Wirkstoffe: Pimozid
ORAP 4 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Orap verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antipsychotika aus Diphenylbutylpiperidin
THERAPEUTISCHE HINWEISE
ORAP ist besonders indiziert als Basisarzneimittel während einer langfristigen antipsychotischen Erhaltungstherapie bei chronischen und akut psychotischen Patienten, die empfindlich auf die spezifischen antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika reagieren. ORAP ist auch indiziert als Attackentherapie bei ambulanten oder stationären Patienten, die kürzlich oder wieder in die Klinik aufgenommen wurden, sofern nicht psychomotorische Erregung, Aggression oder besonders schwere Angstzustände die dominierenden Symptome des Krankheitsbildes sind ORAP schließlich in den Grenzfällen zwischen schizophrene und neurotische Formen (zB paranoide und schizoide Zustände), die Schwierigkeiten in den sozialen Beziehungen mit sich bringen.
Die Anwendung des Produkts in hohen Dosen muss auf Krankenhäuser und Pflegeheime beschränkt sein, deren Indikationen auf die Behandlung resistenter Fälle reduziert sind.
Kontraindikationen Wenn Orap nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Koma-Zustände jeglicher Herkunft. Endogene Depression und Parkinson-Krankheit. Schwangerschaft (siehe auch „Besondere Warnhinweise“).
Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klasse Ia und III behandelt werden).
Verlängerung des QTc-Intervalls.
Patienten mit einer Familienanamnese von Arrhythmie oder Torsades de Pointes.
Unkorrigierte Hypokaliämie.
Gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Arzneimitteln wie den folgenden:
- Azolderivate, die für systemische antimykotische Therapien verwendet werden (zB: Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol); ORAP kann jedoch in Kombination mit Formulierungen zur lokalen Anwendung dieser Arzneimittel (zB Cremes, Lotionen, Vaginalpessare) verwendet werden;
- Antibiotika vom Makrolid-Typ (zB: Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin);
- einige Anti-AIDS-Medikamente (Proteasehemmer);
- einige Antidepressiva, wie Nefazodon, Amitriptylin, Maprotilin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram und Escitalopram;
- einige andere Antipsychotika, wie Chlorpromazin und Sertindol;
- einige herzwirksame Arzneimittel wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol und Bepridil;
- einige Antihistaminika, wie Astemizol und Terfenadin;
- Cisaprid, ein Medikament zur Behandlung von Verdauungsproblemen;
- Halofantrin, Antimalariamittel;
- Sparfloxacin, Antibiotikum.
Wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, der beurteilen wird, welche Arzneimittel gleichzeitig mit ORAP angewendet werden können (siehe auch Abschnitt „Wechselwirkungen“).
Bei Aggressionszuständen und psychomotorischer Erregung ist ORAP nicht indiziert (siehe auch „Besondere Warnhinweise“).
Das Produkt in hohen Dosen sollte nicht bei Asthenie und Neurose verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Orapé beachten?
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Führen Sie vor Behandlungsbeginn ein Basis-EKG durch (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).
Überwachen Sie das EKG während der Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten.
Reduzieren Sie während der Therapie die Dosis, wenn eine QT-Verlängerung beobachtet wird, und brechen Sie sie ab, wenn das QTc > 500 ms beträgt.
Eine regelmäßige Überprüfung der Elektrolyte wird empfohlen.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika. Mit Vorsicht anwenden, wenn bei dem Patienten oder einem anderen Familienmitglied in der Vorgeschichte Blutgerinnsel (Thromben) aufgetreten sind, da Arzneimittel wie diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.
Besondere Vorsicht ist bei epileptischen Patienten geboten, die sorgfältig überwacht werden.
Mit gleicher Vorsicht sollte eine Therapie mit ORAP aufgrund der höheren Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel und bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Akkumulation sowie bei Personen, deren Zustand durch die Anticholinergika verschlimmert werden kann, bei älteren Patienten durchgeführt werden Wirkung von Pimozid.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. ORAP sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Auch bei körperlicher Anstrengung, wenn Sie sich an sehr heiße Orte begeben oder zu wenig trinken, ist Vorsicht geboten. ORAP verstärkt die Wirkung von Alkohol, daher sollte Alkohol während der Therapie vermieden werden.
