Wirkstoffe: Budesonid
AIRCORT 0,25 mg / ml Suspension zum Vernebeln
AIRCORT 0,5 mg / ml Suspension zum Vernebeln
Aircort Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich: - AIRCORT 0,25 mg/ml Suspension zur Vernebelung, AIRCORT 0,5 mg/ml Suspension zur Vernebelung
- AIRCORT 100 Mikrogramm Nasenspray, Suspension, AIRCORT 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
- AIRCORT 200 Mikrogramm / Akt, Druckgasinhalationssuspension, AIRCORT 400 Mikrogramm / Akt, Druckgasinhalationssuspension
Warum wird Aircort verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Inhalative Asthmatiker - Glukokortikoide.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Die zu vernebelnde AIRCORT Suspension ist bei der Behandlung von Asthma bronchiale indiziert.
Die AIRCORT Suspension zur Vernebelung ist auch angezeigt bei der Behandlung einer sehr schweren subglottischen Laryngitis (Pseudogruppe), bei der ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist.
Kontraindikationen Wenn Aircort nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Aircort® beachten?
AIRCORT Suspension für einen Vernebler ist nicht zur schnellen Besserung akuter Asthmaanfälle vorgesehen, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist.
Der Arzt muss die Fälle von Patienten, die nicht von der Anwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren profitieren oder die die Anzahl der Inhalationen im Vergleich zur üblichen Inhalation erhöhen, sorgfältig beurteilen. In diesen Fällen sollte der Arzt die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln abklären, beispielsweise durch Erhöhung der Dosis von inhalativem Budesonid oder durch Beginn einer oralen Glukokortikosteroidtherapie.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Umstellung von Patienten von einer oralen Steroidtherapie gewidmet werden, da das Risiko einer Nebennierenschädigung über einen langen Zeitraum bestehen kann. Patienten, die eine Notfalltherapie mit hohen Dosen von Kortikosteroiden oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide benötigten, können ebenfalls gefährdet sein. Solche Patienten können Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz zeigen, wenn sie starkem Stress ausgesetzt sind. In Stresssituationen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Versorgung mit systemischen Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden.
Während der Suppressionsphase der systemischen Glukokortikosteroidtherapie können bei einigen Patienten allgemeines Unwohlsein wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten. In den seltenen Fällen, in denen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemeine Glukokortikosteroid-Insuffizienz vermutet werden. In diesen Fällen kann manchmal eine vorübergehende Erhöhung der oralen Glukokortikosteroid-Dosis erforderlich sein.
Bei einigen Patienten können Symptome einer systemischen Glukokortikosteroidsuppression auftreten, wie Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depression, obwohl die Lungenfunktion während des Absetzens der oralen Steroidbehandlung aufrechterhalten oder sogar verbessert wird. Diese Patienten sollten ermutigt werden, die Therapie mit der AIRCORT Suspension für einen Vernebler fortzusetzen, jedoch auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz zu überwachen. Bei Hinweisen auf eine Nebenniereninsuffizienz sollte die Dosis des systemischen Kortikosteroids vorübergehend erhöht und die Übertragung auf die Suspension für einen AIRCORT Vernebler kann später langsamer fortgesetzt werden. In Stresssituationen oder während eines schweren Asthmaanfalls benötigen Patienten, die eine systemische Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie ersetzen, möglicherweise eine zusätzliche systemische Kortikosteroidbehandlung.
Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal zu Allergien wie Rhinitis und Ekzemen führen, die zuvor durch eine systemische Steroidbehandlung kontrolliert wurden. Diese allergischen Manifestationen sollten mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten symptomatisch kontrolliert werden.
Eine eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst die Elimination von Glukokortikosteroiden, was zu einer verringerten Eliminationsrate und einer höheren systemischen Exposition führt. Dies kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion klinisch relevant sein.
Sie müssen sich der möglichen systemischen Nebenwirkungen bewusst sein. Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol, HIV-Proteasehemmern oder anderen potenten CYP3A4-Hemmern sollte vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte der Zeitraum zwischen den beiden Behandlungen möglichst groß sein (siehe auch „Wechselwirkungen“).
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und bei Patienten mit Pilz- oder Virusinfektionen der Atemwege geboten. AIRCORT sollte bei Patienten mit Pilz- und Virusinfektionen (wie Masern und Windpocken) sowie bei Patienten mit Glaukom und Katarakt mit Vorsicht angewendet werden.
Eine orale Candidose kann während einer inhalativen Kortikosteroidtherapie auftreten. Diese Infektion kann eine Behandlung mit einer geeigneten antimykotischen Therapie erfordern und bei einigen Patienten muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden (siehe auch Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung).
Bei Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Aircort können beim Menschen lokale und systemische Wirkungen auftreten, wobei systemische Wirkungen bei inhalativen Kortikosteroiden seltener auftreten als bei oralen Kortikosteroiden.
