Wirkstoffe: Salbutamol, Ipratropiumbromid
BREVA & reg: 0,375 % + 0,075% Zu vernebelnde Lösung oder Lösung zum Einnehmen
Breva Packungsbeilagen sind für die Packungen erhältlich:- BREVA & reg: 0,375 % + 0,075% Zu vernebelnde Lösung oder Lösung zum Einnehmen
- BREVA® dosiertes Aerosol
Warum wird Breva verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Kombination mit bronchodilatatorischer Aktivität eines selektiven beta2-adrenergen Rezeptoragonisten und eines Anticholinergikums.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Bronchialasthma.
Obstruktive Bronchopathie mit asthmatischer Komponente.
Wenn es angezeigt ist, ein Anticholinergikum mit dem Beta-Adrenergen zu verbinden.
Kontraindikationen Wann Breva nicht angewendet werden sollte
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile.
Schwere Herzkrankheit.
Glaukom.
Prostatahypertrophie; Harnverhalt oder Darmverschluss-Syndrome
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Breva beachten?
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung. Diese Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden.In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
PARADOXE REAKTIONEN
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach der Inhalation kommen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Breva® verändern?
In der Regel sollten Beta2-Agonisten und nichtselektive Betablocker wie Propranolol nicht gleichzeitig verschrieben werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Angina leiden, bevor Sie eine Behandlung mit einem Salbutamol-haltigen Arzneimittel beginnen.
ANWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Breva anzuwenden: Dosierung
Ein Tropfen Breva (0,05 ml) enthält:
Salbutamol 187,5 µg
Ipratropiumbromid 37,5 µg
Atemwegsanwendung
Erwachsene
Zur Inhalation mit Elektrovernebler, zur ambulanten oder häuslichen Anwendung, mit destilliertem Wasser oder steriler physiologischer Lösung verdünnen:
5 Tropfen auf 2 ml Dauer: 10-15 Minuten, 2-3 mal täglich wiederholen
Zur Inhalation mit elektrischen Beatmungsgeräten (intermittierende Überdruckatmung), für den Krankenhausgebrauch mit destilliertem Wasser oder steriler physiologischer Lösung verdünnen:
2 Tropfen auf 1 ml 6 Inspirationen
oder 2 Tropfen à 5 ml Dauer: 2 Minuten
oder 1 Tropfen à 5 ml für 10 Minuten
Kinder
Proportional reduzierte Dosen, auch in Abhängigkeit von den Symptomen.
Orale Anwendung
Wir empfehlen die Verwendung von Breva-Lösung zum Vernebeln oder Lösung zum Einnehmen, verdünnt mit klarem Wasser oder gezuckertem Wasser.
Erwachsene
3-4 mal täglich 10 Tropfen.
Kinder
Nach Meinung des Arztes und indikativ:
Säuglinge von 1 bis 3 Monaten: 1-3 Tropfen 2-3 mal täglich
Säuglinge von 3 bis 12 Monaten: 2-4 Tropfen 2-3 mal täglich
Kinder von 1 bis 3 Jahren: 3-5 Tropfen 2-3 mal täglich
Kinder von 3 bis 6 Jahren: 4-6 Tropfen 2-3 mal täglich
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5-7 Tropfen 2-3 mal täglich
GEBRAUCHSANWEISUNG
Um ein leichtes Öffnen der Flasche zu verhindern, wurde zum Öffnen eine Pipette verwendet, die eine nicht instinktive, sondern rationale Bewegung erfordert.
Zum Öffnen der Flasche ist ein Druck auf die Tropferringmutter und eine gleichzeitige Drehung gegen den Uhrzeigersinn erforderlich.
