Wirkstoffe: Urapidil
EBRANTIL 50 mg/10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung und zur Infusion
Warum wird Ebrantil verwendet? Wofür ist das?
EBRANTIL ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel auf Basis von Urapidil.
Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von hypertensiven Notfällen und Notfällen angewendet.
Kontraindikationen Wenn Ebrantil nicht verwendet werden sollte
EBRANTIL . wird Ihnen nicht gegeben
- wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie schwanger sind und stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- Wenn Sie an einer Verengung der Aorta, der größten Arterie des Körpers (Aortenstenose des Isthmus) leiden oder eine Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene haben (arteriovenöser Shunt).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie EBRANTIL erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- wenn Sie bereits zuvor ein anderes Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks erhalten haben und nicht genügend Zeit vergangen ist, bis die Wirkung eintritt,
- wenn Sie eine Schwächung der Herztätigkeit aufgrund einer Funktionsstörung mechanischer Ursache haben (z. B. eine Aorten- oder Mitralklappenstenose), wenn Sie eine Obstruktion der Lungenarterie, des Gefäßes, das das Blut vom Herzen in die Lunge führt (Embolie) haben, Lunge) oder eine Herzbeutelerkrankung (Perikard)
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
- wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine ältere Person sind
- wenn Sie Cimetidin einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenläsionen (Geschwüre siehe Abschnitt 2 „Einnahme von EBRANTIL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- wenn Sie einen Schlag auf den Kopf erlitten haben (Kopfverletzung)
Kinder und Jugendliche
EBRANTIL sollte bei Kindern und Jugendlichen mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ebrantil® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
- Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (alpha-adrenerge Rezeptorblocker, Vasodilatatoren, andere gleichzeitig verabreichte blutdrucksenkende Arzneimittel, ACE-Hemmer)
- Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren.
EBRANTIL mit Alkohol
Die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von EBRANTIL verstärken.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. EBRANTIL wird in der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen angewendet, da keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen.
EBRANTIL darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
EBRANTIL kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei einem Produktwechsel oder bei Einnahme in Kombination mit Alkohol (siehe Abschnitt 2 EBRANTIL zusammen mit Alkohol).
EBRANTIL enthält Natrium und Propylenglykol
EBRANTIL enthält 4,358 mg Natrium pro Durchstechflasche. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder die eine natriumarme Diät einhalten.
EBRANTIL enthält Propylenglykol. Es kann zu ähnlichen Symptomen wie Alkohol führen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Ebrantil anzuwenden: Dosierung
Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter strenger ärztlicher Aufsicht in eine Vene (intravenös) verabreicht. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Dosis zur kontrollierten Blutdrucksenkung während und nach der Operation wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Die Behandlung dauert maximal 7 Tage. Nach Ablauf dieser Zeit wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise blutdrucksenkende Arzneimittel zur oralen Einnahme verschreiben.
Senioren
Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Ihnen zumindest zu Beginn der Therapie niedrigere Dosen verschreiben.
Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen
Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen niedrigere Dosen verschreiben
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
EBRANTIL wird Kindern und Jugendlichen normalerweise nicht verabreicht. Falls erforderlich, wird die Dosis zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks während und nach der Operation vom Arzt festgelegt.
Wenn Sie die Einnahme von EBRANTIL® abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ebrantil® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von EBRANTIL wird der Arzt die am besten geeignete Therapie anwenden.
Wenn Sie hohe Dosen von EBRANTIL erhalten, können Sie Folgendes erleben:
- Schwindel,
- niedriger Blutdruck im Stehen,
- Ohnmacht,
- Müdigkeit und reduzierte Reaktionsgeschwindigkeit.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ebrantil
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Viele der folgenden Nebenwirkungen sind auf einen plötzlichen Blutdruckabfall zurückzuführen, die Erfahrung ist jedoch auch während der schnellen Infusion innerhalb weniger Minuten verschwunden. In Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkungen sollte jedoch auch ein Therapieabbruch erwogen werden.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Brechreiz,
- Schwindel,
- Kopfschmerzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Gefühl des Herzschlags (Herzklopfen),
- schneller Herzschlag (Tachykardie),
- langsamer Herzschlag (Bradykardie),
- Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (ähnliche Symptome wie Angina pectoris) und Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
- Er würgte,
- Müdigkeit, Schwäche (Asthenie),
- unregelmäßiger Herzschlag,
- vermehrtes Schwitzen,
- Senkung des Blutdrucks durch Änderung der Körperhaltung, z. Aufstehen (orthostatische Dysregulation)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
- anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus),
- verstopfte Nase (verstopfte Nase),
- allergische Reaktionen wie Juckreiz, Rötung der Haut, Hautausschlag mit Pusteln, Blasen und Blasen (Hautausschlag)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verringerung der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
- Agitation,
- Schlafstörungen,
- verstärkter Harndrang oder Verschlechterung der Harninkontinenz (Harninkontinenz), Bettnässen (Urinverlust während des Schlafs)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge, Rachen, aber auch anderer Schleimhäute (Angioödem)
- juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die nationale Meldestelle unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Bewahren Sie die Ampullen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Zum Zeitpunkt der Anwendung müssen Lösungen für die kontinuierliche intravenöse Infusion zubereitet werden. Eventuelle Rückstände dürfen nicht wiederverwendet werden.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Frist "> Weitere Informationen
Was EBRANTIL enthält
- Der Wirkstoff ist Urapidil. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Urapidil.
