Wirkstoffe: Aminaftone
CAPILLAREMA 75 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Capillarema verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Kapillare Schutzsubstanzen.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Zustände der Kapillarbrüchigkeit.
Kontraindikationen Wenn Capillarema nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus) aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Besondere Warnhinweise: Schwangerschaft und Stillzeit)
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Capillarema beachten?
Siehe spezielle Warnhinweise.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Capillarema® verändern?
Aminafton interferiert weder mit Cumarinderivaten noch mit antifibrinolytischen Substanzen.Experimentell wurde eine teilweise Hemmung der Heparinaktivität festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Aminaphthon, das teilweise mit dem Urin ausgeschieden wird, kann eine leichte Rotfärbung verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für Aminaphthon bei schwangeren Patientinnen vor. Daher ist die Anwendung von CAPILLAREMA während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Aminaphthon in die Muttermilch übergeht; Daher ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch sind keine negativen Auswirkungen von CAPILLAREMA auf diese Funktionen bekannt.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
CAPILLAREMA enthält Natriumhydrosulfit; diese Substanz kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Capillarema anzuwenden: Dosierung
ERWACHSENE
1 Kapsel zweimal täglich, auch über längere Zeiträume. In schweren Fällen kann die Tagesdosis auf dreimal täglich 1 Kapsel erhöht werden.
KINDER
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von CAPILLAREMA bei Kindern im zugelassenen Anwendungsgebiet vor.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Capillarema eingenommen haben?
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung bei der Anwendung von Aminaphthon vor, daher liegen keine Erfahrungen vor.Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient überwacht und die Behandlung auf eine Symptombehandlung ausgerichtet werden.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Capillarema?
Wie alle Arzneimittel kann CAPILLAREMA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet, einschließlich sehr seltener Fälle einer hämolytischen Krise bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus), bei denen das Arzneimittel kontraindiziert ist. Die berichteten Nebenwirkungen, die hauptsächlich aus klinischen Studien stammen, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip:
Aminaphton 75 mg
Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Talkum, Natriumhydrosulfit, mikrokristalline Cellulose. Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Erythrosin (E127).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Hartkapseln
Schachtel mit 30 Kapseln.
Capillarema-Kapseln bestehen aus harter rosa Gelatine
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CAPILLAREMA 75 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
Wirkprinzip: Aminaphton 75 mg
Hilfsstoffe: Natriumhydrosulfit 0,15 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, zur oralen Anwendung.
Hartgelatinekapseln mit rosa Farbe und zylindrischer Form.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Zustände der kapillaren Fragilität.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 1 Kapsel zweimal täglich, auch über längere Zeiträume. In schweren Fällen kann die Tagesdosis auf dreimal täglich 1 Kapsel erhöht werden.
Kinder: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Capillarema bei Kindern im zugelassenen Anwendungsgebiet vor.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aminaphthon, das teilweise mit dem Urin ausgeschieden wird, kann eine leichte Rotfärbung verursachen.
Das Produkt enthält Natriumhydrosulfit; diese Substanz kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aminafton wechselwirkt weder mit Cumarin-Derivaten noch mit antifibrinolytischen Substanzen.Eine teilweise Hemmung der Heparinaktivität wurde experimentell beobachtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten für Aminaphthon bei schwangeren Patientinnen vor. Daher ist die Anwendung von CAPILLAREMA während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fütterungszeit
Es ist nicht bekannt, ob Aminaphthon in die Muttermilch übergeht; Daher ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch sind keine negativen Auswirkungen von Capillarema auf diese Funktionen bekannt.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet, einschließlich sehr seltener Fälle einer hämolytischen Krise bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, bei denen das Arzneimittel kontraindiziert ist.
Die berichteten Nebenwirkungen, die hauptsächlich aus klinischen Studien stammen, sind nachfolgend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Frequenz ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
04.9 Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung bei der Anwendung von Aminaphthon vor, daher liegen keine Erfahrungen vor.Wenn eine Überdosierung auftritt, sollte der Patient überwacht und die Behandlung auf eine Symptombehandlung ausgerichtet werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere kapillare Schutzsubstanzen, ATC-Code: C05CX
L "Aminafton:
a) normalisiert die Kapillarresistenz und -permeabilität, verhindert nämlich die Ausbreitung von Tripanbleu von den Hautkapillaren in die Dermis, verhindert oder verzögert die Bildung der immunologischen Quaddel aus Antithrombozytenserum; es schützt die Magenschleimhaut der Ratte vor durch 5-OH-Tryptamin induzierten Blutungsläsionen;
b) eine hämokinetische Wirkung ausübt, die durch die Erleichterung des venösen Rückflusses, bewertet mit der rheographischen Technik beim Menschen, und durch die Hemmung der Erythrozytenaggregation (Antischlammwirkung) auf Mikrozirkulationsebene nachgewiesen wird;
c) reduziert die Zeit und das Ausmaß der Kapillarblutung, ohne die Gerinnung direkt oder indirekt zu beeinflussen, tatsächlich verändert es weder die Gerinnungszeit noch die Prothrombinzeit; es hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation oder auf die thromboelastographische Spur; es ändert sich nicht das Gewicht der arteriellen oder venösen Thromben in den Gefäßen des Kaninchens kunstvoll provozieren, übt keine Vitamin-K-Wirkung aus und hat keinen Einfluss auf die Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird Aminaphthon teilweise zu Phthiocol metabolisiert und bis zur 72. Stunde mit dem Urin ausgeschieden. Die maximale Ausscheidung wurde 6 Stunden nach der Verabreichung beobachtet.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tests auf akute Toxizität (4 Tierarten für Dosen bis 3 g/kg), subakute Toxizität (2 Tierarten bis 100 mg/kg, für 90 Tage) und chronische Toxizität (50 mg/kg bei Hunden, Dauer 280 Tage) , berichteten sie über keine Symptome von Gewebeläsionen oder Veränderungen der organischen Funktionen.
Darüber hinaus zeigt Aminafton keine teratogenen oder mutagenen Wirkungen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Magnesiumstearat, Talkum, Natriumhydrosulfit, mikrokristalline Cellulose. Bestandteile der Kapsel: Gelatine, Erythrosin (E127).
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre, in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Faltschachtel mit 30 Hartkapseln in PVC-/Aluminium-Blisterpackungen.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CAPILLAREMA 75 mg Hartkapseln - 30 Kapseln - AIC 022571018
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
September 1976 / Juni 2010.
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 16. Februar 2012
