vorbeugung bakterieller Infektionen während und nach der Operation werden folgende Dosierungen empfohlen:
- Eine Einzeldosis von 2 g i.v. Maxipime (30-minütige Infusion, siehe „Gebrauchsanweisung“) 60 Minuten vor der Operation beginnen. Eine 500-mg-Einzeldosis Metronidazol iv, falls als angemessen erachtet, kann unmittelbar nach dem Ende der Maxipime-Infusion verabreicht werden. Die Metronidazol-Dosis sollte gemäß den technischen Produktinformationen zubereitet und verabreicht werden. Aufgrund der Inkompatibilität sollten Maxipime und Metronidazol nicht im selben Behältnis gemischt werden; Es wird empfohlen, das Set vor der Verabreichung von Metronidazol mit einer kompatiblen Flüssigkeit zu spülen.
- Wenn die Operationsdauer 12 Stunden überschreitet, sollte eine zweite Dosis Maxipime, gegebenenfalls gefolgt von Metronidazol, 12 Stunden nach der anfänglichen prophylaktischen Dosis verabreicht werden.
Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
Bakterielle Meningitis
Empfohlene Dosierung: Patienten über zwei Monate und mit einem Körpergewicht 40 kg: 50 mg / kg alle 8 Stunden für 7 - 10 Tage.
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Maxipime bei Patienten unter zwei Monaten sind begrenzt.Während diese Erfahrungen bei 50 mg / kg gesammelt wurden, deuten pharmakokinetische Daten von Personen über 2 Monate darauf hin, dass eine Dosis von 30 mg / kg alle 12 oder 8 Stunden ausreichen kann für pädiatrische Patienten zwischen dem ersten und zweiten Lebensmonat als ausreichend erachtet werden.Dosen von 30 mg / kg zwischen 1 und 2 Monaten und diejenigen von 50 mg / kg zwischen 2 Monaten und 12 Jahren sind mit den 2 g des Erwachsenen vergleichbar. Die Anwendung von Maxipime bei diesen Patienten sollte sorgfältig überwacht werden.
Für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht über 40 kg können Erwachsenenprogramme angewendet werden (siehe Tabelle 1). Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg sollte das jüngere Altersschema mit einem Körpergewicht von 40 kg verwendet werden.
Die pädiatrische Dosierung sollte die Erwachsenendosis (2 g alle 8 Stunden) nicht überschreiten. Die Erfahrungen mit der intramuskulären Verabreichung bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.
Senioren
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, außer bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Reduzierte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, außer bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz.
Reduzierte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Cefepim angepasst werden, um die verminderte renale Elimination auszugleichen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Cefepim bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte dieselbe sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Tabelle 1).
Die empfohlene Erhaltungsdosis von Cefepim bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in der folgenden Tabelle aufgeführt (Tabelle 2).
TABELLE 2
Erhaltungsdosis bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz *
* Das pharmakokinetische Modell weist darauf hin, dass für diese Patienten eine reduzierte Dosierung erforderlich ist.
Hämodialysepatienten
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden etwa 68 % der zu Beginn der Dialyse im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefepim über einen Zeitraum von 3 Stunden ausgeschieden. Für diese Patienten zeigt das pharmakokinetische Modell, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist. Patienten, die Cefepim erhalten und sich gleichzeitig einer Hämodialyse unterziehen, sollten die folgende Dosierung erhalten: 1 g Aufsättigungsdosis am ersten Tag der Therapie und danach 500 mg Cefepim pro Tag für alle Infektionen außer febriler Neutropenie, die 1 g pro Tag erfordert. An Dialysetagen sollte Cefepim unmittelbar nach der Dialyse verabreicht werden. Cefepim sollte nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.
Patienten, die sich einer kontinuierlichen Peritonealdialyse unterziehen
Bei der kontinuierlichen Peritonealdialyse kann Maxipime in den Dosen verabreicht werden, die normalerweise für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlen werden (dh 500 mg, 1 g oder 2 g je nach Schwere der Infektion), jedoch mit einem Intervall von 48 Stunden zwischen einer Dosis und dem als nächstes. .
