Wirkstoffe: Mebendazol
VERMOX 500 mg Tabletten
Vermox Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- VERMOX 100 mg Tabletten, VERMOX 20 mg / ml Suspension zum Einnehmen
- VERMOX 500 mg Tabletten
Warum wird Vermox verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
VERMOX 500 mg Tabletten gehören zur Kategorie der Anthelminthika.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Blasenkrankheiten (E. granulosus, E. multilocularis) bei inoperablen Fällen Prä- und postoperative Prophylaxe von Blasenkrankheiten, die operiert werden, um das Risiko einer Verbreitung zu verhindern oder in Fällen, in denen eine radikale Exzision nicht durchgeführt werden kann oder eine vollständige Drainage von Hydatidenzysten.
Kontraindikationen Wenn Vermox nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
VERMOX 500 mg Tabletten sollten Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden.
VERMOX darf nicht bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Vermox beachten?
Es gab seltene Berichte über reversible Veränderungen der Leberfunktion, Hepatitis und Neutropenie bei Patienten, die wegen einer Blasenentzündung über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt wurden. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die VERMOX 500 mg Tabletten über einen längeren Zeitraum einnehmen, die hämatologischen Parameter und die Leberfunktion (z. B. erhöhte Transaminasen und alkalische Phosphatase) zu überwachen.
Die Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie zum akuten Ereignis Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse (SJS / TEN) legen einen möglichen Zusammenhang zwischen SJS / TEN und der gleichzeitigen Anwendung von Mebendazol und Metronidazol nahe Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol vermieden werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Vermox® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den hepatischen Metabolismus von Mebendazol hemmen, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen des Arzneimittels führt, insbesondere während längerer Behandlungen. In diesem Fall wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Mebendazol zu bestimmen und die Dosierung anzupassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol sollte vermieden werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder stillen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen zu einigen der Hilfsstoffe
VERMOX 500 mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Vermox anzuwenden: Dosierung
Die wirksame Tagesdosis beträgt ca. 50 bzw. 60 mg/kg Körpergewicht. Diese Dosierung sollte in 2-3 Tagesdosen aufgeteilt werden, die nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da das Vorhandensein von Fett die Aufnahme des Arzneimittels begünstigt.Die Tabletten können mit Wasser eingenommen und gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Diese Dosierung kann in den ersten Behandlungswochen schrittweise erreicht werden. Das Medikament muss durch Überwachung seiner therapeutischen Wirkung in angemessenen Zeitabständen (durch Ultraschall, Röntgen, CT, Szintigraphie, je nach Lage der Blasenzysten) verabreicht werden. .
Die Behandlungsdauer kann von mindestens 1 Monat (präoperative Prophylaxe) bis hin zu mehreren Monaten reichen: in der Literatur wird von Behandlungsdauern von sogar mehr als 3 Jahren berichtet.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Vermox eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von VERMOX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn mehr als die empfohlenen Mengen von VERMOX 500 eingenommen werden oder über einen längeren Zeitraum, können Blut-, Nieren- oder Leberprobleme auftreten, von denen einige schwerwiegend sein können. Es kann auch zu Haarausfall kommen, der in einigen Fällen dauerhaft sein kann. In jedem Fall müssen Langzeitbehandlungen vom Arzt sorgfältig überwacht werden.
Bei versehentlicher Überdosierung können Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen Aktivkohle verabreichen wird, um die noch im Magen befindliche VERMOX-Menge aufzunehmen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. In der ersten Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden, gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von VERMOX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Vermox
Wie alle Arzneimittel kann VERMOX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, die während der Behandlung mit VERMOX auftreten können:
- Schwindel
- Bauchbeschwerden und -schmerzen, Blähungen, Durchfall
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Haarausfall, der in einigen Fällen dauerhaft sein kann
- Erkrankungen des Blutes und der Leber
- Nierenprobleme, die bei längerer Anwendung von VERMOX in Dosen auftreten können, die wesentlich höher sind als die empfohlenen (viel höher als die normalerweise verschriebenen).
