Wirkstoffe: Triptorelin (Triptorelinacetat)
FERTIPEPTIL, Injektionslösung
Warum wird Fertipeptil verwendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel wird als Injektionslösung in einer Einwegspritze geliefert. Es wird als subkutane Injektion in den Unterbauch verabreicht.
Dieses Arzneimittel enthält Triptorelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). GnRH reguliert die Freisetzung von Gonadotropinen (Geschlechtshormone: luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH)). FERTIPEPTIL blockiert die Wirkung. GnRH Therapie senkt den LH- und FSH-Spiegel (Downregulation). Dies führt zu einer vorzeitigen Eisprungprävention (Eifreisetzung).
Dieses Medikament wird zur Behandlung von Frauen verwendet, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen. Bei der ART kann es gelegentlich zu einem frühen Eisprung kommen, was die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erheblich verringert. FERTIPEPTIL wird zur Herunterregulation und zur Vorbeugung eines vorzeitigen LH-Anstiegs verwendet, der eine vorzeitige Eifreisetzung bewirken könnte.
Kontraindikationen Wann Fertipeptil nicht angewendet werden sollte
FERTIPEPTIL nicht verwenden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von FERTIPEPTIL sind (siehe Abschnitt 6 – Weitere Informationen)
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen GnRH oder andere GnRH-Analoga sind (Arzneimittel, die FERTIPEPTIL ähnlich sind)
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen. Lesen Sie den Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit"
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fertipeptil® beachten?
Achten Sie besonders auf die Behandlung mit FERTIPEPTIL
- Bei Patienten, die FERTIPEPTIL einnahmen, wurde über Depressionen berichtet, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie FERTIPEPTIL einnehmen und eine depressive Verstimmung entwickeln, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Denn es kann zu Stimmungsschwankungen kommen.
- Denn die Behandlung kann in seltenen Fällen zu einer Hirnblutung (Hypophysenschlag) führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, Erbrechen oder Sehstörungen auftreten.
- Denn die Behandlung kann zu einer Ausdünnung der Knochen führen, was das Risiko von Frakturen erhöht.
- Wenn bei Ihnen ein zusätzliches Risiko für eine Knochenverdünnung (Osteoporose) besteht, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie FERTIPEPTIL anwenden. Risikofaktoren sind:
- Einige seiner Familienmitglieder leiden unter Ausdünnung der Knochen
- Er trinkt übermäßig Alkohol, hat eine schlechte Ernährung und/oder raucht viel
- Sie werden mit Arzneimitteln behandelt, die die Festigkeit Ihrer Knochen beeinträchtigen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit war.
- wenn Sie eine leichte oder schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine aktive allergische Reaktion haben oder in der Vergangenheit häufig an allergischen Reaktionen gelitten haben.
- Wenn Sie FERTIPEPTIL allein anwenden, müssen Sie über mögliche allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Fieber) informiert werden. (Siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Injektion von Fertipeptil irgendwelche Reaktionen bemerken.
Wenn Sie leiden an:
- Bauchschmerzen
- Abdominale Schwellung
- Brechreiz
- Er würgte
- Durchfall
- Gewichtszunahme
- Atembeschwerden
- Verminderte Urinproduktion.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, auch wenn die Symptome einige Tage nach der letzten Injektion auftreten. Die beschriebenen Symptome können Anzeichen einer starken Eierstockaktivität sein, die schwerwiegend werden kann (siehe auch Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“) gestoppt werden und Sie müssen in ein Krankenhaus gehen.
Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt eine Ultraschalluntersuchung und manchmal Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
Eine Hormonbehandlung bei Unfruchtbarkeit wie dieses Medikament kann das Risiko erhöhen für:
- Eileiterschwangerschaft (Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter) bei früheren Problemen mit den Eileitern
- Fehlgeburt
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge, etc.)
- Angeborene Fehlbildungen (körperliche Defekte des Neugeborenen bei der Geburt).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fertipeptil® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel Sie anwenden oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
FERTIPEPTIL darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Verwenden Sie FERTIPEPTIL nicht, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Eine Schwangerschaft muss zuerst von Ihrem Arzt ausgeschlossen werden.
Wenden Sie FERTIPEPTIL nicht weiter an, wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind.
