Wirkstoffe: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM 1 mg Tabletten
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg Tabletten
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Lorazepam Dorom angewendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Anxiolytisch.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Ängstliche Reaktionen, nervöse Anspannung. Angst-depressive Syndrome. Schlafstörungen.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist
Kontraindikationen Wenn Lorazepam Dorom nicht angewendet werden sollte
Myasthenia gravis, bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, schwere Ateminsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, Engwinkelglaukom.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam Dorom® beachten?
Toleranz:
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit:
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei „Angst, einschließlich a Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Die Dosierung muss schrittweise verringert werden, Rebound-Phänomene sind möglich, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Bei längerer Behandlung empfiehlt es sich, Blutbild und Leberfunktion zu kontrollieren.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie:
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies geschieht meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher sollten Sie zur Risikominderung 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung von Lorazepam Dorom abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Lorazepam Dorom® beeinflussen?
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Überwachung durch den Arzt, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt „Dosis, Art und Dauer der Anwendung“) , sollte Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression, Atemwegserkrankungen, niedrigem Blutdruck und eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion eine niedrigere empfohlene Dosis gegeben werden.
Solche Patienten sollten während der Behandlung mit Lorazepam (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen) regelmäßig überwacht werden.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht angezeigt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine sind nicht angezeigt zur Primärbehandlung von psychotischen Erkrankungen Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit psychotischen Erkrankungen angewendet werden. Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, und insbesondere bei Epileptikern, ist es ratsam, die Therapie schrittweise durch Verabreichung abnehmender Dosen des Arzneimittels zu unterbrechen.
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; In der Folgezeit darf das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verwendet werden.
Wenn Lorazepam Dorom einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie sowohl bei einer Schwangerschaftsabsicht als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels kontaktieren. Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“)
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Lorazepam Dorom anzuwenden: Dosierung
Aufgrund der Eigenschaften von LORAZEPAM DOROM, die mit einer guten Verträglichkeit und einer erheblichen Wirksamkeit verbunden sind, werden die besten Ergebnisse durch die Anpassung der Dosierung an den einzelnen Patienten und an die Besonderheiten des vorliegenden Krankheitsbildes erzielt.
Angst:
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei erwachsenen Patienten wird empfohlen: 1 Tablette mit 1 mg 1-3 mal täglich oder 10-20 Tropfen 1-3 mal täglich.
In schweren Fällen: ½ - 1 Tablette à 2,5 mg, 1-3 mal täglich oder 20-50 Tropfen, 1-3 mal täglich.
Schlaflosigkeit:
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein, sollte dies jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen, sollte die Behandlung mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Bei erwachsenen Patienten wird als Indikation empfohlen: 1 bis 2,5 mg oder 20-50 Tropfen, abends zu verabreichen.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss, jedoch wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen, die entsprechend angepasst werden muss auf die Bedürfnisse und Verträglichkeit.
Gebrauchsanweisung für die Flasche:
- Zum Öffnen der Flasche gleichzeitig drücken und aufschrauben.
- Drücken Sie dann auf die Plastikkappe, damit das Pulver fällt und schütteln Sie es, bis es vollständig aufgelöst ist.
- Um die Tropfen herauszubekommen, entfernen Sie den Verschluss und drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
- Zum Schließen gleichzeitig drücken und verschrauben.
- Zum Wiederöffnen gleichzeitig drücken und abschrauben.
Die Lösung ist 30 Tage gültig.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Lorazepam Dorom® eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist bei einer Überdosierung kein Lebensrisiko zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer ZNS-Depression unterschiedlichen Ausmaßes, die von Trübung bis hin zum Koma reicht.In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Lorazepam Dorom
Wie alle Arzneimittel kann LORAZEPAM DOROM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie:
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression:
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit:
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Dieses Datum bezieht sich auf das intakte Produkt, das korrekt gelagert wurde.
Tabletten: Nicht über 25 °C lagern.
KOMPOSITION
Tabletten 1 mg
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Lorazepam 1 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Quellstärke, Povidon, Magnesiumstearat, E110.
2,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Lorazepam 2,5 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Quellstärke, Povidon, Magnesiumstearat.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Der Tankdeckel enthält: Wirkstoff: 20 mg Lorazepam.
Hilfsstoff: Mannit.
Flasche: Alkohol, gereinigtes Wasser.
