Wirkstoffe: Propofol®
Propofol B. Braun 5 mg / ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Propofol Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) Emulsion zur Injektion oder Infusion
- Propofol B. Braun 5 mg / ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Indikationen Warum wird Propofol verwendet? Wofür ist das?
Propofol B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Allgemeinanästhetika bezeichnet werden. Vollnarkose wird verwendet, um einen Zustand der Bewusstlosigkeit (Schlaf) herbeizuführen, der die Durchführung einer Operation oder anderer Eingriffe ermöglicht. Sie können auch verwendet werden, um sie zu beruhigen (damit sie schläft, aber nicht vollständig).
Propofol wird verwendet für:
- eine Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern über einem Monat einleiten;
- Patienten über 16 Jahren während diagnostischer und chirurgischer Eingriffe für kurze Zeit allein oder in Kombination mit Lokal- oder Regionalanästhesie sedieren;
- bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat während diagnostischer und chirurgischer Verfahren eine Sedierung induzieren.
Kontraindikationen Wenn Propofol nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Propofol B. Braun 5 mg / ml
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose oder Sedierung für diagnostische und chirurgische Verfahren bei Kindern;
- zur Sedierung während der Intensivpflege.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Propofol® beachten?
Sie müssen besonders vorsichtig sein
- bei Fettstoffwechselstörungen,
- bei Erkrankungen, die besondere Vorsicht bei der Verwendung von Lipidemulsionen erfordern,
- bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie),
- bei schwerer Schwäche (Schwächung) oder Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen,
- bei hohem Schädeldruck,
- bei Atemwegserkrankungen,
- bei Epilepsie,
- wenn Sie sich Verfahren unterziehen müssen, bei denen spontane Bewegungen vermieden werden sollen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Krankheiten oder Zustände leiden.
Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide als Infusion in eine Vene erhalten, wird Ihr Arzt die tägliche Gesamtfettmenge, die Sie einnehmen, berücksichtigen.
Propofol wird Ihnen von einem in Anästhesie oder Intensivmedizin erfahrenen Arzt verabreicht. Während der Narkose- und Aufwachphase wird eine ständige Überwachung durchgeführt.
Wenn bei Ihnen Anzeichen des sogenannten „Propofol-Infusionssyndroms“ auftreten (eine detaillierte Liste der Symptome siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“; in diesem Fall sollte ein Arzt aufgesucht werden), wird der Arzt die Propofol-Dosis reduzieren oder umstellen zu einem alternativen Medikament.
Siehe auch den Abschnitt „Fahren und Bedienen von Maschinen“ zu den Vorsichtsmaßnahmen, die nach der Anwendung von Propofol zu treffen sind.
Die Anwendung von Propofol B. Braun 5 mg/ml wird bei Neugeborenen nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Propofol® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Propofol wurde erfolgreich bei verschiedenen Regionalanästhesietechniken eingesetzt, die nur einen Teil des Körpers betäuben (Epidural- und Spinalanästhesie).
Darüber hinaus die Anwendungssicherheit in Kombination mit:
- Medikamente, die vor der Operation verabreicht werden,
- andere Arzneimittel wie Muskelrelaxantien,
- die Anästhetika, die Sie inhalieren,
- Schmerzmittel.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch niedrigere Propofol-Dosen verschreiben, wenn zusätzlich zu Regionalanästhesietechniken eine Vollnarkose oder Sedierung erforderlich ist.
Propofol B. Braun 5 mg / ml und Alkohol
Ihr Arzt wird Sie vor oder nach der Einnahme von Propofol B. Braun 5 mg/ml über Ihren Alkoholkonsum informieren.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Propofol B. Braun 5 mg/ml sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es passiert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen beeinträchtigen. Propofol kann jedoch während einer induzierten Abtreibung verwendet werden.
Wenn Sie stillen, müssen Sie nach der Anwendung von Propofol B. Braun 5 mg/ml 24 Stunden lang stillen und die Milch entsorgen. Studien an stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen nach der Injektion oder Infusion von Propofol B. Braun kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Der Arzt wird es Ihnen erklären
- wenn er in Begleitung gehen muss,
- wenn Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen können,
- was mit anderen Beruhigungsmitteln zu tun ist (z. B. Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Alkohol). Propofol B. Braun 5 mg/ml enthält Natrium und Sojabohnenöl.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 20 ml, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
Propofol B. Braun 5 mg/ml enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Propofol anzuwenden: Dosierung
Propofol B. Braun 5 mg/ml sollte nur von Anästhesisten oder Fachärzten auf Intensivstationen verabreicht werden.
