Wirkstoffe: Chloramphenicol, Colistin (Natriumcolistimetat), Rolitetracyclin
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel für Lösung und Augensalbe
Warum wird Colbiocin verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Colbiocin ist eine Kombination aus drei Antibiotika, von denen zwei ein breites Wirkungsspektrum aufweisen Colbiocin ist wirksam bei der Behandlung von äußeren Augeninfektionen, die durch Gram-positive, Gram-negative und Chlamydien-Keime verursacht werden.
Therapeutische Hinweise
Behandlung äußerer Augeninfektionen wie katarrhalische, eitrige Konjunktivitis, Trachom, Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, bakterielle Keratitis, septische Hornhautgeschwüre, Dakryozystitis.
Kontraindikationen Wann Colbiocin nicht verwendet werden sollte
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Colbiocin® beachten?
In der sehr frühen Kindheit und Schwangerschaft sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Colbiocin® beeinflussen?
Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der topischen Anwendung des Produkts bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Eine längere Anwendung von topischen Antibiotika kann zum Wachstum von Mikroorganismen führen, die darauf nicht empfindlich sind.
Für den Fall, dass innerhalb eines angemessenen Zeitintervalls keine deutliche klinische Besserung durch die Anwendung des Tierarzneimittels eintritt oder Anzeichen einer Sensibilisierung gegenüber den pharmakologischen Bestandteilen vorliegen, ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und eine adäquate Therapie durchzuführen.
Seltene Fälle von Knochenmarkshypoplasie wurden nach längerer Anwendung von topischem Chloramphenicol beschrieben. Aus diesem Grund sollte das Produkt nur für kurze Zeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Die Augentropfen enthalten Natriumsulfit: Diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Colbiocin anzuwenden: Dosierung
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Lösung: ein oder zwei Tropfen 3-4 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Augensalbe: 3 - 4 Anwendungen pro Tag. Ist zusätzlich die Anwendung von Augentropfen vorgesehen, genügt eine abendliche Anwendung.
ANWEISUNGEN ZUR VERWENDUNG DER TANKDECKEL
Entfernen Sie die Aluminiumkapsel, indem Sie die zentrale Scheibe zuerst nach oben, dann nach außen und nach unten ziehen, indem Sie den Vertiefungen folgen.
Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und setzen Sie den Behälterverschluss ein.
Drücken Sie den farbigen Knopf am Behälterdeckel und schütteln Sie die Flasche, um das Pulver aufzulösen.
Entfernen Sie die Kappe vom Behälter und wenden Sie die Pipette an.
Nachdem Sie die Schutzkappe von der Pipette entfernt haben, drehen Sie die Flasche auf den Kopf und gießen Sie sie durch Drücken ein.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Colbiocin® eingenommen haben?
Bei der Anwendung von Colbiocin in der empfohlenen Dosierung wurden noch nie Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, können zu hohe Chloramphenicol-Konzentrationen toxische, sogar tödliche Reaktionen hervorrufen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Colbiocin?
Gelegentlich kann Colbiocin zu vorübergehenden Reizungen führen.
Sensibilisierungsreaktionen wie Brennen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, vesikuläre und makulopapulöse Dermatitis wurden manchmal berichtet. In diesem Fall ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und auf eine adäquate Therapie zurückzugreifen.
Patienten werden gebeten, beim Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, ihren Arzt oder Apotheker zu benachrichtigen.
Ablauf und Aufbewahrung
Das Verfallsdatum finden Sie auf der Verpackung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Unter 25 °C lagern
Die gebrauchsfertigen Augentropfen sollten 15 Tage nach dem ersten Öffnen nicht verwendet werden und sollten im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Komposition
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
100 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten:
Wirkstoffe: Chloramphenicol g 0,400 - Natriumcolistimethat I.U. 18.000.000 - Rolitetracyclin g 0,500 entspricht Tetracyclin g 0,421.
Hilfsstoffe: Borax - Borsäure - Dinatriumedetat - Polysorbat 80 - Natriumsulfit - Benzalkoniumchlorid - Gereinigtes Wasser.
Augensalbe
100g enthalten:
Wirkstoffe: Chloramphenicol g 1 - Natriumcolistimethat I.U. 18.000.000 - Tetracyclin g 0,500.