Während der Behandlung mit FERTIPEPTIL sollten nicht-hormonelle Verhütungsmittel wie Kondome oder Diaphragmen angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben
Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FERTIPEPTIL®
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis, ist also im Wesentlichen „natriumfrei“.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Fertipeptil anzuwenden: Dosierung
Dieses Medikament sollte immer nach Anweisung des Arztes verwendet werden. Wenn Sie sich bezüglich der Anwendung nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, wie es gemacht wird.
Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion in den Unterbauch einmal täglich. Die Behandlung kann am 2. oder 3. Tag oder vom 21. bis 23. Tag des Menstruationszyklus (oder 5-7 Tage vorher) begonnen werden Tag des Beginns des Menstruationszyklus). Nach 2-4 Wochen werden andere Hormone zur Förderung des Follikelwachstums (Wachstum des Eizellensacks) verabreicht.Normalerweise wird die Behandlung mit FERTIPEPTIL fortgesetzt, bis der Follikel die richtige Größe erreicht hat, in der Regel 4 bis 7 Wochen.
Wenn genügend Follikel erhalten wurden, wird Ihnen ein Arzneimittel namens humanes Choriongonadotropin (hCG) in einer einzigen Injektion verabreicht, um den Eisprung (Freisetzung einer Eizelle) auszulösen.
Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt mindestens 2 Wochen nach der hCG-Injektion überwachen.
ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wenn Sie aufgefordert wurden, dieses Arzneimittel selbst zu verabreichen, befolgen Sie sorgfältig alle Ihnen gegebenen Anweisungen.
Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
- Entfernen Sie die Schutzfolie und nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und behalten Sie die graue Schutzkappe. Entfernen Sie die graue Schutzkappe. Drücken Sie vorsichtig auf den Kolben, bis der erste Tropfen Flüssigkeit austritt.
- Heben Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger an. Drücken Sie den Kolben der Spritze und injizieren Sie langsam den Inhalt der Spritze.
Wenn Sie die Einnahme von FERTIPEPTIL® vergessen haben
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von FERTIPEPTIL® abgebrochen haben
Brechen Sie die Einnahme von FERTIPEPTIL nicht allein ab, sondern befolgen Sie strikt die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fertipeptil eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von FERTIPEPTIL eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fertipeptil®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei allen Menschen auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf:
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
- vaginale Blutungen / Schmierblutungen
- Brechreiz
- Entzündung an der Injektionsstelle
Im Folgenden sind häufige Nebenwirkungen aufgeführt, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:
- Kühlung
- Grippesymptome
- Pharyngitis
- Schwindel
- Hitzewallungen
- Er würgte
- Blähungen
- Rückenschmerzen
- Abbruch
- Schmerzen im Beckenbereich
- Überstimulation der Eierstöcke (Hyperaktivität), (siehe Abschnitt 2 „Besonders auf die Behandlung mit FERTIPEPTIL achten“)
- Eierstockzysten (zu Beginn der Behandlung)
- Schmerzen während der Menstruation
- Schmerzen oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle
- Ermüdung
Gelegentlich, auftretend bei 1 bis 10 von 1000 behandelten Patienten:
- Stimmungsschwankungen, Depressionen.
Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden:
- Bauchschmerzen
- vergrößerte Eierstöcke
- starkes Schwitzen
- Scheidenausfluss zwischen der Menstruation
- allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 2 „Besonders auf die Behandlung mit FERTIPEPTIL achten“)
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schlafstörungen
- vermindertes sexuelles Verlangen
- Gewichtszunahme
- Kurzatmigkeit
- verschwommene Sicht
- Sehstörungen
- jucken
- starke, verlängerte und/oder unregelmäßige Menstruation
- Ausschlag
- Scheidentrockenheit
- Angioödem (Schwellung unmittelbar unter der Haut)
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- die Schwäche
- Brustschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Gelenkschmerzen
Bei Auftreten oder Verschlimmerung einer oder mehrerer der beschriebenen Nebenwirkungen oder beim Auftreten nicht beschriebener Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Ablauf und Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
Verwenden Sie FERTIPEPTIL nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit dem normalen Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Frist "> Weitere Informationen
Was FERTIPEPTIL enthält
- Der Wirkstoff ist Triptorelinacetat. Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Triptorelinacetat, entsprechend 95,6 Mikrogramm Triptorelin als freie Base.