Dosierung
Die zu verabreichende Dosis hängt von Alter, Körpergewicht und körperlicher Verfassung ab.Der Arzt wird die richtige Dosis verabreichen, um eine Anästhesie einzuleiten oder den gewünschten Grad der Sedierung zu erreichen, wobei die Reaktionen und Vitalfunktionen des Körpers (Puls, Blutdruck, Atmung) sorgfältig überwacht werden , etc.) Gegebenenfalls wird der Arzt auch die Grenzen der Anwendungszeit beachten.
Propofol B. Braun 5 mg/ml wird in der Regel als Injektion zur Einleitung einer Vollnarkose verabreicht, bei der Anwendung als Sedativum wird es in der Regel langsam und kontinuierlich durch geeignete Geräte infundiert. Bei Verabreichung als Infusion wird das Arzneimittel vorher verdünnt. Die Einnahmedauer von Propofol B. Braun 5 mg/ml sollte 1 Stunde nicht überschreiten.
Art der Verabreichung
Propofol B. Braun 5 mg/ml wird als intravenöse Injektion oder Infusion verabreicht, d. h. mit einer Nadel oder einem Schlauch, der in eine Vene eingeführt wird.
Kreislauf und Atmung werden während der Injektion oder Infusion ständig überwacht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Propofol B. Braun 5 mg/ml haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Propofol eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Propofol B. Braun 5 mg / ml erhalten haben, als Sie sollten
Dies ist unwahrscheinlich, da die verabreichten Dosen engmaschig überwacht werden. Jede versehentliche Überdosierung kann jedoch zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion und der Atmung führen. In diesem Fall wird der Arzt sofort alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Propofol®?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Rufen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedriger Blutdruck, der in einigen Fällen die Infusion von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsrate von Propofol erforderlich machen kann.
- Zu langsamer Herzrhythmus, in seltenen Fällen schwerwiegendes Ereignis.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Anfälle vom epileptischen Typ.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Allergische Reaktionen, einschließlich Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen, Keuchen, gerötete Haut und niedriger Blutdruck
- Fälle von postoperativer Bewusstlosigkeit wurden berichtet. Daher werden die Patienten während der Aufwachphase engmaschig überwacht.
- Wasser in der Lunge (Lungenödem) nach Gabe von Propofol
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Es gibt vereinzelte Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch eine Kombination der folgenden Symptome gekennzeichnet sind: Zerstörung von Muskelgewebe, Ansammlung von sauren Substanzen im Blut, übermäßig hoher Kaliumspiegel, erhöhter Blutfettspiegel, Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG Typ Brugada), Lebervergrößerung, unregelmäßiger Herzrhythmus, Nierenversagen und Herzinsuffizienz. Dieser Zustand wurde als "Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet. Einige betroffene Patienten sind gestorben. Diese Auswirkungen wurden nur bei Patienten auf der Intensivstation bei Propofol-Dosen beobachtet 4 mg pro kg Körpergewicht pro Stunde Siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Andere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
- Schmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Schmerzen können durch Injektion von Propofol in größere Venen im Unterarm gelindert werden.Die gleichzeitige Injektion von Lidocain (einem Lokalanästhetikum) und Propofol hilft auch, Schmerzen an der Injektionsstelle zu lindern.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kurze Atemunterbrechung
- Kopfschmerzen während der Erholungsphase
- Übelkeit oder Erbrechen während der Erholungsphase
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Blutgerinnsel in den Venen oder Venenentzündungen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Verlust der sexuellen Kontrolle während der Erholungsphase
- Veränderungen der Urinfarbe nach längerer Gabe von Propofol
- Fieberfälle nach Operationen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Unwillkürliche Bewegungen
- Übermäßig fröhliche Stimmung
- Drogenmissbrauch
- Herzfehler
- In sehr seltenen Fällen, in denen Propofol in höheren Dosen verabreicht wurde, als für die Sedierung auf Intensivstationen empfohlen, wurde über einen Abbau von Muskelgewebe berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies schließt alle möglichen Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov melden / verantwortlich. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.
