Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Xadago ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden psychischen Störung, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit verursacht. Es wird in Kombination mit Levodopa (ein Arzneimittel, das normalerweise zur Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit angewendet wird), allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Patienten im mittleren bis fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, bei denen „motorische Schwankungen“ auftreten, angewendet. Diese Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung von Levodopa nachlässt und der Patient plötzlich vom „Ein“-Zustand, in dem er sich bewegen kann, in den „Aus“-Zustand mit eingeschränkter Beweglichkeit wechselt Xadago enthält den Wirkstoff Safinamid.
Wie wird Xadago - Safinamid angewendet?
Xadago ist als Tabletten (50 und 100 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 50 mg pro Tag begonnen werden und der Arzt sollte die Dosis je nach Bedarf des Patienten auf bis zu 100 mg pro Tag erhöhen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Xadago - Safinamide?
Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sterben bestimmte dopaminproduzierende Gehirnzellen ab, und da Dopamin die Bewegung kontrolliert, verschlechtert sich die Mobilität der Patienten mit der Zeit. Der Wirkstoff in Xadago, Safinamide, ist ein „Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmer“. Es blockiert das Enzym Monoaminoxidase Typ B, das für den Abbau von Dopamin verantwortlich ist, wodurch der Dopaminspiegel im Gehirn wiederhergestellt und die Symptome des Patienten verbessert werden.
Welchen Nutzen hat Xadago - Safinamide in den Studien gezeigt?
Xadago, das als Zusatztherapie zu Levodopa mit oder ohne andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit angewendet wird, wurde in zwei Hauptstudien mit 1.218 Patienten mit Parkinson-Krankheit im Endstadium, die motorische Fluktuationen berichteten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen Studien, die Einnahme von Xadago über 6 Monate verlängerte die Dauer der „On“-Phase, in der sich die Patienten bewegen konnten, im Vergleich zu Placebo um 30-60 Minuten. Die Aufrechterhaltung dieser Wirkung über 24 Monate. Xadago wurde auch als Zusatzuntersuchung untersucht zur Hauptbehandlung in 2 Studien bei Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium und ohne motorische Fluktuationen. Aus diesen Studien ergab sich jedoch kein offensichtlicher Nutzen und der pU verzichtet im Rahmen des Zulassungsantrags auf diese Indikation.
Welches Risiko ist mit Xadago - Safinamid verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Xadago (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit, Dyskinesie (Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegung), Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Verschlechterung der aktuellen Parkinson-Krankheit, Katarakte (kristallin verschwommen), orthostatische Hypotonie ( Blutdruckabfall beim Übergang zum Stehen), Übelkeit und Stürze. Die vollständige Liste aller von Xadago berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Xadago darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen, bei Patienten, die mit Pethidin oder anderen MAO-Hemmern behandelt werden, oder bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen angewendet werden Liste der Beschränkungen, siehe Packungsbeilage.
Warum wurde Xadago - Safinamide zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xadago gegenüber seinen Risiken überwiegt und empfahl die Zulassung in der EU klinisch signifikant war, selbst unter Berücksichtigung des in der Literatur berichteten Ansprechens auf andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Darüber hinaus blieb die Wirkung auch langfristig erhalten und wurde sicherheitstechnisch insgesamt als akzeptabel angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Xadago - Safinamide zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xadago so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Xadago Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Xadago - Safinamide
Am 24. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission Xadago eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Für weitere Informationen zur Xadago-Therapie lesen Sie die Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2015.
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