Wirkstoffe: Ceftazidim
Starcef 250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Starcef 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Starcef 1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Indikationen Warum wird Starcef verwendet? Wofür ist das?
Starcef ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es die Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden.
Starcef wird angewendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen von:
- Lunge oder Brust
- Lunge und Bronchien bei Patienten mit Mukoviszidose
- Gehirn (Meningitis)
- Ohr
- Harntrakt
- Haut und Weichteile
- Bauch und Bauchdecke (Peritonitis)
- Knochen und Gelenke.
Starcef kann auch verwendet werden:
- zur Vorbeugung von Infektionen während einer Prostataoperation bei Männern
- zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.
Kontraindikationen Wenn Starcef nicht verwendet werden sollte
Starcef sollte nicht verabreicht werden:
- wenn Sie allergisch gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie möglicherweise auch gegen Starcef allergisch sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Starcef, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Starcef darf Ihnen nicht verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Starcef® beachten?
Seien Sie besonders vorsichtig mit Starcef
Achten Sie während der Behandlung mit Starcef auf einige Symptome wie allergische Reaktionen, Erkrankungen des Nervensystems und Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall. Dadurch wird das Risiko möglicher Probleme verringert. Siehe (Bedingungen, auf die Sie achten müssen) in Abschnitt 4. Wenn Sie auf andere Antibiotika allergisch reagiert haben, können Sie auch auf Starcef allergisch sein.
Wenn Sie Blut- oder Urintests benötigen
Starcef kann die Ergebnisse von Tests auf das Vorhandensein von Zucker im Urin und eines als Coombs-Test bekannten Bluttests beeinflussen.
- Sagen Sie der Person, die die Probe nimmt, dass Sie mit Starcef behandelt werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Starcef® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch rezeptfreie Arzneimittel.
Sie sollten Starcef nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erhalten, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- ein Antibiotikum namens Chloramphenicol
- eine Art von Antibiotika, die als Aminoglykoside bezeichnet werden, z. B. Gentamicin, Tobramycin
- Diuretika namens Furosemid
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Starcef erhalten:
- wenn Sie schwanger sind, vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- wenn Sie stillen
Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Starcef gegen das Risiko für das Baby abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Starcef kann Nebenwirkungen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen, wie z. B. Schwindel. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sicher, dass keine Auswirkungen auftreten.
Starcef enthält Natrium
Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät einhalten, müssen Sie Folgendes berücksichtigen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Starcef anzuwenden: Dosierung
Starcef wird normalerweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Es kann als „intravenöse Infusion oder als Injektion“ direkt in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.
Starcef wird von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit Wasser für Injektionszwecke oder geeigneten Infusionsflüssigkeiten zubereitet.
Empfohlene Dosis
Die geeignete Dosis von Starcef wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt ab von: der Schwere und Art der Infektion; wenn Sie mit anderen Antibiotika behandelt werden; Ihr Körpergewicht und Alter, der Zustand Ihrer Nieren.
Neugeborene (0-2 Monate): Pro kg Körpergewicht des Babys werden 25 bis 60 mg Starcef täglich, aufgeteilt auf zwei Dosen, verabreicht.
Babys (über 2 Monate) und Babys mit einem Körpergewicht unter 40 kg: Für jedes kg Körpergewicht des Säuglings oder Kindes werden 100 bis 150 mg Starcef pro Tag in drei Dosen verabreicht. Die maximale Dosis beträgt 6 g pro Tag.
Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht: 1 bis 2 g Starcef dreimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 9 g pro Tag.
Patienten über 65 Jahre: Die Tagesdosis sollte im Allgemeinen 3 g pro Tag nicht überschreiten, insbesondere wenn Sie über 80 Jahre alt sind.
Patienten mit Nierenproblemen: Sie erhalten möglicherweise eine andere Dosis als üblich. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird anhand der Schwere Ihrer Nierenerkrankung entscheiden, wie viel Starcef Sie benötigen.Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen und möglicherweise in regelmäßigen Abständen Nierenfunktionstests durchführen.