Sehr selten kann eine Hypotonie auftreten.
ORAP wird in der Leber durch bestimmte Enzyme metabolisiert. Manche Menschen haben eine Variation eines dieser Enzyme. Bei Patienten, die ORAP langsam metabolisieren, sind Dosisanpassungen erforderlich.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Orap verändern
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
ORAP kann die Wirkung von Alkohol, die Wirkung von blutdrucksenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, verstärken.
ORAP kann die Wirkung von Antiparkinson-Medikamenten verändern.
Nicht gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln wie einigen Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einigen Antihistaminika, anderen Antipsychotika und einigen Antimalariamitteln (z. B. Chinin und Meoxiflox) und auch Moxifloquinacin anwenden. Diese Liste ist nur als indikativ und nicht abschließend zu betrachten.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, insbesondere solchen, die eine Hypokaliämie verursachen können, sollte vermieden werden.
Nehmen Sie während der Einnahme von ORAP keinen Grapefruitsaft ein.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Erhöhte psychomotorische Aktivität
Klinische Studien weisen darauf hin, dass ORAP bei der Behandlung von Unruhe, Erregung und schwerer Angst unwirksam oder nur schlecht ist.
Leber erkrankung
Patienten mit einer Lebererkrankung sollten ihren Arzt informieren, der es möglicherweise für ratsam hält, während der ORAP-Therapie regelmäßige Kontrollen durchzuführen.
Extrapyramidale Symptome
Wie bei allen anderen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auftreten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Zu den Symptomen gehören langsame, steife oder zuckende Bewegungen der Gliedmaßen; ungewöhnliche unwillkürliche Haltung von Hals, Gesicht, Augen oder Mund und Zunge oder Mimik. Es kann erforderlich sein, eine Therapie zu beginnen, damit diese Wirkungen aufhören. Anticholinerge Antiparkinson-Medikamente können bei Bedarf verschrieben werden, diese können jedoch nicht routinemäßig vorbeugend verordnet werden.
Spätdyskinesie
Wie bei allen Antipsychotika kann bei einigen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen des Arzneimittels eine Spätdyskinesie auftreten. Das Syndrom ist überwiegend durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer gekennzeichnet. Bei einigen Patienten können die Manifestationen dauerhaft sein. Das Syndrom kann maskiert werden, wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird, die Dosis erhöht wird oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich abgebrochen werden.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Anfälle
Wie andere Antipsychotika sollte ORAP bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen, die die Anfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit ORAP über Grand-mal-Anfälle berichtet.
Regulierung der Körpertemperatur
Antipsychotika werden zugeschrieben, dass sie die Fähigkeit des Körpers, die Körpertemperatur zu senken, zunichte machen. Vorsicht ist geboten in Fällen, in denen Pimozid Patienten verschrieben wird, die Bedingungen ausgesetzt sind, die zu einer erhöhten Körpertemperatur beitragen können, wie z.
Endokrine Wirkungen
Die hormonellen Wirkungen von neuroleptischen Antipsychotika umfassen: Hyperprolaktinämie, die Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, Brustschwellung und erektile Dysfunktion verursachen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte drei Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich ORAP, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nicht einzunehmen bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt.
Kleine Mengen ORAP können mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Stillen Sie daher nicht, wenn Sie eine ORAP-Therapie erhalten. Im Zweifelsfall wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt kann, ähnlich wie bei Arzneimitteln des gleichen Typs, Sedierung und Schläfrigkeit verursachen. Die zu behandelnden Personen müssen hierauf gewarnt werden, damit sie das Führen von Fahrzeugen und die Durchführung von Operationen vermeiden, die die Integrität des Aufsichtsgrades erfordern.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Orap anzuwenden: Dosierung
Da das individuelle Ansprechen auf Antipsychotika unterschiedlich ist, sollte die Dosierung von Pimozid von Fall zu Fall unter enger ärztlicher Überwachung festgelegt werden.