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Wie FERTIPEPTIL aussieht und was ist der Inhalt der Packung?
Dieses Arzneimittel ist eine klare farblose Lösung in einer 1-ml-Glasspritze, an der eine Nadel befestigt ist.
Spritze und Nadel sind mit einem Gummistopfen und einer Nadelkappe verschlossen.
Der Karton enthält 7 oder 28 Fertigspritzen.
Möglicherweise sind nicht alle Packungen auf dem Markt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML LÖSUNG ZUR INJEKTION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Triptorelinacetat, entsprechend 95,6 Mikrogramm Triptorelin als freie Base.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injizierbare Lösung.
Klare farblose Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Fertipeptil ist indiziert zur Herunterregulierung und Vorbeugung von vorzeitigen Spitzen des luteinisierenden Hormons (LH) bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation bei Techniken der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Fertipeptil in Zyklen angewendet, in denen die Stimulation entweder mit Urin oder rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) oder humanem menopausalen Gonadotropin (HMG) induziert wurde.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Die Behandlung kann in der ersten Follikelphase (Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus) oder in der mittleren Lutealphase (Tag 21-23 des Menstruationszyklus oder 5-7 Tage vor dem erwarteten Beginn der Menstruation) begonnen werden mit Gonadotropinen sollte etwa 2-4 Wochen nach der Behandlung mit Fertipeptil begonnen werden. Das Ansprechen der Eierstöcke sollte klinisch überwacht werden (durch Ultraschall der Eierstöcke allein oder vorzugsweise in Kombination mit einer Dosierung des Östradiolspiegels) und die Gonadotropin-Dosis entsprechend angepasst werden. Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln der geeigneten Größe erhalten wurde, sollte die Behandlung mit Fertipeptil und Gonadotropinen abgebrochen und eine einzige Injektion von hCG verabreicht werden, um die endgültige Follikelreifung zu induzieren. Wenn die Herunterregulation nach 4 Wochen nicht bestätigt wird (durch Ultraschall-Nachweis eines abblätternden Endometriums oder vorzugsweise in Kombination mit einer Messung des Östradiolspiegels), sollte ein Absetzen der Behandlung mit Fertipeptil in Betracht gezogen werden. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt in der Regel 4-7 Wochen Während der Behandlung mit Fertipeptil sollte die Lutealphase entsprechend dem Protokoll des überweisenden medizinischen Zentrums angemessen unterstützt werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Es gibt keine spezifischen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Eine klinische Studie ergab, dass das Risiko einer Triptorelin-Akkumulation bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und schwerer Nierenfunktionsstörung gering ist (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fertipeptil bei Kindern und Jugendlichen für das Anwendungsgebiet: Herunterregulierung und Vorbeugung eines vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) bei Frauen vor, die sich einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation in Techniken der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen.
Art der Verabreichung
Die Behandlung mit Fertipeptil sollte unter Aufsicht eines Spezialisten für die Behandlung von Unfruchtbarkeit eingeleitet werden. Fertipeptil wird als tägliche subkutane Injektion in die untere Bauchdecke angewendet. Nach der ersten Verabreichung wird empfohlen, den Patienten 30 Minuten lang zu überwachen, um sicherzustellen, dass dass keine allergischen / pseudoallergischen Reaktionen auf die Injektion vorliegen.
Die zur Behandlung solcher Reaktionen erforderliche Ausrüstung sollte leicht verfügbar sein. Nachfolgende Injektionen können von der Patientin selbst durchgeführt werden, sofern sie über die Anzeichen und Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit, die Folgen solcher Reaktionen und die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung gut aufgeklärt wurde. Um eine Lipoatrophie zu vermeiden, wird empfohlen, die Injektionsstelle zu variieren. Hinweise zur Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationen -
Fertipeptil ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder seine Analoga.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Anwendung von GnRH-Agonisten kann zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte führen.Vorläufige Daten beim Menschen deuten darauf hin, dass die Anwendung von Bisphosphonaten in Kombination mit GnRH-Agonisten den Knochenmineralverlust verringern kann.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Rauchen, Langzeittherapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte verringern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Osteoporose in der Familienanamnese, Mangelernährung).
