Wirkstoffe: Trifluoperazin
MODALINA 1 mg überzogene Tabletten
MODALINA 2 mg überzogene Tabletten
Warum wird Modalina verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKO-THERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antipsychotikum.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung der Manifestationen psychotischer Störungen. Kontrolle von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen, die bei Neurosen beobachtet werden oder mit Somatisierungen einhergehen.
Kontraindikationen Wann Modalina nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit schwerer Depression des Zentralnervensystems iatrogenen Ursprungs oder anderen Ursachen.
Blutdyskrasien, Knochenmarkdepressionen, Lebererkrankungen, Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Syndrome
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Modalina beachten?
Da auch eine Hypotonie beobachtet wurde, sollte bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems die Gabe des Arzneimittels in hohen Dosen vermieden werden.
Da von einigen Phenothiazin-Derivaten beschrieben wurde, dass sie Retinopathien verursachen, sollte die Behandlung mit MODALINA abgebrochen werden, wenn eine ophthalmologische Untersuchung und eine Gesichtsfelduntersuchung Netzhautveränderungen zeigen.Ein ähnliches Verhalten sollte bei Angina-Patienten beobachtet werden, die aufgrund einer Schmerzverstärkung schlecht auf die Therapie ansprechen.
Bei längerer Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels sollte die Möglichkeit einer Aufbauwirkung mit schweren vasomotorischen oder zentralnervösen Symptomen berücksichtigt werden.
Um die Häufigkeit dieser und anderer Nebenwirkungen zu verringern, sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, insbesondere mit hohen Dosen des Arzneimittels, regelmäßig untersucht werden, um die Möglichkeit einer Reduzierung der Erhaltungsdosis oder eines Abbruchs der Therapie zu überprüfen.
Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Die Anwendung von MODALINA sollte jedoch insbesondere im ersten Trimester vermieden werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie eine Thrombose in der Vorgeschichte hat, wurden diese Arzneimittel mit einer Thrombusbildung in Verbindung gebracht.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Modalina® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige oder nachfolgende Einnahme von Sedativa, Narkotika, Anästhetika, Tranquilizern oder Alkohol kann eine unerwünschte additive Verstärkung der antidepressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem bewirken.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen durch Wechselwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Bei Überempfindlichkeit gegen Phenothiazin-Arzneimittel (z. B. Blutdyskrasie, Gelbsucht) sollten Arzneimittel dieser Art, einschließlich MODALINA, nicht erneut verabreicht werden, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens Malignes Neuroleptisches Syndrom (S.N.M.) berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelstarre, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. MODALINA sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien und klinische Erfahrungen haben bisher nicht gezeigt, dass Trifluoperazin frei von teratogenen Wirkungen ist, daher kann MODALINA wie jedes andere Arzneimittel bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies nach Ansicht des Arztes für die Gesundheit des Patienten.
Die Anwendung von MODALINA sollte jedoch insbesondere im ersten Trimester vermieden werden.
Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen von Müttern beobachtet, die während des letzten Trimesters (letzte 3 Monate der Schwangerschaft) konventionelle oder atypische Antipsychotika, einschließlich MODALINE, eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome zeigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Trifluoperazin kann die geistige und körperliche Aktivität beeinträchtigen, insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung. Patienten sollten gewarnt werden, Aktivitäten zu vermeiden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
MODALINA enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Modalina anzuwenden: Dosierung
Erwachsene: Bei leichter oder mittlerer Angst und Unruhe 1 bis 4 mg pro Tag, entsprechend auf den Tag aufgeteilt nach ärztlichem Rat (MODALINA 1 oder 2 mg Tabletten).
Bei psychiatrischer Relevanz mit 5 oder 10 mg täglich beginnen und alle 2 oder 3 Tage um 5 mg steigern. Die Enddosis muss sorgfältig individuell angepasst werden, um die maximale Wirkung mit einem Minimum an Begleiterkrankungen zu erzielen: Eine Dosis von maximal 45 mg und eine Dosis von 20-25 mg pro Tag können als normale Erhaltungsdosis bei hospitalisierten Patienten angesehen werden.