Hilfsstoffe: Flüssiges Paraffin - Wasserfreies Lanolin - Weiße Vaseline.
Darreichungsform und Inhalt
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung in einer Flasche mit 5 ml
Augensalbe in 5 g Tube
Die Farbabweichungen, die sowohl das Pulver als auch die rekonstituierten Augentropfen aufweisen können, haben keinen Einfluss auf die therapeutische Wirkung des Produkts, die für den gesamten auf der Verpackung angegebenen Zeitraum gültig bleibt.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KOLBIOZIN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
100 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten:
Chloramphenicol g 0,400 - Natriumcolistimethat I.U. 18.000.000 - Rolitetracyclin g 0,500 entspricht Tetracyclin g 0,421.
Augensalbe
100g enthalten:
Chloramphenicol g 1 - Natriumcolistimethat I.U. 18.000.000 - Tetracyclin g 0,500.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung und Augensalbe.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung äußerer Augeninfektionen wie katarrhalische, eitrige Konjunktivitis, Trachom, Blepharitis, Blepharokonjunktivitis, bakterielle Keratitis, septische Hornhautgeschwüre, Dakryozystitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
Ein bis zwei Tropfen 3 - 4 mal täglich oder nach ärztlicher Verordnung.
Augensalbe
3 - 4 Anwendungen pro Tag. Ist zusätzlich die Anwendung von Augentropfen vorgesehen, genügt eine abendliche Anwendung.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine längere Anwendung von topischen Antibiotika kann zum Wachstum von Mikroorganismen führen, die darauf nicht empfindlich sind.
Für den Fall, dass innerhalb eines angemessenen Zeitintervalls keine deutliche klinische Besserung durch die Anwendung des Tierarzneimittels eintritt oder Anzeichen einer Sensibilisierung gegenüber den pharmakologischen Bestandteilen vorliegen, ist es erforderlich, die Behandlung auszusetzen und eine adäquate Therapie durchzuführen.
Seltene Fälle von Knochenmarkshypoplasie wurden nach längerer Anwendung von topischem Chloramphenicol beschrieben. Aus diesem Grund sollte das Produkt nur für kurze Zeit angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Die Augentropfen enthalten Natriumsulfit: Diese Substanz kann bei empfindlichen Personen und insbesondere bei Asthmatikern allergische Reaktionen und schwere Asthmaanfälle hervorrufen.
In der sehr frühen Kindheit sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chloramphenicol, systemisch verabreicht, hemmt hepatische mikrosomale Enzyme des Cytochrom-P450-Komplexes. Diese Wirkung kann die Halbwertszeit einiger Medikamente wie Dicumarol, Phenytoin, Chlorpropamid und Tolbutanid verlängern.
Die chronische Verabreichung von Phenobarbital oder die akute Verabreichung von Rifampicin verkürzt die Halbwertszeit von Chloramphenicol, was zur Bildung subtherapeutischer Konzentrationen des Arzneimittels führt.
Bei der topischen Anwendung des Präparats wurden bisher keine Arzneimittelinteraktionen festgestellt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte das Tierarzneimittel in dringenden Fällen und unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Kontraindikationen.
04.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich kann Colbiocin zu vorübergehenden Reizungen führen.
Bei einigen Patienten können auch Sensibilisierungsreaktionen wie Sodbrennen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, vesikuläre und makulopapulöse Dermatitis auftreten. In diesem Fall ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und eine adäquate Therapie einzurichten.
04.9 Überdosierung
Es wurden noch nie Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, können zu hohe Chloramphenicol-Konzentrationen toxische, sogar tödliche Reaktionen hervorrufen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Colbiocin ist eine „Kombination von antimikrobiellen Medikamenten.
Chloramphenicol ist ein bakteriostatisches Breitbandantibiotikum, das gegen Gram + und Gram - Bakterien, Mykoplasmen, Rickettsien und Chlamydien wirksam ist. Das Medikament dringt durch einen erleichterten Diffusionsmechanismus in das Innere der Bakterienzelle ein; es wirkt durch reversible Bindung mit den 50 S-Untereinheiten des bakteriellen Ribosoms und verhindert die Bindung des Endes der mRNA, die die Aminosäure enthält, an die ribosomale Untereinheit.