- Die sonstigen Bestandteile sind Propylenglycol, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „EBRANTIL enthält Natrium und Propylenglycol).
Wie EBRANTIL aussieht und Inhalt der Packung
EBRANTIL wird als Injektionslösung zur intravenösen Anwendung und zur Infusion angeboten.
Es ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit 10 ml erhältlich
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
EBRANTIL.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine 10-ml-Ampulle enthält: (Wirkstoff) Urapidilhydrochlorid 54,70 mg (entspricht 50 mg Urapidil).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung und zur Infusion.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Hypertensive Notfälle und Notfälle.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Die Injektionslösung Ebrantil kann dem Patienten in Rückenlage intravenös als Bolus oder als Dauerinfusion verabreicht werden.
Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, ist bei den vorgeschlagenen Indikationen sowohl eine einmalige oder wiederholte Bolusgabe als auch eine kontinuierliche intravenöse Infusion möglich, ein Wechsel von einer akuten parenteralen Therapie auf eine Erhaltungstherapie mit oralen blutdrucksenkenden Mitteln ist möglich.
Für die "intravenöse Bolusinjektion 10-50 mg Ebrantil können verabreicht werden. Die blutdrucksenkende Wirkung tritt normalerweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten ein Die Injektion von Ebrantil kann in Abhängigkeit von der Entwicklung des Blutdrucks gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema wiederholt werden.
Für die "kontinuierliche intravenöse Infusion 200-250 mg Ebrantil (4-5 Ampullen Ebrantil 50 mg / 10 ml Injektionslösung) in 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung verdünnen: physiologische Kochsalzlösung, 5 oder 10 % Glucoselösung, 5 % Lävuloselösung, Dextran 40-Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid. Die maximal verträgliche Konzentration von Ebrantil pro ml beträgt 4 mg.
Die Infusionsrate der Anfangsdosis sollte 2 mg / min nicht überschreiten. Die Erhaltungsdosis (im Durchschnitt 9 mg/h) und die Dauer der Infusion (nicht mehr als 7 Tage) müssen entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
Das Ausmaß der Blutdrucksenkung wird durch die infundierte Dosis in den ersten 15 Minuten bestimmt, danach kann mit deutlich geringeren Dosen eine Blutdruckstabilisierung erreicht werden.
Die Infusionslösung zur Aufrechterhaltung des durch Bolusinjektion erhaltenen Blutdrucks wird wie folgt hergestellt. In 500 ml einer kompatiblen Infusionslösung: physiologische Lösung, 5 oder 10 % Glucoselösung, 5 % Lävuloselösung, Dextran 40-Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid, werden im Allgemeinen mit 100-200 mg Ebrantil (2-4 Ampullen Ebrantil®) verdünnt 50 mg / 10 ml Injektionslösung).
Die maximal kompatible Konzentration beträgt 4 mg Ebrantil pro ml Infusionslösung. Wenn der Perfusor zur Verabreichung der Erhaltungsdosis verwendet wird, werden 20 ml Ebrantil entsprechend 100 mg Wirkstoff in eine Perfusorspritze gegeben und mit einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) auf ein Volumen von 50 ml verdünnt.
Kontrollierte Blutdrucksenkung bei Hypertonikern während und nach der Operation:
Behandlungsdauer: nicht mehr als 7 Tage.