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da die Ausscheidung über den Urin den vorherrschenden Eliminationsweg von Cefepim darstellt, werden bei pädiatrischen Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassungen empfohlen.Wie in Tabelle 2 empfohlen, sollten die gleichen Dosisintervalle und/oder Dosisintervalle verwendet werden .
Dauer der Behandlung
Die Dauer der Therapie hängt vom Verlauf der Infektion ab und muss daher vom Arzt festgelegt werden.
Gebrauchsanweisung
Intravenöse Verabreichung
Zur Herstellung einer Maxipime-Lösung zur intravenösen Verabreichung sollten die folgenden Verdünnungsmittel verwendet werden:
- Wasser für Injektionszwecke F.U.
- Physiologische Lösung (0,9 % Natriumchloridlösung), mit oder ohne 5 % Glucose
- Ringerlösung mit oder ohne 5% Glukose
- 5% oder 10% Glucoselösung
- 6 M Natriumlactatlösung
Maxipime kann über einen Zeitraum von 3-5 Minuten langsam in eine Vene injiziert werden. Das Medikament kann auch direkt in Perfusionsschläuche oder über eine kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei Verabreichung einer Infusion das Arzneimittel über etwa 30 Minuten injizieren.
Intramuskuläre Verabreichung
Maxipime 0,5 g muss mit 1,5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (in der Packung enthalten) verdünnt werden.
Maxipime 1 g muss mit 3 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (in der Packung enthalten) verdünnt werden.
Rekonstitutionsvolumen
Die Rekonstitutionsvolumina von Maxipime für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
TISCH 3
Anleitung zur Rekonstitution
Die Lösung muss zum Zeitpunkt der Anwendung rekonstituiert werden.
Es ist vorzuziehen, das Arzneimittel unmittelbar nach seiner Rekonstitution zu verabreichen.
Maxipime kann gleichzeitig mit anderen Antibiotika oder anderen Arzneimitteln verabreicht werden, solange diese nicht in derselben Spritze oder Perfusionsflüssigkeit gemischt werden.
Wie andere Cephalosporine können Maximipime-Lösungen je nach Lagerdauer in der Farbe variieren. Diese Eigenschaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels.
ÜBERDOSIS
Symptome einer Überdosierung sind Enzephalopathie, Myoklonus und Krampfanfälle.
Bei schwerer Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, können die Serumspiegel von Maxipime durch Hämodialyse gesenkt werden, eine Peritonealdialyse ist nicht hilfreich. Eine versehentliche Überdosierung kann auftreten, wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung hohe Dosen des Arzneimittels einnehmen (siehe „Wie ist Maxipime anzuwenden“, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Nebenwirkungen“).
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MAXIPIME PULVER UND LÖSUNGSMITTEL FÜR INJIZIERBARE LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält
Wirkstoff: Cefepim-Dihydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefepim.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält
Wirkstoff: Cefepim-Dihydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 1000 mg Cefepim.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Flasche enthält
Wirkstoff: Cefepim-Dihydrochlorid-Monohydrat, entsprechend 2000 mg Cefepim.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
MAXIPIME wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Infektionen, die durch empfindliche Bakterien verursacht werden, einschließlich Infektionen der Atemwege und Infektionen (kompliziert und unkompliziert) der unteren und oberen Harnwege, Haut- und Weichteilinfektionen, intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis und Gallenwegsinfektionen, Septikämie/Bakteriämie einschließlich Fieberschübe bei immungeschwächten Patienten.
Empirische Behandlung von fieberhaften Episoden bei neutropenischen Patienten.
Die Cefepim-Monotherapie ist indiziert zur empirischen Behandlung von fieberhaften Episoden bei neutropenischen Patienten.
Bei neutropenischen Patienten mit hohem Risiko für schwere Infektionen (z. B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarkstransplantation, mit beginnender Hypotonie, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder mit schwerer und anhaltender Neutropenie) ist eine antimikrobielle Monotherapie möglicherweise nicht geeignet Wirksamkeit von Cefepim allein bei solchen Patienten.