Um die Flasche zu verschließen, schrauben Sie die Ringmutter wie gewohnt im Uhrzeigersinn auf. Brevas Lösung kann eine strohgelbe Farbe haben.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Breva
Bei Überdosierung oder bei besonders empfindlichen Personen können vorübergehend Muskelzittern und ein Anstieg der Herzfrequenz auftreten. Diese Phänomene verschwinden spontan kurz nach der Verabreichung. Kopfschmerzen, Spannungsgefühl, periphere Vasodilatation können bei hohen Dosen selten auftreten; Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen des Sehvermögens, Schwindel, Schläfrigkeit Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Sehr selten können bei einigen Patienten Brustschmerzen auftreten (aufgrund von Herzproblemen wie Angina pectoris). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich und vermeiden Sie ein Absetzen der Therapie, es sei denn, Sie werden dazu aufgefordert.
DER PATIENT WIRD EINGELADEN, JEDE UNERWÜNSCHTE AUSWIRKUNG, ALS DIE OBEN ANGEGEBENEN, IHREM ARZT ODER APOTHEKER ZU KOMMUNIZIEREN.
Ablauf und Aufbewahrung
Siehe das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Breva-Lösung sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Entsorgen Sie die Flasche nach Gebrauch nicht in der Umwelt.
KOMPOSITION
100 ml Lösung enthalten:
Aktive Prinzipien:
Salbutamolsulfat entspricht 375 mg Salbutamol Ipratropium
Bromidmonohydrat entsprechend 75 mg Ipratropiumbromid.
Hilfsstoffe:
Methyl-p-hydroxybenzoat.
Ethyl-p-hydroxybenzoat
Butyl-p-hydroxybenzoat.
Natriumchlorid.
1N Schwefelsäure
Gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Verneblerlösung oder Lösung zum Einnehmen
15 ml bernsteinfarbene Flasche
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BREVA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Dosieraerosol.
Verneblerlösung oder Lösung zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Asthma bronchiale und obstruktiver Bronchopathie mit asthmatischer Komponente; wenn es angezeigt ist, ein Anticholinergikum mit dem Beta-Adrenergen zu verbinden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Breva dosiertes Aerosol
Jeder Sprühstoß von Breva liefert:
Salbutamol 75 µg
Ipratropiumbromid 15 µg
Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Erwachsene:
2 Sprühstöße, 3 - 6 mal täglich
Kinder:
1 - 2 Sprühstöße, 2 - 4 mal täglich.
Die Verabreichung an das Kind sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
Hinweis Die Gebrauchsanweisung ist in der Packungsbeilage mit Abbildungen ausführlich beschrieben.
Breva Lösung für einen Vernebler oder Lösung zum Einnehmen Ein Tropfen Breva (0,05 ml) enthält:
Salbutamol 187,5 mcg
Ipratropiumbromid 37,5 µg
Atemwegsanwendung:
Erwachsene:
Zur Inhalation mit Elektrovernebler, zur ambulanten oder häuslichen Anwendung, mit destilliertem Wasser oder steriler physiologischer Lösung verdünnen:
5 Tropfen auf 2 ml Dauer: 10 - 15 Minuten, 2-3 mal täglich wiederholen.
Zur Inhalation mit elektrischen Beatmungsgeräten (intermittierende Überdruckatmung), für den Krankenhausgebrauch mit destilliertem Wasser oder steriler physiologischer Lösung verdünnen:
2 Tropfen auf 1 ml 6 Inspirationen
oder 2 Tropfen à 5 ml Dauer: 2 Minuten
oder 1 Tropfen à 5 ml Dauer: 10 Minuten
Kinder:
Proportional reduzierte Dosen, auch in Abhängigkeit von den Symptomen.
Orale Anwendung:
Wir empfehlen die Verwendung von Breva-Lösung verdünnt mit klarem Wasser oder gezuckertem Wasser.