20 Tropfen (0,5 ml) enthalten:
Lorazepam 1 mg.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tabletten zur oralen Anwendung:
Schachtel mit 20 Tabletten von 1 mg und 20 Tabletten von 2,5 mg.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung:
Flasche mit 10 ml 0,2% iger Lösung.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LORAZEPAM DOROM
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeden 1 mg Tablette enthält
- Lorazepam 1 mg
Jeden 2,5 mg Tablette enthält
- Lorazepam 2,5 mg
1 Falke von Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält
- Lorazepam 20 mg
20 Tropfen (0,5 ml) enthalten:
lorazepam mg 1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Schlaflosigkeit.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Aufgrund der Eigenschaften von LORAZEPAM DOROM, die mit einer guten Verträglichkeit und einer erheblichen Wirksamkeit verbunden sind, werden die besten Ergebnisse durch die Anpassung der Dosierung an den einzelnen Patienten und an die Besonderheiten des vorliegenden Krankheitsbildes erzielt.
Angst :
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei erwachsenen Patienten wird empfohlen: 1 Tablette mit 1 mg 1-3 mal täglich oder 10-20 Tropfen 1-3 mal täglich.
In schweren Fällen: ½ - 1 Tablette à 2,5 mg, 1-3 mal täglich oder 20-50 Tropfen, 1-3 mal täglich.
Schlaflosigkeit :
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Bei erwachsenen Patienten wird als Indikation empfohlen: 1 bis 2,5 mg oder 20-50 Tropfen, abends zu verabreichen.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss, jedoch wird eine Anfangsdosis von 1-2 mg pro Tag in aufgeteilten Dosen empfohlen, die entsprechend angepasst werden muss auf die Bedürfnisse und Verträglichkeit.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis.
Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine.
schweres Atemversagen.
schwere Leberinsuffizienz.
Schlafapnoe-Syndrom.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz:
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit:
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung:
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer allmählichen Absetzzeit ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation nicht eintreten. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung darüber informiert werden, dass diese von begrenzter Dauer ist und wie die Dosierung schrittweise verringert werden sollte.
Darüber hinaus sollte der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufgeklärt werden, um die Angst vor solchen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit langer Wirkungsdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein abrupter Wechsel zu einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht empfohlen wird, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie:
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf. Daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung von LORAZEPAM DOROM abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen:
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden, die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein, ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression Dieselben Vorsichtsmaßnahmen sollten für Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression, kardiorespiratorischer Insuffizienz, niedrigem Blutdruck und eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion getroffen werden Diese Patienten sollten während der Therapie mit Lorazepam regelmäßig überwacht werden (wie bei anderen Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka empfohlen). Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine sind nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen indiziert. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, und insbesondere bei Epileptikern, ist es ratsam, die Therapie schrittweise durch Verabreichung abnehmender Dosen des Arzneimittels zu unterbrechen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Überwachung durch den Arzt, um unerwartete Nebenwirkungen durch die Wechselwirkung zu vermeiden.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden Abhängigkeit.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; In der Folgezeit darf das Produkt nur bei wirklichem Bedarf und unter direkter Aufsicht des Arztes verwendet werden.
Wenn Lorazepam Dorom einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie sowohl bei einer Schwangerschaftsabsicht als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels kontaktieren.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie und mäßige Atemdepression auftreten.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5).
04.8 Nebenwirkungen
Benommenheit während des Tages, Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppelbilder. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen.Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.
Amnesie:
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression:
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit:
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4) Es kann zu einer psychischen Abhängigkeit kommen Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist bei einer Überdosierung kein Lebensrisiko zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) eingeleitet oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz durchgeführt werden.
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer ZNS-Depression unterschiedlichen Ausmaßes, die von Trübung bis hin zum Koma reicht.In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod umfassen.
Flumazenil kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lorazepam ist: 7-Chlor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorphenyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Die Ergebnisse der Untersuchungen zum Nachweis möglicher kardiozirkulatorischer und respiratorischer Effekte haben gezeigt, dass Lorazepam, oral oder endoperitoneal verabreicht, den systemischen arteriellen Druck weder im Elektrokardiogramm noch im Pneumogramm beeinflusst.
Aus den experimentellen Tests zur Bewertung seiner pharmakologischen Aktivität wurde festgestellt, dass LORAZEPAM DOROM:
- induziert den Schlaf nach nicht-hypnotischen Dosen von Esorbarbital und verlängert ihn durch hypnotische Dosen desselben Barbiturats;
- besitzt krampflösende Wirkung, nachgewiesen gegen chemische (Strychnin, Pentamethylentetrazol) und physikalische (Elektroschock) Krampfmittel;
- es hat eine hemmende Wirkung auf die spontane motorische Aktivität;
- es hat eine signifikante hemmende Wirkung gegen Methamphetamin-induzierte Hypermotilität.