Wenn Sie die Anwendung von Starcef vergessen haben: Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum die übliche Zeit.
Brechen Sie die Einnahme von Starcef nicht ab: Brechen Sie die Einnahme von Starcef nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Starcef® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Starcef erhalten haben, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Starcef
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- schwere allergische Reaktion. Die Anzeichen umfassen einen erhöhten juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund, die Atembeschwerden verursachen.
- Hautausschlag mit kleinen zielartigen Blasenbildungen (ein dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem "hellen Bereich mit einem schwarzen Ring um den Rand").
- ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
- Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krämpfe und in einigen Fällen Koma. Diese traten bei Patienten auf, deren Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.
- In seltenen Fällen wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Hautausschlag berichtet, die von Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, erhöhten Eosinophilen (einer Art von weißen Blutkörperchen), Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein können (eine Reaktion namens DRESS, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
Wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken
Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
- Durchfall
- Schwellung und Rötung entlang der Vene
- erhabener roter Hautausschlag, der jucken kann
- Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Injektionsstelle.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen Sie beunruhigt.
Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Bluttests zeigen können, sind:
- eine Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
- eine Zunahme der Anzahl von Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen
- eine Erhöhung der Leberenzyme.
Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
- Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall verursachen kann, die Blut enthalten kann
- Candidiasis - Pilzinfektionen im Mund oder in der Vagina
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Magenschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Fieber und Schüttelfrost.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:
- eine Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
- ein Anstieg des Blutspiegels von Harnstoff, BUN oder Serumkreatinin.
Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen:
- Entzündung oder Nierenversagen
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:
- Nadel- und Nadelgefühl
- unangenehmer Geschmack im Mund
- Gelbfärbung des Weißen der Augen oder der Haut.
Andere Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können, sind:
- zu schnelle Zerstörung der roten Blutkörperchen
- eine Zunahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen
- starke Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Meldesystem melden unter: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.Unter 25 °C lagern.
Rekonstituierte Lösung
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel in Wasser für Injektionszwecke oder in kompatiblen Flüssigkeiten zubereiten.Nach der Zubereitung sollte das Arzneimittel innerhalb von 6 Tagen bei Lagerung im Kühlschrank (bei 4 °C) oder innerhalb von 9 Stunden bei Lagerung bei 4 °C verwendet werden C. Umgebungstemperatur (unter 25°C).
Bewahren Sie die Durchstechflaschen in der Originalverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Starcef enthält
- Starcef ist in den folgenden Stärken erhältlich: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml und 1 g / 3 ml. Der Wirkstoff ist Ceftazidim (vorliegend als Ceftazidim-Pentahydrat).
Starcef 250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 250 mg Ceftazidim
Starcef 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 500 mg Ceftazidim
Starcef 1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1 g Ceftazidim
- Die einzige andere Komponente ist Natriumcarbonat (steril wasserfrei).
- Siehe Abschnitt 2 für weitere wichtige Informationen zu Natrium, einem der Bestandteile von Starcef.
Wie Starcef aussieht und Inhalt der Packung
Starcef 250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche steriles weißes bis cremefarbenes Pulver mit 250 mg, enthalten in einer Durchstechflasche aus 17 ml Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumverschluss + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 1 ml Glas
Starcef 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche steriles weißes bis cremefarbenes Pulver mit 500 mg, enthalten in einer Durchstechflasche aus 17 ml Glas mit Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumverschluss + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 1,5 ml Glas
Starcef 1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche steriles weißes bis cremefarbenes Pulver zu 1 g, enthalten in einer Durchstechflasche aus 17 ml Glas mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einem Flip-Off-Aluminiumverschluss + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 3 ml Glas
Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Injektion oder Infusion in Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit vorbereiten. Nach der Zubereitung verfärbt sich Stacef von hellgelb nach bernsteinfarben. Dies ist völlig normal.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
STARCEF PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR INJEKTIONSLÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Starcef 250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Ceftazidim (als Pentahydrat) mit Natriumcarbonat (118 mg pro Gramm Ceftazidim).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 13 mg (0,58 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Starcef 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ceftazidim (als Pentahydrat) mit Natriumcarbonat (118 mg pro Gramm Ceftazidim).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 26 mg (1,15 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Starcef 1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftazidim (als Pentahydrat) mit Natriumcarbonat (118 mg pro Gramm Ceftazidim).