Erwachsene:
10 Tropfen, 3-4 mal täglich
Kinder:
Nach Meinung des Arztes und indikativ:
Säuglinge von 1 bis 3 Monaten: 1 - 3 Tropfen 2 - 3 mal täglich
Säuglinge von 3 bis 12 Monaten: 2 - 4 Tropfen 2 - 3 mal täglich
Kinder von 1 bis 3 Jahren: 3 - 5 Tropfen 2 - 3 mal täglich
Kinder von 3 bis 6 Jahren: 4 - 6 Tropfen 2 - 3 mal täglich
Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 - 7 Tropfen 2 - 3 mal täglich.
04.3 Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile. Schwere Herzkrankheit. Glaukom. Prostatahypertrophie. Syndrome von Harnverhalt und Darmverschluss.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Patienten, die besonders anfällig für ihre Wirkungen sind, sollten Sympathomimetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Erkrankungen wie koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien, arterieller Hypertonie und bei Patienten mit Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom, Diabetes und Prostatahypertrophie sollte das Produkt nur im absoluten Notfall angewendet werden.
Nach einer Therapie mit Beta2-Agonisten kann sogar eine schwere Hypokaliämie auftreten, insbesondere bei parenteraler Gabe und durch Verneblung. Diese Wirkung kann durch gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden, Diuretika und durch Hypoxie verstärkt werden.In solchen Situationen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur gibt es Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol Patienten mit vorbestehender schwerer Herzerkrankung (z Atemwegserkrankungen, sollten sie angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Brustschmerzen oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
Es ist gut, dass der Arzt den Patienten einlädt:
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch;
Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf;
folgendes zu beachten:
Breva dosiertes Aerosol:
Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Das Mundstück und das Ventil sollten immer sauber gehalten werden und das Mundstück häufig mit lauwarmem Wasser gewaschen werden.
Zum Reinigen die Dose aus dem Inhalator nehmen, das Mundstück mit warmem Wasser ausspülen, trocknen und die Dose wieder in das saubere Mundstück einsetzen.
Das Gerät ist immer vor Staub zu schützen, von Wärmequellen fernzuhalten und darf, auch wenn es leer ist, nicht ins Feuer geworfen werden.
Entsorgen Sie die Flasche nach Gebrauch nicht in der Umwelt.
Kurze Lösung für einen Vernebler oder Lösung zum Einnehmen:
Brevas Lösung kann eine strohgelbe Farbe haben.
Um ein leichtes Öffnen der Flasche zu verhindern, wurde zum Öffnen eine Pipette verwendet, keine instinktive, sondern eine rationale Bewegung.
Zum Öffnen der Flasche ist ein Druck auf die Tropferringmutter und eine gleichzeitige Drehung gegen den Uhrzeigersinn erforderlich. Zum Verschließen der Flasche muss die Ringmutter wie gewohnt im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden.
Entsorgen Sie die Flasche nach Gebrauch nicht in der Umwelt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der Regel sollten Beta2-Agonisten und nichtselektive Betablocker wie Propranolol nicht gleichzeitig verschrieben werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Produkts während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Du merkst es nicht.
04.8 Nebenwirkungen
Bei Überdosierung oder bei besonders empfindlichen Personen können vorübergehend Muskelzittern und ein Anstieg der Herzfrequenz auftreten. Diese Phänomene verschwinden spontan kurz nach der Verabreichung. Kopfschmerzen, Spannungsgefühl, periphere Vasodilatation können bei hohen Dosen selten auftreten; Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen des Sehvermögens, Schwindel, Benommenheit.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden selten berichtet.
Wie bei anderen inhalativen Arzneimitteln kann es zu einem paradoxen Bronchospasmus mit verstärktem Keuchen unmittelbar nach der Inhalation kommen.
Sehr selten wurde über Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystole), Myokardischämie berichtet.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können vorübergehend Muskelzittern und ein Anstieg der Herzfrequenz auftreten (siehe auch Abschnitt 4.8).
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: R03AK04
In Breva sind zwei Wirkstoffe verbunden, die eine antibronchospastische Wirkung mit unterschiedlichen Mechanismen entfalten, nämlich: ein Beta2-Stimulans wie Salbutamol und ein Anticholinergikum wie Ipratropiumbromid.