Verlust der Knochenmineraldichte
Die Anwendung von GnRH-Agonisten führt wahrscheinlich zu einer Verringerung der Knochenmineraldichte um durchschnittlich 1 % pro Monat über einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum. Jede 10%ige Verringerung der Knochenmineraldichte ist mit einem etwa zwei- bis dreifachen Anstieg des Frakturrisikos verbunden.
Derzeit verfügbare Daten deuten darauf hin, dass bei der Mehrheit der Frauen die verlorene Knochenmasse nach Beendigung der Behandlung wiederhergestellt wird.
Für Patienten mit offener Osteoporose oder mit Risikofaktoren für Osteoporose (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapien mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmineraldichte verringern, wie Antikonvulsiva oder Kortikoide, Anamnese für Osteoporose, Unterernährung), liegen keine spezifischen Daten vor , zB Anorexia nervosa). Da der Verlust der Knochenmineraldichte bei diesen Patienten besonders schädlich sein kann, sollte die Triptorelin-Behandlung individuell beurteilt und nur dann eingeleitet werden, wenn bei sorgfältiger Analyse des Falles der erwartete Nutzen über den damit verbundenen Risiken liegt Maßnahmen, um dem Verlust der Knochenmineraldichte entgegenzuwirken.
Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, sollte vor der Verschreibung von Triptorelin bestätigt werden.
In seltenen Fällen kann die Behandlung mit GnRH-Agonisten das Vorhandensein von zuvor unbekannten gonadotropen Hypophysenadenomzellen aufdecken. Diese Patienten können sich mit einem Hypophysenschlag vorstellen, der durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Ophthalmoplegie gekennzeichnet ist.
Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten wie Triptorelin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für depressive Episoden (die schwerwiegend sein können). Patienten sollten informiert und angemessen behandelt werden, wenn Symptome auftreten.
Es wurden Stimmungsschwankungen berichtet.Patienten mit bekannter Depression sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Die Stimulation der Eierstöcke sollte nur unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion hat Triptorelin eine mittlere endgültige Halbwertszeit von 7-8 Stunden im Vergleich zu 3-5 Stunden bei gesunden Probanden. Trotz dieser längeren Exposition ist das Vorhandensein von Triptorelin im Kreislauf zum Zeitpunkt des Embryotransfers nicht zu erwarten.
Achten Sie besonders auf Frauen mit Anzeichen oder Symptomen aktiver Allergien oder mit bekannter Veranlagung für Allergien. Die Behandlung mit Fertipeptil wird bei Frauen mit schweren allergischen Reaktionen nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung sorgfältig überwacht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Techniken der assistierten Reproduktion (ART) sind mit einem erhöhten Risiko für Mehrlingsschwangerschaften, Fehlgeburten, Eileiterschwangerschaften und angeborene Fehlbildungen verbunden. Diese Risiken gelten auch für die Behandlung mit Fertipeptil als Zusatztherapie bei kontrollierter ovarieller Hyperstimulation Die Anwendung von Fertipeptil bei kontrollierter ovarieller Hyperstimulation kann das Risiko für ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) und Ovarialzysten erhöhen.
Die durch die Anwendung von GnRH-Analoga und Gonadotropinen induzierte Ansammlung von Follikeln kann bei einer Minderheit der prädisponierten Patienten offensichtlich erhöht werden, insbesondere beim polyzystischen Ovarialsyndrom.
Wie bei anderen GnRH-Analoga wurde über ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) im Zusammenhang mit der Anwendung von Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen berichtet.
Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS):
OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von einer unkomplizierten Ovarialvergrößerung unterscheidet. OHSS ist ein Syndrom, das mit unterschiedlichem Schweregrad auftreten kann. Es umfasst eine ausgeprägte Ovarialvergrößerung, hohe Serumspiegel von Steroid-Sexualhormonen und eine Erhöhung der Gefäßpermeabilität, die zu einer Akkumulation fortschreiten kann von Flüssigkeit im Peritoneum, in der Pleura und selten in der Perikardhöhle.