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche enthält 52 mg (2,3 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit sterilem weißem bis cremefarbenem Pulver.
1 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I mit Lösungsmittel.
500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit sterilem weißem bis cremefarbenem Pulver.
Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I mit 1,5 ml Lösungsmittel.
1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Durchstechflasche mit sterilem weißem bis cremefarbenem Pulver.
Typ I farbloses Glas 3 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Starcef ist angezeigt zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab Geburt).
• Nosokomiale Pneumonie
• Bronchopulmonale Infektionen bei Mukoviszidose
• Bakterielle Meningitis
• Chronische eitrige Mittelohrentzündung
• Bösartige Otitis externa
• Komplizierte Harnwegsinfektionen
• Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
• Komplizierte intraabdominale Infektionen
• Knochen- und Gelenkinfektionen
• Dialyseassoziierte Peritonitis bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse-CAPD).
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die mit einer der oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht oder vermutet wird.
Ceftazidim kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber verwendet werden, bei dem der Verdacht besteht, dass es durch eine „bakterielle Infektion“ verursacht wird.
Ceftazidim kann zur perioperativen Prophylaxe von Harnwegsinfektionen bei Patienten verwendet werden, die sich einer transurethralen Resektion der Prostata (transurethrale Resektion der Prostata-TURP).
Bei der Wahl von Ceftazidim muss sein antibakterielles Spektrum berücksichtigt werden, das hauptsächlich auf gramnegative aerobe Bakterien beschränkt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Ceftazidim sollte zusammen mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen verabreicht werden, wenn Bakterien, die potenziell für Infektionen verantwortlich sind, außerhalb seines Wirkungsspektrums liegen.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tabelle 1: Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Tabelle 2: Kinder
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Starcef als Dauerinfusion bei Säuglingen und Kindern im Alter von ≤ 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Senioren
Angesichts der altersbedingt reduzierten Ceftazidim-Clearance bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis bei Patienten über 80 Jahren normalerweise 3 g nicht überschreiten.
Leberinsuffizienz
Die verfügbaren Daten weisen nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung hin. Es liegen keine Daten aus Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (siehe auch Abschnitt 5.2). Eine engmaschige klinische Überwachung auf Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Nierenversagen
Ceftazidim wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Es sollte eine Initialdosis von 1 g verabreicht werden. Die Erhaltungsdosen sollten auf der Kreatinin-Clearance basieren:
Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosen von Starcef bei Niereninsuffizienz – intermittierende Infusion
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Einzeldosis um 50 % erhöht oder die Dosierungshäufigkeit erhöht werden.
Bei Kindern sollte die Kreatinin-Clearance-Schätzung als Funktion der Körperoberfläche oder der fettfreien Körpermasse berechnet werden.
Kinder
Eine engmaschige klinische Überwachung auf Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Tabelle 4: Empfohlene Erhaltungsdosen von Starcef bei Niereninsuffizienz – Dauerinfusion
Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg
Bei der Dosisauswahl ist Vorsicht geboten.Eine engmaschige klinische Überwachung auf Sicherheit und Wirksamkeit wird empfohlen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Starcef als Dauerinfusion bei Kindern mit einem Gewicht von
Wenn bei Kindern mit Niereninsuffizienz eine Dauerinfusion angewendet wird, sollte die Kreatinin-Clearance als Funktion der Körperoberfläche oder der fettfreien Körpermasse berechnet werden.
Hämodialyse
Die Serumhalbwertszeitwerte während der Hämodialyse reichen von 3 bis 5 Stunden.
Nach jeder Hämodialyse sollte die in den Tabellen 5 und 6 empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim wiederholt werden.
Peritonealdialyse
Ceftazidim kann bei der Peritonealdialyse und der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) verwendet werden.