Die Anfangsdosis für einen Erwachsenen beträgt 1-2 mg pro Tag (je nach Körpergewicht und Schwere der Symptome); sie muss individuell angepasst werden, bis die optimale Tagesdosis erreicht ist. Die Tagesdosis sollte in Abständen von mindestens einer Woche um 2-4 mg erhöht werden. Diese optimale Erhaltungsdosis reicht normalerweise von 1 bis 8 mg pro Tag.
Bei Bedarf kann sie schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 20 mg pro Tag erhöht werden.
Der Patient sollte regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass er mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt wird. Die Tagesdosis sollte morgens als Einzeldosis eingenommen werden.
Nehmen Sie während der Einnahme von ORAP keinen Grapefruitsaft ein.
Wenn eine laufende neuroleptische Therapie auf die Verabreichung von ORAP übergegangen wird, ist es ratsam, die Dosis des zuvor verwendeten Arzneimittels schrittweise zu reduzieren, anstatt es abrupt zu unterbrechen.
Nach Beginn der Therapie kann es einige Zeit dauern, bis die Symptome verschwinden und das Arzneimittel wirksam wird.Nach längerer Einnahme von ORAP ist es ratsam, es aufgrund des möglichen Auftretens vorübergehender Dyskinesie-Symptome schrittweise abzusetzen.
Ein Abbruch der Therapie mit ORAP ist nur auf Anweisung des Arztes möglich. Bei einem Therapieabbruch wird nach Anweisung des Arztes ein schrittweises Absetzen empfohlen, insbesondere wenn eine hohe Dosis des Arzneimittels eingenommen wird.
Bei einem plötzlichen Absetzen von ORAP können folgende Symptome auftreten: Magenschmerzen, Erbrechen, vorübergehende Muskelkrämpfe und Schlaflosigkeit.
Es wird daher empfohlen, bei einer Unterbrechung der Therapie mit Ihrem Arzt in Kontakt zu bleiben.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Bei schwachen Metabolisierern wird empfohlen, die Dosis 4 mg pro Tag nicht zu überschreiten und die Dosis nicht früher als alle 14 Tage zu erhöhen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Orap eingenommen haben?
Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind: ungewöhnliche Muskelsteifheit, Unfähigkeit, sich zu bewegen oder still zu bleiben und unregelmäßiger Herzschlag.
Im Falle einer Überdosierung ist es angesichts des Risikos von Herzrhythmusstörungen, möglicherweise verbunden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, ratsam, die EKG-Kurve zu überwachen, bis eine normale Kurve wiederhergestellt ist.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von ORAP benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
WENN SIE ZWEIFEL ÜBER DIE VERWENDUNG VON ORAP HABEN, KONTAKTIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Orap
Wie alle Arzneimittel kann ORAP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie; Hyponatriämie, Gewichtszunahme
- Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit, Depression, Agitiertheit, Ruhelosigkeit, verminderte Libido
- Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Tremor, Lethargie, extrapyramidale Störung, Akathisie Bradykinesie, ruckartige Rigidität, Dyskinesie, Dystonie, Dysarthrie, malignes neuroleptisches Syndrom, Grand-mal-Anfälle, Spätdyskinesie
- Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Okulorotation
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen, Hypersekretion im Speichel
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hyperhidrose, Hyperaktivität der Talgdrüsen, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nykturie, Pollakisurie, Glykosurie
- Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Impotenz oder erektile Dysfunktion, Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie,
- Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Erschöpfung, Gesichtsödem, Unterkühlung, extreme Müdigkeit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Nackensteifigkeit
- Diagnostische Tests: Verlängerung des Elektrokardiogramms "QT-Intervall ein", abnormales Elektroenzephalogramm; Hyperglykämie, Hyperprolaktinämie, Anomalien der elektrischen Gehirnaktivität (EEG)
- Herzerkrankungen: Torsade de pointes, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie
- Blutgerinnsel (Thromben) in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen), die durch die Blutgefäße in der Lunge wandern und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Bei älteren Menschen mit Demenz wurde bei Patienten, die Antipsychotika einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die diese nicht einnahmen, ein geringer Anstieg der Zahl der Todesfälle berichtet.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
BEWAHREN SIE DIESES ARZNEIMITTEL AUSSER SICHT UND REICHWEITE VON KINDERN AUF.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Pimozid 4 mg.