Propofol B. Braun 5 mg/ml sollte unmittelbar nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Verwenden Sie Propofol B. Braun 5 mg / ml nicht, wenn nach dem Schütteln der Durchstechflasche zwei separate Schichten sichtbar sind.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Propofol B. Braun 5 mg/ml enthält
Der Wirkstoff ist Propofol
Jeder Milliliter Propofol B. Braun 5 mg/ml enthält 5 mg Propofol. 1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride, Eilecithin, Glycerin, Natriumoleat, Wasser für Injektionszwecke.
Beschreibung wie Propofol B. Braun 5 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung
Es ist eine "Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Es ist eine milchig-weiße "Öl-in-Wasser-Emulsion".
Es ist in 20-Milliliter-Ampullen in Packungen mit 5 Ampullen erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
PROPOFOL B. BRAUN 5 MG / ML EMULSION ZUR INJEKTION ODER ZUR INFUSION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 5 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 20 ml enthält 100 mg Propofol.
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
1 ml Emulsion enthält:
raffiniertes Sojabohnenöl 50 mg;
Natrium 0,03 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Milchige Emulsion öliger Substanzen in Wasser.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Propofol B. Braun 5 mg / ml ist ein kurzwirksames intravenöses Vollnarkosemittel zur Anwendung bei:
• Einleitung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern > 1 Monat;
• die Einleitung einer Sedierung für diagnostische und chirurgische Verfahren bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat;
• zur kurzfristigen Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe, allein oder in Kombination mit Lokal- oder Regionalanästhesie, nur bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Allgemeine Anweisungen
Propofol B. Braun 5 mg/ml sollte nur in Krankenhäusern oder in Tagesklinik durch Fachärzte für Anästhesie oder für die Betreuung von Patienten auf der Intensivstation ausreichend ausgestattet sind. Kreislauf- und Atemfunktionen müssen kontinuierlich überwacht werden (zB EKG, Pulsoximeter) und es müssen immer Mittel zur Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, zur künstlichen Beatmung und anderen Reanimationsmitteln verfügbar sein. Zur Sedierung während einer Operation oder diagnostischer Tests sollte Propofol B. Braun 5 mg / ml nicht von derselben Person verabreicht werden, die den chirurgischen oder diagnostischen Eingriff durchführt.
Propofol B. Braun 5 mg/ml ist zur Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, insbesondere bei Schmerzempfindlichkeit, vorgesehen, da die Injektion weniger Schmerzen verursacht als Produkte mit höheren Konzentrationen.
Generell werden zusätzlich zu Propofol B. Braun 5 mg/ml zusätzliche Schmerzmittel benötigt.
Dosierung
Propofol B. Braun 5 mg / ml wird intravenös verabreicht. Die Dosierung wird individuell basierend auf der Reaktion des Patienten bestimmt.
• Vollnarkose bei Erwachsenen
Narkoseeinleitung:
Zur Einleitung der Anästhesie sollte Propofol B. Braun 5 mg/ml je nach Ansprechen des Patienten (20-40 mg Propofol alle 10 Sekunden) titriert werden, bis klinische Anzeichen einer Anästhesie auftreten zwischen 1,5 und 2,5 mg Propofol pro kg Körpergewicht sind normalerweise erforderlich, und je nach klinischem Bedarf können wiederholte Bolusinjektionen verabreicht werden.
Bei älteren Patienten und bei Patienten der ASA-Klassen III und IV, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, wird die erforderliche Dosis verringert und die Gesamtdosis von Propofol kann auf 1 mg/kg Körpergewicht oder weniger reduziert werden. Bei diesen Patienten sollten geringere Verabreichungsraten angewendet werden (ca. 4 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml, entsprechend 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).
• Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern über 1 Monat:
Zur Narkoseeinleitung sollte Propofol B. Braun 5 mg/ml je nach Ansprechen des Patienten langsam titriert werden, bis klinische Anzeichen einer Anästhesie auftreten Die Dosierung sollte dem Alter und/oder Körpergewicht angepasst werden.
Bei den meisten Patienten über 8 Jahren sind zur Narkoseeinleitung etwa 2,5 mg Propofol pro kg Körpergewicht erforderlich. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter zwischen 1 Monat und 3 Jahren, kann eine höhere Dosis (2,5-4 mg Propofol pro kg Körpergewicht) erforderlich sein.
