Was ist Xeljanz - Tofacitinib und wofür wird es angewendet?
Xeljanz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
Xeljanz wird zusammen mit Methotrexat angewendet, nachdem die Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) bekannt sind, nicht ausreichend gewirkt haben oder störende Nebenwirkungen verursacht haben. Es kann auch allein von Patienten angewendet werden, die Methotrexat nicht einnehmen können oder die Methotrexat nicht vertragen.
Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib.
Wie wird Xeljanz - Tofacitinib angewendet?
Xeljanz ist als 5-mg-Tablette erhältlich, die zweimal täglich oral eingenommen wird. Bei Patienten, die eine Infektion entwickeln, kann die Behandlung abgebrochen werden, da dies eine bekannte Nebenwirkung des Arzneimittels ist, oder bei Patienten mit anormalen Bluttestergebnissen.Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann die Dosis auch verringert werden. siehe Packungsbeilage.
Xeljanz ist nur auf Rezept erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Wie wirkt Xeljanz - Tofacitinib?
Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, hemmt die Wirkung von Enzymen, die als Januskinase bekannt sind.Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungen und Gelenkschäden, die bei rheumatoider Arthritis auftreten.Durch die Hemmung ihrer Wirkung hilft Tofacitinib, Entzündungen und andere zu reduzieren Symptome der Krankheit.
Welchen Nutzen hat Xeljanz - Tofacitinib in den Studien gezeigt?
Sechs Studien mit mehr als 4.200 Patienten mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Xeljanz Gelenkschmerzen und Schwellungen wirksam reduziert, die Gelenkbewegung verbessert und Gelenkschäden verlangsamt. Die meisten Patienten in diesen Studien hatten zuvor andere Behandlungen ausprobiert und die meisten nahmen Xeljanz zusammen mit Methotrexat ein.
In einer der Studien, in denen Xeljanz allein (allein) eingenommen wurde, war es wirksamer als Methotrexat, um Gelenkschäden zu verlangsamen und die Symptome zu reduzieren. In einer anderen Studie war Xeljanz allein bei der Reduzierung von Symptomen wie Schmerzen und Schwellungen wirksamer als Placebo.
Welche Risiken sind mit Xeljanz - Tofacitinib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeljanz sind Kopfschmerzen, Infektionen und Entzündungen der Nase und des Rachens, Durchfall, Übelkeit und Bluthochdruck (Bluthochdruck).
Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Xeljanz beobachtet wurden, sind schwere Infektionen wie Lungenentzündung (Lungeninfektion), Cellulitis (Infektion des tiefen Hautgewebes), Herpes Zoster (St. Antonius-Feuer), Harnwegsinfektion, Divertikulitis (Infektion des Darms) und Blinddarmentzündung (Blinddarminfektion) sowie opportunistische Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten können.
Xeljanz darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schweren Infektionen oder anderen opportunistischen Infektionen angewendet werden. Xeljanz darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Xeljanz - Tofacitinib zugelassen?
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Xeljanz zusammen mit Methotrexat bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten wirksam ist, die zuvor andere Behandlungen ausprobiert haben.Xeljanz ist auch bei alleiniger Einnahme wirksam.
Die wichtigste mit dem Arzneimittel beobachtete Nebenwirkung ist eine Infektion und es werden spezielle Empfehlungen an medizinisches Fachpersonal gegeben, um dieses Risiko zu verringern. Insgesamt waren die mit Xeljanz verbundenen Risiken ähnlich denen anderer Arzneimittel seiner Klasse.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xeljanz - Tofacitinib zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Xeljanz in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal und Patienten Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, um das Bewusstsein für die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken, insbesondere das Risiko schwerer Infektionen, und deren Behandlung zu schärfen.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Xeljanz zu beachten haben, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Xeljanz - Tofacitinib
Die vollständige Version des EPAR von Xeljanz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Xeljanz-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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