MAXIPIME ist bei Kindern zur Behandlung der durch empfindliche Keime verursachten Hirnhautentzündung indiziert.
MAXIPIME ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen, die durch einen oder mehrere anfällige, aerobe und anaerobe Bakterienstämme verursacht werden.
Aufgrund seines breiten antibakteriellen Spektrums kann MAXIPIME nach Erhalt der Empfindlichkeitstestergebnisse allein als Medikament der ersten Wahl eingesetzt werden, gegebenenfalls kann MAXIPIME in Kombination mit Aminoglykosiden oder anderen Antibiotika sicher angewendet werden.
MAXIPIME ist indiziert zur chirurgischen Prophylaxe bei Patienten, die sich einer intraabdominalen Operation unterziehen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verwaltung
MAXIPIME kann intravenös und intramuskulär verabreicht werden. Bei alleiniger intramuskulärer Verabreichung verursacht MAXIPIME im Allgemeinen keine Schmerzen.
Dosierung und Verabreichungsweg variieren je nach Anfälligkeit des beteiligten Organismus, der Schwere der Infektion, der Nierenfunktion und dem Allgemeinzustand des Patienten.
Erwachsene
Tabelle 1 enthält eine Anleitung zur Dosierung von Cefepim bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion.
Der intravenöse Verabreichungsweg ist bei Patienten mit schweren Infektionen vorzuziehen, insbesondere solchen, die das Leben des Patienten gefährden, insbesondere wenn ein septischer Schock vorliegt.
Tabelle 1
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion *
* Die Therapiedauer variiert normalerweise zwischen 7 und 10 Tagen; schwerere Infektionen können eine längere Behandlung erfordern. Die empirische Behandlung der febrilen Neutropenie (immungeschwächte Patienten) sollte 7 Tage dauern oder bis die Neutropenie abgeklungen ist.
Chirurgische Prophylaxe (Erwachsene): Zur Vorbeugung bakterieller Infektionen während und nach der Operation werden folgende Dosierungen empfohlen:
Eine iv-Einzeldosis von 2 g MAXIPIME (30-minütige Infusion, siehe 6.6) sollte 60 Minuten vor der Operation begonnen werden.Eine einzelne 500-mg-iv-Dosis Metronidazol kann, falls als angemessen erachtet, unmittelbar nach dem Ende der Operation verabreicht werden MAXIPIME. Die Metronidazol-Dosis muss gemäß den technischen Informationen des Produkts zubereitet und verabreicht werden. Aufgrund der Inkompatibilität dürfen MAXIPIME und Metronidazol nicht im selben Behälter gemischt werden. Es wird empfohlen, das Set vorher mit einer kompatiblen Flüssigkeit zu waschen Verabreichung von Metronidazol.
Wenn die Operationsdauer 12 Stunden überschreitet, sollte eine zweite Dosis von MAXIPIME, gegebenenfalls gefolgt von Metronidazol, 12 Stunden nach der anfänglichen prophylaktischen Dosis verabreicht werden.
Kinder im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion
Meningitis bakteriell
Empfohlene Dosierung: Patienten über zwei Monate und mit einem Körpergewicht von 40 kg: 50 mg / kg alle 8 Stunden für 7 - 10 Tage.
Die Erfahrungen mit der Anwendung von MAXIPIME bei Patienten unter 2 Monaten sind begrenzt.Während diese Erfahrungen bei 50 mg / kg gesammelt wurden, deuten pharmakokinetische Daten, die bei Personen über 2 Monate erhalten wurden, darauf hin, dass eine Dosierung von 30 mg / kg alle 12 oder 8 Stunden möglicherweise für pädiatrische Patienten zwischen dem ersten und zweiten Lebensmonat als ausreichend erachtet werden.Dosen von 30 mg / kg zwischen 1 und 2 Monaten und diejenigen von 50 mg / kg zwischen 2 Monaten und 12 Jahren sind mit den 2 g des Erwachsenen vergleichbar. Die Anwendung von MAXIPIME bei diesen Patienten sollte sorgfältig überwacht werden.