Sonstige Bestandteile: dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Talkum, hydriertes Pflanzenöl, gelbes Eisenoxid, Natriumindigotindisulfonat, Aluminiumlack.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
20 Tabletten zur oralen Einnahme.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
ORAP 4 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Pimozid 4 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Tablets
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
ORAP ist besonders indiziert als Basisarzneimittel während einer langfristigen antipsychotischen Erhaltungstherapie bei chronischen und akut psychotischen Patienten, die empfindlich auf die spezifischen antipsychotischen Wirkungen von Neuroleptika reagieren.
ORAP ist auch als Attackentherapie bei ambulanten oder frisch eingewiesenen oder wieder in die Klinik aufgenommenen Patienten indiziert, sofern nicht psychomotorische Erregung, Aggression oder besonders schwere Angstzustände die dominierenden Symptome des Krankheitsbildes sind.
Schließlich ist ORAP bei Grenzfällen zwischen schizophrenen und neurotischen Formen (zB paranoide und schizoide Zustände) indiziert, die Schwierigkeiten in den sozialen Beziehungen mit sich bringen.
Die Anwendung des Produkts in hohen Dosen muss auf Krankenhäuser und Pflegeheime beschränkt sein, deren Indikationen auf die Behandlung resistenter Fälle reduziert sind.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Da das individuelle Ansprechen auf Antipsychotika unterschiedlich ist, sollte die Dosierung von Pimozid im Einzelfall unter enger ärztlicher Überwachung festgelegt werden.
Die Anfangsdosis für einen Erwachsenen beträgt 1-2 mg pro Tag (je nach Körpergewicht und Schwere der Symptome). Sie muss individuell angepasst werden, bis die optimale Tagesdosis erreicht ist. Die Tagesdosis sollte in Abständen von mindestens einer Woche um 2-4 mg erhöht werden. Diese optimale Erhaltungsdosis variiert normalerweise zwischen 1 und 8 mg pro Tag.
Bei Bedarf kann sie schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 20 mg pro Tag erhöht werden.
Der Patient sollte regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass er mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandelt wird.
Die Tagesdosis sollte morgens als Einzeldosis eingenommen werden.
Nehmen Sie während der Einnahme von ORAP keinen Grapefruitsaft ein.
Beim Übergang von einer laufenden Neuroleptika-Therapie zur Verabreichung von Pimozid ist es ratsam, die Dosis des zuvor verwendeten Arzneimittels schrittweise zu reduzieren, anstatt es abrupt zu unterbrechen.
Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Komatöse Zustände jeglicher Herkunft. Endogene Depression und Parkinson-Krankheit. Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klasse Ia und III behandelt werden).
Verlängerung des QTc-Intervalls.
Patienten mit einer Familienanamnese von Arrhythmie oder Torsades de Pointes.
Unkorrigierte Hypokaliämie.
Gleichzeitige Anwendung von QTc-verlängernden Medikamenten.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das CYP 3A4-Enzymsystem hemmen, wie z. B. Azolderivate, Antimykotika, antivirale Mittel, die zu Proteasehemmern gehören, Antibiotika vom Makrolidtyp und Nefazodon und die von Inhibitoren des CYP 2D6-Systems wie Chinidin ist kontraindiziert.
Die Hemmung eines oder beider der oben genannten Cytochrom-P450-Systeme kann einen Anstieg der Plasmapimozidspiegel verursachen und die Möglichkeit einer QT-Verlängerung erhöhen.
ORAP ist bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Sertralin, Paroxetin, Citalopram und Escitalopram kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Pimozid ist nicht indiziert bei Aggressionszuständen und psychomotorischer Agitiertheit (siehe Abschnitt 4.4).
Das Produkt in hohen Dosen sollte nicht bei Asthenie und Neurose verwendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Erhöhte psychomotorische Aktivität
Klinische Studien zeigen, dass Pimozid bei der Behandlung von Unruhe, Erregung und schwerer Angst unwirksam oder nur schlecht ist.
Leber erkrankung
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten, da Pimozid in der Leber metabolisiert wird.
