Wirkstoffe: Collagenase, Chloramphenicol
IRUXOL 1% + 60 I.E. 30G Salbe
Warum wird Iruxol verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Vernarbend
Kontraindikationen Wenn Iruxol nicht verwendet werden sollte
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Reinigung von Wunden jeglicher Herkunft und Lage:
- Geschwüre und Nekrose (Krampfadern, postphlebitische und Druckgeschwüre, Gangrän der Extremitäten, insbesondere diabetischer Gangrän und Erfrierungen);
- taube Wunden (postoperativ, von Röntgenstrahlen, von Unfällen);
- vor Hauttransplantationen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Iruxol® beachten?
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von desinfizierenden Präparaten (wie Brennspiritus, Ether, Wasserstoffperoxid, Permanganat, Merbromin, quartäre Ammoniumsalze), medizinische Seifen und im Allgemeinen all jene deproteinisierenden Präparate, die die protein-enzymatische Komponente von IRUXOL® inaktivieren können, da die Wirksamkeit wäre beeinträchtigt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Iruxol® beeinflussen?
Es gab nie Berichte über negative Wechselwirkungen mit anderen verabreichten Arzneimitteln
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von topischen Präparaten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen führen.In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Gleiches gilt für die Entwicklung unempfindlicher Keime. Seltene Fälle wurden beschrieben. von Knochenmarkshypoplasie nach längerer Anwendung von Chloramphenicol zur topischen Anwendung, daher sollte das Tierarzneimittel kurzfristig angewendet werden, sofern nicht ausdrücklich vom Arzt verordnet Bei Schwangeren und im sehr frühen Kindesalter sollte das Tierarzneimittel bei anerkannten und elektive Indikation unter direkter ärztlicher Aufsicht.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Iruxol anzuwenden: Dosierung
Um die besten Ergebnisse bei der enzymatischen Wundreinigung mit IRUXOL® zu erzielen, sind folgende Regeln zu beachten:
- IRUXOL® Salbe muss gleichmäßig auf die Oberfläche der Wunden aufgetragen und einige Millimeter dick aufgetragen werden. Bei rebellischer Nekrose kann die Wirkung von IRUXOL® verbessert werden, indem man sie am Rand oder in der Mitte einschneidet und so versucht, einen Teil der Salbe unterhalb der Nekrose aufzutragen Feuchtigkeit erhöht die enzymatische Aktivität. Daher sollten völlig trockene Krusten sowie verhärtete zuerst mit einem feuchten Verband aufgeweicht werden.
- Der Verband mit IRUXOL® muss täglich erneuert werden, durch zweimaliges Auftragen am Tag kann die enzymatische Wirkung verstärkt werden.
- Beim Verbandwechsel muss das abgelöste nekrotische Material mit Pinzette, Spachtel, Tupfer, Kürette und mit Bädern entfernt werden Es empfiehlt sich, die Wundumgebung mit Zinkoxidpaste oder ähnlichen Präparaten abzudecken: allgemein oder bei bestehenden Reizerscheinungen .
- Reinigen Sie die Hautläsion mit physiologischer Lösung oder sterilem destilliertem Wasser, bevor Sie IRUXOL® auftragen.
- Die Anwendung von IRUXOL® wird unterbrochen, wenn die Wunde gereinigt ist und eine gute Granulation begonnen hat Die Behandlung wird wie gewohnt mit Salben fortgesetzt, die die Granulation und Reepithelisierung fördern. Bei der Therapie von Krampfadern und postphlebitischen Ulzera können neben der Anwendung von IRUXOL® vorteilhaft Kompressionsverbände und bei arteriellen Durchblutungsstörungen die entsprechenden Medikamente eingesetzt werden.
EXTERNE VERWENDUNG .
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Iruxol eingenommen haben?
Bisher wurden keine Fälle von Problemen im Zusammenhang mit einer Überdosierung der in der Zubereitung enthaltenen Wirkstoffe gemeldet.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Iruxol
Lokale Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen können auftreten oder bei längerer Anwendung in hohen Dosen und auf großen Flächen sekundäre systemische Erscheinungen des Antibiotikums (Blutbildveränderungen).
Wenn andere als die oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, ist es ratsam, diese dem Arzt zu melden
Ablauf und Aufbewahrung
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Unter 25 ºC lagern.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthält:
Collagenase (Clostridiopeptidase A) 60 Einheiten, Chloramphenicol 1 g.
Sonstige Bestandteile: flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT
30 g 1% + 60 I.E. Salbe.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IRUXOL 1% + 60 I.E. ÖL 30 G
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthält:
Wirkprinzip:
Collagenase (Clostridiopeptidase A) 60 Einheiten
Chloramphenicol 1 g
03.0 DARREICHUNGSFORM
1% + 60 IE Salbe
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reinigung von Wunden jeglicher Herkunft und Lage:
• Geschwüre und Nekrose (Krampfadern, postphlebitische und Druckgeschwüre, Gangrän der Extremitäten, insbesondere diabetischer Gangrän und Erfrierungen);
• taube Wunden (postoperativ, von Röntgenstrahlen, von Unfällen);
• vor Hauttransplantationen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Um die besten Ergebnisse bei der enzymatischen Wundreinigung mit IRUXOL zu erzielen, sind folgende Regeln zu beachten:
IRUXOL-Salbe muss gleichmäßig auf die Oberfläche der Wunden aufgetragen und einige Millimeter dick aufgetragen werden.
