Wirkstoffe: Lidocain (Lidocainhydrochlorid)
LUAN 2,5% Gel
Luan Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LUAN 2,5% Gel
- LUAN 1% Gel
Indikationen Warum wird Luan verwendet? Wofür ist das?
Luan enthält den Wirkstoff Lidocainhydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Lokalanästhetika bezeichnet werden und das Schmerzempfinden in der Applikationsregion hemmen.
Luan ist angezeigt, um endourethrale Manöver zu erleichtern, wie zum Beispiel: das Einführen von Kathetern in die Harnröhre; Erweiterungen und Untersuchungen der Blase (Zystoskopie) zu explorativen und kurativen Zwecken.
Kontraindikationen Wann Luan nicht angewendet werden sollte
Verwenden Sie Luan nicht, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, ähnliche Substanzen (Lokalanästhetika vom Amidtyp) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Luan beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Luan anwenden.
Dieses Arzneimittel sollte in der minimalen Menge verwendet werden, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, und die Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden, da allergische Reaktionen (Sensibilisierungsphänomene) auftreten können. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen und den Arzt zu informieren, der eine geeignete Therapie verschreiben wird.
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn im Anwendungsbereich:
- stark geschädigte oder entzündete Schleimhäute hat;
- wenn Sie eine schwere Infektion (Sepsis) der Schleimhäute haben.
In diesen Fällen kann tatsächlich eine übermäßige Menge an Lidocain ins Blut übergehen und schwere Störungen des Nervensystems (ZNS), des Herzens und des Kreislaufs (Herz-Kreislauf-System) verursachen, insbesondere bei Kindern, älteren Menschen und geschwächten Menschen (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“).
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Luan® verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenden Sie Luan mit Vorsicht an, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Lidocain verstärken können:
- Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck;
- Cimetidin, zur Behandlung von Magenverstimmungen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Kinder
Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Schäden, Entzündungen oder schweren Schleimhautinfektionen an der Applikationsstelle.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Luan enthält para-Hydroxybenzoate und Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen können. Luan enthält Natriumbenzoat, das leicht reizend auf Haut, Augen und Schleimhäute ist.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Luan anzuwenden: Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Luan wird durch Zusammendrücken des Schlauches und Anlegen einer Harnröhrenzange für 10 Minuten direkt in die Harnröhre verabreicht, wonach die gewünschten endourethralen Manöver durchgeführt werden können.Der Inhalt der Röhre reicht aus, um die Harnröhre vollständig zu füllen.
Um das Einführen des Arzneimittels zu erleichtern und die Schmerzen durch direkten Kontakt mit den Metallteilen der Tube zu vermeiden, ist es möglich, dass der in der Verpackung enthaltene Kunststoffapplikator im Moment der Anwendung auf die Tube aufgeschraubt wird.
Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine Schleimhautschädigung oder eine schwere Infektion (Sepsis) haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Luan eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, können folgende Symptome auftreten:
- Zittern und Krämpfe, gefolgt von Depression (neuroexzitatorische Manifestationen), schweren Atemproblemen (Atemversagen) und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma);
- Herz- und Kreislaufprobleme (Herz-Kreislauf-Veränderungen) mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) und langsamem Herzschlag (Bradykardie).
Ihr Arzt wird anhand der Schwere Ihrer Symptome entscheiden, welche Therapie für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie befürchten, dass zu viel des Arzneimittels eingenommen wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Luan
Wie alle Arzneimittel kann Luan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen, die auftreten können, sind unten aufgeführt:
- allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen an der Applikationsstelle, gekennzeichnet durch Schmerzen, Brennen und Juckreiz;
- schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Wenn das Arzneimittel auf gereizte oder verletzte Haut, großflächig, in hohen Dosen oder bei Fieber aufgetragen wird, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen und toxischen Wirkungen auf den ganzen Körper (systemisch). (Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Sonstige_Informationen "> Sonstige Informationen
Was Luan enthält
- Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid. 100 g Gel enthalten 2,5 g Lidocainhydrochlorid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Glycerin, Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, gereinigtes Wasser.