Propofol B. Braun 5 mg/ml ist zur Aufrechterhaltung der Anästhesie kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).Für Patienten mit ASS-Klassen III und IV werden niedrigere Dosen empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
• Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe bei erwachsenen Patienten
Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren sollten Dosis und Verabreichungsgeschwindigkeit dem klinischen Ansprechen angepasst werden.Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 0,5 bis 1 mg erforderlich, um eine Sedierung herbeizuführen.Propofol pro kg Körpergewicht, verabreicht über 1 -5 Minuten Zur Aufrechterhaltung der Sedierung titrieren Sie die Infusion von Propofol B. Braun 5 mg / ml entsprechend dem erforderlichen Sedierungsgrad, beispielsweise mit einer Spritzenpumpe . Bei den meisten Patienten werden 1,5-4,5 mg Propofol pro kg Körpergewicht pro Stunde benötigt. In Fällen, in denen eine rasche Erhöhung der Sedierungstiefe erforderlich ist, können zusätzliche Bolusdosen von 10-20 mg Propofol (2-4 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml) verabreicht werden.
Bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der ASA-Klassen III und IV können niedrigere Dosen von Propofol B. Braun 5 mg/ml erforderlich sein und die Verabreichungsrate muss möglicherweise reduziert werden.
• Einleitung der Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe bei Kindern über 1 Monat
Dosierung und Verabreichungsgeschwindigkeit sollten an die erforderliche Sedierungsintensität und das klinische Ansprechen angepasst werden.Bei den meisten pädiatrischen Patienten sind 1-2 mg Propofol/kg Körpergewicht zu Beginn der Sedierung erforderlich.
Bei Patienten mit ASS-Klassen III und IV können niedrigere Dosen erforderlich sein.
Art und Dauer der Verabreichung
• Art der Verabreichung
Intravenöse Anwendung
Propofol B. Braun 5 mg/ml wird unverdünnt intravenös durch Injektion oder durch kontinuierliche Infusion nach Verdünnung mit 50 mg/ml (5% w/v) Glucoselösung oder 9 mg/ml Natriumchloridlösung (0,9% w/v .) verabreicht ).
Behälter vor Gebrauch schütteln Vor Gebrauch sollte der Hals der Durchstechflasche mit medizinischem Alkohol (Spray oder getränkter Tupfer) gereinigt werden. Nach Gebrauch die verschlossenen Leergebinde entsorgen.Wenn die Verwendung von Infusionssets mit Filter geplant ist, müssen diese für Lipide durchlässig sein. Verabreichung von Propofol B. Braun 5 mg/ml unverdünnt.
Bei kontinuierlicher Gabe von Propofol B. Braun 5 mg/ml sollte die Verabreichungsgeschwindigkeit immer mit geeigneten Geräten kontrolliert werden, z. mit einer Spritzenpumpe. Am Ende der Anwendung vorhandene Reste von Propofol B. Braun 5 mg/ml müssen beseitigt werden.
Infusion von Propofol B. Braun 5 mg / ml verdünnt
Bei der Verabreichung von verdünntem Propofol B. Braun 5 mg / ml sollten immer Büretten, Tropfer, Spritzenpumpen oder volumetrische Infusionspumpen verwendet werden, um die Infusionsgeschwindigkeit zu kontrollieren und das Risiko versehentlicher unkontrollierter großvolumiger Infusionen von Propofol B. Braun 5 mg / ml zu vermeiden. ml verdünnt.
Die maximale Verdünnung sollte 1 Teil Propofol B. Braun 5 mg/ml plus 4 Teile Glucoselösung 50 mg/ml (5 % w/v) oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0, 9 % w/v .) nicht überschreiten ) (Mindestkonzentration: 1 mg Propofol/ml).
Für geeignete Verdünnungsmittel siehe Abschnitt 6.6.
Der Schmerz der ersten Injektion kann durch Zugabe von Lidocain zu Propofol B. Braun 5 mg/ml gelindert werden: Ein Teil injizierbares Lidocain 10 mg/ml (1%), frei von Konservierungsstoffen, kann zu 40 Teilen Propofol B hinzugefügt werden. Braun 5 mg / ml.
Vor der Verabreichung der Muskelrelaxantien Atracurium oder Mivacurium nach Propofol B. Braun 5 mg/ml über dieselbe intravenöse Infusionsleitung wird empfohlen, die Infusionsleitung zu spülen.
• Dauer der Verabreichung
Propofol B. Braun 5 mg/ml kann bis zu 1 Stunde lang verabreicht werden.
04.3 Kontraindikationen -
Propofol B. Braun 5 mg/ml ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Erdnuss oder Soja kontraindiziert.