Die Wechselwirkung zwischen der Peptidyl-Transferase und der Aminosäure findet nicht statt und die Bildung der Peptidbindung wird gehemmt sowie die Proteinsynthese. Einige Bakterienarten können eine Plasmid-vermittelte Resistenz entwickeln.
Rolitetracyclin und Tetracyclin sind bakteriostatische Antibiotika, die gegen Gram + und Gram - Bakterien, Chlamydien, Mykoplasmen, Rickettsien und Amöben wirksam sind. Tetracycline hemmen die Proteinsynthese von Bakterien. Ihr Wirksitz ist das bakterielle Ribosom.Bei Gram-Keimen diffundiert das Antibiotikum passiv durch die von Proteinen gebildeten hydrophilen Kanäle der äußeren Zellmembran; anschließend wird es (nach einem energieabhängigen Mechanismus) durch die innere Zytoplasmamembran transportiert.
Der Wirkmechanismus, der der Penetration von Gram + Bakterien zugrunde liegt, ist weniger klar; die Beteiligung eines energieabhängigen Transportmechanismus ist sicher.
Innerhalb der Bakterienzelle binden die Tetracycline an die 30 S-Untereinheit der Ribosomen, auf deren Ebene sie den Kontakt zwischen der Aminoacyl-tRNA und dem mRNA-Ribosomen-Komplex verhindern, indem sie die Verlängerung der entstehenden Polypeptidkette blockieren.
Die Resistenz gegen Tetracycline entwickelt sich langsam und wird durch Plasmide vermittelt.
Colistin ist ein bakterizides Antibiotikum, das aus Bacillus Colistinus isoliert wird. Die antimikrobielle Aktivität von Colistin ist auf Gram-Bakterien, einschließlich Pseudomonas und Haemophilus, beschränkt.
Dieses Antibiotikum ist ein amphoteres Tensid, daher interagiert es mit den Phospholipiden der Zellmembranen und beeinträchtigt deren strukturelle Integrität und damit ihre Permeabilität.
Die Kombinationen Colistin-Tetracyclin oder Colistin-Chloramphenicol zeigen eine synergistische Wirkung.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Chloramphenicol ist zur oralen Anwendung in Form eines Wirkstoffs und eines inaktiven Prodrugs (Chloramphenicolpalmitat) erhältlich. Unter normalen Bedingungen wird die Esterbindung von Chloramphenicolpalmitat im Duodenum durch Pankreaslipasen hydrolysiert. Chloramphenicol wird aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen von 10 - 13 µg/ml werden bei der Verabreichung von 1 g innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Chloramphenicol diffundiert gut in Körperflüssigkeiten (Liquor, Galle, Milch) und passiert die Plazenta, nach subkonjunktivaler Injektion dringt es in das Kammerwasser ein. Der Hauptstoffwechselweg ist der hepatische; die Ausscheidung erfolgt über den Urin.
Aufgrund seiner ausgeprägten Löslichkeit dringt Chloramphenicol, topisch in den Bindehautsack in Form von Augentropfen oder Augensalbe appliziert, wesentlich schneller und in höheren Konzentrationen in das Augengewebe ein als andere Antibiotika und ist daher auch bei der Behandlung von Infektionen, intraokular.
Die intravenöse Verabreichung gewährleistet auch hohe Konzentrationen des Arzneimittels im Auge.
Hervorragende Augenverträglichkeit der Augentropfen in Konzentrationen von 0,2 - 0,5% und der Augensalbe 1%.
Chloramphenicol hat eine äußerst geringe akute Toxizität: Die LD50 beträgt bei Mäusen 245 mg/kg intravenös, 320 mg/kg parenteral und 1.500 – 2.500 mg/kg oral.
Die meisten Tetracycline werden, wenn auch nicht vollständig, aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Auf nüchternen Magen ist die Resorption größer, in den distaleren Abschnitten des Gastrointestinaltrakts geringer, wird jedoch durch die gleichzeitige Einnahme von Milch, Aluminiumhydroxidgel, Calciumsalzen, Magnesium, Eisen und Wismutsubsalicylat beeinträchtigt.