Bei inhalativen Kortikosteroiden können systemische Wirkungen auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom.
In seltenen Fällen kann eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen auftreten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen, Aggression, Verhaltensstörungen (vorwiegend bei Kindern).
Auf der Grundlage der obigen Ausführungen sollte daher, sobald die Asthmakontrolle erreicht ist, die bei der Erhaltungstherapie zu verwendende Dosis die am wenigsten wirksame sein.
Es ist wichtig, die Dosis wie in der Packungsbeilage angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen.
Sie sollten die Dosis nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt erhöhen oder verringern. AIRCORT sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei anderen inhalativen Therapien kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens nach der Verabreichung kommen. In diesem Fall sollte inhalatives Budesonid sofort abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Einfluss auf das Wachstum
Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern bei längerer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden regelmäßig zu überwachen. Bei verlangsamtem Wachstum sollte die Therapie neu bewertet werden, um die Dosis der inhalativen Kortikosteroide zu reduzieren. Der Nutzen einer Kortikosteroidtherapie und das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sollten sorgfältig geprüft werden Es sollte in Erwägung gezogen werden, den Patienten an einen Facharzt für Kinderpulmologie zu überweisen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aircort® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet.
Die Metabolisierung von Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, das Cytochrom-p450-Isoenzym, vermittelt. Inhibitoren dieses Enzyms, wie Ketoconazol und Itraconazol, können daher die systemische Exposition gegenüber Budesonid um ein Vielfaches erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Da keine Daten zur Unterstützung einer Dosierungsempfehlung vorliegen, sollte die Kombination dieser Arzneimittel vermieden werden. Ist dies nicht möglich, sollte zwischen den beiden Behandlungen möglichst viel Zeit verstreichen und eine Dosisreduktion von Budesonid erwogen werden.
Basierend auf einer begrenzten Anzahl von Daten zu dieser Wechselwirkung bei inhalativen hohen Dosen von Budesonid kann es zu erheblichen Anstiegen der Plasmaspiegel (im Durchschnitt um das Vierfache) kommen, wenn Itraconazol 200 mg einmal täglich verabreicht wird Dosis gleich 1000 µg).
Erhöhte Plasmakonzentrationen und verstärkte Wirkungen von Kortikosteroiden wurden bei Frauen beobachtet, die auch mit Östrogen und empfängnisverhütenden Steroiden behandelt wurden, während bei der Anwendung von Budesonid und der gleichzeitigen Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva keine Wirkung beobachtet wurde.
Da die Funktion der Nebennieren gehemmt werden kann, kann ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose "Hypophyseninsuffizienz zu falschen Ergebnissen (niedrige Werte)" führen.
In der empfohlenen Dosierung hat Cimetidin eine leichte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Budesonid, die klinisch nicht relevant ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Ergebnisse großer prospektiver epidemiologischer Studien und Erfahrungen nach Markteinführung auf weltweiter Ebene zeigen keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen bei der Anwendung von inhalativem Budesonid während der Schwangerschaft.
Wie bei anderen Arzneimitteln sollte bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der erwartete Nutzen für die Mutter gegen die Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von AIRCORT sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden.
Die Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) bei stillenden Asthmatikerinnen führt bei gestillten Säuglingen zu einer vernachlässigbaren systemischen Exposition gegenüber Budesonid.
In einer pharmakokinetischen Studie betrug die geschätzte Tagesdosis des Säuglings für beide Dosisstufen 0,3 % der von der Mutter eingenommenen Tagesdosis, und die mittleren Plasmakonzentrationen des Säuglings wurden auf 1/600 der im mütterlichen Plasma beobachteten Konzentrationen geschätzt. Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit für den Säugling. Die in Plasmaproben von Säuglingen gefundenen Budesonid-Konzentrationen lagen immer unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Basierend auf den Daten zur Anwendung von inhalativem Budesonid und der Tatsache, dass Budesonid nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung in den therapeutischen Dosen von Budesonid ein lineares pharmakokinetisches Profil innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs aufweist, ist die Exposition des Säuglings vermutlich gering.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die AIRCORT Suspension für einen Vernebler hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Aircort anzuwenden: Dosierung
Bronchialasthma
Anfangsdosis: Die Dosierung der zu vernebelnden AIRCORT Suspension ist individuell.
Empfohlene Anfangsdosis:
KINDER von 6 Monaten bis 12 Jahren: Gesamttagesdosis 0,25 - 0,5 mg. Bei Patienten, die eine orale Steroidtherapie erhalten, ist es möglich, mit einer höheren anfänglichen Gesamttagesdosis, beispielsweise 1 mg, zu beginnen. Die höhere Dosis (2 mg pro Tag) sollte nur bei Kindern mit schwerem Asthma und für einen begrenzten Zeitraum erwogen werden.
