Wirkstoffe: Fluticason (Fluticasonpropionat)
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension zum Vernebeln - Vernebler
Fluspiral Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- FLUSPIRAL 50 mcg Drucksuspension zur Inhalation
- Fluspiral 125 µg Druckgasinhalationssuspension Fluspiral 250 µg Druckgasinhalationssuspension
- Fluspiral 100 µg Pulver zur Inhalation, Fluspiral 250 µg Pulver zur Inhalation, Fluspiral 500 µg Pulver zur Inhalation,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension zum Vernebeln - Vernebler
Indikationen Warum wird Fluspiral angewendet? Wofür ist das?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fluticasonpropionat, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Kortikosteroide genannt werden.
Fluticasonpropionat reduziert Schwellungen und Entzündungen in der Lunge (entzündungshemmende Wirkung).
Dieses Arzneimittel ist zur Kontrolle von Asthmaerkrankungen und Bronchostenose (Verminderung des Bronchuskalibers) indiziert.
Kontraindikationen Wann Fluspiral nicht angewendet werden sollte
Fluspiral® nicht verwenden
- wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluspiral beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluspiral einnehmen. Wenden Sie sich insbesondere an Ihren Arzt, wenn:
- aktive oder ruhende Tuberkulose haben (TB, ansteckende Krankheit, die durch ein Bakterium verursacht wird).
- ist diabetiker
- wenn Sie eine Atemwegserkrankung haben, die als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichnet wird
- Umstellung von oraler Steroidtherapie auf inhalatives Fluticason. In diesem Fall sollten Sie von Ihrem Arzt mit besonderer Sorgfalt behandelt werden, der Ihre Nebennierenfunktion regelmäßig überwachen und die orale Therapie nach Einführung der Inhalationstherapie schrittweise abbrechen muss mit Kortikosteroiden in Stresssituationen.
Wenn Ihre Atmung nach der Anwendung von Fluspiral erschwert (Bronchospasmus mit erhöhter Dyspnoe) wird, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt .Fluspiral-Vernebler-Suspension ersetzt keine Notfalltherapie, die stattdessen mit oral oder intravenös verabreichten Kortikosteroiden erfolgt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluspiral® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Ritonavir, eine Art antivirales Arzneimittel, das als „Proteasehemmer“ bekannt ist;
- Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;
Fluspira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Fluspiral zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung anwenden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Der Ersatz einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch inhalative Kortikosteroide kann allergische Erkrankungen auslösen.
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; Ihr Ansprechen auf die Therapie sollte von Ihrem Arzt sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests überprüft werden.
Die Notwendigkeit, häufiger Medikamente zur Kontrolle der Asthmasymptome einzunehmen, weist auf eine Verschlechterung der Kontrolle der Krankheit hin; in diesem Fall muss Ihr Behandlungsplan von Ihrem Arzt geändert werden.
Eine plötzliche Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und in diesem Fall sollte der Arzt eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht ziehen.
Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis einnehmen. Sie sollten die Dosis nicht erhöhen oder verringern, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen. Beenden Sie die Behandlung mit Fluticasonpropionat nicht abrupt.
Bei der Anwendung von inhalativen Glukokortikoiden (wie Fluticasonpropionat), insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden, können systemische Wirkungen (Gesamtorganismus) auftreten.Diese Wirkungen treten weniger wahrscheinlich auf als bei einer oralen Glukokortikoid-Behandlung.
Zu den möglichen systemischen Wirkungen gehören Morbus Cushing (klinischer Zustand, der durch einen Überschuss an Glukokortikoiden im Blut gekennzeichnet ist, der zu Fettleibigkeit führt, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, rote Haut, ausgedehnte Dehnungsstreifen und dickes Haar, insbesondere im Gesicht), cushingoides Aussehen (typisch für Menschen mit Cushing-Krankheit), Nebennierensuppression (verminderte Nebennierenfunktion), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte (Trübung der Augenlinse), Glaukom (schwere Augenerkrankung) und seltener eine Reihe von psychischen oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Reizbarkeit, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Verhaltensstörungen (insbesondere bei Kindern) (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen"). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids so niedrig wie möglich ist mit dem es geliefert wird eine wirksame Kontrolle des Asthmas wurde aufrechterhalten.
