Wirkstoffe: Propantelin (Propantelinbromid), Bromazepam
Lexil® 15 mg + 1,5 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Lexil verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Lexil gehört zur therapeutischen Kategorie der psycholeptisch-assoziierten Antispasmodika.
Indikationen
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Systems.
Kontraindikationen Wann Lexil nicht angewendet werden sollte
Glaukom, Prostatahypertrophie und im Allgemeinen Harnverhalt und Darmverschluss-Syndrome.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis. Schwere Herz-, Nieren-, Leberinsuffizienz.
Erstes Trimester der Schwangerschaft, Stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lexil® beachten?
Während der Lexil-Wirkung sollten Patienten auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, um individuelle Reaktionen zu vermeiden (siehe „Wechselwirkungen“ und „Besondere Warnhinweise“).
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Bromazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, abhängig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lexil® verändern?
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und „Besondere Warnhinweise“). Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Kombination mit dämpfenden Mitteln des Zentralnervensystems: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antipsychotika kann die zentraldepressive Wirkung verstärkt werden. Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedative Antihistaminika. Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Substanzen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450) können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen.Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden. Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden; Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Lexil Kapseln enthalten Lactose: Bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein Schwangerschaft und Stillzeit - Lexil ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe „Gegenanzeigen“). Im weiteren Zeitraum sollte das Arzneimittel nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung ein wirksames Verhütungsmittel anwenden.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Art der Anwendung, Dosis und individueller Empfindlichkeit kann Lexil wie jedes andere Arzneimittel mit dem gleichen Wirkmechanismus die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lexil anzuwenden: Dosierung
Die durchschnittliche Dosis beträgt 3-4 mal täglich eine Lexil-Kapsel. Lexil sollte vorzugsweise zu den Hauptmahlzeiten und vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Bei älteren oder geschwächten Patienten ist es ratsam, mit 1-2 Lexil-Kapseln pro Tag zu beginnen; diese Dosis kann anschließend eventuell erhöht werden, bis die optimale Tagesdosis erreicht ist. In Fällen mit besonders intensiven Symptomen kann die Tagesdosis von Lexil auf 6 Kapseln, aufgeteilt in 3-4 Gaben, erhöht werden. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Lexil bei Kindern sind begrenzt (siehe „Besondere Warnhinweise“). Lexil darf nicht bei Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe „Gegenanzeigen“).
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Lexil® eingenommen haben?
Bei schweren Symptomen eines Mangels des cholinergen Systems, einer Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression oder Benommenheit und Verwirrtheit bis hin zum Koma sollten geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden (Magenspülung, Reanimationspraktiken usw.) Bei versehentlicher Überdosierung des Arzneimittels sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder geh ins nächste Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lexil®
Wie alle Arzneimittel kann dies Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen. Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen. Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet. Während der Anwendung von Benzodiazepinen depressiver Zustand kann entlarvt werden. Benzodiazepine oder Benziodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen. Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bei therapeutischen Dosen kann auch eine anterograde Amnesie auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosen erhöht ist.
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderter Muskeltonus, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Hautreaktionen, Mundtrockenheit, Wasserlassen und Störungen beim Wasserlassen. „Akkommodation und Hypotonie. Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Die Beachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden.
Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL AUSSER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AUF
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Eine Kapsel enthält:
Wirkstoffe: Propantelinbromid 15 mg + Bromazepam 1,5 mg.
Sonstige Bestandteile: Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid, E 172.
Darreichungsform und Inhalt
Hartkapseln zur oralen Anwendung. 20 Kapseln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEXIL 15 MG + 1,5 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält: Propantelinbromid 15 mg + Bromazepam 1,5 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln zur oralen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Spastisch-schmerzhafte Manifestationen mit ängstlicher Komponente des Magen-Darm-Systems.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die durchschnittliche Dosis beträgt 3-4 mal täglich eine Lexil-Kapsel. Lexil sollte vorzugsweise zu den Hauptmahlzeiten und vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Bei älteren oder geschwächten Patienten ist es ratsam, mit 1-2 Lexil-Kapseln pro Tag zu beginnen; diese Dosis kann anschließend eventuell erhöht werden, bis die optimale Tagesdosis erreicht ist.
In Fällen mit besonders intensiven Symptomen kann die Tagesdosis von Lexil auf 6 Kapseln, aufgeteilt in 3-4 Gaben, erhöht werden.
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Lexil bei Kindern sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Lexil darf nicht bei Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist.
04.3 Kontraindikationen
Glaukom, Prostatahypertrophie und im Allgemeinen Harnverhalt und Darmverschluss-Syndrome. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Myasthenia gravis. Schwere Herz-, Nieren-, Leberinsuffizienz.
Erstes Trimester der Schwangerschaft, Stillen.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Während der Lexil-Wirkung sollten die Patienten auf den Konsum alkoholischer Getränke verzichten, um individuelle Reaktionen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.7).
Veranlagte Patienten können, wenn sie mit Bromazepam in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum behandelt werden, abhängig machen, wie es bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und ataraxiischer Wirkung der Fall ist.
Bei längerer Behandlung ist es ratsam, das Blutbild und die Leberfunktion zu überprüfen.
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Lexil Kapseln enthalten Lactose und sollten nicht bei Patienten mit seltenen hereditären Formen der Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel und Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7) Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin kann die Eliminationshalbwertszeit von Bromazepam verlängern.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lexil ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). In der weiteren Zeit sollte das Medikament nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Je nach Art der Anwendung, Dosis und individueller Empfindlichkeit kann Lexil wie jedes andere Arzneimittel mit dem gleichen Wirkmechanismus die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Die beruhigende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
04.8 Nebenwirkungen
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen, psychische Abhängigkeit kann auftreten Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann ein vorbestehender depressiver Zustand demaskiert werden.Benzodiazepine oder benziodiazepinähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Amnesie
Bei therapeutischen Dosen kann auch eine anterograde Amnesie auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosen erhöht ist.