Der Mechanismus der adrenergen-antivagalen Wirkung von Breva ermöglicht es, direkt in den pathogenetischen Moment sowohl der spastischen als auch der hypersekretiven Bronchostruktion einzugreifen, was einerseits eine Reaktivierung der adrenergen Rezeptoren und andererseits eine Reduzierung des cholinergen Potenzials ermöglicht.
Die synergistische bronchiale antispastische Wirkung des Präparats wird durch die Spezifität und den unterschiedlichen Wirkmechanismus der beiden Komponenten bestimmt, die sich auf die zyklischen Nukleotide der glatten Muskelzelle auswirken würden: AMP und zyklisches GMP, die für die Bronchialdynamik verantwortlich sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Kinetische Studien zeigen, dass Salbutamol aus dem Magen-Darm-Trakt schnell und allmählich durch Inhalation resorbiert wird, hauptsächlich über den Urin, teils als unverändertes Salbutamol, teils als Glucuronid- oder Sulfatkonjugat ausgeschieden wird und dass Ipratropiumbromid sowohl oral als auch mäßig resorbiert wird Inhalation wird es teilweise metabolisiert und sowohl renal als auch fäkal ausgeschieden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Breva zeigt bei den häufigsten Versuchstieren eine sehr geringe akute, subakute und chronische Toxizität, daher wird es für die in Humankliniken verwendeten Verabreichungswege auch bei hohen Dosen gut vertragen und ist viel höher als die empfohlenen oder in der klinischen Praxis auf jeden Fall erreichbaren .
Beispielsweise beträgt die LD50 intravenös in der Ratte einer Lösung bestehend aus 5 Teilen Salbutamol + 1 Teil Ipratropiumbromid 34,85 mg/kg Salbutamol + 6,97 mg/kg Ipratropiumbromid.
Die parenterale Verabreichung von 750 µg / kg Salbutamol + 150 µg / kg Ipratropiumbromid führt nur zu mäßigen toxischen depressiven Symptomen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Breva dosiertes Aerosol: Ölsäure, Trichlorfluormethan, Dichlordifluormethan.
Kurze Lösung für einen Vernebler oder Lösung zum Einnehmen: Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Breva dosiertes Aerosol: 36 Monate
Kurze Lösung für einen Vernebler oder Lösung zum Einnehmen: 36 Monate
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Breva dosiertes Aerosol:
Halten Sie das Gerät von Wärmequellen fern und werfen Sie es niemals ins Feuer, auch wenn es leer ist.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
Kurze Lösung für einen Vernebler oder Lösung zum Einnehmen:
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Breva dosiertes Aerosol:
Aluminiumflasche für 200 Sprühstöße, ausgestattet mit Dosierventil und Inhalatormundstück, zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons verpackt.
Kurze Lösung für einen Vernebler oder Lösung zum Einnehmen:
15-ml-Polyethylen-Flasche, verschlossen mit einem Schraubverschluss mit schwer zu öffnender Pipette und zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Breva dosiertes Aerosol:
Die Gebrauchsanweisungen mit Abbildungen sind im Illustrativen Blatt angegeben.
Kurze Lösung für einen Vernebler oder Lösung zum Einnehmen:
Zum Öffnen der Flasche ist ein Druck auf die Tropferringmutter und eine gleichzeitige Drehung gegen den Uhrzeigersinn erforderlich.
Zum Verschließen der Flasche muss die Ringmutter wie gewohnt im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden.
Für alle Pakete:
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Valeas s.p.a. - Chemische und pharmazeutische Industrie - Via Vallisneri, 10 - Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Breva dosiertes Aerosol:
A.I.C. Nr. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml Lösung zur Vernebelung oder Lösung zum Einnehmen
A.I.C. Nr. 024154066
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
01/05/2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
01/05/2007