Bei Kindern, die eine längere inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten, wird eine regelmäßige Überwachung der Körpergröße empfohlen.Bei Kindern, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (ca. 1.000 Mikrogramm pro Tag) ausgesetzt waren, traten sehr selten Fälle einer akuten Nebennierenkrise auf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Fluspiral die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluspiral anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
Sie sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit diesem Arzneimittel präventiven Zwecken dient und das Arzneimittel regelmäßig eingenommen werden sollte, auch wenn keine Symptome auftreten.
Es dauert 4-7 Tage, bis dieses Arzneimittel wirkt und es ist sehr wichtig, dass Sie es regelmäßig anwenden.
Injizieren oder schlucken Sie die Flüssigkeit nicht.
Nehmen Sie Fluspiral Suspension zur Vernebelung nur mit einem Aerosol ein, das von einem Vernebler erzeugt wird.
Verwenden Sie FLUSPIRAL Suspension nicht zum Versprühen mit Ultraschallvernebler.
- Der Vernebler erzeugt einen Nebel, der durch einen bukkalen Inhalator oder eine Inhalationsmaske inhaliert wird.
- Jeder kleine Plastikbehälter (Nebules®) enthält eine Flüssigkeit.
- Die Flüssigkeit wird in den Vernebler gegeben. Dabei entsteht ein feiner Nebel, der durch eine Maske oder ein Mundstück eingeatmet wird. Die Verwendung eines Mundstücks verhindert, dass das Arzneimittel die Gesichtshaut beeinflusst, was passieren kann, wenn Sie eine Maske über einen längeren Zeitraum verwenden.Wenn Sie es vorziehen, eine Maske zu verwenden oder wenn Sie eine Maske für Ihr Baby verwenden, können Sie Sie müssen Ihre Gesichtshaut nach der Behandlung mit einer Creme schützen oder Ihr Gesicht gründlich waschen. Wenn Sie eine Maske verwenden, kann es zu einer Nasenatmung kommen. Verwenden Sie den Vernebler in einem gut belüfteten Raum, da der in die Luft abgegebene Nebel teilweise eingeatmet werden kann auch von anderen.
Ihr Arzt wird Ihnen nach einer Beurteilung des Schweregrades Ihres Asthmas und Ihres individuellen Ansprechens die geeignete Dosierung für dieses Arzneimittel verschreiben.Ihr Arzt kann Ihre Dosis schrittweise reduzieren, wenn sich Ihre Atmung stabilisiert.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
- Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
- Fluspiral Suspension für einen Vernebler 0,5 mg / 2 ml ergibt eine Dosis von 500 Mikrogramm.
Anschließend sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist (500-2000 µg zweimal täglich) oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Zur Behandlung von Exazerbationsepisoden wird die Anwendung einer hohen Dosis (am oberen Rand des empfohlenen Dosisbereichs) über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Exazerbation empfohlen.
Anschließend sollte über eine Dosisreduktion nachgedacht werden.
Kinder (4 bis 16 Jahre)
- Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
Die Patienten sollten mit einer anfänglichen Vernebelungsdosis von Fluticasonpropionat behandelt werden, die dem Schweregrad ihrer Erkrankung angemessen ist. Danach sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Bei der Behandlung von Episoden von Asthma-Exazerbationen beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg 2-mal täglich (2 NEBULES-Behälter mit 500 µg 2-mal täglich) für bis zu 7 Behandlungstage.
Danach sollte die Dosierung dem individuellen Ansprechen angepasst werden.
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die mit Steroiden, einschließlich Fluspiral Suspension für einen Vernebler, behandelt werden, regelmäßig von ihrem Arzt zu kontrollieren.
Wenn Sie über längere Zeit hohe Dosen eines inhalativen Steroids einnehmen, kann es manchmal erforderlich sein, zusätzliche Dosen des Steroids zu verwenden, zum Beispiel in Stresssituationen wie einem Autounfall oder vor einer Operation. Ihr Arzt kann während dieser Zeit entscheiden, eine Steroidergänzung zu verschreiben.