Herzüberwachung (Siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen)
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Führen Sie vor Behandlungsbeginn ein Basis-EKG durch (siehe Abschnitt 4.3).
Überwachen Sie das EKG während der Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten.
Reduzieren Sie während der Therapie die Dosis, wenn eine QT-Verlängerung beobachtet wird, und brechen Sie sie ab, wenn das QTc > 500 ms beträgt.
Eine regelmäßige Überprüfung der Elektrolyte wird empfohlen.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Reaktions- / Federungskinetik
Bei Schizophrenie kann das Ansprechen auf Antipsychotika-Behandlungen verzögert sein. Wenn die medikamentöse Therapie abgebrochen wird, treten die Symptome der Schizophrenie möglicherweise erst nach mehreren Wochen oder Monaten wieder auf. Akute Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Anzeichen von Dyskinesie und Schlaflosigkeit wurden sehr selten nach abruptem Absetzen hochdosierter Antipsychotika berichtet. Eine schrittweise Unterbrechung der Therapie ist daher ratsam.
Extrapyramidale Symptome
Wie bei allen anderen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Anticholinerge Antiparkinson-Medikamente können bei Bedarf verschrieben werden, diese können jedoch nicht routinemäßig vorbeugend verordnet werden.
Spätdyskinesie
Wie bei allen Antipsychotika kann bei einigen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen des Arzneimittels eine Spätdyskinesie auftreten. Das Syndrom ist überwiegend durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer gekennzeichnet. Bei einigen Patienten können die Manifestationen dauerhaft sein. Das Syndrom kann maskiert werden, wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird, die Dosis erhöht wird oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte so schnell wie möglich abgebrochen werden.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Wie andere Antipsychotika wurde ORAP mit einem potenziell tödlichen Symptomkomplex namens malignes neuroleptisches Syndrom in Verbindung gebracht. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelsteifheit, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Arrhythmien); Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Hyperthermie stellt häufig ein frühes Zeichen dieses Syndroms dar. Die Behandlung von NMS besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht essentiellen Medikamenten sofort zu beenden und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Anfälle
Wie andere Antipsychotika sollte ORAP bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen, die die Anfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus wurde im Zusammenhang mit ORAP über Grand-mal-Anfälle berichtet.
Regulierung der Körpertemperatur
Antipsychotika werden zugeschrieben, dass sie die Fähigkeit des Körpers, die Körpertemperatur zu senken, zunichte machen. Vorsicht ist geboten in Fällen, in denen Pimozid Patienten verschrieben wird, die Bedingungen ausgesetzt sind, die zu einer erhöhten Körpertemperatur beitragen können, wie z.
Endokrine Wirkungen
Die hormonellen Wirkungen von neuroleptischen Antipsychotika umfassen: Hyperprolaktinämie, die Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe und erektile Dysfunktion verursachen kann.
Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben häufig Risikofaktoren für VTE erworben; Daher müssen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Therapie mit ORAP identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. ORAP sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Mit gleicher Vorsicht sollte eine Therapie mit ORAP aufgrund der höheren Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel und bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Akkumulation sowie bei Personen, deren Zustand durch die Anticholinergika verschlimmert werden kann, bei älteren Patienten durchgeführt werden Wirkung von Pimozid.
Erhöhte Sterblichkeit bei älteren Menschen mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, ist das Sterberisiko erhöht. Aus der Analyse von siebzehn placebokontrollierten Studien (modale Dauer von 10 Wochen) geht hervor, dass Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, eine 1,6- bis 1,7-fache Erhöhung der Mortalität im Vergleich zu Patienten unter Placebo aufwiesen 4,5% wurden bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, beobachtet, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe.Obwohl die Todesursachen unterschiedlich waren, waren die meisten davon kardiovaskuläre (z. B. Herzinsuffizienz, plötzlicher Tod) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung). Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika ähnlich wie bei atypischen Antipsychotika das Sterberisiko erhöhen kann. Inwieweit die in Beobachtungsstudien festgestellte Erhöhung der Mortalität auf das Antipsychotikum Piuttos zurückgeführt werden kann, ist klar das auf einige Eigenschaften der Patienten.