Bei rebellischer Nekrose kann die Wirkung von IRUXOL verbessert werden, indem man an den Rändern oder in der Mitte einschneidet und auf diese Weise versucht, einen Teil der Salbe unterhalb der Nekrose aufzutragen.
Eine Austrocknung der Wundoberfläche sollte vermieden werden, da Feuchtigkeit die enzymatische Aktivität erhöht, daher sollten sowohl vollständig getrocknete als auch verhärtete Krusten zunächst mit einem feuchten Verband aufgeweicht werden.
Der Verband mit IRUXOL muss täglich erneuert werden. Durch zweimaliges tägliches Auftragen kann die enzymatische Wirkung verstärkt werden.
Beim Verbandwechsel sollte das abgelöste nekrotische Material mit Pinzette, Spatel, Tupfer, Kürette und mit Bädern entfernt werden. Es empfiehlt sich, die Wundumgebung mit Zinkoxidpaste oder ähnlichen Präparaten abzudecken: dies allgemein oder bei bestehenden Reizerscheinungen.
Desinfizieren Sie die Hautläsion mit physiologischer Lösung oder sterilem destilliertem Wasser, bevor Sie IRUXOL anwenden.
Die Anwendung von IRUXOL wird unterbrochen, wenn die Wunde gereinigt ist und eine gute Granulation begonnen hat Die Behandlung wird wie gewohnt mit Salben fortgesetzt, die die Granulation und Reepithelisierung fördern.
Bei der Therapie von Krampfadern und postphlebitischen Ulzera können neben der Anwendung von IRUXOL auch Kompressionsverbände und bei arteriellen Durchblutungsstörungen die entsprechenden Medikamente vorteilhaft eingesetzt werden.
EXTERNE VERWENDUNG
04.3 Kontraindikationen
Individuell festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Produkt.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von topischen Präparaten, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen führen, in diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Gleiches gilt für die Entwicklung unempfindlicher Keime.
Seltene Fälle von Knochenmarkshypoplasie wurden nach längerer Anwendung von topischem Chloramphenicol beschrieben; Aus diesem Grund sollte das Produkt nur für kurze Zeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es gab nie Berichte über negative Wechselwirkungen mit anderen verabreichten Arzneimitteln.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Schwangeren und im sehr frühen Kindesalter sollte das Tierarzneimittel bei anerkannter und freiwilliger Indikation unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Lokale Reiz- oder Sensibilisierungserscheinungen können auftreten oder bei längerer Anwendung in hohen Dosen und auf großen Flächen sekundäre systemische Erscheinungen des Antibiotikums (Blutbildveränderungen).
04.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Problemen im Zusammenhang mit einer Überdosierung der in der Zubereitung enthaltenen Wirkstoffe gemeldet.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Ulzerationen - Proteolytische Enzyme - Clostridiopeptidasen, Kombinationen. ATC-Code D03BA52
IRUXOL ist ein enzymatisches Präparat, das aus einem Bakterienstamm von Clostridium histolyticum gewonnen wird: Es enthält als Hauptbestandteil Kollagenase (Clostridiopeptidase A) sowie als komplementäre Enzyme andere unspezifische Peptidasen, die bei der Herstellung des Präparats gebildet werden. Nach dem Auftragen auf den verletzten Teil breitet sich der Wirkstoff aus, indem er die am Boden der Hautläsion vorhandenen nekrotischen Fasern verdaut und aufbricht, insbesondere wird das native Kollagen, das das nekrotische Material am Boden der Läsion fixiert, zerstört ihren spezifischen Angriffspunkt in der unpolaren Zone der Kollagenfasern, bestehend aus zahlreichen Tripeptiden.Durch das Aufbrechen der unpolaren Zone wird die Kollagenfaser in niedermolekulare Peptide gespalten, die dann durch Kollagenopeptidasen und assoziierte Nicht- spezifische Proteasen.Chloramphenicol ist ein Breitbandantibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung. Es hat den Vorteil, dass es in wässriger Umgebung schlecht löslich ist und in einer Lipidumgebung praktisch unlöslich ist. Für topische Anwendungen hat sich die Konzentration von 1 % als optimal erwiesen.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bestimmung der Serum-Chloramphenicol-Spiegel wurde bei 12 Patienten mit großen Ulcus cruris durchgeführt. Nach 5 Tagen Behandlung mit IRUXOL, 10 g auf 100 cm2 verletzter Oberfläche, wurden Werte unterhalb der Dosierungsgrenzen (Serum) gefunden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Flüssiges Paraffin, weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Desinfektionsmitteln (wie Brennspiritus, Ether, Wasserstoffperoxid, Permanganat, Merbromin, quartäre Ammoniumsalze), medizinischen Seifen und im Allgemeinen all jenen deproteinisierenden Präparaten, die die proteinenzymatische Komponente von IRUXOL inaktivieren können, da die Wirksamkeit wäre beeinträchtigt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Karton mit einer Aluminiumtube mit 30 g Salbe
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Großbritannien)
Vertreter für Italien:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C.: k.A. 023905021
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juli 2010
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