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt:
- Eine schwere Hauterkrankung, die sich mit Hautausschlägen, Blasen auf der Haut und Geschwüren im Mund, Entzündungen der Augen oder im Anogenitalbereich und Fieber äußert
- Eine Reaktion, die kurz nach der Verabreichung auftritt und durch Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder Schwellung des Gesichts gekennzeichnet ist.
- Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die kurz nach der Anwendung auftritt und unter möglichen Symptomen durch Nesselsucht, Juckreiz, Hitzegefühl, Ohnmacht und Atembeschwerden gekennzeichnet sein kann.
- Über Krämpfe (Krampfanfälle) wurde berichtet, auch bei Neugeborenen. VERMOX sollte Kindern unter 1 Jahr nur dann verabreicht werden, wenn der Arzt es ausdrücklich verordnet hat.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, ordnungsgemäß gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Mebendazol 500 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Natriumstärkeglycolat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Fällungskieselsäure.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
500 mg Tabletten - 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VERMOX 500 mg Tabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Mebendazol 500 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Blasenkrankheiten (E. granulosus, E. multilocularis) in inoperablen Fällen.
Prä- und postoperative Prophylaxe von chirurgisch eingeleiteten Blasenkrankheiten, um das Risiko einer Verbreitung zu verhindern oder in Fällen, in denen eine radikale Exzision oder vollständige Drainage der Blasenzysten nicht möglich ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tagesdosis beträgt etwa 50 oder 60 mg/kg Körpergewicht. Diese Dosierung muss in 2-3 Tagesdosen aufgeteilt werden, die nach den Mahlzeiten eingenommen werden, da das Vorhandensein von Fett die Aufnahme des Arzneimittels begünstigt.Die Tabletten können mit Wasser eingenommen und gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Diese Dosierung kann in den ersten Behandlungswochen schrittweise erreicht werden.
Das Medikament muss durch Überwachung seiner therapeutischen Wirkung in geeigneten Zeitabständen verabreicht werden (durch Ultraschall, Röntgen, CT, Szintigraphie je nach Lage der Hydatidenzysten).
Die Behandlungsdauer kann von mindestens 1 Monat (präoperative Prophylaxe) bis hin zu vielen Monaten reichen: in der Literatur wird von Behandlungsdauern von sogar mehr als 3 Jahren berichtet.
04.3 Kontraindikationen
VERMOX 500 mg Tabletten sollten Kindern unter einem Jahr nicht gegeben werden.
VERMOX ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendung bei Kindern unter einem Jahr: Nach Markteinführung von VERMOX wurde sehr selten über Krampfanfälle bei Kindern, einschließlich Kindern unter einem Jahr, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Vermox 500 mg Tabletten sollten nicht angewendet werden und VERMOX 100 mg oder VERMOX Suspension zum Einnehmen sollten Kleinkindern nur dann verabreicht werden, wenn der Parasitenbefall den Ernährungszustand und die körperliche Entwicklung erheblich beeinträchtigt.
Seltene Fälle von reversiblen Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und Neutropenie wurden bei Patienten berichtet, die mit Mebendazol in Standarddosen und unter den angegebenen Bedingungen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8). Diese Ereignisse wurden zusammen mit Glomerulonephritis auch bei wesentlich höheren Dosierungen als den angegebenen und über lange Zeiträume berichtet.
Die Ergebnisse einer Fall-Kontroll-Studie zum akuten Ereignis Steven-Johnson-Syndrom / toxisch epidermale Nekolyse (SJS / TEN) legen einen möglichen Zusammenhang zwischen SJS / TEN und der gleichzeitigen Anwendung von Mebendazol und Metronidazol nahe Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol vermieden werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Behandlung mit Cimetidin kann den hepatischen Metabolismus von Mebendazol hemmen, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen des Arzneimittels führt, insbesondere während längerer Behandlungen. In diesem Fall wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Mebendazol zu bestimmen und die Dosierung anzupassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Mebendazol und Metronidazol sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Das Arzneimittel sollte nicht bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft oder während der Stillzeit verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
04.8 Nebenwirkungen
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von VERMOX wurde bei 6276 Probanden untersucht, die an 39 klinischen Studien zur Behandlung eines einzelnen oder gemischten parasitären Befalls des Magen-Darm-Trakts teilnahmen. In diesen 39 klinischen Studien wurden bei ≥ 1 % der mit VERMOX behandelten Patienten keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) berichtet. Die von ≤ 1 % der mit VERMOX behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Post-Marketing-Daten
Unerwünschte Ereignisse, die während der Erfahrungen nach der Markteinführung identifiziert wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt. In jeder Tabelle werden die Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention angegeben:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit auf der Grundlage von Spontanberichten dargestellt.