Für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht über 40 kg können Erwachsenenprogramme angewendet werden (siehe Tabelle 1). Bei Patienten über 12 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg sollte das Schema für jüngere Menschen mit einem Körpergewicht von 40 kg angewendet werden.
Die pädiatrische Dosierung sollte die Erwachsenendosis (2 g alle 8 Stunden) nicht überschreiten. Die Erfahrungen mit der intramuskulären Verabreichung bei pädiatrischen Patienten sind begrenzt.
Senioren
Außer bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 4.4).
Reduzierte Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, außer bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz.
Reduzierte Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung von Cefepim angepasst werden, um die verminderte renale Elimination auszugleichen. Die empfohlene Anfangsdosis von Cefepim bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollte dieselbe sein wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die empfohlene Erhaltungsdosis von Cefepim bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz ist in der folgenden Tabelle aufgeführt.
TABELLE 2
Erhaltungsdosis bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz *
Hämodialysepatienten
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden etwa 68 % der zu Beginn der Dialyse im Körper vorhandenen Gesamtmenge an Cefepim über einen Zeitraum von 3 Stunden ausgeschieden.Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine der Anfangsdosis äquivalente Dosis verabreicht werden.
Bei der kontinuierlichen Peritonealdialyse kann MAXIPIME in den normalerweise für Patienten mit normaler Nierenfunktion empfohlenen Dosen (dh 500 mg, 1 g oder 2 g je nach Schwere der Infektion) aber alle 48 Stunden verabreicht werden.
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da die Ausscheidung über den Urin der vorherrschende Weg zur Elimination von Cefepim ist, werden bei pädiatrischen Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassungen empfohlen.
Wie in Tabelle 2 empfohlen, sollten die Intervalle zwischen den Dosen in gleicher Weise verlängert und/oder letztere verringert werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wie verminderter Diurese aufgrund von Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) oder anderen Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, sollte die Dosierung von MAXIPIME angepasst werden, um die verminderte renale Elimination auszugleichen. Aufgrund verlängerter und erhöhter Serumkonzentrationen des Antibiotikums in üblichen Dosierungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, sollte die Erhaltungsdosis bei Anwendung von Cefepim bei diesen Patienten reduziert werden. Die wiederholte Gabe sollte in Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktionsstörung, dem Schweregrad der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers bestimmt werden (siehe 4.2 und 5). Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Überwachung nach Markteinführung berichtet: reversible Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (einschließlich nicht-konvulsiver Status epilepticus) und/oder Nierenversagen (siehe Punkt .). 4.8). Die meisten Fälle wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung berichtet, die MAXIPIME-Dosen über den empfohlenen Dosierungen erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome der Neurotoxizität nach Absetzen von Cefepim und/oder nach Hämodialyse; einige Fälle waren jedoch tödlich.
Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika sollte vor Beginn der Therapie mit MAXIPIME sorgfältig geprüft werden, ob der Patient zuvor nicht überempfindlich gegen Penicilline oder andere Arzneimittel war; In diesem Fall sollte MAXIPIME mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.
Im Falle einer allergischen Reaktion auf MAXIPIME sollte die Therapie abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Adrenalin und unterstützende Maßnahmen erfordern.
Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Wirkstoffe, einschließlich MAXIPIME, wurde über begleitende Diarrhöe berichtet Clostridium difficile deren Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Diagnose von C. schwer bei allen Patienten mit Durchfall nach einer Antibiotikatherapie mit Durchfall in Verbindung gebracht. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass das Auftreten von Durchfall mit C. schwer es kann auch in den zwei Monaten nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln auftreten. Im Falle von C. schwierig, vermutet oder bekannt ist, kann es erforderlich sein, eine nicht verschriebene Antibiotikatherapie für diese Erkrankung abzubrechen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden und potenten Diuretika sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.
Senioren
Von den mehr als 6400 erwachsenen Patienten, die in klinischen Studien mit MAXIPIME behandelt wurden, waren 35 % 65 Jahre oder älter, während 16 % 75 Jahre oder älter waren.
