Wirkstoffe: Metronidazol
Zidoval 7,5 mg / g Vaginalgel
Warum wird Zidoval verwendet? Wofür ist das?
Zidoval Gel gehört zu einer Kategorie von Arzneimitteln, die als antibakterielle Mittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es viele Arten von Bakterien zerstört, die Infektionen verursachen.
Zidoval Gel wird zur Behandlung einer "vaginalen Infektion" (genannt bakterielle Vaginose oder kurz BV) bei erwachsenen Patienten angewendet.
Zidoval Gel wird auf die Innenseite der Vagina aufgetragen, wo es die Bakterien an der Infektionsstelle zerstört. Es ist wichtig, dass die bakterielle Vaginose vollständig behandelt und ausgerottet wird, da sonst die Infektion erneut auftreten kann.
Um dies zu verhindern, muss dieses Arzneimittel wie vom Arzt verordnet während der gesamten Behandlung angewendet werden.
Kontraindikationen Wenn Zidoval nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie kein Zidoval-Gel:
- wenn Sie allergisch gegen Metronidazol oder andere ähnliche Antibiotika auf Nitroimidazolbasis sind.
- wenn Sie allergisch gegen andere Parabene (ein Konservierungsmittel) sind
- wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile von Zidoval Gel sind.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Zidoval® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zidoval Gel anwenden:
- wenn Sie Probleme mit dem Blut oder eine Krankheit haben, die das Blut beeinflusst hat oder hatten
- wenn Sie einen Vaginalpilz (Candidiasis) haben oder vermuten, dass Sie daran leiden. Die Symptome eines Vaginalpilzes können durch die Anwendung von Zidoval-Gel verstärkt werden. Daher muss Ihr Arzt möglicherweise eine andere Behandlung für dieses Problem verschreiben
- wenn du menstruierst
- wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen anstehen, da Metronidazol die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen kann.
Wie bei allen vaginalen Infektionen müssen Sie während der Infektion und während der Anwendung von Zidoval Gel keinen Geschlechtsverkehr haben.
Zidoval Gel ist zur Anwendung bei Mädchen unter 18 Jahren oder bei älteren Patienten kontraindiziert, da die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen wurde.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zidoval® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Zidoval Gel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
- Warfarin, ein Medikament zur Verhinderung der Blutgerinnung
- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Problemen
- Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und rheumatoider Arthritis
- 5-Fluorouracil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Hautproblemen und zur Behandlung von Krebs
- alle anderen Arzneimittel, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Zidoval Gel mit Alkohol
Der Konsum von Alkohol während der Anwendung von Zidoval Gel kann zu Übelkeit oder Erbrechen führen, kann Verwirrung, Kopfschmerzen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag verursachen.In diesem Fall hören Sie auf, Alkohol zu trinken und konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von Zidoval Gel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Zidoval Gel enthält Methylparahydroxybenzoat, Propllparaldroxybenzoat und Propylenglykol
Zidoval Gel enthält Methylparaldroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können.
Dieses Arzneimittel enthält auch Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Zidoval anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie Zidoval Gel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Zidoval Gel ist nur zur vaginalen Anwendung bestimmt.
Wichtig:
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie auswählen. Die Dosis ist auf dem Etikett, das Ihr Apotheker auf dem Arzneimittel anbringt, deutlich angegeben.Wenn nicht oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Vor dem Auftragen von Zidoval Gel
Die richtige Hygiene ist bei der Verwendung von Zidoval Gel sehr wichtig.
Immer zu tun:
Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Tube öffnen oder die Applikatoren berühren
- Verwenden Sie für jede Dosis einen neuen Applikator
- Werfen Sie gebrauchte Applikatoren sofort in den Müll.
Erwachsenendosis
- Die Dosis von Zidoval Gel beträgt eine Anwendung von 5 g einmal täglich vor dem Schlafengehen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.
Mädchen unter 18 Jahren und ältere Patienten
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Mädchen unter 18 Jahren oder älteren Patienten indiziert.
Gebrauchsanweisung
- Einweg-Applikatoren (Einweg) werden zusammen mit Zidoval-Gel geliefert, um Ihnen das Einführen des Gels in die Vagina zu erleichtern
- Öffnen der Tube: Entfernen Sie die Kappe von der Tube mit Zidoval Gel und stechen Sie das verschlossene Ende der Tube mit der spitzen Rückseite der Kappe durch.