In schweren Fällen von OHSS können folgende Symptome beobachtet werden: Bauchschmerzen, Blähungen, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, Oligurie und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Bewertung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Lungeninsuffizienz und thromboembolische Ereignisse aufdecken.
Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zu einem OHSS, wenn die Verabreichung von hCG zur Auslösung des Eisprungs vermieden wird. Daher ist es bei OHSS ratsam, kein hCG zu verabreichen und den Patienten zu raten, für mindestens 4 Tage auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. OHSS kann sich schnell entwickeln (24 Stunden bis mehrere Tage) und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden, daher sollten die Patienten nach der hCG-Gabe mindestens 2 Wochen lang überwacht werden.
OHSS kann schwerwiegender und verlängert sein, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Sehr häufig tritt OHSS auf, nachdem die Hormonbehandlung beendet wurde und erreicht seinen maximalen Schweregrad etwa sieben bis zehn Tage nach der Behandlung. Im Allgemeinen verschwindet OHSS spontan mit dem Einsetzen der Menstruation.
Wenn schweres OHSS auftritt, sollte die Gonadotropin-Behandlung abgebrochen werden, falls noch andauert, sollte der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und eine spezifische Therapie für OHSS eingeleitet werden, beispielsweise mit absoluter Ruhe, intravenöser Infusion von Elektrolytlösungen oder kolloidalem und Heparin.
Dieses Syndrom tritt mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mit polyzystischen Ovarien auf.
Das OHSS-Risiko kann bei der Anwendung von GnRH-Agonisten in Kombination mit Gonadotropinen im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Gonadotropinen erhöht sein.
Eierstockzysten:
In der Anfangsphase der Behandlung mit GnRH-Agonisten können sich Eierstockzysten entwickeln. Diese Zysten sind in der Regel asymptomatisch und nicht funktionsfähig.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wechselwirkungen von Fertipeptil mit anderen Arzneimitteln wurden für dieses Anwendungsgebiet nicht untersucht.
Mögliche Wechselwirkungen mit gängigen Arzneimitteln, einschließlich Histaminliberatoren, können nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Triptorelin in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, die die Hypophysensekretion von Gonadotropinen beeinträchtigen, ist Vorsicht geboten und eine Überwachung des Hormonstatus der Patientin wird empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Fertipeptil ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Unfruchtbarkeitsbehandlung ausgeschlossen werden. Während der Behandlung sollte bis zur Wiederaufnahme der Menstruation eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn die Patientin während der Triptorelin-Therapie schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Wenn Triptorelin zur Behandlung von "Unfruchtbarkeit" verwendet wird, gibt es keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Triptorelin und einer nachfolgenden abnormalen Entwicklung von Eizellen, Schwangerschaft oder Neugeborenen.
Die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung von Triptorelin in der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Aufgrund der pharmakologischen Wirkungen kann eine negative Beeinflussung der Schwangerschaft und des Empfängnisprodukts nicht ausgeschlossen werden.
Fütterungszeit
Fertipeptil ist während der Stillzeit nicht angezeigt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch hat Fertipeptil aufgrund seines pharmakologischen Profils wahrscheinlich keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Häufig (≥ 2 %) berichtete Nebenwirkungen während der Behandlung mit Fertipeptil in klinischen Studien, sowohl vor als auch während der gleichzeitigen Behandlung mit Gonadotropinen, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen (27%), vaginale Blutungen/Schmierblutungen (24%), Bauchschmerzen (15%), Entzündungen an der Injektionsstelle (12%) und Übelkeit (10%).
Es können mäßige bis schwere Hitzewallungen und Hyperhidrose auftreten und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung.
Zu Beginn der Behandlung mit Fertipeptil kann die Kombination mit Gonadotropinen ein ovarielles Überstimulationssyndrom verursachen. Es können eine Vergrößerung der Eierstöcke, Dyspnoe, Becken- und/oder Bauchschmerzen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). einschließlich Menorrhagie und Metrorrhagie, können zu Beginn der Behandlung mit Fertipeptil auftreten.
Während der Anfangsphase der Behandlung mit Fertipeptil wurde häufig über die Bildung von Ovarialzysten berichtet (1%).