In klinischen Studien haben ältere Patienten, die mit den allgemein empfohlenen Dosierungen für Erwachsene behandelt wurden, eine klinische Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt, die mit der von erwachsenen Patienten vergleichbar ist, es sei denn, die Patienten haben eine Niereninsuffizienz. Die Unterschiede beschränken sich auf eine mäßige Verlängerung der Halbwertszeit und eine geringere renale Clearance als bei jüngeren Patienten Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe 4.2).
Es ist bekannt, dass Cefepim im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung höher sein. Da ältere Patienten anfälliger für eine Verschlechterung der Nierenfunktion sind, ist bei der Auswahl der Dosierung und der Überwachung der Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe 4.8 und 5). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einschließlich reversibler Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (einschließlich nicht-konvulsiver Status epilepticus) sind bei geriatrischen Patienten mit Niereninsuffizienz unter üblichen Cefepim-Dosen aufgetreten. ) und / oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In klinischen Studien wurde bei 12,3 % der Patienten, die MAXIPIME alle 12 Stunden erhielten, ein positiver direkter Coombs-Test ohne Anzeichen einer Hämolyse beobachtet.
Bei Patienten, die mit MAXIPIME behandelt werden, können bei Anwendung von Reduktionsmitteln falsch positive Glykosurie-Reaktionen beobachtet werden. Bei Methoden wie Glucoseoxidase wurden keine falsch positiven Reaktionen beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit von MAXIPIME bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen, da bei diesen Patienten keine angemessenen und gut kontrollierten Studien durchgeführt wurden.
Reproduktionsstudien an Tieren mit Dosen bis zum 8- bis 10-fachen der maximalen Tagesdosis zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Reproduktion, die embryonale oder fetale Entwicklung, die Trächtigkeitsdauer und die peri- und postnatale Entwicklung. Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien das Ansprechen des Menschen nicht immer vorhersagen können, wird empfohlen, das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann anzuwenden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Cefepim geht in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch über, daher ist bei der Verabreichung des Arzneimittels an stillende Frauen Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
MAXIPIME wird im Allgemeinen gut vertragen.
In klinischen Studien (N = 5598) waren die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinale Symptome und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nebenwirkungen erforderten selten ein Absetzen der Behandlung und waren im Allgemeinen leichter und vorübergehender Natur. Nebenwirkungen während der Therapie mit MAXIPIME, die als arzneimittelbedingt angesehen werden, sind unten aufgeführt:
Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 0,1 bis 1 % berichtet wurden (sofern nicht anders angegeben)
Überempfindlichkeit: Hautausschlag (1,8%), Juckreiz, Nesselsucht.
Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, orale Candidose, Durchfall (1,2%), Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis)
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen
Sonstiges: Fieber, Vaginitis, Erythem.
Mit einer Häufigkeit von 0,05 bis 0,1 % berichtete Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Verstopfung, Gefäßerweiterung, Atemnot, Schwindel, Parästhesie, Juckreiz im Genitalbereich, Geschmacksstörungen, Schüttelfrost, nicht näher bezeichnete Candidose.
Zu den klinisch signifikanten Ereignissen, die in weniger als 0,05 % der Fälle auftraten, gehörten Anaphylaxie und Krämpfe.
Lokale Reaktionen
An der IV-Infusionsstelle (5,2%): Venenentzündung (2,9 %) und Entzündung (0,1%), An der intramuskulären Injektionsstelle: Schmerzen und Entzündung (2,6%).
Veränderungen der Laborparameter, die sich während klinischer Studien bei Patienten mit normalen Ausgangswerten entwickelten, waren vorübergehend und waren vorübergehend. Die mit 1-2% Inzidenz auftraten (sofern nicht anders angegeben) waren: Anämie, Eosinophilie, Thrombozytopenie (0,5-1%), positiver Coombs-Test ohne Hämolyse (18,7%), erhöhte Transaminase (ALT 3,6%; AST 2,5%), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, BUN (0,5-1%), Kreatinin (0,5-1%), Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit (2,8%) Seltene Fälle von vorübergehender Leukopenie und Neutropenie wurden beobachtet.