ORAP ist nicht zur Behandlung demenzbedingter Verhaltensstörungen zugelassen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Nicht gleichzeitig mit QT-verlängernden Arzneimitteln wie einigen Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Disopyramid und Procainamid) und Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol), einigen Antihistaminika, anderen Antipsychotika und einigen Antimalariamitteln (z. B. Chinin und Meoxiflox) und auch Moxifloquinacin anwenden.
Diese Liste ist nur als indikativ und nicht abschließend zu betrachten.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, insbesondere solchen, die eine Hypokaliämie verursachen können, sollte vermieden werden.
Pimozid wird hauptsächlich über das Enzymsystem Cytochrom P450 Subtyp 3A4 (CYP 3A4) und in geringerem Maße über den Subtyp CYP 2D6 metabolisiert. Daten in vitro zeigen, dass hochwirksame Inhibitoren des CYP 3A4-Enzymsystems, wie Antimykotika mit Azolstruktur, antivirale Mittel vom Protease-Inhibitor-Typ, Makrolid-Antibiotika und Nefazodon den Metabolismus von Pimozid hemmen und dessen Plasmaspiegel signifikant erhöhen.
Die Daten in vitro weisen auch darauf hin, dass Chinidin den Metabolismus von Pimozid über CYP 2D6 verringert. Erhöhte Pimozidspiegel können das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls erhöhen.
Die Anwendung von Pimozid mit anderen Inhibitoren von Cytochrom P450 CYP 3A4 oder CYP 2D6 ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
ORAP kann die Wirkung von Alkohol, die Wirkung von blutdrucksenkenden, blutdrucksenkenden und dämpfenden Mitteln des S.N.C. verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von ORAP mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden, da Grapefruitsaft den Metabolismus von über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln hemmt.
Eine In-vivo-Studie, bei der im Steady State Pimozid zu Sertralin hinzugefügt wurde, ergab einen Anstieg der AUC und Cmax von Pimozid um 40 % (siehe Abschnitt 4.3).
Eine In-vivo-Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Pimozid und Citalopram zeigte einen durchschnittlichen Anstieg der QTc-Werte um etwa 10 Millisekunden.
Citalopram veränderte die AUC- und Cmax-Werte von Pimozid nicht (siehe Abschnitt 4.3).
Eine Studie in vivo bei denen Pimozid (Einzeldosis 2 mg) und Paroxetin (60 mg täglich) gleichzeitig verabreicht wurden, war mit einem mittleren Anstieg der Pimozid-AUC um 151 % und der Cmax um 62 % verbunden (siehe Abschnitt 4.3).
Da CYP1A2 auch zum Metabolismus von ORAP beitragen kann, ist es wichtig, bei der Verschreibung des Arzneimittels die theoretische Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Inhibitoren dieses Enzymsystems zu berücksichtigen.
ORAP kann die antiparkinsonische Wirkung von Levodopa dosisabhängig reduzieren.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Pimozid während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen, daher sollte das Arzneimittel bei einer festgestellten oder vermuteten Schwangerschaft und insbesondere im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, nach Ansicht des Arztes der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bei Säuglingen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich ORAP ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
ORAP kann mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Daher sollte in Fällen, in denen eine medikamentöse Behandlung als notwendig erachtet wird, das Stillen abgebrochen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
ORAP kann insbesondere zu Therapiebeginn die Aufmerksamkeit beeinträchtigen und durch Alkohol verstärkt werden. Die Patienten sollten über die Risiken einer Sedierung aufgeklärt und angewiesen werden, während der Behandlung kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis eine individuelle Empfindlichkeit gegenüber dieser Wirkung bekannt ist.
04.8 Nebenwirkungen -
Daten aus klinischen Studien
Doppelblind-Placebo-kontrollierte Studien - Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2 % gemeldet
Die Sicherheit von ORAP wurde bei 299 Probanden untersucht, die an 7 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien teilnahmen. Die in diesem Abschnitt präsentierten Informationen stammen aus aggregierten Daten. Die spezifische Patientenpopulation in den verschiedenen Studien bestand aus Patienten mit Schizophrenie, Patienten mit Borderline-Psychose oder mit Verhaltensstörungen.