Patienten, die über längere Zeit mit hohen Dosen von Steroiden, einschließlich Fluspiral Suspension für einen Vernebler, behandelt wurden, sollten die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen, ohne vorher ihren Arzt zu informieren. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Unwohlsein und Symptomen wie Erbrechen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) und Gewichtsveränderungen führen.
Anweisungen zur Verwendung der Nebel
- Der Nebules-Behälter ist in eine Hülle eingewickelt. Öffnen Sie das Paket erst, wenn Sie es brauchen. Stellen Sie sicher, dass der Inhalt des Behälters vor Gebrauch gut gemischt ist. Halten Sie den Behälter am beschrifteten Ende waagrecht, klopfen Sie einige Male auf das andere Ende und schütteln Sie ihn. Wiederholen Sie diesen Vorgang mehrmals, bis der gesamte Inhalt des Behälters vollständig vermischt ist.
- Um den Behälter zu öffnen, drehen Sie ihn durch Aufschrauben des Deckels.
- Legen Sie die Suspension in den Vernebler gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Verneblers ein.
Verdünnung der Nebelsuspension
Verdünnen Sie den Inhalt der Nebules-Suspension nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt
- Wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Lösung zu verdünnen, leeren Sie den Inhalt der Vernebler in die Ampulle des Verneblers.
- Fügen Sie die Menge an Kochsalzlösung für Injektionszwecke hinzu, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Wenn Sie die Anwendung von Fluspiral® vergessen haben
- Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fluspiral abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn dies der Fall ist, brechen Sie Fluspiral nicht abrupt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluspiral eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis Fluspiral benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Die akute Inhalation von Fluspiral in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen (zu Symptomen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Es ist nicht notwendig, Notfalleingriffe einzuleiten, da sich die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage normalisiert.
Wenn jedoch über einen längeren Zeitraum höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, kann es zu einer gewissen Unterdrückung der Nebennierenrinde kommen. Ihr Arzt kann Tests anordnen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Nebenniere funktioniert.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluspiral®
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Fluspiral eines der folgenden Symptome bemerken:
- allergische Reaktionen, gekennzeichnet durch Hautausschläge (Hautüberempfindlichkeit);
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluckbeschwerden verursachen können (Angioödem);
- Atembeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus, paradoxer Bronchospasmus).
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Soor in Mund und Rachen (schmerzhafte, cremig-gelbe erhabene Flecken).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Prellungen
- heisere Stimme (Heiserkeit).
Mund- und Rachenbeschwerden können durch bestimmte Maßnahmen wie Zähneputzen oder Ausspülen des Mundes unmittelbar nach Inhalation der Dosis mit Wasser gelindert werden.Außerdem wurde bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) über Lungenentzündung berichtet (Lunge Infektion).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Soor (Candidiasis) in der Speiseröhre;
- Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern);
- erhöhter Zuckergehalt (Glukose) im Blut (Hyperglykämie);
- Wachstumsverlangsamung bei jungen Menschen;
- Cushing-Syndrom, eine Erkrankung, die durch einen Überschuss an Steroidhormonen im Blutkreislauf gekennzeichnet ist, was zu einem runden Erscheinungsbild des Gesichts führt; Ausdünnung der Knochen; Augenprobleme wie Katarakte (Trübung der Augenlinse) und Glaukom (erhöhter Augeninnendruck); Auswirkungen auf die Nebenniere (eine kleine Drüse neben der Niere).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Depressionen, Aggressionen. Diese Wirkungen treten eher bei Kindern auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
- Bewahren Sie Fluspiral-Nebel in der Verpackung in der Schachtel auf.
- Nicht über 30 °C lagern. Behälter im Umkarton aufbewahren, um diesen vor Licht und Frost zu schützen, aufrecht lagern.
- Wenn die Verpackung nicht entfernt wurde, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum, das sich auf den letzten Tag dieses Monats bezieht.