Die folgenden Ereignisse wurden aus der klinischen Erfahrung nach Markteinführung berichtet, aber der kausale Zusammenhang mit dem Arzneimittel konnte nicht festgestellt werden: wie bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Krampfanfälle, Myoklonus und/oder Nierenversagen Die meisten Fälle wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung berichtet, die höhere Dosen als die empfohlenen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Darüber hinaus wurde über Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), vorübergehende Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose und Thrombozytopenie berichtet.
Pädiatrische Patienten: Das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnelt dem bei Erwachsenen, wobei Hautausschlag das am häufigsten in klinischen Studien berichtete Ereignis war.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer schweren Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, können die Serumspiegel von MAXIPIME durch Hämodialyse gesenkt werden. Eine Peritonealdialyse ist nicht hilfreich Es kann zu einer versehentlichen Überdosierung kommen, wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung hohe Dosen des Arzneimittels einnehmen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Symptome einer Überdosierung sind Enzephalopathie, Myoklonus, Krampfanfälle und neuromuskuläre Erregbarkeit.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactam-Antibiotika.
ATC-Code: J01DE01.
Bakteriologie
Cefepim ist ein Cephalosporin der neuen Generation mit einem breiten Wirkungsspektrum, das seine bakterizide Wirkung durch Hemmung der Zellwandsynthese entfaltet. Cefepim präsentiert in vitro Aktivität gegen ein „breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschließlich einiger Formen, die gegen Aminoglykosid-Antibiotika, Ceftazidim und andere Cephalosporine der dritten Generation resistent sind die meisten von ihnen. Es zeigt ein schnelles Eindringen in die Zellwand gramnegativer Bakterien.
Cefepim war aktiv, in vitro, gegen die folgenden Bakterienstämme: Gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus (einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Stämme), Staphylococcus epidermidis (einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Stämme), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus ptociogene (Gruppe A ), Streptococcus agalactiae (Streptokokken der Gruppe B), Streptokokken der Gruppe C, Streptokokken der Gruppe D (S.bovis), Streptokokken der Gruppe F, Streptokokken der Gruppe G, Streptococcus pneumoniae (einschließlich intermediärer Penicillin-resistenter Stämme mit einer MHK für Penicillin zwischen 0,1 und 1 Mio. ml), Viridans-Streptokokken. Viele Enterokokken-Stämme, beispielsweise Enterococcus faecalis, und Methicillin-resistente Staphylokokken sind gegen die meisten Cephalosporine einschließlich Cefepim resistent. Gram-negative Aerobier: Pseudomonas spp. (einschließlich P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis und P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (einschließlich K. pneumoniae, K. oxytoca und K. ozaenae), Enterobacter spp. (einschließlich E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans und E. sakazakii), Citrobacter spp. (einschließlich C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus und C.aerogenes), Proteus spp. (einschließlich P. mirabilis, P. vulgaris und P. penneri), Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens und S.liquefaciens), Providencia spp. (einschließlich P. stuartii, P. rettgeri und P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (einschließlich Beta-Lactamase-produzierende Stämme), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella s Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (einschließlich V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoacetus (subspp. anitratus und lwoffi), Moraxella catarrhalis (früher Branhamella catarrhalis – einschließlich Beta-Lactamase produzierende Stämme), Ne .taria gonorrhoe Stämme), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepim ist gegen viele Stämme von Pseudomonas pickettii und Xanthomonas maltophilia inaktiv.
Anaerobier: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus und andere Bacteroides oralen Ursprungs). Cefepim ist bei Bacteroides fragilis und Clostridium difficile inaktiv.
Synergien wurden mit Aminoglykosid-Antibiotika beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik von MAXIPIME war im Bereich von 250 mg - 2 g intravenös und im Bereich von 500 mg - 2 g intramuskulär linear und variierte nicht entsprechend der Behandlungsdauer.
Resorption: Nach intramuskulärer Verabreichung wird MAXIPIME vollständig resorbiert.