Nach oraler Verabreichung erreichen Oxytetracyclin und Tetracyclin maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 2-4 Stunden Diese Arzneimittel haben Halbwertszeiten von 6-12 Stunden Bei Dosen von 250 mg alle 6 Stunden werden maximale Plasmakonzentrationen von 2-2,5 erreicht. mcg /ml.
Tetrazykline konzentrieren sich in der Leber und werden über die Galle im Darm ausgeschieden, von wo sie teilweise resorbiert werden Tetrazykline passieren die Plazenta und gelangen in den fetalen Kreislauf und ins Fruchtwasser Tetrazykline-Konzentrationen im Nabelschnurplasma erreichen 60 % und im Fruchtwasser 20 % der im mütterlichen Kreislauf vorhanden Relativ hohe Konzentrationen finden sich in der Muttermilch.
Der Hauptausscheidungsweg ist renal, aber diese Antibiotika werden auch mit den Fäzes ausgeschieden.
Tetracyclin und Rolitetracyclin verursachen nach topischer Anwendung keine nennenswerten Nebenwirkungen und werden von den Augenstrukturen schlecht resorbiert.
Tetracycline haben eine geringe akute Toxizität: Die LD50 bei Mäusen beträgt 130 - 180 mg/kg intravenös und 1.500 - 7.000 mg/kg per os.
Colistin wird bei oraler Verabreichung nicht resorbiert. Nach Applikation auf die Schleimhäute ist die Resorption schlecht, bei entzündeten Schleimhäuten nimmt sie zu, subkonjunktivale Applikation bestimmt therapeutisch wirksame intraokulare Konzentrationen.
Colistin ist ein wenig toxisches und gut verträgliches Antibiotikum, die LD50 bei der endoperitonealen Maus beträgt 300 mg/kg.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Studien, die durchgeführt wurden, um die lokale und allgemeine Verträglichkeit der verlängerten Anwendung (90 Tage) von Colbiocin auf der skarifizierten Haut der Ratte zu bewerten, zeigten keine Verhaltensunterschiede bei den behandelten Tieren; das Körperwachstum war normal, ebenso die hämatologischen Werte ... oder beschweren.
Hinsichtlich der lokalen und allgemeinen Verträglichkeit von Colbiocin-Augentropfen und Augensalbe nach 90-tägiger Applikation im Bindehautsack des Kaninchens wurden keine Verhaltensänderungen oder Mortalitätsänderungen festgestellt; Körperwachstum ist normal, die Reaktion der Tränensekretion auf Pilocarpin ist normal, hämatologische und chemische Parameter sind normal.
Die systemische Absorption von topisch verabreichtem Colbiocin ist schlecht, und dies wird durch das Fehlen einer antibakteriellen Aktivität im Plasma gezeigt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
• Borax
• Borsäure
• Dinatriumedetat
• Polysorbat 80
• Natriumsulfit
• Benzalkoniumchlorid
• Gereinigtes Wasser.
Augensalbe
• Flüssiges paraffin
• Wasserfreies Lanolin
• Weiße Vaseline.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
In intakter Verpackung: 24 Monate
Nach dem ersten Öffnen: 15 Tage.
Augensalbe
In intakter Verpackung: 36 Monate.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
Die rekonstituierten Augentropfen sollten im Kühlschrank bei 2-8 ° C aufbewahrt werden.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung: Braunglasflasche mit einem Fassungsvermögen von 5 ml.
Augensalbe: 5g Aluminiumtube.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
1) Entfernen Sie die Aluminiumkappe, indem Sie die zentrale Scheibe zuerst nach oben, dann nach außen und nach unten ziehen, indem Sie den Vertiefungen folgen.
2) Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und setzen Sie den Behälterverschluss ein.
3) Drücken Sie den farbigen Knopf des Behälterdeckels und schütteln Sie die Flasche, um das Pulver aufzulösen.
4) Entfernen Sie die Behälterkappe und wenden Sie die Pipette an.
Nachdem Sie die Schutzkappe von der Pipette entfernt haben, drehen Sie die Flasche auf den Kopf und gießen Sie sie durch Drücken ein.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
S.I.F.I. Spa. - Sitz: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 020605034 - Augentropfen, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung
AIC n. 020605022 - Augensalbe
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Juni 2003
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