04.9 Überdosierung
Bei Patienten, die mit wesentlich höheren Dosierungen als empfohlen oder über einen längeren Zeitraum behandelt wurden, wurden selten die folgenden Nebenwirkungen berichtet: reversible Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Neutropenie und Glomerulonephritis. Mit Ausnahme von Glomerulonephritis wurden diese Nebenwirkungen auch bei Patienten berichtet, die mit Standarddosen behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Symptome
Bei versehentlicher Überdosierung können Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. In der ersten Stunde nach der Einnahme kann eine Magenspülung durchgeführt werden, gegebenenfalls kann Aktivkohle verabreicht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika zur oralen Verabreichung, Benzimidazol-Derivate.
ATC-Code: P02CA01
Bei therapeutischen Indikationen (siehe Abschnitt 4.1) wirkt Mebendazol lokal im Magenlumen, indem es die zelluläre Tubulinbildung im Darm von Parasiten stört Mebendazol bindet spezifisch an Tubulin und verursacht ultrastrukturelle degenerative Veränderungen im Darm. Dieser Prozess führt zu einer Blockierung der Glukoseaufnahme durch die Parasiten mit einer Störung ihrer Verdauungsfunktionen, was zu einem autolytischen Prozess führt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Verabreichung wird Mebendazol schlecht resorbiert.
Bei gesunden Freiwilligen betrugen die Plasmakonzentrationen nach oraler Verabreichung von 1,5 g Mebendazol mit fetthaltiger Mahlzeit 17-134 nM / 1; bei längerer Verabreichung von 1 g Mebendazol erhöhte sich die Plasmakonzentration um 0-500 nM / 1. Bei therapeutischen Dosen ist die Bioverfügbarkeit gering, da das Arzneimittel einen ausgeprägten metabolischen First-Pass-Effekt erfährt und auch wegen seiner schlechten Löslichkeit.
Etwa 90 % des absorbierten Anteils sind an Plasmaproteine gebunden.
Bei Trägern einer hepatischen Hydatidose traten nach oraler Verabreichung von 1 g Mebendazol Blutspitzen zwischen der 3. und 6. Stunde auf (0,12-0,28 µg / ml): Die Verteilung von Mebendazol zwischen Blut und Zystenflüssigkeit betrug 1: 0,7.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zur akuten Verabreichung:
LD 50 (Albino-Ratte, per os): 1500 mg/kg;
LD 50 (Albino-Maus, per os): 1500 mg / Kg.
Bei längerer Verabreichung:
Albinoratte per os (28 Tage): max. die keine Veränderungen verursachte 200 mg / kg / Tag;
Albinoratte per os (180 Tage): max. die keine Veränderungen verursachten 40 mg / kg / Tag;
Hund pro os (180 Tage): max. die keine Veränderungen verursachten 40 mg / kg / Tag.
Fehlen von vermuteten histologischen Manifestationen einer Karzinogenese.
Fetale Toxizität:
Albino-Ratte, per os: Erhöhung der Resorption (30 mg / kg / Tag);
Kaninchen, per os: max. die keine Veränderungen 30 mg / kg / Tag verursacht haben.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Eine Tablette enthält:
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat; Methylcellulose; Natriumstärkeglycolat; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Magnesiumstearat; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
30 Tabletten zu 500 mg in undurchsichtiger Blisterpackung
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
JANSSEN - CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KÖLN MONZESE (Mailand)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 023821034 - 30 Tabletten 500 mg
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Mai 1985 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 19. April 2010