ERWACHSENE UND ÄLTERE: 0,5-1 mg zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis weiter erhöht werden.
In Fällen, in denen eine größere therapeutische Wirkung erforderlich ist, können höhere Dosen der zu vernebelnden AIRCORT-Suspension verabreicht werden; tatsächlich sind die Risiken systemischer Wirkungen im Vergleich zu denen, die nach einer Behandlung in Kombination mit oralen Steroiden nachweisbar sind, gering.
Erhaltungsdosis: die Erhaltungsdosis ist individuell. Sobald die gewünschten klinischen Ergebnisse erreicht sind, sollte die Erhaltungsdosis schrittweise reduziert werden, bis die zur Kontrolle der Symptome erforderliche Mindestmenge erreicht ist.
Wirkungseintritt: Eine Verbesserung der Asthmakontrolle und nach Anwendung der AIRCORT Suspension für einen inhalativen Vernebler kann innerhalb von drei Tagen nach Behandlungsbeginn eintreten, obwohl der maximale Nutzen nach 2 - 4 Wochen erreicht wird.
Patienten, die mit oralen Steroiden behandelt werden (siehe auch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)
Die zu vernebelnde AIRCORT-Suspension kann den Ersatz oder eine signifikante Reduzierung der Dosierung von oralen Steroiden ermöglichen, wodurch die Kontrolle des Asthmas erhalten bleibt.
Zu Beginn der Umstellung von der oralen Kortikosteroidtherapie auf die Suspension für einen AIRCORT Vernebler sollte sich der Patient in einer relativ stabilen Phase befinden. Anschließend wird eine hohe Dosis AIRCORT in Kombination mit der zuvor verwendeten oralen Dosis für etwa 10 Tage verabreicht.Danach wird die Dosis des oralen Steroids schrittweise reduziert, bis die erforderliche Mindestmenge erreicht ist. Es wird ein langsamer Übergang von der oralen Steroidbehandlung zur AIRCORT-Suspension für einen Vernebler empfohlen. In vielen Fällen ist es möglich, das orale Steroid vollständig durch zu vernebelnde AIRCORT-Suspension zu ersetzen.
Dosis aufteilen und mischen
Die zu vernebelnde AIRCORT Suspension kann mit 0,9%iger physiologischer Lösung und mit Vernebelungslösungen von Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumchromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden.
Die Mischung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.
Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses kann geteilt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Auf den zu vernebelnden Einzeldosisbehältnissen der AIRCORT-Suspension ist eine Linie deutlich sichtbar. Wenn das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf gestellt wird, zeigt die Linie ein Volumen von 1 ml an. Wenn nur 1 ml verwendet werden soll, leeren Sie den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses, bis die Flüssigkeitsoberfläche die angezeigte Linie erreicht.
Bevor Sie die restliche Flüssigkeit verwenden, schütteln Sie den Inhalt vorsichtig mit einer Drehbewegung
DOSIERUNGSTABELLE
* Das Produkt muss mit 0,9% physiologischer Lösung gemischt werden, um das Volumen von 2 ml zu erreichen.
Subglottische Laryngitis: Bei Säuglingen und Kindern mit subglottischer Laryngitis beträgt die übliche Dosis 2 mg AIRCORT-Suspension zur Vernebelung, die als einmalige Gabe oder mit zwei Gaben von je 1 mg im Abstand von 30 Minuten gegeben werden kann, alle 12 Stunden bis zu 36 Stunden lang oder bis zur klinischen Besserung wiederholt werden .
Notiz:
Die Verneblungszeit und die von einem Vernebler abgegebene Medikamentenmenge hängen von der Durchflussrate des Kompressors und dem Füllvolumen ab.
In vitro variiert die vom Vernebler abgegebene Budesonid-Menge zwischen 30-70 % der Nenndosis, je nach verwendetem Vernebler und Kompressor, und nicht alle Vernebler und Kompressoren sind für die zu vernebelnde AIRCORT-Suspension geeignet.
Um die maximale Budesonid-Förderung zu erreichen, wird ein Kompressor benötigt, der einen Durchfluss von 5 bis 8 l/min und ein Füllvolumen von 2-4 ml garantiert. In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die den Patienten verabreichte Dosis von vernebeltem Budesonid zwischen 11 und 22 % der Nominaldosis variiert.
Für Kinder empfehlen wir die Verwendung einer perfekt dichten und gut sitzenden Gesichtsmaske, die die verabreichte Budesonid-Dosis optimieren kann.
Aufgrund der geringen abgegebenen Budesonid-Menge sollten Ultraschallvernebler nicht verwendet werden, um die zu vernebelnde AIRCORT-Suspension zu verabreichen.
Gebrauchsanweisung
Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig mit einer Drehbewegung.
Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht und öffnen Sie es, indem Sie die Klappe drehen, bis sich das Behältnis öffnet.