Zusätzlich zur intravenösen Anwendung kann Ceftazidim der Dialysierflüssigkeit zugesetzt werden (in der Regel 125 bis 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei kontinuierlicher arteriovenöser Hämodialyse oder High-Flow-Hämofiltration auf Intensivstationen: 1 g pro Tag entweder als Einzeldosis oder in Teildosen. Befolgen Sie für die Low-Flow-Hämofiltration die empfohlene Dosierung bei Niereninsuffizienz.
Befolgen Sie bei Patienten mit veno-venöser Hämofiltration und veno-venöser Hämodialyse die empfohlene Dosierung in den Tabellen 5 und 6 unten.
Tabelle 5: Dosierungsrichtlinien für die kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration
Tabelle 6: Dosierungsrichtlinien für die kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
p> Art der Verabreichung
Die Dosis hängt vom Schweregrad, der Empfindlichkeit, dem Ort und der Art der Infektion sowie dem Alter und der Nierenfunktion des Patienten ab.
Starcef 500 mg und 250 mg sollten als intravenöse Injektion oder als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der äußere obere Quadrant des großer Gesäßmuskel oder seitlicher Teil des Oberschenkels. Starcef-Lösungen können direkt in eine Vene verabreicht werden. Der empfohlene Standard-Verabreichungsweg ist die intermittierende intravenöse Injektion. Eine intramuskuläre Verabreichung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist. Starcef 1 g sollte als intravenöse Injektion oder als Infusion oder als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Empfohlene intramuskuläre Injektionsstellen sind der äußere obere Quadrant des großer Gesäßmuskel oder seitlicher Teil des Oberschenkels. Starcef-Lösungen können direkt in eine Vene verabreicht oder über ein Infusionsset eingeführt werden, wenn der Patient Flüssigkeit durch Injektion erhält.
Der empfohlene Standard-Verabreichungsweg ist die intermittierende intravenöse Injektion oder kontinuierliche intravenöse Infusion). Eine intramuskuläre Verabreichung sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn die intravenöse Verabreichung nicht möglich oder für den Patienten weniger geeignet ist.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) in der Anamnese gegen jede andere Art von Beta-Lactam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Überempfindlichkeit
Wie bei allen Beta-Lactam-Antibiotika wurden schwere und manchmal tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung mit Ceftazidim sofort abgebrochen und geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Vor Beginn der Behandlung sollte sichergestellt werden, dass der Patient keine schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ceftazidim oder andere Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe in der Vorgeschichte hat nicht schwere Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Wirkstoffe.
Aktivitätsspektrum
Ceftazidim hat ein begrenztes antibakterielles Wirkungsspektrum. Es ist nicht geeignet als einzelnes antibakterielles Mittel zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und als empfindlich bekannt oder es besteht ein hoher Verdacht, dass der wahrscheinlichste Erreger empfindlich sein könnte gilt insbesondere für die Behandlung von Patienten mit Bakteriämie und für die Behandlung von bakterieller Meningitis, Haut- und Weichteilinfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen. Darüber hinaus ist Ceftazidim empfindlich gegenüber der Hydrolyse mehrerer Breitband-Beta-Lactamasen (Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum-ESBL).
Daher sollten bei der Wahl der Ceftazidin-Behandlung Informationen zur Prävalenz von ESBL-bildenden Organismen berücksichtigt werden.
Pseudomembranöse Kolitis
Kolitis im Zusammenhang mit Antibiotika und pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftazidim, berichtet und kann leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Verabreichung von Ceftazidim an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4.8). Das Absetzen der Ceftazidim-Therapie und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für die Clostridium difficile muss berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.
Nierenfunktion
Die gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen von Cephalosporinen und nephrotoxischen Arzneimitteln wie Aminoglykosiden oder starken Diuretika (z. B. Furosemid) kann die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Ceftazidim wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Dosis entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung reduziert werden. Patienten mit Niereninsuffizienz sollten sowohl hinsichtlich Wirksamkeit als auch Sicherheit sorgfältig überwacht werden.Neurologische Folgeerscheinungen wurden gelegentlich berichtet, wenn die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht reduziert wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Überwucherung unempfindlicher Mikroorganismen
Eine längere Anwendung kann zu einem übermäßigen Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen (z. B. Enterokokken, Pilze) führen, was ein Absetzen der Behandlung oder andere geeignete Maßnahmen erforderlich machen kann. Eine wiederholte Überwachung des Zustands des Patienten ist unerlässlich.