Beschreibung wie Luan aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit einer Aluminiumtube mit Schraubverschluss von 15 g Gel mit Kunststoffapplikator.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
LUAN GEL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
LUAN 2,5% Gel
100g enthalten:
Lidocainhydrochlorid g 2,5
Hilfsstoffe: Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
LUAN 1% Gel
100g enthalten:
Lidocainhydrochlorid g 1
Hilfsstoffe: Methyl-p-hydroxybenzoat, Ethyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Natriumbenzoat
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Gel
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
• LUAN 2,5% Gel:
Es erleichtert endourethrale Manöver (Einführen von Kathetern, Dilatationen, Zystoskopien usw.), indem es die schmierende Wirkung mit der anästhetischen Wirkung kombiniert.
• LUAN 1% Gel:
Ösophagoskopische Intubationen und für die kurarische Anästhesie, Pharyngoskopie, Tracheobronchoskopie, Gastroskopie und Rektoskopie sowie bei allen endoskopischen Indikationen explorativer und kurativer Natur.
Durch die Verbindung der Gleitwirkung mit der anästhetischen Wirkung vermeidet das Produkt spastische Reaktionen und Reflexe, die von den Schleimhäuten ausgehen, mit denen die Instrumente bei endoskopischen Manövern in Kontakt kommen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
LUAN 2,5% Gel
Drücken Sie die Salbe direkt in die Harnröhre, indem Sie die Tube zusammendrücken und gleichzeitig die hintere Harnröhre massieren. Der Inhalt der Tube reicht aus, um die Harnröhre vollständig zu füllen.
Um das Einführen des Arzneimittels zu erleichtern und die Schmerzen zu beseitigen, die durch den Kontakt der Metallspitze der Tube mit besonders schmerzenden Teilen entstehen können, ist die Verpackung mit einer Kunststoffverlängerung ausgestattet, die an der Tube selbst angeschraubt wird Moment des Gebrauchs.
LUAN 1% Gel
Verteilen Sie eine Produktschicht vorsichtig auf dem Instrument, bevor Sie es einführen.
Die Neutralität des Trägers beider Formulierungen des Produkts, seine vollständige Löslichkeit in Wasser und das Fehlen von Fettstoffen führen dazu, dass die Linsen der Instrumente, die für die verschiedenen Intubationsarten verwendet werden, auch bei fortgesetzter Anwendung von LUAN nicht trüben Gummiteile verschlechtern sich nicht.
LUAN sollte bei Patienten mit stark geschädigten Schleimhäuten und Sepsis im Anwendungsbereich mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsicht bei Kindern, älteren Menschen und schwerkranken Patienten (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain hängen von der richtigen Dosierung und Anwendungstechnik ab. Daher sollte die Mindestmenge des Präparats verwendet werden, die ausreicht, um die gewünschte Wirkung zu erzielen und eine Anwendung über einen sehr langen Zeitraum zu vermeiden. LUAN sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schweren geschädigte Schleimhäute oder Ort von entzündlichen Prozessen oder Sepsis in der Region, in der die Anwendung durchgeführt werden soll, da es zu einer übermäßigen Aufnahme des Wirkstoffs kommen könnte. Eine hohe Resorption von Lidocain kann schwere Reaktionen auf die S.N.C. des Herz-Kreislauf-Systems, insbesondere bei Kindern, älteren Menschen und geschwächten Personen (siehe Abschnitt 4.2).
Produkte zur topischen Anwendung können, insbesondere bei längerer oder wiederholter Anwendung, zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Informationen über einige der Inhaltsstoffe von LUAN
Das Arzneimittel enthält Natriumbenzoat: Es kann Haut, Augen und Schleimhäute leicht reizen.
Das Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen, auch verzögert.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Propranolol verlängert die Plasmahalbwertszeit von Lidocain.
Cimetidin kann die Plasmaspiegel von Lidocain erhöhen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Studien an Ratten und Kaninchen ergaben kein Risiko für den Fötus. Die Sicherheit bei Männern ist jedoch nicht erwiesen, dies sollte vor der Anwendung bei schwangeren Frauen, insbesondere in den frühen Stadien, berücksichtigt werden.