Die in diesen Studien mit einer Inzidenz von ≥ 2 % der mit ORAP behandelten Patienten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Daten aus kontrollierten Vergleichsstudien - Unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 2 % berichtet
Die Sicherheit von ORAP wurde bei 303 Patienten untersucht, die an 11 doppelblinden Vergleichsstudien teilnahmen. Die in diesem Abschnitt berichteten Informationen wurden aus den aggregierten Daten gewonnen. Die spezifische Patientenpopulation in den verschiedenen Studien bestand aus (chronischen) Patienten mit Schizophrenie oder Patienten mit anderen Psychosen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in diesen Studien mit einer Inzidenz von ≥ 2 % bei mit ORAP behandelten Patienten berichtet wurden und nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Daten aus placebo- und komparatorkontrollierten Studien
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Inzidenz gemeldet wurden
Zusätzliche UAW, die bei weniger als 2 % der mit ORAP behandelten Patienten in beiden der oben genannten Datengruppen auftraten, sind in Tabelle 3 unten aufgeführt.
Post-Marketing-Daten
Unerwünschte Ereignisse, die ursprünglich während der Post-Marketing-Erfahrung mit ORAP als UAW identifiziert wurden, sind in Tabelle 4 aufgeführt, sortiert nach der Häufigkeitskategorie, mit der sie spontan gemeldet wurden.
Die Häufigkeit wird nach folgender Konvention ausgedrückt:
sehr häufig ≥1 / 10;
gemeinsam ≥1 / 100 e
ungewöhnlich ≥1 / 1000 e
selten ≥1 / 10.000 e
sehr selten
Sehr selten Gewichtszunahme
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
04.9 Überdosierung -
Symptome :
Im Allgemeinen bestehen die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit ORAP in einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen, von denen die wichtigsten die extrapyramidalen Symptome sind. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen, möglicherweise verbunden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich Torsades de Pointes, sollte berücksichtigt werden.Bei schweren Arrhythmien können gleichzeitig Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps auftreten.
Behandlung :
Es gibt kein spezifisches Antidot für Pimozid. Bei Überdosierung werden Magenspülung, Intubation oder Tracheostomie und ggf. künstliche oder mechanische Beatmung empfohlen. Aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsades de Pointes, sollte eine kontinuierliche EKG-Überwachung durchgeführt werden, bis ein normales EKG wiederhergestellt ist.
Schwere Arrhythmien sollten mit geeigneten antiarrhythmischen Therapien behandelt werden.
Einer Hypotonie und einem damit verbundenen kardiovaskulären Kollaps kann durch unterstützende Maßnahmen entgegengewirkt werden wie: venöse Infusion von Flüssigkeiten, Plasma oder konzentriertem Albumin und Bluthochdruck wie Dopamin oder Dobutamin.
Bei schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Antiparkinson-Medikamente verabreicht werden.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Pimozid sollten Patienten, die eine Überdosierung eingenommen haben, mindestens 4 Tage lang überwacht werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Diphenylbutylpiperidin-Derivate.
ATC-Code: N05AG02.
Pimozid ist ein Derivat von Diphenylbutylpiperidin, das erheblich beeinflusst:
- das spontane Verhalten von psychogestressten Tieren
- konditioniertes Verhalten
- spontane oder provozierte Aggression
- die Somatisierung psychostressanter Faktoren
- die hypnonarkotische Wirkung unspezifischer psychodepressiver Medikamente.
Daher ist Pimozid mit psychotroper, psychosomatotroper und psycholeptischer Aktivität ausgestattet: Seine Wirkung wird hauptsächlich durch einen dopaminergen Rezeptorblock auf der Ebene des S.N.C.
Das Medikament:
- verbessert Wahrnehmungs- und Vorstellungsstörungen
- fördert Interesse, Initiative und Selbstkritik
- es hat eine geringe beruhigende Wirkung, so dass es normalerweise nicht die intellektuellen und körperlichen Fähigkeiten und Leistungen beeinträchtigt
- es ist oral wirksam und wird aufgrund seiner langen Wirkungsdauer einmal täglich verabreicht.