- Befüllen des Applikators: Schrauben Sie das offene Ende eines Applikators auf das Ende des offenen Röhrchens und drücken Sie das Röhrchen vorsichtig und langsam von unten zusammen, um den Applikator zu befüllen. Der Kolben bewegt sich beim Füllen des Applikators und stoppt, sobald die 5-g-Dosis Zidoval Gel erreicht ist. Entfernen Sie den Applikator aus der Tube und setzen Sie die Kappe wieder auf die Tube
- Einführen des Applikators: Halten Sie den gefüllten Applikator am Schaft und führen Sie den Applikator vorsichtig in die Vagina ein, bis er leicht passt. Das Einführen kann in Rückenlage mit gebeugten Knien einfacher sein
- Gelfreisetzung: Drücken Sie den Kolben langsam in den Applikator, um das Gel in die Vagina freizugeben. Drücken Sie weiter, bis der Kolben stoppt. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Gel freigesetzt haben
- Entfernen Sie den Applikator aus Ihrer Vagina und werfen Sie ihn sofort in den Müll.
Wiederholen Sie diesen Vorgang mit einem neuen Applikator vor dem Zubettgehen an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie nach einer 5-tägigen Behandlung mit Zidoval-Gel keine Besserung bemerken. Sie sollten Ihren Arzt erneut konsultieren.
Wenn Sie die Anwendung von Zidoval Gel vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Tragen Sie Zidoval Gel am nächsten Tag vor dem Schlafengehen auf.
Wenn Sie die Einnahme von Zidoval Gel abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Zidoval Gel während Ihrer 5-tägigen Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Therapieverlauf einhalten, um die Infektion vollständig auszurotten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Zidoval eingenommen haben?
Verwenden Sie nicht mehr Zidoval-Gel, als Sie sollten. Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Die Einnahme von zu viel von diesem Arzneimittel kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Zidoval®
Wie alle Arzneimittel kann Zidoval Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen und Schwindel
- Bauchkrämpfe
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schlechter Geschmack im Mund
- Ungewöhnliches Gefühl auf der Zunge
- Scheidenpilz (Candidiasis)
- Vaginalsekret
- Beschwerden im Beckenbereich
- Verringerung des Appetits.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Depression
- Müdigkeit
- Reizbarkeit
- Schwieriges Schlafen
- Ungewöhnliches Gefühl in den Fingern und Zehen
- Durchfall
- Verstopfung
- Schwellung und Knurren des Magens
- Mundtrockenheit oder Durstgefühl
- Metallischer Geschmack im Mund
- Juckreiz
- Muskelkrämpfe
- Dunkler Urin
- Harnwegsinfektionen (HWI), die beim Wasserlassen Schmerzen oder ein brennendes Gefühl verursachen können oder häufiger und dringender urinieren müssen
- Schwellung der Vulva (äußerer Teil der Vagina)
- Veränderungen im Menstruationszyklus, wie Schmierblutungen oder Blutungen zwischen den Perioden oder verstärkte Beschwerden während des Menstruationszyklus.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie Zidoval Gel nicht nach dem auf dem Karton und der Tube angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Zidoval-Gel enthält
Der Wirkstoff ist Metronidazol. Jedes Gramm Gel enthält 7,5 mg Metronidazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carbopol974P, Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Propylenglykol (E1520), Natriumhydroxid (E524) und gereinigtes Wasser.
Wie Zidoval Gel aussieht und Inhalt der Packung
Zidoval Vaginal Gel ist farblos oder strohgelb. Wird in einer 40 g Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubverschluss in einem Karton geliefert.Der Karton enthält außerdem 5 Einweg-Vaginalapplikatoren zur Verabreichung von 5 g Gel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZIDOVALTM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Metronidazol 0,75% w / w, 7,5 mg / g
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginales Gel.
Farbloses oder leicht strohgelbes Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zidoval Vaginalgel ist zur Behandlung von bakterieller Vaginose indiziert.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Vaginale Verabreichung.
Erwachsene:
Eine Anwendung von Zidoval Vaginalgel (5 g) einmal täglich vor dem Schlafengehen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in die Vagina.
Gebrauchsanweisung: Durchstechen Sie das verschlossene Ende des Röhrchens und schrauben Sie das offene Ende des Applikators fest. Drücken Sie das Röhrchen zusammen, um den Applikator mit Gel zu füllen. Entfernen Sie den Applikator aus der Tube und führen Sie ihn vorsichtig über die gesamte Länge in die Vagina ein. Drücken Sie den Kolben, um das Gel freizugeben. Entsorgen Sie den Applikator gemäß den mitgelieferten Anweisungen.
Ältere Patienten:
Bakterielle Vaginose tritt bei älteren Patienten nicht häufig auf, daher wurde bei Patienten dieser Altersgruppe keine klinische Bewertung vorgenommen.
Kleine Mädchen:
Bei Mädchen und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung des Tierarzneimittels nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
04.3 Kontraindikationen
Zidoval Vaginalgel ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, andere Nitroimidazole, Parabene oder andere Bestandteile des Gels.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung während der Menstruation wird nicht empfohlen.