Da Lidocain in die Muttermilch übergeht, ist die Anwendung topischer Präparate, insbesondere bei Anwendung auf die tracheobronchiale Schleimhaut, bei stillenden Frauen mit Vorsicht anzuwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
LUAN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Lokal können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch Schmerzen, Brennen, Juckreiz gekennzeichnet sind. Systemische Reaktionen sind normalerweise selten. Es können jedoch Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten.
Bei gereizter oder verletzter Haut erhöht sich das Risiko einer systemischen Resorption und Toxizität.
Die Behandlung großer Flächen und/oder die Anwendung hoher Dosierungen oder die Erhöhung der Körpertemperatur können das Risiko einer systemischen Resorption und eine potenzielle Erhöhung der Toxizität erhöhen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Die Symptome einer Überdosierung (absolut oder relativ) sind durch neuroexzitatorische Manifestationen (Tremor, Krämpfe gefolgt von Depression, Atemversagen und Koma) und durch kardiovaskuläre Veränderungen mit Hypotonie und Bradykardie gekennzeichnet.
Die Behandlung ist symptomatisch. Krampfanfälle können durch die Gabe von kurzwirksamen Barbituraten oder Benzodiazepinen kontrolliert werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Lidocain ist ein Oberflächen-Lokalanästhetikum, das die empfindlichen Nervenenden der Haut und der Schleimhäute blockiert.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
G04BX - Andere Urologie (Luan 2,5% Gel)
N01BB02 - Lokalanästhetika, Stärken, Lidocain (Luan 1% Gel)
Lidocain kann über die Schleimhäute aufgenommen werden. 50 ml 2%iges Lidocain-Gel können für die Harnröhrenanästhesie verwendet werden, obwohl andere Autoren empfehlen, nicht mehr als 15 ml zu verwenden.
Lidocain wird in der Leber unter Bildung verschiedener Metaboliten verstoffwechselt, darunter über die Nieren ausgeschiedenes Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,3 Liter / kg, die Plasmaproteinbindung beträgt 40-80%, die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 100 Minuten.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Akute Toxizität:
LD50 bei Mäusen: 278 mg/kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
LD50 bei Ratten: 469 mg/kg s.c.; 167 mg / kg i.p.
Subchronische Toxizität:
Epikutane Behandlung mit 10 % Luan-Salbe an 6 Tagen pro Woche über 4 Wochen führte zu keiner systemischen toxischen Wirkung oder histologischen Veränderungen der Haut.
Längerer Gebrauch kann zu Sensibilisierung führen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
LUAN 2,5% Gel
Sonstige Bestandteile: Carmellose-Natrium, Glycerin, Methyl-p-Hydroxybenzoat, Ethyl-p-Hydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, gereinigtes Wasser.
LUAN 1% Gel
Sonstige Bestandteile: Carmellose-Natrium, Glycerin, Methyl-p-Hydroxybenzoat, Ethyl-p-Hydroxybenzoat, Propyl-p-Hydroxybenzoat, Natriumbenzoat, gereinigtes Wasser.
06.2 Inkompatibilität "-
Lidocain-Hydrochlorid verursacht die Fällung von Amphotericin.In Lösung bildet Lidocain-Hydrochlorid (2 g / L) beim Mischen mit Natriummethohexiton (2 g / L) einen Niederschlag und einen kristallinen Niederschlag mit Natriumsulfadiazin (4 g / L).
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
LUAN 2,5% Gel
Aluminiumtube mit geschlossener Spitze und Schraubverschluss, innen mit Kunststofffolie beschichtet, im Karton verpackt. Im Lieferumfang ist ein Applikator aus Kunststoff enthalten.
LUAN 1% Gel
Lackierte Aluminiumtube, innen mit Kunststofffolie beschichtet, mit geschlossener Spitze und Schraubverschluss, im Karton verpackt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, Ort Granatieri, 50018 Scandicci (Florenz)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
005638010 2,5% Gel, 15 g Tube + Applikator
005638022 1% Gel, Tube à 100 g
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
1951 / Februar 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Dezember 2015