Platzieren Sie das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses gut in den Verneblertank und drücken Sie langsam.
Notiz: Spülen Sie den Mund nach jeder Anwendung mit Wasser aus, um das Auftreten von Mund-Rachen-Soor zu reduzieren.
Bei Verwendung einer Gesichtsmaske ist darauf zu achten, dass die Maske beim Sprühen gut haftet. Waschen Sie Ihr Gesicht nach der Verwendung der Gesichtsmaske mit Wasser, um Reizungen zu vermeiden.
Reinigung: Die Verneblerkammer muss nach jeder Verabreichung gereinigt werden. Waschen Sie die Verneblerkammer und das Mundstück oder die Gesichtsmaske in warmem Leitungswasser mit einem milden Reinigungsmittel oder befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Spülen Sie die Kammer gut aus und trocknen Sie sie, indem Sie den Kompressor und den Inhalator wieder zusammenfügen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Aircort eingenommen haben?
Eine akute Überdosierung mit AIRCORT Suspension zur Vernebelung, selbst in hohen Dosen, sollte keine klinischen Probleme verursachen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer Dosis von AIRCORT benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL HABEN, DIE AIRCORT SUSPENSION ZUM VERNEBELN ZU VERWENDEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Aircort
Wie alle Arzneimittel kann AIRCORT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Klinische Studien, Literatur und Markterfahrungen legen nahe, dass die folgenden Nebenwirkungen auftreten können: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis 1.000 bis 1/10.000 bis
* Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen; Hautreizungen im Gesicht, unten aufgeführt
** Bitte lesen Sie den Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ weiter unten.
In seltenen Fällen können durch Inhalation verabreichte Medikamente aufgrund unbekannter Mechanismen Bronchospasmen verursachen.
Bei inhalativer Verabreichung von Glukokortikosteroiden können in seltenen Fällen Anzeichen und Symptome systemischer Glukokortikosteroidwirkungen auftreten, einschließlich Nebennieren-Hypofunktionalität und verminderter Wachstumsrate, die wahrscheinlich von Dosis, Expositionszeit, gleichzeitiger und früherer Steroidbehandlung sowie von der individuellen Empfindlichkeit abhängen.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Einige Fälle von Reizungen der Gesichtshaut wurden nach der Verwendung der Gesichtsmaske zur Vernebelung beobachtet.Um Reizungen zu vermeiden, sollte die Gesichtshaut nach der Anwendung der Gesichtsmaske gewaschen werden.
Patienten, bei denen kürzlich eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden beginnen, haben ein erhöhtes Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Eine gewichtete Auswertung von 8 gepoolten klinischen Studien, die an 4643 Patienten mit COPD und mit Budesonid behandelten Patienten und 3643 Patienten, die randomisiert einer Behandlung ohne inhalative Kortikosteroide zugeteilt wurden, durchgeführt wurde, ergab jedoch kein erhöhtes Risiko, eine Lungenentzündung zu entwickeln. Die Ergebnisse der ersten 7 dieser 8 klinischen Studien wurden in einer Metaanalyse veröffentlicht.
Kinder und Jugendliche
Angesichts des Risikos einer Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten sollte das Wachstum wie im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ beschrieben überwacht werden.
Die Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem gemeldet werden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden .
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Dieses Datum bedeutet für das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem angegebenen Verfallsdatum.
Regeln für die Erhaltung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sind die Einzeldosisbehältnisse 3 Monate gültig, danach müssen die Produktreste beseitigt werden.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels müssen unbenutzte Einzeldosisbehältnisse lichtgeschützt im Beutel aufbewahrt werden.
Das geöffnete Einzeldosisbehältnis muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Nach dieser Zeit muss das Restprodukt beseitigt werden.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
AIRCORT 0,25 mg / ml Suspension zum Vernebeln
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Budesonid 0,5 mg
Hilfsstoffe: Dinatriumedetat; Natriumchlorid; Polysorbat 80; wasserfreie Zitronensäure; Natriumcitrat; Wasser für Injektionen.
AIRCORT 0,5 mg / ml Suspension zum Vernebeln
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkstoff: Budesonid 1 mg
Hilfsstoffe: Dinatriumedetat; Natriumchlorid; Polysorbat 80; wasserfreie Zitronensäure; Natriumcitrat; Wasser für Injektionen.
Darreichungsform und Inhalt
Suspension gespritzt werden.
Jede Packung enthält 20 Einzeldosisbehältnisse, aufgeteilt in 5-Einheiten-Streifen in einem Aluminiumbeutel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AIRCORT Suspension zum Spritzen
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml Suspension zur Vernebelung
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip: Budesonid 0,5 mg
AIRCORT 1 mg / 2 ml Suspension zur Vernebelung
1 Einzeldosisbehältnis enthält:
Wirkprinzip: Budesonid 1 mg
03.0 DARREICHUNGSFORM
Suspension zu sprühen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Die zu vernebelnde AIRCORT Suspension ist bei der Behandlung von Asthma bronchiale indiziert.