- Aus der Verpackung entnommene Vernebelungsfläschchen müssen vor Licht geschützt und innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
- Die geöffneten Nebules-Durchstechflaschen müssen im Kühlschrank aufbewahrt und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen verwendet werden.Nicht einfrieren.
- Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Fluspiral enthält
- Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat.
- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, einbasisches Natriumphosphat-Dihydrat, wasserfreies zweibasiges Natriumphosphat, Natriumchlorid (Salz), Wasser.
Wie Fluspiral aussieht Unter Druck stehende Suspension und Inhalt der Packung
- Durchstechflaschen mit Fluspiral-Nebeln sind in einem 5-Nebel-Streifen in einer Umhüllung verpackt. Jeder Karton enthält 10 Durchstechflaschen mit 2 ml Nebules.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUSPIRAL 500 MCG / 2 ML SUSPENSION ZUM VERNEBULIEREN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein 2ml NEBULES-Behälter enthält:
Wirkstoff: Fluticasonpropionat (mikronisiert) 500 mcg
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Zu vernebelnde Suspension (mit einem Aerosolgerät).
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
FLUSPIRAL Suspension für einen Vernebler ist angezeigt zur Kontrolle der Entwicklung von asthmatischen Erkrankungen und von Bronchostenose.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Patienten sollten auf den prophylaktischen Charakter der inhalativen Behandlung mit Fluticasonpropionat hingewiesen werden und dass diese auch nach Abklingen der Symptome regelmäßig angewendet werden sollte.
FLUSPIRAL Suspension für einen Vernebler muss gemäß den Anweisungen eines Arztes als Aerosol verabreicht werden, das von einem Vernebler erzeugt wird.
Beachten Sie die vom Hersteller des Verneblers empfohlene Gebrauchsanweisung.
Die Verwendung von FLUSPIRAL Suspension zur Vernebelung mit Ultraschallvernebler wird nicht empfohlen.
FLUSPIRAL Suspension für einen Vernebler ist nicht zur Injektion bestimmt.
FLUSPIRAL Suspension für einen Vernebler sollte mit einem Mundinhalator angewendet werden und die Verwendung eines Mundinhalators wird empfohlen Bei Schulkindern wird hauptsächlich die Verwendung eines Mundinhalators empfohlen; bei jüngeren Kindern hingegen kann eine Inhalationsmaske sinnvoll sein. Bei Verwendung einer Inhalationsmaske kann es zu einer nasalen Inhalation kommen.
Die maximale Verbesserung des Asthmas kann in 4-7 Tagen ab Behandlungsbeginn erreicht werden; Es wurde jedoch gezeigt, dass Fluticasonpropionat innerhalb der ersten 24 Stunden bei Patienten, die zuvor nicht mit inhalativen Steroiden behandelt wurden, eine therapeutische Wirkung zeigt.
Wenn der Patient eine Abnahme der Wirksamkeit von kurzwirksamen Bronchodilatatoren oder eine häufigere Anwendung bemerkt, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen.
Zur Verabreichung kleiner Volumina oder wenn die Dauer der Vernebelungssitzung verlängert werden soll, kann die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit einer physiologischen Injektionslösung verdünnt werden.
Da viele Vernebler in einem kontinuierlichen Fluss betrieben werden, ist es wahrscheinlich, dass vernebeltes Arzneimittel in die Umwelt freigesetzt wird.
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
Die Patienten sollten mit einer anfänglichen Vernebelungsdosis von Fluticasonpropionat behandelt werden, die dem Schweregrad ihrer Erkrankung angemessen ist.
Anschließend sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist (500-2000 µg 2-mal täglich) oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Zur Behandlung von Exazerbationsepisoden wird die Anwendung einer hohen Dosis (am oberen Rand des empfohlenen Dosisbereichs) über einen Zeitraum von 7 Tagen nach der Exazerbation empfohlen.
Anschließend sollte über eine Dosisreduktion nachgedacht werden.
Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren
Die normalerweise empfohlene Dosis beträgt 250 µg (½ Flasche mit 500 µg NEBULES) zweimal täglich.
Die Patienten sollten mit einer anfänglichen Vernebelungsdosis von Fluticasonpropionat behandelt werden, die dem Schweregrad ihrer Erkrankung angemessen ist.