Kinder: Bei nicht hospitalisierten Kindern mit leichten Verhaltensstörungen wird eine Dosierung von 1 mg pro Tag empfohlen; bei hospitalisierten Kindern mit komplexeren und akzentuierten psychischen Störungen beträgt die bequemste Dosierung etwa 3-6 mg pro Tag.
Ältere Patienten: Die Dosierung muss vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine "mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen" beurteilen muss.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Modalin® eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von MODALINA benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von MODALINA haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Eine mögliche Überdosierung kann sich mit dyskinetischen Krisen, wie Torticolliskrampf, Trismus, Zungenvorwölbung, äußern.
In einigen Fällen kann ein sehr schweres Parkinson-Syndrom auftreten. Die Therapie ist nur symptomatisch.
Siehe auch „Unerwünschte Effekte“.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Modalina
Wie alle Arzneimittel kann MODALINA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Patienten, die mit Trifluoperazin behandelt wurden, wurden Fälle von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Anämie, cholestatischer Gelbsucht, anderen Veränderungen der Hepatozyten beschrieben, außerdem wurden Schläfrigkeit, Schwindel, Hautausschlag, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit berichtet , Anorexie, Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Sehveränderungen, extrapyramidale Störungen Diese letztgenannten Symptome wurden bei hospitalisierten Patienten mit signifikanter Häufigkeit berichtet.
Sie zeichnen sich durch das Einsetzen parkinsonähnlicher Symptome und bei einer Reihe von motorischen Störungen wie Dystonie, Akathisie aus. Starrheit und Ruhezittern sind häufige und lästige Symptome. Je nach Schweregrad ist eine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine reduzierte Dosis verordnet werden.Wenn bei Kindern oder Schwangeren extrapyramidale Symptome auftreten, sollte die Therapie dauerhaft abgebrochen werden.
In den schwerwiegendsten Fällen kann auf die Gabe von Antiparkinson-Medikamenten (außer Levodopa) zurückgegriffen werden, die in der Regel die rasche Abheilung der Symptome bestimmen.
Bei einigen Patienten, insbesondere bei älteren und weiblichen Patienten, kann nach längerer Behandlung eine "persistierende Spätdyskinesie" auftreten, die manchmal irreversibel ist, wie bei anderen Antipsychotika und manchmal nach Absetzen der Therapie.
Das Syndrom ist gekennzeichnet durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund, Wangen, die manchmal von ähnlichen Bewegungen der Extremitäten begleitet werden können. Es gibt keine bekannte wirksame Behandlung für dieses Syndrom; Antiparkinson-Medikamente lösen die Symptome im Allgemeinen nicht.
Es wurde daher vorgeschlagen, alle antipsychotischen Behandlungen zu beenden, sobald solche Unannehmlichkeiten auftreten und insbesondere wenn eine besondere wurmkure Bewegung der Zunge auftritt, die als erstes Symptom der Dyskinesie angesehen wird.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit MODALINA oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Blutgerinnsel, insbesondere in den Beinvenen (Symptome können Schwellungen, Schmerzen und Rötung des Beines sein), können durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und insbesondere Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bei älteren Patienten mit Demenz wurde über eine geringfügige Zunahme der Zahl der Todesfälle bei mit Antipsychotika behandelten Patienten im Vergleich zu denen ohne Antipsychotika-Behandlung berichtet.Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Frist "> Weitere Informationen
KOMPOSITION
Eine Tablette MODALINA 1 mg enthält:
- Wirkstoff: Trifluoperazinhydrochlorid 1,18 mg (entspricht 1 mg Trifluoperazin)
- Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Calciumsulfat-Dihydrat, Puderzucker, Ethylcellulose, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat, Indigocarmin (E 132), Gummi Arabicum, Saccharose, Polyethylenglycol 6000.