Die AIRCORT Suspension zur Vernebelung ist auch zur Behandlung der akuten Laryngotracheobronchitis (Krupp) indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bronchialasthma:
Anfangsdosis
Die Dosierung der zu vernebelnden AIRCORT Suspension ist individuell.
Die Anfangsdosis sollte sein:
Kinder über 3 Monate und bis 12 Jahre:
0,25-0,5 mg zweimal täglich. In einigen Fällen kann die Dosis auf bis zu 1 mg zweimal täglich erhöht werden.
Erwachsene und ältere Menschen:
0,5-1 mg zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis weiter erhöht werden.
In Fällen, in denen eine größere therapeutische Wirkung erforderlich ist, können höhere Dosen der zu vernebelnden AIRCORT-Suspension verabreicht werden; Tatsächlich sind die Risiken systemischer Wirkungen im Vergleich zu denen, die nach einer Behandlung in Kombination mit oralen Glukokortikosteroiden nachweisbar sind, gering.
Erhaltungsdosis:
Die Erhaltungsdosis ist individuell.
Sobald die gewünschten klinischen Ergebnisse erreicht sind, sollte die Erhaltungsdosis schrittweise reduziert werden, bis die zur Kontrolle der Symptome erforderliche Mindestmenge erreicht ist.
Wirkungseintritt:
Eine Verbesserung der Asthmakontrolle und nach Anwendung der AIRCORT Suspension für einen inhalativen Vernebler kann innerhalb von drei Tagen nach Behandlungsbeginn eintreten, obwohl der maximale Nutzen nach 2 – 4 Wochen erreicht wird.
Patienten, die mit oralen Steroiden behandelt werden:
Die zu vernebelnde AIRCORT-Suspension kann den Ersatz oder eine signifikante Reduzierung der Dosierung oraler Steroide ermöglichen, wodurch die Kontrolle von Asthma erhalten oder verbessert wird.
Zu Beginn sollte die AIRCORT Suspension für einen Vernebler zusammen mit der üblichen Erhaltungsdosis des oralen Steroids des Patienten verabreicht werden.
Nach etwa einer Woche wird die Dosis des oralen Steroids schrittweise reduziert, bis die erforderliche Mindestmenge erreicht ist. Es wird ein langsamer Übergang von der oralen Steroidbehandlung zur AIRCORT-Suspension für einen Vernebler empfohlen. In vielen Fällen ist es möglich, das orale Steroid vollständig durch zu vernebelnde AIRCORT-Suspension zu ersetzen.
Dosis aufteilen und mischen
Die zu vernebelnde AIRCORT Suspension kann mit 0,9%iger physiologischer Lösung und mit Vernebelungslösungen von Terbutalin, Salbutamol, Fenoterol, Acetylcystein, Natriumchromoglycat oder Ipratropiumbromid gemischt werden.
Die Mischung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.
Der Inhalt des Einzeldosisbehältnisses kann geteilt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Auf den zu vernebelnden Einzeldosisbehältnissen der AIRCORT-Suspension ist eine Linie deutlich sichtbar. Wenn das Einzeldosisbehältnis auf den Kopf gestellt wird, zeigt die Linie ein Volumen von 1 ml an. Wenn nur 1 ml verwendet werden soll, leeren Sie den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses, bis die Flüssigkeitsoberfläche die angezeigte Linie erreicht.
Bevor Sie die restliche Flüssigkeit verwenden, schütteln Sie den Inhalt vorsichtig mit einer Drehbewegung.
Dosierungstabelle
* Das Produkt muss mit 0,9% physiologischer Lösung gemischt werden, um das Volumen von 2 ml zu erreichen.
Laryngotracheobronchitis:
Bei Säuglingen und Kindern beträgt die übliche Dosis 2 mg der zu vernebelnden AIRCORT-Suspension, die als Einmalgabe oder mit zwei 1-mg-Dosen im Abstand von 30 Minuten verabreicht werden kann.
Notiz:
Die Verneblungszeit und die von einem Vernebler abgegebene Medikamentenmenge hängen von der Durchflussrate des Kompressors und dem Füllvolumen ab.
In vitro variiert die vom Vernebler abgegebene Budesonid-Menge zwischen 30-70 % der Nenndosis, je nach verwendetem Vernebler und Kompressor, und nicht alle Vernebler und Kompressoren sind für die zu vernebelnde AIRCORT-Suspension geeignet.
Um die maximale Budesonid-Förderung zu erreichen, wird ein Kompressor benötigt, der einen Durchfluss von 5 bis 8 l/min und ein Füllvolumen von 2-4 ml garantiert.