Spezifische Patientengruppen
Bei älteren Patienten sollten blutdrucksenkende Medikamente mit Vorsicht und zunächst in niedrigeren Dosen angewendet werden, da bei diesen Patienten die Empfindlichkeit gegenüber solchen Präparaten häufig verändert ist Fälle sind in dieser Hinsicht noch begrenzt.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
04.3 Kontraindikationen -
Ebrantil ist kontraindiziert:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
- in der Schwangerschaft und in der Stillzeit, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen beim Mann vorliegen (siehe Punkt 4.6).Schwangerschaft und Stillzeit');
- bei Patienten mit Aortenstenose des Isthmus oder mit arteriovenösem Shunt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Wenn bereits ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel verabreicht wurde, sollte Ebrantil nicht angewendet werden, bis ausreichend Zeit verstrichen ist, damit das/die zuvor verabreichte(n) Arzneimittel(e) wirksam werden. Die Dosierung von Ebrantil muss daher entsprechend reduziert werden.
Ein zu schneller Blutdruckabfall kann Bradykardie oder Herzstillstand verursachen.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Ebrantil angewendet wird bei:
• Herzinsuffizienz, verursacht durch funktionelle Schäden mechanischen Ursprungs (zB Stenose der Aorten- oder Mitralklappe), Lungenembolie oder Schwächung der Herztätigkeit aufgrund einer Perikarderkrankung;
• bei Kindern, da für diese Population keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen;
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen;
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung;
• ältere Patienten;
• Patienten, die gleichzeitig mit Cimetidin behandelt werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
Ein Anstieg des Hirndrucks wurde nach Anwendung von Urapidil zur Behandlung von Bluthochdruck bei zwei Patienten mit SHT beschrieben.Obwohl weitere Studien erforderlich sind, ist bei der Anwendung von Urapidil bei Patienten mit SHT Vorsicht geboten. Das Produkt enthält 4,358 mg Natrium pro Durchstechflasche: Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät berücksichtigt werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil könnte durch die gleichzeitige Einnahme von alpha-adrenergen Rezeptorblockern, Vasodilatatoren, anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, durch Volumenmangelzustände (Durchfall, Erbrechen) und durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann den Urapidilspiegel um 15 % erhöhen.
Es wurden keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Narkotika, Kardioaktiva, Sedativa, Antikoagulanzien, Diuretika, Hypoglykämien und Antilipidämien beschrieben.
Da noch keine ausreichenden Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von ACE-Hemmern vorliegen, wird diese Behandlung derzeit nicht empfohlen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Ebrantil sollte während der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen vorliegen.Tierexperimentelle Studien haben keine Schädigung des Embryos gezeigt.
Ebrantil sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Reaktionen kann Ebrantil auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und das Arbeiten auf instabilen Untergründen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Produktwechsel oder bei Einnahme in Kombination mit Alkohol.
04.8 Nebenwirkungen -
Viele der folgenden Nebenwirkungen sind auf einen plötzlichen Blutdruckabfall zurückzuführen, die Erfahrung ist jedoch auch während der schnellen Infusion innerhalb weniger Minuten verschwunden. In Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkungen sollte jedoch auch ein Therapieabbruch erwogen werden. Frequenz. Üblich: ≥1 / 100 -
Herzerkrankungen.
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, Bradykardie, Brustdruck und Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen.
Häufig: Übelkeit;
Gelegentlich: Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie.
Diagnosetest.
Gelegentlich: unregelmäßiger Herzschlag;
Sehr selten: Nach oraler Gabe von Urapidil wurde eine Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, obwohl kein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Urapidil festgestellt werden konnte, z. durch immunhämatologische Tests.
Erkrankungen des Nervensystems.
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Psychische Störungen.
Sehr selten: Erregung, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust.
Selten: Priapismus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.
Selten: verstopfte Nase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen;
selten: allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
Sehr selten: nächtliche Enuresis.
04.9 Überdosierung -
Symptome einer Überdosierung können Kreislaufsymptome (Schwindel, verminderter orthostatischer Druck, Kollaps) oder ZNS-bedingt sein (Müdigkeit und verringerte Reaktionsgeschwindigkeit).
Behandlung bei Überdosierung: Ein übermäßiger Druckabfall kann durch Anheben der Beine in Rückenlage oder durch Wiederherstellung des Blutvolumens gelindert werden.Wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein vasokonstriktorisches Medikament langsam intravenös verabreicht werden, während der Blutdruck überwacht wird.
In sehr seltenen Fällen ist eine intravenöse Injektion von Katecholaminen erforderlich (zB Adrenalin 0,5-1,0 mg verdünnt auf 10 ml mit isotonischer Kochsalzlösung).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Antihypertensiva - Adrenerge Substanzen mit peripherer Wirkung - Blocker von alphaadrenergen Rezeptoren.