Interaktionen mit Tests / Assays
Ceftazidim beeinflusst enzymatische Tests zur Bestimmung von Glykosurie nicht, jedoch kann es bei Methoden, die auf Kupferreduktion basieren (Benedict, Fehling, Clinitest), zu leichten Störungen (falsch-positiv) kommen.
Ceftazidim beeinflusst den alkalischen Pikrat-Test zur Bestimmung von Kreatinin nicht. Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Ceftazidim bei etwa 5 % der Patienten kann Blutverträglichkeitstests beeinträchtigen.
Natriumgehalt
Wichtige Informationen zu einem Hilfsstoff von Starcef:
250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Starcef 250 mg enthält 13 mg (0,58 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Starcef 500 mg enthält 26 mg (1,15 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Starcef 1 g enthält 52 mg (2,3 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Dies sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine natriumkontrollierte Diät einhalten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden nur Wechselwirkungsstudien mit Probenecid und Furosemid durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen mit nephrotoxischen Arzneimitteln kann die Nierenfunktion beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Chloramphenicol ist ein Antagonist in vitro Ceftazidim und andere Cephalosporine. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt, aber wenn eine gleichzeitige Anwendung von Ceftazidim und Chloramphenicol vorgeschlagen wird, sollte die Möglichkeit eines Antagonismus zwischen den beiden Antibiotika in Betracht gezogen werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ceftazidim bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Starcef sollte schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
Fütterungszeit
Ceftazidim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, aber bei therapeutischen Dosen von Ceftazidim sind keine Auswirkungen auf gestillte Säuglinge zu erwarten. Ceftazidim kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Keine Daten verfügbar.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch können Nebenwirkungen (zB Schwindel) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Eosinophilie, Thrombozytose, Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, Durchfall, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, makulopapulöser oder urtikarischer Ausschlag, Schmerzen und/oder Entzündung nach intramuskulärer Injektion und positiver Coombs-Test.
Daten aus gesponserten und nicht gesponserten klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit häufiger und seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Die allen anderen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeiten wurden primär auf der Grundlage von Pharmakovigilanz-Daten nach Markteinführung ermittelt und beziehen sich nicht auf die tatsächliche Häufigkeit, sondern auf die Meldehäufigkeit. Für die Häufigkeitsklassifizierung wurde folgende Konvention verwendet:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥1 / 100 Jahre)
Gelegentlich (≥1 / 1000 Jahre)
Selten (≥1 / 10.000 Jahre)
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1 Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen die Dosis von Starcef nicht ausreichend reduziert wurde, liegen Berichte über neurologische Folgeerscheinungen vor, einschließlich Tremor, Myoklonus, Krämpfe, Enzephalopathie und Koma.
2 Durchfall und Kolitis können mit dem Vorliegen von Clostridium difficile und in Form einer pseudomembranösen Kolitis vorliegen.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalische Phosphatase.
4 In seltenen Fällen wurde DRESS mit Ceftazidim in Verbindung gebracht.
5 Ein positiver Coombs-Test entwickelt sich bei ungefähr 5 % der Patienten und kann Blutverträglichkeitstests beeinträchtigen.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Enzephalopathie, Krampfanfällen und Koma führen.
Wenn die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht angemessen reduziert wird, können Symptome einer Überdosierung auftreten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Die Serumspiegel von Ceftazidim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Cephalosporine der dritten Generation - ATC-Code: J01DD02.