Danach sollte die Dosis angepasst werden, bis die Asthmakontrolle erreicht ist, oder je nach individuellem Ansprechen reduziert werden, bis die minimale wirksame Erhaltungsdosis erreicht ist.
Bei der Behandlung von Episoden von Asthma-Exazerbationen beträgt die empfohlene Dosierung 1 mg 2-mal täglich (2 NEBULES 500 mcg-Behälter, 2-mal täglich) für bis zu 7 Behandlungstage.
Danach sollte die Dosierung dem individuellen Ansprechen angepasst werden.
Jeder NEBULES-Behälter ist mit einer Kerbe ausgestattet, die die halbe Dosis anzeigt.
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz besteht keine Notwendigkeit, die Arzneimitteldosis zu reduzieren.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Behandlung von Asthma muss in der Regel im Rahmen eines der Schwere der Erkrankung angepassten Therapieplans erfolgen; das Ansprechen des Patienten auf die Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Lungenfunktionstests, sofern verfügbar, überprüft werden.
Die Notwendigkeit einer häufigeren Anwendung von schnell wirksamen inhalativen Beta2-Agonisten zur Symptomkontrolle weist auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin; in diesem Fall muss der Behandlungsplan des Patienten geändert werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlimmerung von Asthma ist potenziell lebensbedrohlich und eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten, die als gefährdet gelten, kann der Arzt eine tägliche Überwachung des Peak-Flows empfehlen.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen oder Aggression (insbesondere bei Kindern). Es ist daher wichtig, dass die Dosis des inhalativen Kortikosteroids die niedrigstmögliche Dosis ist, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten wird (siehe Abschnitt 4.8).
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten, regelmäßig zu überwachen.
Aufgrund der Möglichkeit einer unzureichenden Nebennierenreaktion sollten Patienten, die zuvor mit oralen Steroiden behandelt wurden und auf eine inhalative Fluticasonpropionat-Therapie umgestellt wurden, mit besonderer Sorgfalt behandelt und die Nebennierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Das Absetzen der systemischen Steroidtherapie sollte schrittweise erfolgen, und die Patienten sollten angewiesen werden, einen Marker zu tragen, der darauf hinweist, dass sie in Stresszeiten möglicherweise eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie benötigen.
Die Möglichkeit einer ungenügenden Nebennierenreaktion in Notfallsituationen (einschließlich chirurgischer Eingriffe) und auch bei elektiven Eingriffen, die Stress verursachen können, sollte immer bedacht werden, insbesondere bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hohe Dosen einnehmen. Eine der klinischen Situation angemessene zusätzliche Kortikosteroidbehandlung sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Das Ersetzen einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine Inhalationstherapie kann Allergien wie allergische Rhinitis oder Ekzeme aufdecken, die zuvor durch systemische Medikamente maskiert wurden.
Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden.
Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der Verschreibung des Arzneimittels an Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden.
Wie bei allen inhalativen Kortikosteroiden ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Form der Lungentuberkulose besondere Vorsicht geboten.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir behandelt wurden, berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten der Nutzen für den Patienten das Risiko des Auftretens systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann unmittelbar nach Einnahme des Arzneimittels ein paradoxer Bronchospasmus mit verstärkter Atemnot auftreten.In diesem Fall sofort einen schnell wirkenden Bronchodilatator einnehmen, die Behandlung mit Fluticasonpropionat sofort abbrechen, den Patienten erneut untersuchen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einleiten (siehe Abschnitt 4.8). ).
In Studien mit COPD-Patienten, die Fluticasonpropionat 500 µg erhielten, kam es vermehrt zu Berichten über Pneumonie (siehe Abschnitt 4.8).Ärzte sollten auf die mögliche Entwicklung einer Pneumonie bei COPD-Patienten achten, da sich die klinischen Merkmale einer Pneumonie und einer Exazerbation oft überschneiden.