In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die den Patienten verabreichte Dosis von vernebeltem Budesonid zwischen 11 und 22 % der Nominaldosis variiert.
Für Kinder empfehlen wir die Verwendung einer perfekt dichten und gut sitzenden Gesichtsmaske, die die verabreichte Budesonid-Dosis optimieren kann.
Aufgrund der geringen abgegebenen Budesonid-Menge sollten Ultraschallvernebler nicht verwendet werden, um die zu vernebelnde AIRCORT-Suspension zu verabreichen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
AIRCORT Suspension für einen Vernebler ist nicht zur schnellen Besserung akuter Asthmaanfälle vorgesehen, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist.
Der Arzt muss die Fälle von Patienten, die nicht von der Anwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren profitieren oder die die Anzahl der Inhalationen im Vergleich zur üblichen Inhalation erhöhen, sorgfältig beurteilen. In diesen Fällen sollte der Arzt die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln abklären, beispielsweise durch Erhöhung der Dosis von inhalativem Budesonid oder durch Beginn einer oralen Glukokortikosteroidtherapie.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Umstellung von Patienten von einer oralen Steroidtherapie gewidmet werden, da das Risiko einer Nebennierenschädigung über einen langen Zeitraum bestehen kann. Patienten, die eine Notfalltherapie mit hohen Dosen von Kortikosteroiden oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide benötigten, können ebenfalls gefährdet sein. Patiententücher können bei starker Belastung Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen. In Stresssituationen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Versorgung mit systemischen Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden.
Während der Suppressionsphase der systemischen Glukokortikosteroidtherapie können bei einigen Patienten allgemeines Unwohlsein wie Muskel- und Gelenkschmerzen auftreten. In den seltenen Fällen, in denen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemeine Glukokortikosteroid-Insuffizienz vermutet werden.
Bei einigen Patienten können Symptome einer systemischen Glukokortikosteroidsuppression auftreten, wie Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Müdigkeit und Depression, obwohl die Lungenfunktion während des Absetzens der oralen Steroidbehandlung aufrechterhalten oder sogar verbessert wird. Diese Patienten sollten ermutigt werden, die Therapie mit der AIRCORT Suspension für einen Vernebler fortzusetzen, jedoch auf objektive Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz zu überwachen. Bei Hinweisen auf eine Nebenniereninsuffizienz sollte die Dosis des systemischen Kortikosteroids vorübergehend erhöht und die Übertragung auf die Suspension für einen AIRCORT Vernebler kann später langsamer fortgesetzt werden. In Stresssituationen oder während eines schweren Asthmaanfalls benötigen Patienten, die eine systemische Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie ersetzen, möglicherweise eine zusätzliche systemische Kortikosteroidbehandlung.
Das Ersetzen einer systemischen Steroidbehandlung durch eine Inhalationstherapie kann manchmal zu Allergien wie Rhinitis und Ekzemen führen, die zuvor durch eine systemische Steroidbehandlung kontrolliert wurden. Diese allergischen Manifestationen sollten mit Antihistaminika und/oder topischen Präparaten symptomatisch kontrolliert werden.
Eine eingeschränkte Leberfunktion kann die Elimination von Glukokortikosteroiden beeinträchtigen, dies kann bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion klinisch relevant sein.
In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol (bekannte Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität in Leber und Darmschleimhaut – siehe auch Wechselwirkungen) die systemische Exposition gegenüber Budesonid erhöhen kann. Dies ist bei einer Kurzzeitbehandlung (1 - 2 Wochen) von begrenzter klinischer Bedeutung, muss jedoch bei einer Langzeitbehandlung berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit Lungentuberkulose sind besondere Überlegungen erforderlich.
AIRCORT sollte bei Patienten mit Pilz- und Virusinfektionen (wie Masern und Windpocken) sowie bei Patienten mit Glaukom und Katarakt mit Vorsicht angewendet werden.
Die lokalen und systemischen Wirkungen einer Langzeitbehandlung mit AIRCORT Suspension für einen Vernebler beim Menschen sind nicht vollständig bekannt.Wenn die Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Dosis für die Erhaltungstherapie die am wenigsten wirksame sein. AIRCORT sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide unabhängig vom Verabreichungsweg einnehmen, sorgfältig überwachen und den Nutzen einer Kortikosteroidtherapie und Asthmakontrolle gegenüber der Möglichkeit einer Wachstumshemmung abwägen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungen von Budesonid mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma beobachtet.
Die Metabolisierung von Budesonid wird hauptsächlich durch CYP3A4, das Cytochrom-p450-Isoenzym, vermittelt. Inhibitoren dieses Enzyms, wie Ketoconazol und Itraconazol, können daher die systemische Exposition gegenüber Budesonid erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
In der empfohlenen Dosierung hat Cimetidin eine leichte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Budesonid, die klinisch nicht relevant ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel nur im Bedarfsfall unter direkter Aufsicht des Arztes und nach sorgfältiger Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die AIRCORT Suspension für einen Vernebler schränkt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht ein.