Benommenheit, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, verminderter Muskeltonus, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido, Hautreaktionen, Mundtrockenheit, Wasserlassen und Störungen beim Wasserlassen. „Akkommodation und Hypotonie.
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
04.9 Überdosierung
Bei schweren Symptomen eines Mangels des cholinergen Systems, einer Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Depression oder Benommenheit und Verwirrtheit bis hin zum Koma sollten entsprechende Notfallmaßnahmen ergriffen werden (Magenspülung, Reanimationspraktiken etc.).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: krampflösend in Kombination mit Psycholeptikum, ATC-Code: A03CA34
Bromazepam ist ein Pyridyl-Benzodiazepine-Derivat und verstärkt als solches die durch GABAA-Rezeptoren vermittelte Hemmfunktion im ZNS und wirkt somit umgehend auf emotionale Ungleichgewichte (Anspannungszustände, Angstzustände, verbunden mit oder nicht mit Depressionen) und gleichzeitig auf viszerale Störungen oder allgemein somatische Folge davon.
Bromazepam weist die pharmakologischen Eigenschaften auf, die für Benzodiazepin-Derivate charakteristisch sind. Insbesondere bei Versuchstieren hat es domestizierende, muskelrelaxierende, krampflösende und dekonditionierende Wirkungen, die im Vergleich zu Chlordiazepoxid etwa 4, 10 bzw. 16 mal höher sind.
Propanthelin ist eines der aktivsten Parasympatholytika mit atropinähnlicher peripherer Aktivität. Es reduziert die Hypersekretion und Hypermotilität des Magen-Darm-Traktes, besitzt spasmolytische Eigenschaften und blockiert muskarinische Rezeptoren und in höheren Dosen auch nikotinerge.
Propanthelin ist ein synthetisches Derivat auf der Basis von quaternärem Ammonium mit modulatorischer Aktivität auf den Vagustonus.
Chemisch ähnlich wie Metanthelin, unterscheidet es sich von diesem durch die Substitution der Ethylgruppen durch zwei Isopropylgruppen entsprechend dem Stickstoff des Aminoalkohols, was zu einer 3-4-fachen Leistungssteigerung führt.
Propanthelin passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht und hat daher außer in hohen Dosen keine zentrale Wirkung.
Lexil, das die zentralen Wirkungen von Bromazepam mit den peripheren anticholinergen Wirkungen von Propantelin kombiniert, ermöglicht eine wirksame Behandlung der sekretorischen und dyskinetischen Veränderungen, insbesondere in Bezug auf psychosomatische Veränderungen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bromazepam
Absorption
Bromazepam wird nach der Verabreichung gut resorbiert und der Plasmapeak von etwa 100 ng / ml wird eine Stunde nach der Verabreichung von 6 mg erreicht.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Bromazepam beträgt 70 %. Das Verteilungsvolumen beträgt 50 Liter. Bromazepam ist ein Benzodiazepin, das mit einem Einkompartiment-Modell beschrieben werden kann.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Bromazepam wird in der Leber metabolisiert. Quantitativ gesehen gibt es zwei vorherrschende Metaboliten: 3-Hydroxybromazepam und 2-(2-Amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl)-pyridin. Im Urin finden sich bezogen auf die verabreichte Dosis 2 % Bromazepam als solches, 27 % des Glucuronid-Konjugats 3-Hydroxybromazepam und 40 % 2-(2-Amino-5-brom-3-hydroxybenzoyl)-pyridin. Die Elimination erfolgt hauptsächlich renal und erfolgt nach linearer Kinetik mit einer Halbwertszeit von ca. 20,1 Std. Die Clearance beträgt 40 ml/min.
Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen
Senioren
Bei älteren Patienten kann die Eliminationshalbwertszeit länger sein.
Propanthelinbromid
Die Kinetik und der Metabolismus von Propanthelin wurden beim Menschen durch orale oder intragastrische Verabreichung der 14 C-markierten Substanz und anschließende Messung des Verschwindens der Radioaktivität aus dem Darmlumen und ihres Auftretens in Plasma, Urin und Galle untersucht.
Aufnahme und Verteilung
Die Resorption von Propanthelin erfolgt hauptsächlich im Zwölffingerdarm und im Jejunum und erscheint 15 Minuten nach der Einnahme im Plasma.
Stoffwechsel und Ausscheidung
Die Dauer einer klinisch wirksamen Dosis (15 mg) beträgt ungefähr 6 Stunden.
Der Hauptkatabolit ist Xanthen-9-carbonsäure (Xanthensäure), die sich dann in Xanthenoiglucoronid umwandelt und mit dem Urin ausgeschieden wird, wobei nur 5 % der oralen Propanthelin-Dosis als solche mit dem Urin ausgeschieden werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Propanthelin beeinflusst die Plasmaspiegel von Bromazepam nicht.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Reproduktionstoxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Talkum, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Gelatine, Titandioxid, E 172.
06.2 Inkompatibilität
Bisher sind keine spezifischen Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Verfallsdatum der ungeöffneten Packung bei korrekter Lagerung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lexil wird in einer Glasflasche in einer Pappschachtel mit angehängter illustrativer Packungsbeilage präsentiert.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"15 mg + 1,5 mg Hartkapseln" 20 Kapseln AIC-Nr. 024045027
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstzulassung: November 1979
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2010