Verteilung: Die mittleren Plasmakonzentrationen von Cefepim zu verschiedenen Zeitintervallen bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen nach einmaliger intravenöser Verabreichung von 250 mg, 500 mg, 1 g und 2 g und nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 500 mg, 1 g 2 g sind in dargestellt Tisch 3.
TISCH 3
Mittlere Plasmakonzentrationen von Cefepim (µg/ml) bei gesunden erwachsenen Männern
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Cefepim beträgt etwa 2 Stunden.
Cefepim erreicht therapeutische Konzentrationen für empfindliche Krankheitserreger in biologischen Flüssigkeiten und Körpergeweben, wie in Tabelle 4 aufgeführt.
Die relative Verteilung von Cefepim im Gewebe variiert nicht mit der Dosis im Bereich von 250 mg - 2 g.
Stoffwechsel
Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 18 Liter. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation von Cefepim bei gesunden Probanden, die 9 Tage lang alle 8 Stunden intravenös Dosen von bis zu 2 g erhalten. Die Bindung von Cefepim an Serumproteine beträgt weniger als 19% und ist unabhängig von seiner Konzentration Serum.
Cefepim wird nicht umfassend metabolisiert. Der Hauptmetabolit im Urin ist N-Methylpyrrolidin, das schnell in N-Oxid umgewandelt wird und nur etwa 6,8 % der Dosis ausmacht.
TABELLE 4
Durchschnittliche Konzentrationen von Cefepim in verschiedenen biologischen Flüssigkeiten und Körpergeweben bei gesunden Erwachsenen
Ausscheidung
Die mittlere Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Körper beträgt 120 ml / Min. Die mittlere renale Clearance beträgt 110 ml / Min, was zeigt, dass die Elimination fast ausschließlich über die Niere erfolgt, insbesondere durch glomeruläre Filtration. Die Urinkonzentration von unverändertem Cefepim macht etwa 85 % der Dosis aus. Nach einer intravenösen Dosis von 500 mg waren MAXIPIME-Konzentrationen nach 12 Stunden im Plasma und nach 16 Stunden im Urin nicht nachweisbar. Die mittlere Urinkonzentration im Urin. "12 - 16 Stunden nach der Dosisgabe lag der Bereich bei 17,8 µg/ml. Nach einer intravenösen Dosis von 1 oder 2 g betrugen die Urinkonzentrationen durchschnittlich 26,5 µg / ml bzw. 28,8 µg / ml im Bereich von 12 bis 24 Stunden Keine Plasmaspiegel des Arzneimittels 24 Stunden nach der Verabreichung.
Senioren:
Die Pharmakokinetik von MAXIPIME bei beiden Geschlechtern über 65 Jahren ist gut bekannt. Patienten mit altersbedingter normaler Nierenfunktion benötigen keine Dosisanpassungen, die bei eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden müssen (siehe 4.2 und 4.4).
Abnormale Leberfunktion
Die Pharmakokinetik von Cefepim bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die eine Einzeldosis von 1 g erhalten, bleibt unberührt. Daher ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, es liegt eine gleichzeitige Niereninsuffizienz vor.
Veränderung der Nierenfunktion
Studien an Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion haben eine signifikante Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels gezeigt. C "ist eine lineare Beziehung zwischen der Gesamtkörperclearance und der Kreatininclearance bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe 4.2 Eingeschränkte Nierenfunktion). Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten, die eine Dialyse oder Hämodialyse oder eine kontinuierliche Peritonealdialyse benötigen, beträgt 13-17 Stunden.
Pädiatrische Patienten
Die mittleren Plasmakonzentrationen von Cefepim nach der ersten Dosis ähneln denen, die im Steady State beobachtet wurden, mit sehr geringer Akkumulation nach wiederholter Anwendung.
Die mittlere Bioverfügbarkeit beträgt 82 % nach i.m. Verabreichung. Es gibt keine wesentlichen Unterschiede bei Kindern zwischen der ersten Dosis und dem Steady State, unabhängig vom Regime (BID oder TID), weder zwischen dem Alter noch zwischen Männern und Frauen. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,7 Stunden, die Ausscheidung von unverändertem Cefepim im Urin beträgt 60 % der verabreichten Dosis, bevorzugt über die Nieren und den Eliminationsweg Tabelle 5 zeigt die Konzentrationen von Cefepim im Liquor im Vergleich zu den Plasmakonzentrationen.