Fluticasonpropionat als Vernebelung ist nicht als Monotherapie zur Linderung von Symptomen indiziert, die auf einen akuten Bronchospasmus zurückzuführen sind, für den auch ein schnell einsetzender, kurz wirkender inhalativer Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) erforderlich ist regelmäßige tägliche Behandlung und als entzündungshemmende Therapie bei akuten Asthma-Exazerbationen.
Schweres Asthma erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung, da es für den Patienten lebensbedrohlich sein kann.
Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Dosiserhöhung von Kortikosteroiden erforderlich machen, die unter ärztlicher Aufsicht dringend verabreicht werden muss.
FLUSPIRAL Suspension für einen Vernebler ersetzt in einer Notfallsituation keine injizierbare oder orale Kortikosteroidtherapie.
Patienten, die Fluticasonpropionat als Vernebelung erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle einer Verschlechterung ihres Zustands die Dosis oder Häufigkeit der Anwendung nicht erhöhen, sondern ärztlichen Rat einholen sollten.
Es wird empfohlen, vernebeltes Fluticason mit einem bukkalen Inhalator zu verabreichen, um zu vermeiden, dass bei längerer Anwendung der Inhalationsmaske atrophische Veränderungen der Gesichtshaut auftreten können.
Bei Verwendung einer Inhalationsmaske sollte exponierte Haut durch die Verwendung von Schutzcremes oder durch Waschen des Gesichts nach dem Sprühen geschützt werden.
Eine längere Behandlung mit FLUSPIRAL Suspension für einen Vernebler sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert und nicht abrupt beendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Verabreichung niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus und der hohen systemischen Clearance, die durch Cytochrom P450 3A4 im Darm und in der Leber vermittelt wird, erreicht.
Eine an gesunden Freiwilligen durchgeführte Wechselwirkungsstudie hat gezeigt, dass Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor von Cytochrom P450 3A4) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu einer signifikant verringerten Serumcortisolkonzentration führt.
Während der Anwendung nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat und Ritonavir intranasal oder inhalativ behandelt wurden, Fälle von klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen berichtet, die zu systemischen Kortikosteroidwirkungen, einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression, führten.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt die Risiken systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und geringfügigen (Ketoconazol) Anstieg der systemischen Fluticasonpropionat-Exposition ohne nennenswerte Verringerung der Serumcortisolkonzentrationen hervorrufen.Es ist jedoch Vorsicht geboten Ketoconazol) gleichzeitig verabreicht werden, da eine potenziell erhöhte systemische Exposition gegenüber Fluticasonpropionat auftreten könnte.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluticason haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt. Tierexperimentelle Studien zur Bewertung einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfunktion von Fluticasonpropionat haben nur die für Glukokortikoide charakteristischen Wirkungen bei systemischen Expositionsspiegeln gezeigt, die weit über denen liegen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis bei Inhalation beobachtet wurden.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten über schwangere Frauen vor. Die Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
Die Ergebnisse einer retrospektiven epidemiologischen Studie zeigen, dass das Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen (MCMs) nach Exposition mit Fluticasonpropionat allein und in Kombination mit Salmeterol nicht höher ist als nach Exposition mit anderen inhalativen Kortikosteroiden. , während des ersten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 5.1 Klinische Studien).
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Nach subkutaner Verabreichung bei Ratten wurde Fluticasonpropionat in der Muttermilch nur in Gegenwart messbarer Plasmakonzentrationen gefunden. Allerdings sind die Plasmaspiegel bei Patienten, die Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung erhalten, wahrscheinlich niedrig.
Die Anwendung während der Stillzeit sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Fötus überwiegt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass nach der Anwendung von Fluticasonpropionat Folgen auftreten.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unten nach Organ, Organ/System und nach Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100,
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Candidose des Mund- und Rachenraums.
Bei einigen Patienten kann eine oropharyngeale Candidose (Soor) auftreten. Solche Patienten können davon profitieren, ihren Mund nach der Einnahme des Arzneimittels mit Wasser auszuspülen.Symptomatische Candidose kann mit einer topischen antimykotischen Therapie behandelt werden, ohne die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden.