Propofol B. Braun 5 mg / ml ist kontraindiziert:
• zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose;
• zur Aufrechterhaltung der Sedierung im Rahmen diagnostischer und chirurgischer Eingriffe bei Kindern;
• zur Sedierung für die Intensivpflege.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Propofol muss von qualifiziertem Anästhesiepersonal (oder, falls erforderlich, von Ärzten, die für die Betreuung von Intensivpatienten qualifiziert sind) verabreicht werden.
Die Patienten sollten ständig überwacht werden, und Geräte zur Aufrechterhaltung eines freien Atemwegs, zur künstlichen Beatmung, zur Sauerstoffergänzung und andere Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit verfügbar sein. Propofol sollte nicht von der Person verabreicht werden, die die diagnostischen oder chirurgischen Eingriffe durchführt.
Es wurde über Missbrauch von Propofol, hauptsächlich durch medizinisches Fachpersonal, berichtet.Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Verabreichung von Propofol ohne Atemwegsunterstützung zu tödlichen Atemwegskomplikationen führen.
Bei der Verabreichung von Propofol zur Sedierung bei Bewusstsein, chirurgischen und diagnostischen Verfahren sollten die Patienten kontinuierlich auf erste Anzeichen von Hypotonie, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.
Bei wiederholten Boli zur Narkoseeinleitung sollte die maximale verabreichte Lipidmenge 150 mg Lipide/kg/h, entsprechend 1,5 ml/kg/h Propofol B. Braun 5 mg/ml, nicht überschreiten.
Wie bei anderen Sedativa kann die Anwendung von Propofol zur Sedierung während operativer Eingriffe das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen des Patienten hervorrufen, die bei Eingriffen, die Immobilität erfordern, für das Operationsfeld gefährlich sein können.
Nach der Anwendung von Propofol muss eine angemessene Zeit mit der Entlassung des Patienten abgewartet werden, um eine vollständige Genesung zu gewährleisten.In sehr seltenen Fällen kann die Anwendung von Propofol mit der Entwicklung einer postoperativen Bewusstlosigkeit verbunden sein, möglicherweise begleitet von einer Erhöhung des Muskeltonus. Dem kann, aber nicht notwendigerweise, eine Wachphase vorausgehen. Die Erholung erfolgt spontan, aber der bewusstlose Patient muss angemessen versorgt werden.
Eine Propofol-induzierte Beeinträchtigung ist in der Regel nach 12 Stunden nicht mehr nachweisbar. Bei der Beratung von Patienten über:
• die Möglichkeit, beim Verlassen des Ortes, an dem die Verwaltung stattgefunden hat, begleitet zu werden
• der Zeitpunkt für die Wiederaufnahme gefährlicher oder fachmännischer Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren
• Bei der Anwendung anderer potenziell sedativer Mittel (zB Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) sollten die Wirkung von Propofol, das Verfahren, Begleittherapien, Alter und Zustand des Patienten berücksichtigt werden.
Wie bei anderen intravenösen Arzneimitteln ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktion sowie bei hypovolämischen oder geschwächten Patienten Vorsicht geboten. Die Clearance von Propofol ist vom Blutfluss abhängig, daher verringern gleichzeitige Behandlungen, die das Herzzeitvolumen reduzieren, auch die Clearance von Propofol.
Propofol hat keine vagolytische Aktivität und wurde mit gemeldeten Fällen von Bradykardie (gelegentlich schwerwiegend) und sogar Asystolie in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor der Narkoseeinleitung sollte in Betracht gezogen werden, insbesondere in Situationen, in denen der Vagustonus wahrscheinlich vorherrscht oder wenn Propofol in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Bradykardie verursachen können.
Wenn Propofol einem epileptischen Patienten verabreicht wird, kann es zu Krampfanfällen kommen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Fettstoffwechselstörungen und anderen Erkrankungen geboten, bei denen bei der Anwendung von Fettemulsionen Vorsicht geboten ist.
Eine Überwachung der Lipidspiegel wird empfohlen, wenn Propofol Patienten verabreicht wird, von denen angenommen wird, dass sie einem besonderen Risiko einer Lipidüberladung ausgesetzt sind. Wenn die Überwachung auf eine unzureichende Clearance von Lipiden aus dem Körper hinweist, sollte eine angemessene Korrektur der Propofol-Gabe vorgenommen werden. Nimmt der Patient gleichzeitig andere Lipide intravenös ein, muss die Menge entsprechend der in der Propofol-Formulierung infundierten Lipidmenge reduziert werden: 1,0 ml Propofol B. Braun 5 mg/ml enthält 0,1 g Lipide.
Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation nicht vollständig untersucht wurde. Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen erheblich reduziert ist und eine sehr hohe interindividuelle Variabilität aufweist. Bei der Verabreichung von Dosen kann es zu einer relativen Überdosierung kommen empfohlen für ältere Kinder, die zu einer schweren kardiovaskulären Depression führen.
Empfehlungen für das Management auf der Intensivstation
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur (Hintergrund-)Sedierung bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht belegt.Obwohl kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen bei der (Hintergrund-)Sedierung bei Patienten unter 16 Jahren berichtet ( einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang). als für Erwachsene zur Sedierung auf der Intensivstation empfohlen.
Es gibt Berichte über Assoziationen mit den folgenden Erkrankungen: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada-Typ (erhöhtes ST-Segment und konvexe T-Welle) und schnell fortschreitende Herzinsuffizienz, die normalerweise nicht auf unterstützende inotrope Behandlung (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen. Die Assoziationen zwischen diesen Ereignissen wurden als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet.
Die Hauptrisikofaktoren für die Entstehung solcher Ereignisse scheinen zu sein: verminderte Sauerstoffabgabe auf Gewebeebene; schwere neurologische Verletzung und / oder Sepsis; hohe Dosierungen eines oder mehrerer der folgenden pharmakologischen Wirkstoffe: Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und / oder Propofol (normalerweise nach längerer Verabreichung bei Dosen über 4 mg / kg / h).
Der verschreibende Arzt sollte auf solche Ereignisse aufmerksam sein und erwägen, die Dosierung von Propofol zu reduzieren oder zu einem alternativen Anästhetikum zu wechseln, wenn die Symptome auftreten hämodynamische und Sauerstofffreisetzungsparameter. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (PIC) sollten während dieser Behandlungsänderungen eine geeignete Behandlung erhalten, um den zerebralen Perfusionsdruck zu unterstützen. Ärzten wird empfohlen, die Dosierung von 4 mg / kg / h nach Möglichkeit nicht zu überschreiten.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Propofol B. Braun 5 mg/ml enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe und fördert das Wachstum von Mikroorganismen. Aseptisches Aspirieren von Propofol in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche. Die Verabreichung sollte sofort beginnen. Sowohl bei Propofol als auch bei der Infusionsausrüstung sollte während der gesamten Infusion eine Asepsis aufrechterhalten werden.
Alle der Propofol-Leitung hinzugefügten Infusionsflüssigkeiten sollten in der Nähe der Kanüle verabreicht werden. Verabreichen Sie Propofol nicht durch einen mikrobiologischen Filter.
Propofol und die Spritzen, die es enthalten, sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Gemäß den etablierten Richtlinien für andere Lipidemulsionen sollte eine einzelne Propofol-Infusion 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende des Verfahrens (oder nach 12 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt) müssen das Propofol-Reservoir und die Infusionsleitung ordnungsgemäß entsorgt und ersetzt werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in 20 ml und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei“.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Propofol wurde in Verbindung mit Spinal- und Epiduralanästhesie sowie mit routinemäßig angewendeten Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsmitteln und Analgetika angewendet, ohne dass pharmakologische Unverträglichkeiten festgestellt wurden .
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Propofol sollte schwangeren Frauen nicht gegeben werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Propofol ist plazentagängig und kann eine neonatale Depression verursachen. Es ist jedoch möglich, Propofol während einer induzierten Abtreibung zu verwenden.
Fütterungszeit
Studien an stillenden Müttern zeigen, dass geringe Mengen Propofol in die Muttermilch übergehen. Daher sollten Frauen 24 Stunden nach der Einnahme von Propofol nicht stillen. Die in dieser Zeit produzierte Milch muss eliminiert werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es nach der Anwendung von Propofol für einige Zeit zu einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung fachmännischer Tätigkeiten wie Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen kommen kann.
Eine Propofol-induzierte Beeinträchtigung ist in der Regel nach 12 Stunden nicht mehr nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).
04.8 Nebenwirkungen -
Die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Sedierung mit Propofol verläuft in der Regel ereignislos mit minimalen Anzeichen von Unruhe. Die am häufigsten berichteten UAW sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen eines Anästhetikums/Sedativums, wie z. B. Hypotonie.Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Propofol einnehmen, können mit dem Zustand des Empfängers und den durchgeführten operativen oder therapeutischen Verfahren zusammenhängen.