ATC-Code: C02CA06.
Wirkmechanismus: Urapidil wirkt sowohl zentral als auch peripher Peripher: Urapidil blockiert hauptsächlich postsynaptische Alpha-1-Rezeptoren und hemmt damit die vasokonstriktive Wirkung von Katecholaminen. Auf der zentralen Ebene: Urapidil moduliert die Aktivität der Kreislaufregulationszentren und verhindert so eine reflektorische Tonuserhöhung des sympathischen Nervensystems oder eine Verringerung des sympathischen Tonus.
Urapidil bewirkt eine Senkung des systolischen und diastolischen Drucks durch Verringerung des peripheren Widerstands.
Die Herzfrequenz bleibt konstant.
Das Herzzeitvolumen bleibt unverändert, während es in Fällen, in denen es aufgrund einer erhöhten Nachlast reduziert ist, ansteigen kann.
Auf peripherer Ebene kommt es trotz des arteriellen Druckabfalls zu einer signifikanten Reduktion des renalen und splanchnischen Gefäßwiderstandes bei Erhalt oder Steigerung des renalen Flusses sowie der glomerulären Filtration und Urinausscheidung. Urapidil scheint die Plasma-Renin-Aktivität nicht signifikant zu verändern und hat auch keine Auswirkungen auf die Atemwege.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
- Allgemeine Pharmakokinetik
Nach intravenöser Gabe von 25 mg Urapidil zeigt sich eine zweiphasige Konzentrationsentwicklung im Blut (Anfangsphase der Verteilung, Endphase der Elimination). Die Verteilungsphase hat eine Halbwertszeit von ca. 35 Min. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,8 l/kg (0,6-1,2 l/kg).
Die Serumhalbwertszeit nach intravenöser Bolusgabe beträgt 2,7 h (1,8-3,9 h).
Die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Urapidil im Humanserum beträgt 80. Diese relativ geringe Plasmaproteinbindung von Urapidil kann erklären, warum keine Wechselwirkungen zwischen Urapidil und Arzneimitteln mit starker Plasmaproteinbindung bekannt sind.
Urapidil passiert die Blut-Hirn-Schranke und passiert die Plazenta.
- Stoffwechsel
Urapidil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist an Position 4 des Phenylrings hydroxyliertes Urapidyl, das keine nennenswerte blutdrucksenkende Wirkung hat.
Der O-demethylierte Urapidil-Metabolit hat die gleiche biologische Aktivität wie Urapidil, ist jedoch nur in geringen Mengen vorhanden.
Bis zu 50-70 % renale Elimination von Urapidil und seinen Metaboliten beim Menschen, davon 15 % der verabreichten Dosis pharmakologisch aktives Urapidil; der Rest, der hauptsächlich aus Urapidyl-p-hydroxylat ohne blutdrucksenkende Wirkung besteht, wird fäkal ausgeschieden.
- Merkmale bei bestimmten Patienten / Gruppen
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit ausgeprägter Leber- und/oder Niereninsuffizienz sind das Verteilungsvolumen und die Clearance reduziert und die Plasmahalbwertszeit länger.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Präklinische Daten aus konventionellen Tierstudien zur Bewertung der pharmakologischen Sicherheit, akuten und wiederholten Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Propylenglykol, monobasisches Natriumphosphat-Dihydrat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 genannten gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
In intakter Verpackung: 2 Jahre.
Die Lösungen für die kontinuierliche intravenöse Infusion, die durch Mischen der Ebrantil-Ampullen mit den in Abschnitt 6.6 angegebenen Infusionslösungen erhalten werden, müssen zum Zeitpunkt der Anwendung zubereitet werden.
Eventuelle Rückstände dürfen nicht wiederverwendet werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf keinen Wärmequellen ausgesetzt werden.
Bewahren Sie die Ampullen im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Weiße Glasfläschchen der 1. hydrolytischen Klasse.
Schachtel mit 5 Durchstechflaschen mit 10 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Entsorgung: keine besonderen Hinweise.
Handhabung: die Lösung für "kontinuierliche intravenöse Infusion Es kann durch Mischen von Ebrantil 50 mg / 10 ml Injektionslösung mit physiologischer Lösung, 5 oder 10 % Glucoselösung, 5 % Lävuloselösung, Dextran 40-Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid erhalten werden.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom.
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
AIC-Nr. 026563080.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Erneuerung: Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Januar 2013.