Häufig: Lungenentzündung (bei COPD-Patienten)
Sehr selten: ösophageale Candidose
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich wie folgt manifestieren, wurden berichtet:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Sehr selten: Angioödem (hauptsächlich Gesichts- und Oropharynxödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Pathologien
Mögliche systemische Wirkungen umfassen (siehe Abschnitt 4.4):
Sehr selten: Cushing-Syndrom, cushingoides Aussehen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakt, Glaukom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie.
Psychische Störungen
Sehr selten: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (vorwiegend bei Kindern).
Nicht bekannt: Depression, Aggression (vorwiegend bei Kindern).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Heiserkeit.
Bei einigen Patienten kann Heiserkeit auftreten; Auch in diesen Fällen kann es von Vorteil sein, den Mund unmittelbar nach der Inhalation mit Wasser auszuspülen.
Sehr selten: paradoxer Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: Epistaxis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: blaue Flecken
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen
Eine akute Inhalation des Arzneimittels in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen. Dies erfordert normalerweise keine Notfalleingriffe, da sich die Nebennierenrindenfunktion normalerweise innerhalb weniger Tage normalisiert.
Wenn über einen längeren Zeitraum höhere Dosen als die zugelassenen angewendet werden, kann es zu einer signifikanten Suppression der Nebennierenrinde kommen. Eine Überwachung der Nebennierenreserve kann erforderlich sein.
Es gab sehr seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise bei Kindern, die über längere Zeiträume (mehrere Monate oder Jahre) höheren als den empfohlenen Dosen (typischerweise 1000 µg/Tag und mehr) ausgesetzt waren; Zu den beobachteten Manifestationen gehörten Hypoglykämie und Folgen von Bewusstseinsstörungen und / oder Krämpfen).
Situationen, die potenziell eine akute Nebennierenkrise auslösen können, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Behandlung
Patienten, die mit höheren als den zugelassenen Dosen behandelt werden, sollten engmaschig überwacht und die Dosis schrittweise reduziert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen obstruktive Atemwegssyndrome - inhalative Glukortikoide.
ATC-Code: R03BA05.
Wirkmechanismus
Fluticasonpropionat, das in der empfohlenen Dosierung durch Inhalation verabreicht wird, übt eine starke entzündungshemmende Wirkung in der Lunge aus und reduziert die Symptome und Episoden einer Asthma-Exazerbation.
Klinische Studien
Arzneimittel, die Fluticasonpropionat enthalten, bei schwangeren Frauen mit Asthma
Eine epidemiologische Beobachtungs-Retrospektive Kohortenstudie mit elektronischen Patientenakten aus dem Vereinigten Königreich wurde durchgeführt, um das Risiko von MCMs nach Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat und Salmeterol-Fluticasonpropionat-Kombination im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden ohne Fluticasonpropionat während des ersten Trimesters der Schwangerschaft zu bewerten Kein Vergleich mit Placebo wurde in dieser Studie hergestellt.
In der Kohorte von 5.362 schwangeren Frauen mit Asthma, die im ersten Trimester inhalativen Kortikosteroiden ausgesetzt waren, wurden in einem Jahr 131 MCM-Diagnosen identifiziert; 1.612 (30 %) waren gegen Fluticasonpropionat oder Salmeterol-Fluticasonpropionat exponiert, von denen 42 mit MCM diagnostiziert wurden. Die adjustierte Odds Ratio für die Diagnose von MCMs über ein Jahr betrug 1,1 (95%-KI: 0,5 - 2,3) für Frauen mit mittelschwerem Asthma, die Fluticasonpropionat ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die Kortikosteroide ohne Fluticasonpropionat erhielten, und 1, 2 (95%-KI: 0,7 .). - 2,0) für Frauen mit erheblichem bis schwerem Asthma Es wurden keine Unterschiede im Risiko von MCM nach Fluticasonpropionat-Exposition im ersten Trimenon gegenüber der Salmeterol-Fluticason-Kombination festgestellt. Das absolute MCM-Risiko über die verschiedenen Asthma-Schweregrade reichte von 2,0 bis 2,9 pro 100 Schwangerschaften, die Fluticasonpropionat ausgesetzt waren.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat für jeden Inhalationsregulatortyp wurde in Vergleichsstudien und vergleichenden Studien zu pharmakokinetischen Daten nach inhalativer oder intravenöser Verabreichung bewertet.Bei gesunden erwachsenen Probanden wurde sie bewertet (7,8%) bzw. Fluticasonpropionat-Drucksuspension (10,9%) zur Inhalation untersucht.Bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine geringere systemische Exposition gegenüber inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet Lungen und ist zunächst schnell und dann verlängert. Der verbleibende Teil der inhalierten Dosis kann aufgenommen werden, trägt jedoch aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des präsystemischen Metabolismus mit einer oralen Verfügbarkeit von weniger als 1 % vernachlässigbar zur systemischen Exposition bei. Es besteht ein linearer Anstieg der systemischen Exposition im Verhältnis zum Anstieg der inhalativen Dosis.