Wirkmechanismus
Ceftazidim hemmt die bakterielle Zellwandsynthese nach der Adhäsion an Penicillin-bindende Proteine (Penicillin-bindende Proteine - PBP). Dies beinhaltet eine Störung der Zellwandbiosynthese (Peptidoglycan), die zur Lyse und zum Tod von Bakterienzellen führt.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Für Cephalosporine korreliert der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index mit der Wirksamkeit in vivo ist der Prozentsatz der Zeit innerhalb des Dosierungsbereichs, während der die Konzentration des nicht an Protein gebundenen Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ceftazidim für einzelne Zielbakterienarten bleibt (d. h. T% > MHK).
Widerstandsmechanismus
Bakterielle Resistenz gegen Ceftazidim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:
• Hydrolyse durch Beta-Lactamasen. Ceftazidim kann durch Breitband-Beta-Lactamasen (Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum-ESBLs) einschließlich der SHV-Familie von ESBLs und AmpC-Enzymen, die in einigen Arten von aeroben gramnegativen Bakterien stabil induziert oder dereprimiert werden können
• reduzierte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Ceftazidim
• Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Ceftazidim zu Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Organismen einschränkt
• Bakterien-Efflux-Pumpen.
Haltepunkte
Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK), die vom Europäischen Ausschuss für antibakterielle Sensitivitätstests (Europäisches Komitee für antimikrobielle Empfindlichkeitstests - EUCAST) sind die folgenden:
S = empfindlich, I = intermediär, R = resistent.
1 Grenzwerte im Zusammenhang mit der Hochdosistherapie (2 g x 3).
2 Nicht speziesbezogene Grenzwerte wurden meist auf der Grundlage von PK/PD-Daten bestimmt und sind unabhängig von der MHK-Verteilung bestimmter Spezies. Sie sind nur für Arten bestimmt, die nicht in der Tabelle oder den Anmerkungen unten aufgeführt sind.
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen so hoch ist, dass der Nutzen von Ceftazidim bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, sollte gegebenenfalls fachkundiger Rat eingeholt werden.
Häufig empfindliche Arten
Gram-positive Aerobier:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negative Aerobier:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Meningokokken
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (Andere)
Providencia spp.
Arten, für die erworbene Ausdauer ein Problem sein könnte
Gram-negative Aerobier:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (Andere)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positive Aerobier:
Staphylococcus aureus £
Streptokokken-Pneumonitis ££
Streptokokken der Viridans-Gruppe
Gram-positive Anaerobier:
Clostridium perfringens
Peptostreptokokken spp.
Gram-negative Anaerobier:
Fusobakterium spp.
Von Natur aus resistente Organismen
Gram-positive Aerobier:
Enterococcus spp. inbegriffen Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium
Listerien spp.
Gram-positive Anaerobier:
Clostridium difficile
Gram-negative Anaerobier:
Bakteroiden spp. (viele Arten von Bacteroides fragilis sind resistent).
Andere:
Chlamydien spp.
Mykoplasmen spp.
Legionellen spp.
£S. aureus das Methicillin-empfindlich ist, gilt als von Natur aus gering empfindlich gegenüber Ceftazidim. All die S. aureus Methicillin-resistent sind gegen Ceftazidim resistent.
££S. pneumoniae bei denen eine mittlere Empfindlichkeit oder eine Penicellin-Resistenz vorliegt, ist eine zumindest reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Ceftazidim zu erwarten.
+In einem oder mehreren Gebieten/Ländern/Regionen innerhalb der Europäischen Union wurden hohe Resistenzraten beobachtet.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Nach intramuskulärer Gabe von 500 mg bzw. 1 g Ceftazidim werden rasch Plasmaspitzenwerte von 18 bzw. 37 mg/l erreicht. Fünf Minuten nach intravenöser Bolusgabe von 500 mg, 1 g oder 2 g betragen die Plasmaspiegel 46, 87 bzw. 170 mg/l. Die Kinetik von Ceftazidim ist im Einzeldosisbereich von 0,5 bis 2 g nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung linear.