04.8 Nebenwirkungen
Klinische Studien, Literatur und Markterfahrungen legen nahe, dass die folgenden Nebenwirkungen auftreten können:
In seltenen Fällen können durch Inhalation verabreichte Medikamente aufgrund unbekannter Mechanismen Bronchospasmen verursachen.
Bei inhalativer Verabreichung von Glukokortikosteroiden können in seltenen Fällen Anzeichen und Symptome systemischer Glukokortikosteroidwirkungen auftreten, einschließlich Nebennieren-Hypofunktionalität und verminderter Wachstumsrate, die wahrscheinlich von Dosis, Expositionszeit, gleichzeitiger und früherer Steroidbehandlung sowie von der individuellen Empfindlichkeit abhängen.
Einige Fälle von Reizungen der Gesichtshaut wurden nach der Verwendung der Gesichtsmaske zur Vernebelung beobachtet.Um Reizungen zu vermeiden, sollte die Gesichtshaut nach der Anwendung der Gesichtsmaske gewaschen werden.
04.9 Überdosierung
Eine akute Überdosierung mit AIRCORT Suspension zur Vernebelung, selbst in hohen Dosen, sollte keine klinischen Probleme verursachen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiasthma, Inhalatoren, Glukokortikoide.
ATC-Code: R03BA
Lokale entzündungshemmende Wirkung
Der genaue Wirkmechanismus von Glukokortikoiden bei der Behandlung von Asthma ist nicht vollständig geklärt. Die antiinflammatorische Aktivität gegen T-Zellen, Eosinophile und Mastzellen sowie die Hemmung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren und die Hemmung der Zytokin-vermittelten Immunantwort sind wahrscheinlich von Bedeutung.Die intrinsische Potenz von Budesonid, gemessen als Affinität im Vergleich der Glucocorticoid-Rezeptoren, ist etwa 15-mal höher als die von Predmisolon.
Eine klinische Studie an Asthmapatienten, in der die Verabreichung von inhaliertem Budesonid mit der oralen Verabreichung bei ähnlichen Plasmakonzentrationen verglichen wurde, zeigte „Beweise für eine signifikante Wirksamkeit bei inhalativer, aber nicht bei oraler Verabreichung im Vergleich zu Placebo Die Wirkung von herkömmlichem, inhalativ verabreichtem, sogenanntem Budesonid ist weitgehend auf die lokale Wirkung im Respirationstrakt zurückzuführen.
In provokativen Studien an Tieren und Patienten hat Budesonid eine antianaphylaktische und entzündungshemmende Wirkung gezeigt, die sich in einer Verringerung des Ausmaßes der Bronchialobstruktion bei der sofortigen und späten allergischen Reaktion zeigt.
Reaktivität der Atemwege:
Bei hyperreaktiven Patienten reduziert Budesonid die Reaktivität der Atemwege gegenüber Histamin und Methacholin.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Bei Erwachsenen beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid nach Verabreichung der zu vernebelnden Suspension über einen Düsenvernebler etwa 155 der Nenndosis und 40-70 % der an Patienten verabreichten Dosis. Ein kleiner Teil der systemischen Verfügbarkeit des Arzneimittels stammt aus der Einnahme des Arzneimittels. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration, die ca. 10-30 Minuten nach Beginn der Vernebelung erreicht wird, ca. 4 nmol/l.
Verteilung
Budesonid hat ein Verteilungsvolumen von ca. 3 l/kg. Die Plasmaproteinbindung beträgt im Durchschnitt 85-90%.
Biotransformation
First-pass-hepatisches Budesonid wird zu einem hohen Prozentsatz (> 90 %) schnell zu Metaboliten metabolisiert, die durch eine geringe Glukokortikosteroid-Aktivität gekennzeichnet sind. Die Hauptmetaboliten sind 6-β-Hydroxybudesonid und 16-alpha-Hydroxyprednisolon, die Glukokortikosteroid-Aktivität beträgt weniger als 1 % im Vergleich zu Budesonid Der Metabolismus von Budesonid wird hauptsächlich durch das Isoenzym CYP3A4 vermittelt, das zum Cytochrom p450 gehört.
Beseitigung
Die Metaboliten von Budesonid werden als solche oder in konjugierter Form hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Unverändertes Budesonid wird im Urin nicht gefunden. Bei gesunden Erwachsenen hat Budesonid eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und nach i.v. Gabe beträgt die terminale Halbwertszeit durchschnittlich 2/3 Stunden.
Linearität
Bei klinisch relevanten Dosierungen sind die kinetischen Parameter von Budesonid dosisabhängig.