Eine Tablette MODALINA 2 mg enthält:
- Wirkstoff: Trifluoperazinhydrochlorid 2,36 mg (entspricht 2 mg Trifluoperazin)
- Sonstige Bestandteile: Maisstärke, Calciumsulfat-Dihydrat, Puderzucker, Ethylcellulose, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, Calciumcarbonat, Gummi arabicum, Saccharose, Polyethylenglycol 6000.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Überzogene Tabletten von 1 - 2 mg - 30 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS -
MODALINA
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
MODALINA 1 mg überzogene Tabletten
Eine Tablette enthält:
Trifluoperazinhydrochlorid 1,18 mg (entsprechend 1 mg Trifluoperazin)
MODALINA 2 mg überzogene Tabletten
Eine Tablette enthält:
Trifluoperazinhydrochlorid 2,36 mg (entsprechend 2 mg Trifluoperazin)
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Dragees.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Anwendungsgebiete -
Zur Behandlung von Manifestationen psychotischer Störungen. Zur Kontrolle von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen, die bei Neurosen beobachtet werden oder mit Somatisierungen einhergehen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Dosierung
Bei leichter oder mittlerer Angst und Unruhe 1 bis 4 mg pro Tag, entsprechend der ärztlichen Anweisung über den Tag verteilt (Tabletten mit 1 oder 2 mg Trifluoperazindihydrochlorid).
Bei psychiatrischer Relevanz mit 5 oder 10 mg täglich beginnen und alle 2 oder 3 Tage um 5 mg steigern. Die Enddosis muss sorgfältig individuell angepasst werden, um die maximale Wirkung mit einem Minimum an Begleiterkrankungen zu erzielen: Eine Dosis von maximal 45 mg und eine Dosis von 20-25 mg pro Tag können als normale Erhaltungsdosis bei hospitalisierten Patienten angesehen werden.
Kinder und Jugendliche
Bei nicht hospitalisierten Kindern mit leichten Verhaltensstörungen wird eine Dosierung von 1 mg pro Tag empfohlen; bei hospitalisierten Kindern mit komplexeren und akzentuierten psychischen Störungen beträgt die bequemste Dosierung etwa 3-6 mg pro Tag.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Es darf nicht an Patienten im Koma oder an schwerer Depression des Zentralnervensystems aufgrund von Antidepressiva verabreicht werden. Es sollte auch nicht bei Blutdyskrasien, Knochenmarkdepressionen, Lebererkrankungen angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Bei Überempfindlichkeit gegen Phenothiazin-Arzneimittel (z. B. Blutdyskrasie, Gelbsucht) sollten Arzneimittel dieser Art, einschließlich MODALINA, nicht erneut verabreicht werden, es sei denn, nach Einschätzung des Arztes überwiegt der potenzielle Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko.
Während der Behandlung mit Antipsychotika wurde über einen potenziell tödlichen Symptomkomplex namens Malignes Neuroleptisches Syndrom (S.N.M.) berichtet. Klinische Manifestationen dieses Syndroms sind: Hyperpyrexie, Muskelstarre, Akinesie, vegetative Störungen (Puls- und Blutdruckunregelmäßigkeiten, Schwitzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen), Bewusstseinsveränderungen, die zu Stupor und Koma führen können. Die Behandlung des S.N.M. sie besteht darin, die Verabreichung von Antipsychotika und anderen nicht lebensnotwendigen Arzneimitteln sofort auszusetzen und eine intensive symptomatische Therapie einzuleiten (besondere Vorsicht ist geboten, um die Hyperthermie zu reduzieren und die Dehydration zu korrigieren). Wenn die Wiederaufnahme der antipsychotischen Behandlung als notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig überwacht werden.
Bei Patienten, die mit Trifluoperazin behandelt wurden, wurden Fälle von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Anämie, cholestatischer Gelbsucht und anderen Veränderungen der Hepatozyten beschrieben.Da auch Hypotonie beobachtet wurde, sollte die parenterale Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
Da von einigen Phenothiazin-Derivaten Retinopathien beschrieben wurden, sollte die Behandlung mit MODALINA abgebrochen werden, wenn ophthalmoskopische und Gesichtsfelduntersuchungen Netzhautveränderungen aufzeigen.Ein ähnliches Verhalten sollte bei Angina-Patienten beobachtet werden, die schlecht auf die Therapie ansprechen und die Schmerzen verstärken.