TABELLE 5
Mittlere Konzentrationen von Cefepim im Plasma und im Liquor *
* Das Patientenalter reichte von 3,1 Monaten bis 14,7 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 2,9 Jahren (SD 3,9). Patienten mit Verdacht auf eine ZNS-Infektion wurden mit Cefepim, 50 mg / kg, durch IV-Infusion für 5-20 Minuten alle 8 Stunden behandelt. Plasma- und Liquorproben wurden von ausgewählten Patienten ungefähr 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach Ende der Infusion am 2. oder 3. Tag der Therapie entnommen.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Es wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
L-Arginin (ca. 725 mg L-Arginin pro g Cefepim-Wirkstoff).
06.2 Inkompatibilität
Zur physikalisch-chemischen Stabilität von MAXIPIME in Kombination mit anderen Arzneimitteln liegen derzeit keine Daten vor. Es wird empfohlen, MAXIPIME nicht in derselben Lösung mit anderen Arzneimitteln zu kombinieren, wenn es intravenös verabreicht wird (siehe 6.6).
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
Die Lösung muss zum Zeitpunkt der Anwendung rekonstituiert werden und kann bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C für 24 Stunden oder alternativ bei einer Temperatur zwischen 2 ° C - 8 ° C für 7 Tage gelagert werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Das Arzneimittel vor Licht schützen.
Die rekonstituierte Lösung sollte 24 Stunden bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C oder alternativ 7 Tage bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine Glasflasche mit 500 mg mit angeschlossener Lösungsmittelampulle mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke (zur intramuskulären Verabreichung).
MAXIPIME 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine 1000-mg-Glasflasche mit angeschlossener 3-ml-Lösungsmittelampulle mit Wasser für Injektionszwecke (zur intramuskulären Verabreichung).
MAXIPIME 2000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Eine 2000-mg-Glasflasche mit 10 ml Wasser für Injektionslösungs-Lösungsmittel-Durchstechflasche (zur intravenösen Verabreichung).
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Intravenöse Verabreichung
Zur Herstellung der intravenös zu verabreichenden MAXIPIME-Lösung sollten die folgenden Verdünnungsmittel verwendet werden:
- Wasser für Injektionszwecke F.U.
- Physiologische Lösung (0,9 % Natriumchloridlösung), mit oder ohne 5 % Glucose
- Ringerlösung mit oder ohne 5% Glukose
- 5% oder 10% Glucoselösung
- 6 M Natriumlactatlösung
MAXIPIME kann langsam über einen Zeitraum von 3-5 Minuten in eine Vene injiziert werden. Das Medikament kann auch direkt in Perfusionsschläuche oder über eine kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei Verabreichung einer Infusion das Arzneimittel über etwa 30 Minuten injizieren. Intramuskuläre Verabreichung
MAXIPIME 0,5 g muss mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke (in der Packung enthalten) verdünnt werden.
MAXIPIME 1 g muss mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke (in der Packung enthalten) verdünnt werden. Rekonstitutionsvolumen
Die Rekonstitutionsvolumina von MAXIPIME zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
TABELLE 6
Anleitung zur Rekonstitution
Es ist vorzuziehen, das Arzneimittel unmittelbar nach seiner Rekonstitution zu verabreichen.
MAXIPIME kann gleichzeitig mit anderen Antibiotika oder anderen Arzneimitteln verabreicht werden, solange diese nicht in derselben Spritze oder Perfusionsflüssigkeit gemischt werden.
Wie andere Cephalosporine können MAXIPIME-Lösungen je nach Lagerdauer farblich variieren. Diese Eigenschaft hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rom
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - A.I.C. Nr. 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - A.I.C. Nr. 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - A.I.C. Nr. 028899033
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Letztes Verlängerungsdatum: November 2009.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
August 2011