Verteilung
Die Serumproteinbindung von Ceftazidim ist gering und beträgt etwa 10 %. In Geweben wie Knochen, Herz, Galle, Sputum, Kammerwasser, Synovial-, Pleura- und Peritonealflüssigkeit können Konzentrationen erreicht werden, die die MHK für übliche Krankheitserreger überschreiten. Ceftazidim passiert schnell die Plazenta und wird in die Muttermilch ausgeschieden Die Gehirnbarriere ist schlecht, was zu niedrigen Ceftazidim-Spiegeln im Liquor führt, wenn keine Entzündung vorliegt, jedoch werden im Liquor Konzentrationen von 4 bis 20 mg / l oder mehr gefunden, wenn die Hirnhäute entzündet sind.
Biotransformation
Ceftazidim wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Nach parenteraler Gabe sinken die Plasmaspiegel mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden Ceftazidim wird durch glomeruläre Filtration unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 80-90 % der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, weniger als 1 % wird über die Galle ausgeschieden.
Besondere Patientengruppen
Nierenversagen
Die Elimination von Ceftazidim ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert und die Dosis sollte reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Das Vorliegen einer leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ceftazidim in Einzeldosen von 2 g intravenös alle 8 Stunden über 5 Tage, sofern die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt war (siehe Abschnitt 4.2).
Senioren
Die bei älteren Patienten beobachtete reduzierte Clearance war hauptsächlich auf die altersbedingte Abnahme der Clearance von Ceftazidim zurückzuführen.Die mittlere Eliminationshalbwertszeit reichte von 3,5 bis 4 Stunden nach einmaliger oder wiederholter Gabe über 7 Tage zweimal täglich von 2 g als intravenöser Bolus Injektion bei älteren Patienten ab 80 Jahren.
Kinder und Jugendliche
Die Halbwertszeit von Ceftazidim ist bei Früh- und Vollgeborenen von 4,5 auf 7,5 Stunden nach Dosen von 25 bis 30 mg/kg verlängert, im Alter von 2 Monaten liegt die Halbwertszeit jedoch innerhalb der Werte für Erwachsene .
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Daten lassen auf der Grundlage konventioneller Studien zu keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität. Mit Ceftazidim wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Durchstechflaschen mit Pulver: Natriumcarbonat (steril wasserfrei).
Lösungsmittelampulle: Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Starcef in Natriumbicarbonatlösung zur Injektion ist weniger stabil als andere Flüssigkeiten zur intravenösen Verabreichung. Diese Lösung wird nicht zur Verdünnung empfohlen. Starcef darf nicht im selben Infusionsset oder derselben Spritze mit Aminoglykosiden gemischt werden.
Durch Zugabe von Vancomycin zu Ceftazidim-Lösungen wurde über die Bildung von Präzipitaten berichtet.
Daher ist es ratsam, zwischen den beiden Verabreichungen eine ausreichende Flüssigkeitsmenge in das Infusionsset und die Infusionsleitungen fließen zu lassen.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre
Nach der Rekonstitution
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 6 Tage bei 4 °C und 9 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 ° C, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter aseptischen Bedingungen überprüft und validiert.
Nach Verdünnung
Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 6 Tage bei 4 °C und 9 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 ° C, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter aseptischen Bedingungen überprüft und validiert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Unter 25 °C lagern.
Bewahren Sie die Durchstechflaschen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lagerbedingungen nach Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Starcef 250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: - 1 Durchstechflasche mit 250 mg Pulver in farblosem Glas Ph.Eur.Type III von 17 ml mit einem Brombutyl-Gummistopfen und abklappbarem Aluminiumverschluss + 1 Ampulle Lösungsmittel 1 ml in farblosem Glas Typ I
Starcef 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche Pulver mit 500 mg in farblosem Glas Ph.Eur.Typ III von 17 ml mit einem Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumverschluss + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 1,5 ml in farblosem Glas vom Typ I
Starcef 1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
- 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 1 g in farblosem Glas Ph.Eur.Typ III von 17 ml mit einem Brombutyl-Gummistopfen und Flip-off-Aluminiumverschluss + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 3 ml in farblosem Glas Typ I
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Alle Typen von Starcef-Durchstechflaschen werden unter reduziertem Druck geliefert. Beim Auflösen des Produkts wird Kohlendioxid freigesetzt und es entsteht ein Überdruck, kleine Kohlendioxidbläschen in der rekonstituierten Lösung können ignoriert werden.