Bei längerer Anwendung hoher Dosen des Arzneimittels sollte die Möglichkeit einer Aufbauwirkung mit schweren vasomotorischen oder zentralnervösen Symptomen berücksichtigt werden.
Um die Häufigkeit dieser und anderer Nebenwirkungen zu verringern, sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, insbesondere mit hohen Dosen des Arzneimittels, regelmäßig untersucht werden, um zu entscheiden, ob die Erhaltungsdosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden kann.
In randomisierten klinischen Studien wurde in einer Population von Demenzpatienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, in randomisierten klinischen Studien ein ungefähr dreifach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu Placebo beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. MODALINA sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht anwenden.
Vermeiden Sie eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika.
Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten vor und während der Behandlung mit MODALINA alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert und geeignete Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz.
Daten aus zwei wichtigen Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ältere Menschen mit Demenz, die mit Antipsychotika behandelt werden, im Vergleich zu nicht behandelten Menschen ein leicht erhöhtes Mortalitätsrisiko haben. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die genaue Höhe des Risikos sicher abzuschätzen, und die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
MODALINA ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Demenz zugelassen.
MODALINA enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Bei gleichzeitiger oder nach MODALINA Anwendung von Sedativa, Narkotika, Anästhetika, Beruhigungsmitteln oder Alkohol sollte die Möglichkeit einer unerwünschten additiven Verstärkung der antidepressiven Wirkung in Betracht gezogen werden.
Die Assoziation mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit des Arztes, um unerwartete Nebenwirkungen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika mit QT-verlängernden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko, Herzrhythmusstörungen zu entwickeln.
Nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreichen, die Elektrolytstörungen verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -
Tierexperimentelle Reproduktionsstudien und klinische Erfahrungen haben bisher nicht gezeigt, dass Trifluoperazin frei von teratogenen Wirkungen ist, daher kann MODALINA wie jedes andere Arzneimittel bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies nach Ansicht des Arztes für die Gesundheit der Allerdings sollte die Anwendung von MODALINA insbesondere im ersten Trimester vermieden werden.
Bei Neugeborenen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters konventionellen oder atypischen Antipsychotika einschließlich MODALINE ausgesetzt waren, besteht ein Risiko für Nebenwirkungen wie extrapyramidale oder Entzugssymptome, die nach der Geburt in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Somnolenz, Atemnot, Störungen der Nahrungsaufnahme, Säuglinge sollten daher engmaschig überwacht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen -
Trifluoperazin kann die psychische und körperliche Aktivität beeinträchtigen, insbesondere während der ersten Tage der Behandlung. Patienten sollten gewarnt werden, Aktivitäten zu vermeiden, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.
04.8 Nebenwirkungen -
Schläfrigkeit, Schwindel, Hautreaktionen und Hautausschläge, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Amenorrhoe, Müdigkeit, Muskelschwäche, Anorexie, Galaktorrhoe, visuelle Veränderungen, extrapyramidale neuromuskuläre Reaktionen. Diese letztgenannten Symptome wurden mit signifikanter Häufigkeit bei hospitalisierten Psychopatienten berichtet.
Sie können durch "motorische Steifheit" gekennzeichnet sein oder vom "dystonischen oder parkinsonischen Typ" sein.
Je nach Schweregrad ist es notwendig, die Tagesdosis des Arzneimittels zu reduzieren oder die Verabreichung auszusetzen; bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine reduzierte Dosierung verordnet werden. Treten bei Kindern oder Schwangeren extrapyramidale Symptome auf, muss die Therapie dauerhaft abgebrochen werden.
In vielen Fällen genügen zur Linderung der Symptome Barbiturate, die auf einem geeigneten Verabreichungsweg verabreicht werden. In den schwerwiegendsten Fällen können Antiparkinson-Medikamente verabreicht werden, mit Ausnahme von Levodopa, die normalerweise eine schnelle Linderung der Symptome bewirken alle anderen geeigneten Maßnahmen, wie etwa die angemessene Überwachung des Zustands der Atemwege und des Hydratationszustands.