Verteilung
Fluticasonpropionat hat ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l). Die Plasmaproteinbindung ist mäßig hoch (91%).
Biotransformation
Fluticasonpropionat wird durch das Cytochrom P450 des CYP3A4-Enzymsystems sehr schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert, hauptsächlich durch Metabolisierung zu einer inaktiven Carbonsäureverbindung. Bei der Verabreichung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das CYP3A4-Enzymsystem hemmen, ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat besteht.
Beseitigung
Die Elimination von Fluticasonpropionat ist gekennzeichnet durch eine „hohe Plasmaclearance (1150 ml/min) und eine“ terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 8 Stunden. Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2%) und weniger als 5 % wird als Metabolit eliminiert.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die toxikologischen Tests haben bei höheren Dosierungen als den für die therapeutische Anwendung vorgeschlagenen die einzige Wirkungsklasse gezeigt, die für ein hochwirksames Kortikosteroid typisch ist.
Studien zur chronischen Toxizität zeigten keine Wirkungen anderer Art sowie Studien zur Reproduktionstoxikologie und Teratogenese.
Fluticasonpropionat erwies sich in vitro und in vivo als nicht mutagen und bei Nagetieren nicht onkogen.
Fluticasonpropionat erwies sich in Tiermodellen als nicht reizend und nicht sensibilisierend.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Nicht melden.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Lagern Sie das Produkt in aufrechter Position, wie auf der Verpackung angegeben.
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Frost und Licht schützen.
Nach dem Öffnen der Schutzverpackung müssen die Einzeldosisbehältnisse innerhalb eines Monats verwendet werden.
Nicht einfrieren. Geöffnete Behälter müssen in den Kühlschrank gestellt und innerhalb von 12 Stunden nach dem Öffnen verwendet werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Die zu vernebelnde FLUSPIRAL Suspension wird in NEBULES-Behältern aus pharmazeutischem Polyethylen mit niedriger Dichte von 2,5 ml geliefert
FLUSPIRAL 500 µg / 2 ml - Zu vernebelnde Suspension: 10 Einzeldosisbehältnisse mit 2 ml NEBULES
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Verneblers.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass der Inhalt des Behälters vor Gebrauch gut vermischt wird. Halten Sie den Behälter am beschrifteten Ende waagerecht, klopfen Sie einige Male auf das andere Ende und schütteln Sie ihn. Wiederholen Sie diesen Vorgang mehrmals, bis der gesamte Inhalt des Behälters gründlich vermischt ist.
Um den Behälter zu öffnen, drehen Sie ihn durch Aufschrauben des Deckels.
Verdünnung
Bei Bedarf mit Kochsalzlösung zur Injektion verdünnen.
Entsorgen Sie nicht verwendete Teile der Suspension in den Vernebler.
Es wird empfohlen, über einen Mundinhalator zu verabreichen.
Wenn Sie eine Inhalationsmaske verwenden, waschen Sie Ihr Gesicht nach der Behandlung gründlich.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Florenz
unter Lizenz von GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Händler zu verkaufen:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Straße 6 - Gebäude L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
FLUSPIRAL 500 µg / 2 ml - Suspension zum Vernebeln - 10 Einzeldosisbehältnisse mit 2 ml NEBULES A.I.C.: 028675294
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 2001 / Mai 2008
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2017