Tabelle der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Schwere Bradykardien sind selten. Es gab seltene Berichte über eine Progression zur Asystolie.
Gelegentlich kann eine Hypotonie die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten und eine Verringerung der Verabreichungsrate von Propofol erfordern.
Es gab sehr seltene Berichte über Rhabdomyolyse nach Gabe von Propofol in Dosen über 4 mg/kg/h zur Sedierung auf der Intensivstation.
Sie kann durch die Verwendung der Venen mit größerem Durchmesser im Unterarm und in der Fossa antecubitalis minimiert werden.Mit Propofol B. Braun 5 mg / ml können auch lokale Schmerzen durch gleichzeitige Gabe von Lidocain minimiert werden.
Die Kombination dieser Ereignisse, die als "Propofol-Infusionssyndrom" bezeichnet wird, kann bei schwerkranken Patienten beobachtet werden, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung der Ereignisse aufweisen. Siehe Abschnitt 4.4.
EKG vom Brugada-Typ: Erhebung der ST-Strecke und konvexe T-Welle im EKG.
Rasch fortschreitende (in einigen Fällen tödliche) Herzinsuffizienz bei Erwachsenen. In solchen Fällen sprach eine Herzinsuffizienz in der Regel nicht auf eine unterstützende inotrope Behandlung an.
Drogenmissbrauch, hauptsächlich durch medizinisches Personal.
Nicht bekannt, da auf Grundlage der verfügbaren Daten aus klinischen Studien nicht abschätzbar.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Eine versehentliche Überdosierung kann eine Herz-Kreislauf-Depression verursachen. Atemdepression sollte mit künstlicher Sauerstoffbeatmung behandelt werden. Bei kardiovaskulärer Depression sollte der Kopf des Patienten gesenkt werden und bei schweren die Anwendung von Plasmaexpandern und Druckmitteln.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Allgemeinanästhetika.
Code: ATC: N01AX10.
Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkung
Nach der intravenösen Injektion von Propofol B. Braun 5 mg/ml tritt die hypnotische Wirkung schnell ein. Die Anästhesieeinleitungszeit variiert je nach Injektionsgeschwindigkeit zwischen 30 und 40 Sek. Die Wirkdauer nach einmaliger Bolusgabe ist aufgrund der schnellen Metabolisierung und Ausscheidung (4-6 Minuten) kurz.
Nach wiederholter Bolusinjektion mit dem empfohlenen Dosierungsschema wurde keine klinisch relevante Akkumulation von Propofol beobachtet.
Die Patienten kommen schnell wieder zu Bewusstsein.
Bradykardie und Hypotonie können gelegentlich während der Narkoseeinleitung auftreten, möglicherweise aufgrund einer fehlenden vagolytischen Aktivität. Normalerweise normalisiert sich die Herz-Kreislauf-Situation während der Erhaltungsphase der Narkose.
Der Grund für die Entwicklung von Propofol B. Braun 5 mg/ml war die Verringerung der Schmerzen an der Injektionsstelle; dies wurde in zwei klinischen Studien, einer bei Kindern und einer bei Erwachsenen, eindeutig nachgewiesen.
Im Vergleich zu den reinen Emulsionen langkettiger Triglyceride werden bei der Formulierung von Propofol in Mischemulsionen aus mittelkettigen und langkettigen Triglyceriden geringere Konzentrationen an freiem Propofol in der wässrigen Phase erhalten. Dieser Unterschied kann die verringerte Schmerzhäufigkeit und -intensität erklären, die in vergleichenden klinischen Studien mit Propofol B. Braun-Formulierungen, insbesondere mit Propofol B. Braun 5 mg/ml, aufgrund der sehr geringen Konzentration an freiem Propofol beobachtet wurden.
Kinder und Jugendliche
Begrenzte Studien zur Dauer einer Propofol-basierten Anästhesie zeigen, dass Sicherheit und Wirksamkeit bis zu 4 Stunden lang unbeeinflusst bleiben. Hinweise in der Literatur zur Anwendung bei Kindern dokumentieren die Anwendung von Propofol für längere Verfahren ohne Änderungen der Sicherheit oder Wirksamkeit.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Verteilung
Nach intravenöser Gabe wird Propofol zu etwa 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Nach intravenöser Bolusgabe sinkt der anfängliche Propofolspiegel im Blut nach rascher Verteilung auf mehrere Kompartimente schnell (Schritt a). Die Verteilungshalbwertszeit wurde mit etwa 2-4 Minuten berechnet.