Eine bekannte oder zuvor nicht diagnostizierte Candidose kann eine "Symptomatik verstärken und eine Therapie mit einem bestimmten Wirkstoff während der Behandlung mit Zidoval Vaginalgel erfordern".
Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei allen vaginalen Infektionen sollte Geschlechtsverkehr während einer Infektion und während der Behandlung mit Zidoval Vaginalgel vermieden werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orales Metronidazol zeigt in Kombination mit Alkohol eine ähnliche Reaktion wie Disulfiram.Akute psychotische Reaktionen und Verwirrtheitszustände sind bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol und Disulfiram aufgetreten. Die Möglichkeit solcher Reaktionen ist bei den niedrigen Serumkonzentrationen, die mit der Anwendung von Zidoval Vaginalgel erreicht werden, unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Es wurde festgestellt, dass orales Metronidazol die Plasmakonzentrationen von Warfarin, Lithium, Ciclosporin und 5-Fluorouracil erhöht. Angesichts der niedrigen Plasmakonzentrationen, die nach vaginaler Verabreichung erreicht werden, sind ähnliche Wirkungen nicht zu erwarten, können aber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Metronidazol kann die Bestimmung einiger Blutchemiewerte wie Aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Milchsäuredehydrogenase (LDH), Triglyceride und Glukosehexokinase beeinträchtigen. Werte nahe Null können beobachtet werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Daten zur Behandlung einer großen Anzahl von Patientinnen (mehrere Hundert) während der Schwangerschaft haben gezeigt, dass keine Nebenwirkungen von Metronidazol beim Fötus und Neugeborenen auftreten, jedoch wurden keine spezifischen Studien mit Zidoval Vaginalgel bei schwangeren Frauen durchgeführt sollte bei der Verschreibung an schwangere Frauen ausgeübt werden.
Fütterungszeit:
Das Verhältnis der Plasmakonzentrationen von vaginalem Zidoval Gel zu denen von oralem Metronidazol beträgt ungefähr 0,02. Metronidazol geht in ähnlichen Konzentrationen wie im Plasma in die Muttermilch über, und das Verhältnis der Plasmakonzentrationen von Metronidazol beim gestillten Säugling zur Mutter beträgt etwa 0,15. Bei der Verschreibung von Zidoval Vaginalgel an stillende Frauen ist Vorsicht geboten.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien mit 759 Patienten betrafen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen den Urogenitaltrakt (26 %) und den Magen-Darm-Trakt (14 %).
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Zidoval Vaginalgel beim Menschen gemeldet und es gibt keine spezifische Behandlung Metronidazol wird durch Hämodialyse leicht aus dem Plasma entfernt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
ATC-Klassifizierung: G01AF01
Metronidazol ist ein synthetisches antibakterielles Mittel, das auch amöbizide Wirkung besitzt. Zidoval Vaginalgel hat sich in vivo als wirksam gegen vaginale Krankheitserreger erwiesen Gardnerella vaginalis Und Bakteroiden.
Bei Patienten mit bakterieller Vaginose wurde nach einer Therapie mit Zidoval ein signifikanter Anstieg der Laktobazillen beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bioverfügbarkeitsstudien nach einmaliger Verabreichung von 5 Gramm Zidoval Vaginalgel an 12 gesunden Probanden zeigten eine mittlere Cmax von 237 Nanogramm/ml, die ungefähr 2 % der mittleren maximalen Plasmakonzentration einer 500 mg oral eingenommenen Tablette entspricht (mittlere Cmax = 12.785 ng/ml). Unter normalen Anwendungsbedingungen bestimmt die Formulierung daher die minimalen Plasmakonzentrationen von Metronidazol.
Metronidazol hat ein großes scheinbares Verteilungsvolumen und kann die Blut-Hirn-Schranke und den Liquor passieren, um plasmaähnliche Konzentrationen zu erreichen.
Metronidazol wird in der Leber durch Seitenkettenoxidation zu Glucuronid metabolisiert, wobei ein Großteil der aufgenommenen Dosis als Metaboliten ausgeschieden wird. Sowohl unverändertes Arzneimittel als auch Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Metronidazol zeigte in hohen Dosen in vitro oder in vivo eine mutagene Wirkung auf Bakterien, jedoch nicht auf Säugerzellen. Bei Mäusen und Ratten wurde ein kanzerogenes Potenzial gezeigt, bei Hamstern jedoch nicht In epidemiologischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein erhöhtes Krebsrisiko nach Metronidazol-Exposition.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Carbomer (Carbopol) 974P, Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Propylenglykol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminiumtube mit Epoxid-Phenolharz beschichtet, mit Polyethylen-Schraubverschluss mit 40 g Produkt. Die Packung enthält 5 Einweg-Vaginalapplikatoren, die jeweils 5 Gramm Gel freisetzen können.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC 034942019 / M
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Oktober 2000 / Februar 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
12/09/2007