Während der Behandlung mit Triptorelin zeigten einige Nebenwirkungen ein allgemeines Muster hypoöstrogener Ereignisse im Zusammenhang mit einer Hypophysen-Ovarial-Blockade, wie Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, vulvovaginale Trockenheit, Dyspareunie und verminderte Libido.
Während der Behandlung mit Fertipeptil können Brustschmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Asthenie und Episoden von verschwommenem Sehen und Sehstörungen beobachtet werden.
Nach Injektion von Fertipeptil wurde über einzelne Fälle von allergischen Reaktionen, lokalisiert oder generalisiert, berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Beim Menschen kann eine Überdosierung als Verlängerung der Wirkdauer ausgedrückt werden Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Fertipeptil (vorübergehend) abgebrochen werden.
Es wurden keine Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung berichtet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga.
ATC-Code: L02AE04.
Triptorelin (Acetat) ist ein synthetisches Decapeptid-Analogon des natürlichen Hypothalamus-Hormons GnRH. Triptorelin hat eine längere Wirkungsdauer als natürliches GnRH und hat eine biphasische Wirkung auf Hypophysenebene. Nach einem schnellen und massiven anfänglichen Anstieg des LH-Spiegels. und FSH (Flare-up), die zirkulierenden LH- und FSH-Spiegel nehmen aufgrund der Desensibilisierung der hypophysären GnRH-Rezeptoren ab, was zu einer deutlichen Abnahme der Gonadenproduktion führt.
Die genaue Wirkungsdauer von Fertipeptil ist nicht bekannt, aber die Hypophysensuppression bleibt für mindestens 6 Tage nach Absetzen der Dosierung bestehen.Nach Absetzen der Fertipeptil-Dosierung ein weiterer Abfall der LH-Spiegel, die in etwa zwei Wochen auf den Ausgangswert zurückkehren.
Die durch Fertipeptil induzierte Hypophysen-Herunterregulation ist in der Lage, den LH-Anstieg und damit den vorzeitigen Eisprung und/oder die follikuläre Luteinisierung zu verhindern. Die Verwendung der Herunterregulierung mit GnRH-Agonisten reduziert die Zyklusabbruchrate und verbessert die Schwangerschaftsrate in assistierten Reproduktionszyklen.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass die systemische Bioverfügbarkeit von Triptorelin nach subkutaner Verabreichung von Fertipeptil nahezu 100 % beträgt. Die Eliminationshalbwertszeit von Triptorelin beträgt ungefähr 3–5 Stunden, was darauf hindeutet, dass Triptorelin innerhalb von 24 Stunden eliminiert wird und daher zum Zeitpunkt des Embryotransfers nicht im Umlauf ist. Das Molekül wird hauptsächlich in der Leber und den Nieren zu kleineren Peptiden und Aminosäuren metabolisiert. Die Ausscheidung von Triptorelin erfolgt überwiegend über den Urin.
Klinische Studien zeigen, dass das Risiko einer Triptorelin-Akkumulation bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung gering ist (beobachtete Halbwertszeit bei diesen Patienten beträgt ca. 8 Stunden).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Bei Ratten, die langfristig mit Triptorelin behandelt wurden, wurde eine Zunahme von Hypophysentumoren festgestellt. Das Auftreten von Hypophysentumoren bei Nagetieren ist im Vergleich zu anderen ähnlichen LHRHs bekannt, da die nagetierspezifische Regulation des endokrinen Systems sich von der des Menschen unterscheidet.Der Einfluss von Triptorelin auf Hypophysenveränderungen beim Menschen ist nicht bekannt und Beobachtungen in der Ratte werden für den Menschen nicht als relevant erachtet.
Triptorelin ist nicht teratogen, es gibt jedoch Hinweise auf eine verzögerte fetale Entwicklung und Geburt bei der Ratte.
Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Natriumchlorid
Eisessig (zur pH-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
06.2 Inkompatibilität "-
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Produkt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutylkautschuk), Kolben (Polystyrol), integrierter Nadel und starrer Nadelschutzhülle, in Packungen mit 7 oder 28 Spritzen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Einweg-Fertigspritze subkutan. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MAILAND (Italien)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml Injektionslösung 7 Fertigspritzen AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml Injektionslösung 28 Fertigspritzen AIC n. 039404025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Bestimmung n. 1733/2010 vom 07.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
16. August 2016