Pimozid ist daher zur Wiedereingliederung in das Umfeld des psychotischen Patienten indiziert.
Untersuchungen an emotional instabilen Probanden haben gezeigt, dass Pimozid auch unter Stress eine psychische Stabilisierung und eine Verbesserung von Motivationen, Aktivitäten und subjektiven Empfindungen bewirkt.
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach oraler Gabe werden mehr als 50 % der Pimozid-Dosis resorbiert.
Seine Verteilung wird durch den Verabreichungsweg nicht beeinflusst: 10 % Leber; 0,7% Blut; 0,1% Gehirn.
Das Medikament ist in der Hypophyse und damit im N. Caudatus lokalisiert.
Im Allgemeinen tritt der Serumpeak zwischen 6 und 8 Stunden (in einem Bereich von 4-12 Stunden) nach der Einnahme auf. Pimozid scheint einen signifikanten First-Pass-Metabolismus zu durchlaufen. Es wird weitgehend in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch N-Dealkylierung. Zwei Hauptmetaboliten wurden identifiziert: 1-(4-Piperidyl)-2-benzimidazolinon und 4,4-Bis(4-fluorphenyl)buttersäure Diese beiden Metaboliten haben keine antipsychotische Wirkung Nur ein sehr großer Anteil Eine kleine Menge Pimozid wird unverändert ausgeschieden im Urin. Der Hauptausscheidungsweg der Metaboliten erfolgt über die Niere.
Die mittlere Serumhalbwertszeit von Pimozid bei schizophrenen Patienten beträgt ca. 55 Stunden.
C "ist ein interindividueller Unterschied in der Fläche unter der Kurve, Serumkonzentration-Zeit, von 13 mal und ein äquivalenter Variationsgrad der Spitzenserumspiegel bei den untersuchten Patienten. Die Bedeutung davon ist unklar, da eine geringe Korrelation zwischen Plasmaspiegeln und klinischen Daten besteht.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Tierexperimentelle Daten zeigten ein gewisses Maß an Embryotoxizität bei Dosen, die dem maximalen humanen Spiegel (MHUL) entsprachen.Bei Dosen, die ungefähr dem 6-Fachen des MHUL, basierend auf dem mg/kg-Verhältnis, entsprachen, wurden fötale Wachstumsverzögerung und Toxizität beobachtet fetal Es wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Die Ergebnisse von Mutagenitätsstudien weisen nicht auf Genotoxizität hin.
Kanzerogenitätsstudien ergaben keine behandlungsbedingten Tumoren bei männlichen Ratten oder Mäusen, aber eine „erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen und Brustdrüsenadenokarzinomen bei weiblichen Mäusen. Diese histopathologischen Veränderungen in Brust und Hypophyse werden vermutlich durch Prolaktin vermittelt wurden bei Nagetieren nach Hyperprolaktinämie, die durch eine Vielzahl von Neuroleptika ausgelöst wurde, gefunden, obwohl die Relevanz dieser Befunde für den Menschen fraglich ist.
In In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Pimozid kardiale hERG-Kanäle blockiert und die Dauer des Aktionspotentials am isolierten und perfundierten Herzen verlängert.Diese Wirkung auf die hERG-Kanäle kann abgeschwächt werden, indem die Wirkung von Pimozid auf kardiale Calciumkanäle blockiert wird. In In-vivo-Tierstudien wurde gezeigt, dass die intravenöse oder orale Verabreichung von Pimozid das QTc-Intervall signifikant verlängerte, Dosen, die das QTc-Intervall verlängerten, verursachten keine Arrhythmie.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Dibasisches Calciumphosphat-Dihydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Talkum, hydriertes Pflanzenöl, gelbes Eisenoxid, Natriumindigotindisulfonat-Aluminiumlack.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant
06.3 Gültigkeitsdauer "-
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
Schachtel mit 20 Tabletten à 4 mg im Blister
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 KÖLN MONZESE (Mailand)
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
20 Tabletten 4 mg AIC n. 022907036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Mai 1995 / Juni 2005
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
Feststellung vom 14. Oktober 2011