Anleitung zur Rekonstitution
Siehe Tabelle für die Zugabe von Lösungsvolumina und Konzentrationen, die nützlich sein können, wenn Teildosen erforderlich sind.
* Hinweis: Das resultierende Volumen der Ceftazidim-Lösung im Rekonstitutionsmedium erhöht sich aufgrund des Wirkstoffverdrängungsfaktors, was zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Konzentrationen in mg/ml führt.
Die Farbe der Lösungen kann je nach Konzentration, Verdünnungsmitteltyp und Lagerbedingungen von blassgelb bis bernsteinfarben variieren. Im Rahmen der festgelegten Empfehlungen wird die Aktivität des Produkts durch solche Farbabweichungen nicht beeinträchtigt. Ceftazidim in Konzentrationen zwischen 1 mg / ml und 40 mg / ml ist kompatibel mit:
• Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) für Injektionen
• Natriumlactat M / 6 für Injektionen
• Natriumlactat-Verbindung für Injektionszwecke (Hartmann-Lösung)
• 5% Dextrose für Injektionszwecke
• 0,225 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• 0,45 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• 0,9 % Natriumchlorid und 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• 0,18 % Natriumchlorid und 4 % Dextrose für Injektionszwecke
• 10 % Traubenzucker für Injektionszwecke
• Dextran 40 10 % für Injektionszwecke in 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke
• Dextran 40 10 % für Injektionszwecke in 5 % Dextrose für Injektionszwecke
• Dextran 70 6 % für Injektionszwecke in 0,9 % Natriumchlorid für Injektionszwecke
• Dextran 70 6 % für Injektionszwecke in Dextrose 5 % für Injektionszwecke
Ceftazidim in Konzentrationen von 0,05 mg / ml bis 0,25 mg / ml ist mit der Laktatlösung für die intraperitoneale Dialyse kompatibel.
Ceftazidim in den in der obigen Tabelle aufgeführten Konzentrationen kann zur intramuskulären Anwendung mit 0,5 % oder 1 % Lidocainhydrochlorid für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Der Inhalt einer 500-mg-Durchstechflasche Ceftazidim zur Injektion, rekonstituiert mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke, kann zu Lösungen von Metronidazol (500 mg in 100 ml) gegeben werden und beide behalten ihre Wirkung.
250 mg, 500 mg 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Zubereitungen für Bolusinjektionslösungen
1. Führen Sie die Spritzennadel durch den Verschluss der Durchstechflasche und injizieren Sie die empfohlene Menge Verdünnungsmittel. Das Fehlen von Luft kann das Eindringen des Verdünnungsmittels erleichtern. Entfernen Sie die Spritzennadel.
2. Zum Auflösen schütteln: Kohlendioxid wird freigesetzt und in 1-2 Minuten wird eine klare Lösung erhalten.
3. Drehen Sie die Durchstechflasche. Führen Sie die Nadel bei vollständig abgesenktem Spritzenkolben durch die Öffnung der Durchstechflasche und ziehen Sie das Gesamtvolumen der Lösung in die Spritze auf (der Druck in der Durchstechflasche kann die Aspiration unterstützen). Stellen Sie sicher, dass die Nadel in der Lösung bleibt und nicht in den oberen Raum eindringt.Die aspirierte Lösung kann kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, diese können ignoriert werden.
Diese Lösungen können direkt in eine Vene verabreicht oder durch ein Infusionsset eingeführt werden, wenn der Patient Flüssigkeiten parenteral erhält. Ceftazidim ist mit den oben aufgeführten verwendeten Infusionsflüssigkeiten kompatibel.
Eventuell verbleibende Antibiotika-Lösung sollte verworfen werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfälle aus diesem Arzneimittel müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
UNTERSCHRIFT. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florenz.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
STARCEF 250 mg / 1 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung "1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösungsmittel" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung "1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung "1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel" A.I.C.: 025859036
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 6. Juli 1985
Datum der letzten Verlängerung: Mai 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
September 2016