Dieses pharmakologische Spektrum ist charakteristisch für psychoaktive Benzodiazepin-Derivate, die allgemein als Anxiolytika bezeichnet werden.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird LORAZEPAM DOROM leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 %.
Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die höchsten Serumkonzentrationen von Lorazepam (frei und konjugiert) 2-3 Stunden nach der Verabreichung erreicht werden: Die pharmakologischen Wirkungen verschwinden im Allgemeinen innerhalb der 6.-8. Stunde, obwohl die Serumspiegel auch nach der 24. Stunde spürbar sind. Die Plasmahalbwertszeit von unkonjugiertem Lorazepam beträgt ca. 12-16 Stunden Lorazepam bindet 85-90 % an Plasmaproteine.
Das Verteilungsvolumen von Lorazepam beträgt 1,3 l / kg.
Etwa 2/3 der verabreichten Dosen werden innerhalb von 96 Stunden in Form von Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden, während der Kot weniger als 1 % freies Lorazepam enthält Aktivität auf das zentrale Nervensystem des Systems scheinen keine aktiven Metaboliten produziert zu werden.
Bei Säuglingen scheint die Konjugation von Lorazepam langsam zu erfolgen, da sein Glucuronid länger als sieben Tage im Urin nachweisbar ist. Die Glucuronidierung von Lorazepam kann die Bilirubin-Konjugation kompetitiv hemmen, was beim Neugeborenen zu einer Hyperbilirubinämie führt.
Es gibt weder Hinweise auf eine übermäßige Akkumulation von Lorazepam, wenn es über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten verabreicht wird, noch gibt es Hinweise auf eine Induktion von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen. Lorazepam ist kein Substrat für N-dealkylierende Enzyme des Cytochrom-P450-Systems und wird auch nicht signifikant hydrolysiert.
Vergleichsstudien an jungen und älteren Probanden haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Lorazepam mit zunehmendem Alter unverändert bleibt. Bei Patienten mit Erkrankungen (Hepatitis, alkoholische Zirrhose) wurden keine Veränderungen der Resorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung berichtet. Wie bei anderen Benzodiazepinen kann die Pharmakokinetik von Lorazepam bei Niereninsuffizienz verändert sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
In den Toxizitätstests an Tieren zeigte das Produkt kein Potenzial sowohl für die akute Behandlung (LD50 > 4000 mg/kg/os bei Mäusen und Ratten) als auch protrahiert.
Bei oraler Verabreichung wurden bei Ratten, Mäusen und Kaninchen keine teratogenen oder embryotoxischen Wirkungen gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Tabletten 1 und 2,5 mg :
Lactose-Monohydrat, Quellstärke, Povidon, Magnesiumstearat, E 110 (nur für 1-mg-Tabletten).
Tropfen zum Einnehmen :
Im Tankdeckel: Mannit; in der Flasche: Alkohol, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten - 2 Jahre.
Tropfen zum Einnehmen - 3 Jahre. Nach Rekonstitution: 30 Tage.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tabletten: Nicht über 25 °C lagern.
Tropfen zum Einnehmen: Es gibt keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 20 Tabletten 1 mg
Schachtel mit 20 Tabletten 2,5 mg
Die Tabletten befinden sich in Blisterpackungen mit mit Titandioxid getrübtem Polyvinylchlorid, die mit einer Aluminiumfolie verbunden und heißversiegelt sind.
Flasche 10 ml Tropfen zum Einnehmen
Glasflasche mit Lösungs- und Pulverbehälterverschluss mit integriertem Tropfer aus Polypropylen.
Die Flasche wird mit einer Flip-Off-Kappe und Überkappe verschlossen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Flasche Tropfen zum Einnehmen :
- zum Öffnen der Flasche gleichzeitig drücken und abschrauben
- Drücken Sie dann auf die Plastikkappe, damit das Pulver fällt und schütteln Sie es, bis es vollständig aufgelöst ist
- Um die Tropfen herauszubekommen, entfernen Sie den Verschluss und drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
- zum gleichzeitigen Schließen, Drücken und Schrauben
- zum Wiederöffnen drücken und gleichzeitig abschrauben.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Mailand Handelsvertreter: Teva Italia S.r.l. - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Schachtel mit 20 Tabletten 1 mg - A.I.C. 033227012
Schachtel mit 20 Tabletten 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Flasche 10 ml Tropfen zum Einnehmen, 0,2% Lösung - A.I.C. 033227036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Schachtel mit 20 Tabletten 1 mg - August 2004
Schachtel mit 20 Tabletten 2,5 mg - August 2004
Flasche 10 ml Tropfen zum Einnehmen, 0,2% Lösung - August 2004
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2012