Bei einigen Patienten, insbesondere bei älteren und weiblichen Patienten, kann nach längerer Behandlung eine "persistierende Spätdyskinesie" auftreten, die manchmal irreversibel ist, wie bei anderen Antipsychotika und manchmal nach Absetzen der Therapie.
Das Syndrom ist gekennzeichnet durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund, Wangen, die manchmal von ähnlichen Bewegungen der Extremitäten begleitet werden können.
Für dieses Syndrom ist keine wirksame Behandlung bekannt, Antiparkinson-Medikamente lösen die Symptome im Allgemeinen nicht.
Es wurde daher vorgeschlagen, alle antipsychotischen Behandlungen zu beenden, sobald solche Unannehmlichkeiten auftreten und insbesondere wenn eine besondere wurmkure Bewegung der Zunge auftritt, die als erstes Symptom der Dyskinesie angesehen wird.
Seltene Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Herzstillstand wurden mit MODALINA oder anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet.
Sehr seltene Fälle von plötzlichem Tod.
Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden bei der Anwendung von Antipsychotika berichtet.Häufigkeit unbekannt.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: neonatales Entzugssyndrom, Häufigkeit nicht bekannt, extrapyramidale Symptome (siehe Abschnitt 4.6).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung -
Siehe Abschnitt 4.8
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften -
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika.
ATC-Code: N05AB06.
MODALINE, Trifluoperazin, 10-[3-(1-Methyl-4-piperazinyl)-propyl]-2-trifluormethyl-phenothiazin, ist eine Substanz mit beruhigenden Eigenschaften. Die pharmakologische Forschung hat gezeigt, dass es selektiv im Gehirnbereich wirkt, wo sich die Basalganglien und das Zwischenhirn befinden.
MODALINA unterscheidet sich von anderen Phenothiazinen, die nicht nur auf die Basalganglien und das Zwischenhirn, sondern auch auf den Hypothalamus und die Retikularsubstanz wirken, die beruhigende Wirkung von MODALINA ist daher weniger allgemein und tiefgreifend und vor allem weniger schädlich für den gesamten affektiven Tonus .
05.2 "Pharmakokinetische Eigenschaften -
Wie alle Phenothiazine wird Trifluoperazin leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Es wird in der Darmwand und Leber metabolisiert und in Form von aktiven und inaktiven Metaboliten mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit -
Die LD50 bei Mäusen beträgt ca. 1150 mg/kg/os und ca. 30 mg / kg / i.v.
Bei Hunden beträgt die LD50 ca. 50 mg / kg / i.v. Bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag oral über 26 Wochen (entspricht etwa dem 60-fachen der empfohlenen Einzeldosis bei leichter und mittlerer Agitation) wurden bei der makroskopischen und mikroskopischen Untersuchung keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Erst bei der Dosis von 5 mg/kg/Tag gibt es nur einen Stopp der Körpergewichtszunahme.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
MODALINA 1 mg überzogene Tabletten
Maisstärke, Calciumsulfat-Dihydrat, Calciumcarbonat, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Gummi arabicum, Ethylcellulose, Indigocarmin (E132), Puderzucker, Macrogol 6000, Saccharose.
MODALINA 2 mg überzogene Tabletten
Maisstärke, Calciumsulfat-Dihydrat, Calciumcarbonat, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Gummi arabicum, Ethylcellulose, Puderzucker, Macrogol 6000, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität "-
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer "-
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung -
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks -
MODALINA 1 mg überzogene Tabletten
Blister mit 30 Tabletten
MODALINA 2 mg überzogene Tabletten
Blister mit 30 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise -
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER "MARKETING GENEHMIGUNG" -
Pharmazeutisches Labor SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER DER VERMARKTUNGSBERECHTIGUNG -
MODALINA 1 mg überzogene Tabletten: AIC 019184050
MODALINA 2 mg überzogene Tabletten: AIC 019184062
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
Datum der Erstzulassung: 01.10.1991
Datum der letzten Verlängerung: 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs -
01/01/2017