Kinder
Nach Verabreichung der Suspension für einen Vernebler beträgt die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid bei asthmatischen Kindern im Alter von 4-6 Jahren etwa 6 % der Nominaldosis und 26 % der an Patienten verabreichten Dosis. Bei Kindern ist die systemische Bioverfügbarkeit etwa halb so groß wie bei gesunden Erwachsenen. Bei 4-6-jährigen asthmatischen Kindern beträgt die maximale Plasmakonzentration, die etwa 20 Minuten nach Beginn der Vernebelung erreicht wird, nach Verabreichung einer Dosis von 1 mg etwa 2,4 nmol / l.
Bei 4-8-jährigen asthmatischen Kindern beträgt die systemische Clearance von Budesonid etwa 0,5 l/min. Bezogen auf das Körpergewicht, ausgedrückt in kg, haben Kinder eine um etwa 50 % höhere Clearance3 als Erwachsene. Bei asthmatischen Kindern beträgt die terminale Halbwertszeit von Budesonid nach Inhalation ca. 2,3 Stunden Dieser Wert ist ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen.
Bei Kindern im Alter von 4-6 Jahren ist die Exposition (Cmax und AUC) von Budesonid nach Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg durch Vernebelung vergleichbar mit der bei gesunden Erwachsenen, die mit der gleichen Dosis und dem gleichen Vernebelungssystem behandelt werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die Ergebnisse von Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität zeigen, dass die systemischen Wirkungen von Budesonid entweder weniger schwerwiegend sind oder denen nach Verabreichung anderer Glukokortikosteroide ähnlich sind, z. B. verminderte Gewichtszunahme, Lymph- und Nebennierengewebeatrophie.
Budesonid, bewertet mit 6 verschiedenen Tests, zeigte keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen.
Der Anstieg der Inzidenz von zerebralen Gliomen, der in einer an männlichen Ratten durchgeführten Kanzerogenitätsstudie festgestellt wurde, wurde in 2 nachfolgenden Studien nicht bestätigt, in denen die Inzidenz von Gliomen in den mit Wirkstoffen (Budesonid, Prednisolon, Triancinolonacetat) behandelten Gruppen beobachtet wurde ähnlich wie in den Kontrollgruppen beobachtet.
Kanzerogenitätsstudien an männlichen Ratten zeigten Leberveränderungen (primäre hepatozelluläre Neoplasien), die in einer anderen Studie durch Behandlung der Tiere mit Budesonid und Referenz-Glucocorticosteroiden bestätigt wurden. Diese Manifestationen hängen wahrscheinlich mit Rezeptorwirkungen von Glukokortikosteroiden zusammen und stellen einen für die Therapieklasse typischen Effekt dar.
Die vorliegende klinische Erfahrung zeigt, dass es keine Hinweise darauf gibt, dass Budesonid oder andere Glukokortikosteroide beim Menschen Hirngliome oder primäre hepatozelluläre Neoplasien verursachen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten sind nicht bekannt.
Für kompatible Produkte siehe Abschnitt 4.2.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern, um das Produkt vor Licht zu schützen.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sind die Einzeldosisbehältnisse 3 Monate gültig, danach müssen die Produktreste beseitigt werden.
Nach dem Öffnen des Folienbeutels müssen unbenutzte Einzeldosisbehältnisse lichtgeschützt im Beutel aufbewahrt werden.
Das geöffnete Einzeldosisbehältnis muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Nach dieser Zeit muss das Restprodukt beseitigt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte mit 2 ml Suspension.
Jede Packung enthält 20 Einzeldosisbehältnisse, aufgeteilt in 5-Einheiten-Streifen in einem Aluminiumbeutel.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vorsichtig mit einer Drehbewegung.
Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht und öffnen Sie es, indem Sie die Klappe drehen, bis sich das Behältnis öffnet.
Platzieren Sie das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses gut in den Verneblertank und drücken Sie langsam.
Notiz:
Spülen Sie nach jeder Anwendung den Mund mit Wasser aus.
Bei Verwendung einer Gesichtsmaske ist darauf zu achten, dass die Maske beim Sprühen gut haftet. Waschen Sie Ihr Gesicht nach der Verwendung der Gesichtsmaske mit Wasser, um Reizungen zu vermeiden.
Reinigung:
Die Verneblerkammer muss nach jeder Verabreichung gereinigt werden. Waschen Sie die Verneblerkammer und das Mundstück oder die Gesichtsmaske in warmem Leitungswasser mit einem milden Reinigungsmittel oder befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. Spülen Sie die Kammer gut aus und trocknen Sie sie, indem Sie den Kompressor und den Inhalator wieder zusammenfügen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIRCORT 0,5 mg / 2 ml Suspension zur Vernebelung - 20 Einzeldosisbehältnisse AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml Suspension zur Vernebelung - 20 Einzeldosisbehältnisse AIC: 033736075
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Dezember 2007