Während der Elimination ist die Abnahme der Blutspiegel langsamer Die Eliminationshalbwertszeit während der Phase b variiert zwischen 30 und 60 Minuten. Anschließend wird ein drittes tiefes Kompartiment hervorgehoben, das die Umverteilung von Propofol aus den schwächer durchbluteten Geweben darstellt.
Das zentrale Verteilungsvolumen liegt zwischen 0,2 und 0,79 l/kg Körpergewicht, das Verteilungsvolumen im Steady State zwischen 1,8-5,3 l/kg Körpergewicht.
Biotransformation
Propofol wird überwiegend in der Leber unter Bildung von Propofol-Glucuroniden und -Glucuroniden sowie Sulfat-Konjugaten des verwandten Chinols metabolisiert. Alle Metaboliten sind inaktiv.
Beseitigung
Propofol wird schnell aus dem Körper ausgeschieden (Gesamtclearance ca. 2 l/min). Die Clearance erfolgt durch Metabolismus, hauptsächlich in der Leber, wo sie vom Blutfluss abhängig ist. Die Clearance ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. 88 % der verabreichten Dosis beträgt als Metaboliten im Urin ausgeschieden. Nur 0,3 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Kinder und Jugendliche
Nach einer intravenösen Einzeldosis von 3 mg/kg Körpergewicht nahm die Clearance von Propofol mit dem Alter wie folgt zu: Die mediane Clearance war bei Säuglingen unter einem Monat (n = 25) (20 ml/kg/min) signifikant niedriger, wenn im Vergleich zu älteren Kindern (n = 36, Altersbereich 4 Monate bis 7 Jahre) Darüber hinaus war die interindividuelle Variabilität bei Neugeborenen beträchtlich (Bereich 3,7 bis 78 ml / kg / min). für diese Altersgruppe gegeben werden.
Die mediane Clearance von Propofol bei älteren Kindern nach einem Einzelbolus von 3 mg/kg betrug 37,5 ml/min/kg (4–24 Monate) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11–43 Monate) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 Jahre) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 Jahre) (n = 10) vs 23, 6 ml / min / kg bei Erwachsenen (n = 6).
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben nur bei hohen Dosen Auswirkungen auf die pharmakodynamischen Eigenschaften von Propofol gezeigt. Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
In Studien zur lokalen Verträglichkeit führte die intramuskuläre Injektion zu einer Gewebeschädigung um die Injektionsstelle.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Raffiniertes Sojabohnenöl,
mittelkettige Triglyceride,
Glycerin,
Ei-Lecithin,
Natriumoleat,
Wasser für Injektionen.
06.2 Inkompatibilität "-
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 genannten gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen: sofort verwenden.
Nach Verdünnung nach Indikation: Das verdünnte Produkt muss unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen in der Umverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Dieses Arzneimittel ist in 20 ml Glasampullen erhältlich.
Die Durchstechflaschen bestehen aus farblosem Glas (Typ I) gemäß der Europäischen Pharmakopöe.
Verpackung:
Glasfläschchen: 5x20ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Schütteln Sie die Behälter vor Gebrauch.
Nur zur einmaligen Anwendung bei einem einzelnen Patienten. Ungenutzte Rückstände müssen beseitigt werden.
Wenn nach dem Schütteln des Produkts zwei Schichten festgestellt werden, sollte es nicht verwendet werden.
Propofol B. Braun 5 mg/ml kann nur mit folgenden Produkten gemischt werden: Glucoselösung 50 mg/ml (5% w/v), Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9% w/v) und injizierbares Lidocain 10 mg / ml (1%) ohne Konservierungsstoffe (siehe Abschnitt 4.2, Absatz „Infusion von Propofol B. Braun 5 mg / ml verdünnt“).
Die gleichzeitige Anwendung von Propofol B. Braun 5 mg/ml zusammen mit einer 50 mg/ml (5% w/v) Glucoselösung oder 9 mg/ml (0,9% w/v) Natriumchloridlösung ist möglich. v) by mittels eines Y-Konnektors in der Nähe der Injektionsstelle.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
5 Glasfläschchen mit 20 ml A.I.C. n. 035911080
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
03-02-2010 // - - -